Jelena

Николай Юргель освобожден от должности главы Росздравнадзора. Николая Юргеля назначили на должность в 2007 году - он должен был в первую очередь решить наболевшие вопросы со льготными лекарствами Официальная причина: он нарушил закон о государственной гражданской службе – раскритиковал законопроект «Об обороте лекарственных средств» "Владимир Путин уже подписал соответствующее распоряжение, сообщает пресс-служба правительства РФ. Николай Юргель выступил с критикой нового закона о лекарствах , который на днях был принят в первом чтении Госдумой. И тем самым чиновник нарушил закон о государственной гражданской службе. Как объяснила пресс-служба правительства, Николай Юргель «публично выразил свое несогласие с позицией Министерства здравоохранения и социального развития, допустив заявления, сходные с мнением ряда экспертов, которые либо не ознакомились с текстом в деталях и не поняли его нововведения, либо занимаются открытым лоббированием чьих-либо интересов». Накануне глава правительства на встрече с руководством «Единой России» просил «не сбавлять темпов работы по этому документу». И Владимир Путин предупредил, что «министерство свою позицию определило, она правительством поддержана, и любое отклонение от этой позиции будет пресекаться, в том числе и принятием кадровых решений». ЗАКОН – РЕВОЛЮЦИОННЫЙ ИЛИ НЕ ДОРАБОТАННЫЙ? Новый проект закона о лекарствах активно продвигается министром здравоохранения Татьяной Голиковой. Многие эксперты считают его революционным – но явно не доработанным. Основная задача будущего документа – введение государственного регулирования цен на лекарства, введение принципиально новых требований к их безопасности и качеству, поддержка отечественных производителей. ... ЗА ЧТО ПОПЛАТИЛСЯ ЮРГЕЛЬ - Законопроект Минздрава – это шаг назад, - сказал в одном из последних интервью в должности главы Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития Николай Юргель. – Наше ведомство готовит поправки к будущему закону. Позиция Роздравнадзора по этому вопросу известна и не раз озвучивалась. В частности, Юргель согласен с тем, что вводимая реформами пошлина на регистрацию лекарства – 670 тысяч рублей – явно завышена. И высказался на счет коррумпированности законопроекта: - Любая монополизация ведет к коррупции. В законе просто необходимо расставить барьеры, препятствующие ее появлению. Хотя, признаться, коррупция в сфере фармацевтики есть и сейчас. Надо отметить, в проекте закона никак не расписана роль Росздравнадзора на фармацевтическом рынке. Эксперты объясняют: вообще одна из задач законопроекта «Об обращении лекарственных средств» - отнять у контролирующего органа часть функций, в частности, регистрацию лекарств. То есть лишить его права проводить экспертизу. По проекту этим займется некий независимый экспертный орган. В результате Росздравнадзор может остаться без лабораторий, где проверяются лекарства. И как в таких условиях проверять лекарства, скажем, искать фальшивки – непонятно. Также Николай Юргель не раз высказывался за выделения новых полномочий Росздравнадзору. По мнению экс-главы Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития нынешних прав органу явно не хватало для эффективного контроля за ценами на лекарства и мониторинга их качества. ... 08.02.2010 (источник http://www.flb.ru/info/46960.html - FLB агенство федеральных расследований)

-

Простите, но из той информации, что выложена в этой теме (даже без ответов господина Морозова), мне почти всё ясно. Ответы господина Морозова (увы!) мне не интересны. УДАЧИ!!

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

Нашла такую информацию (вдруг покажется "интересной"..) Лечение тяжелого рассеянного склероза. Моя история вкратце такова. Мне 54 года. ***************** В настоящее время инвалид 1-й группы. В 1997г. Мне впервые поставили диагноз рассеянный энцефаломиелит. Но первые его симптомы (онемение кожи, двоение в глазах, неустойчивая походка) быстро прошли. А в 2000г. эти неприятные симптомы стали вновь появляться и исчезать, а еще появились т.н. обострения (раза 2 в году, когда я лежал по целому дню на кровати и не мог пошевелиться, не было сил). Я обратился в НИИНеврологии к ***************. Она написала мне диагноз Рассеянный склероз (вторично-прогредиентное течение). Я у нее наблюдался год и через день колол себе Ребиф. В 2003г. я прекратил уколы, т.к. никаких улучшений не чувствовал. Попробовал инъекцию фетальными стволовыми клетками (домой приезжал врач ЦКБ **********). Попробовал метаболическую терапию аминокислотными комплексами (клиника Прима-Вера). Но ничего не помогало. С тех пор состояние постепенно ухудшалось так, что сейчас полностью не работают обе ноги и левая рука. Последнее особенно печально, т.к. я сижу в коляске уже 5 лет. Вообще прогрессирует общая слабость. Мои вопросы таковы: 1. Я читал, что при вторично-прогредиентном течении РС может оказаться эффективным Бетаферон. Стоит ли в моем положении поднимать этот вопрос перед лечащим врачом? (мне предстоит визит в МОНИКИ, где я мог бы взять у врача рецепт)? 2. Я читал про Алемтузумаб. Как Вы считаете, стоит ли его пробовать? Или это уж совсем на крайний случай, а пока можно ”притормозить РС бетафероном”. 3. Недавно пролежал в больнице, где принял курс пульс-терапии метипредом. Но слабость не проходит. При постановке диагноза и в последующем мне ни разу не делали иммунологического анализа крови, а диагноз ставили только по результатам МРТ. Может быть у меня не РС, а какая-нибудь другая схожая болезнь? И поэтому не срабатывают лекарства? Я читал, что моноклональные антитела сейчас успешно применяются для того, чтобы приостановить демиелинизацию, дать возможность ремиелинизации (естественной для любого организма) восстановить утраченные неврологические функции (восстановить проводящие пути). Такие эксперименты успешно проводились в США на мышках (Mayo Clinic, проф. Родригес). И Тисабри – это тоже антитело (иммуноглобулин). Вы пишете, ”применение Тисабри должно сопровождаться специальными процедурами наблюдения, которые в России не отработаны и технически мало доступны”. Так все-таки, будет применяться это средство в России, или в ближайшей перспективе нет? 4. Для снижения прогрессирования общей слабости в моем случае что на Ваш взгляд можно было бы сейчас предпринять? Если ничего не делать, то в течении ближайших ~ 6-ти месяцев наступит полная неподвижность. Чего очень не хотелось бы. Ответ врача.. Уважаемый Александр Георгиевич, к сожалению, в настоящее время не существует препаратов, которые могли бы вызывать ремиелинизацию и восстанавливать утраченные функции. Все препараты направлены на "остановку" процесса демиелинизациии и нейродегенерации (разрушение миелина и нейронов). Боюсь, что в Вашей ситуации Бетаферон бесполезен. При наличии активности процесса в ЦНС (экивалентом которого является наличие активных очагов на МРТ или определенные изменения на МР спектроскопии) положительный эффект может оказать митоксантрон (см. http://rscleros.ru/174.php ). Алемтузумаб не эффективен для лечения вторичного прогрессирования, наоборот, этот препарат наиболее показан в начале заболевания при выраженной активности процесса. Другие препараты моноклональных антител также не показали эффективность при прогрессирующих формах рассеянного склероза. Хотя, определенные надежды возлагаются на ритуксимаб. В небольших исследованиях при прогрессирующих формах РС оказались эффективны внутривенные иммуноглобулины. Кроме того, исследуется возможность применения ламотриджина и идебенона для замедления прогрессирования, но пока результаты не опубликованы. Что касается восстановления - это реабилитационные мероприятия и, возможно, фампридин (пока не зарегистрирован). Теоретически, положительным действием могут обладать любые ноотропные препараты (показано, в том числе с помощью позитронно-эмиссионной томографии, что у пациентов с прогрессирующими формами РС снижается метаболизм в сером веществе головного мозга). Постарался ответить на Ваши вопросы, извините, что получилось не очень оптимистично. Ильвес Александр Геннадьевич врач-невролог, кандидат медицинских наук, м.н.с. лаборатории нейроиммунологии ИМЧ РАН т. +7(812)234 9242 моб.т. +7(911)1781238 e-mail: ilves@rscleros.ru ( источник http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=1033 )

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз. Через несколько лет после начала заболевания, тип течения РС во многих случаях переходит во вторично-прогрессирующий (ВП), для которого характерно постепенное нарастание объективных неврологических симптомов. Выделяют ВП РС с обострениями (когда на фоне прогрессирующего ухудшения отмечаются резкие нарастания симптомов) и без них. Обычно в начале прогрессирования обострения сохраняются, а по мере развития заболевания становятся все менее выраженными. Без проведения специфического лечения вторичное прогрессирование развивается через 10 лет у 50% пациентов с ремиттирующим РС, а через 25 – 30 лет – у 90% больных. ( источник http://www.rscleros.ru/21.php )

13.01.10 15:30 ПРЕСС-РЕЛИЗ: Biogen Idec подает в Европе заявку на получение маркетингового разрешения для таблеток Fampridine-PR Заявка также подана в министерство здравоохранения Канады (Health Canada) Цуг (Швейцария). 13 января BUSINESS WIRE - Предназначенных для улучшения двигательной функции у больных рассеянным склерозом. Компания Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) объявила сегодня о том, что она подала в Европейское агентство лекарственных средств заявку на получение маркетингового разрешения для таблеток Fampridine Prolonged Release (Fampridine-PR) - нового перорального средства для улучшения способности ходить у взрослых больных с рассеянным склерозом (РС). Компания также подала заявку на регистрацию таблеток в качестве нового лекарственного средства (New Drug Submission, NDS) в министерство здравоохранения Канады (Health Canada). "Ухудшение двигательной функции значительно осложняет жизнь многих людей с РС", - сказал д-р мед. Альфред Сэндрок, старший вице-президент по исследованиям и разработкам в области неврологии Biogen Idec. - "Таблетки Fampridine-PR способны предложить новый подход в борьбе с этим инвалидизирующим аспектом заболевания, улучшая способность ходить у больных с РС. Мы будем рады вместе с регулирующими ведомствами работать над тем, чтобы больные рассеянным склерозом в Европе и Канаде смогли получить это средство". Заявка на маркетинговое разрешение и канадская заявка на регистрацию нового лекарственного препарата опираются на всестороннюю программу разработки, включающую результаты двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследований фазы III, проводившихся двойным слепым методом. Эти исследования показали эффективность таблеток Fampridine-PR в плане улучшения двигательной функции у больных с рецидивно-ремиттирующим, вторично-прогрессирующим, прогрессивно-рецидивирующим и первично-прогрессирующим РС. В ходе двух клинических исследований фазы III гораздо большая часть (p<0,001) пациентов группы Fampridine-PR последовательно повышала скорость ходьбы в сравнении с группой плацебо (34,8% против 8,3% и 42,9% против 9,3% соответственно). Повышенная ответная реакция в группе Fampridine-PR наблюдалась у больных со всеми типами РС, включенными в исследование. Больные, принимавшие Fampridine-PR и показавшие стойкое улучшение в двух исследованиях, в среднем повысили скорость ходьбы на 25,2% и 24,7% по сравнению с 4,7% и 7,7% соответственно для всей группы плацебо. Большинство участников исследования использовали иммуномодулирующие препараты, включая интерфероны, глатирамер ацетат и натализумаб, однако магнитуда улучшения двигательной функции не зависела от сопутствующей терапии. Fampridine-PR Fampridine-PR - это лекарственное средство фампридин (4-аминопридин или 4-AP) в таблетках пролонгированного действия (замедленного высвобождения). Таблетки Fampridine-PR блокируют калиевые каналы в демиелинированных нервных волокнах, что сокращает утечку тока из аксонов, восстанавливая проводимость нервов и формирование потенциала действия. Лекарственная форма таблеток, которые в США носят название Fampridine-SR, разработана и будет выводиться в коммерческий оборот в США компанией Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR). Управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) приняло к рассмотрению заявку на Fampridine-SR как новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) и назначило для нее дату в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 22 января 2010 года. Дата согласно закону PDUFA - это установленный для FDA срок завершения рассмотрения заявки NDA на Fampridine-SR. На рынках за пределами США коммерциализацией Fampridine-PR будет заниматься Biogen Idec. * Примечание для СМИ: В Канаде Fampridine-PR обозначают как Fampridine-SR. Biogen Idec Biogen Idec создает новые лечебные стандарты в терапевтических сферах, в которых существуют большие невосполненные медицинские потребности. Компания была основана в 1978 году и является глобальным лидером в сфере поиска, разработки, производства и коммерциализации инновационных лекарственных средств. Больные в более чем 90 странах пользуются значимыми продуктами Biogen Idec, которые борются с такими заболеваниями, как лимфома, рассеянный склероз и ревматоидный артрит. По вопросам маркировки продуктов, пресс-релизов и дополнительной информации о компании обращайтесь к сайту http://www.biogenidec.com/ Заявления прогнозного характера Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера в отношении предполагаемых сроков рассмотрения заявок. Такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от предполагаемых, включая неопределенность в отношении получения разрешения со стороны регулирующих органов, обнаружение негативного действия наших продуктов, наша зависимость от тех, с кем мы сотрудничаем и кого не всегда можем полностью контролировать, а также другие риски и неопределенности, изложенные в разделе 1А "Факторы риска" нашего годового отчета по форме 10-К и в других отчетах, направляемых компанией в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера актуальны только на дату выпуска данного пресс-релиза, и мы не берем на себя обязательств относительно корректировки заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, новых событий или по иным причинам. С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу: http://www.businesswire.com/portal/site/ho...amp;newsLang=en Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение. ( Источник http://www.interfax-russia.ru/pressrel.asp?id=118051 )

Teva обвинила Mylan в нарушении патентных прав на Copaxone 20.10.2009 11:56 Производитель дженериков Teva Pharmaceutical Industries Ltd подала иск к конкурирующей компании Mylan Inc, обвинив ее в том, что заявка Mylan на вывод на рынок аналоговой версии препарата Teva для лечения рассеянного склероза Copaxone (glatiramer acetate) нарушает ряд ее патентных прав. По утверждению компании, заявка Mylan затрагивает патентные права Teva в США, причем эти патенты касаются как химической формулы препарата-блокбастера, так и непосредственно лекарственного препарата и методов его применения. Патенты опубликованы в так называемой «Оранжевой книге» FDA (перечень одобренных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности) и действуют до 24 мая 2014 г., заявила Teva. Иск, поданный в Окружной суд Южного округа штата Нью-Йорк, содержал прошение отложить одобрение дженериковой версии препарата Mylan на 30 месяцев или до вынесения судебного решения в пользу Mylan, в зависимости от того, что произойдет раньше. В сентябре американские регуляторные органы приняли к рассмотрению заявку Mylan на вывод на рынок дженерика Copaxone. О намерении продавать дженерик Copaxone Mylan заявил в июне 2008 г., после подписания соглашения о поставках с индийской Natco Pharma Ltd. http://pharmvestnik.ru/text/16321.html

Интересным мне показалось не исследование алемтузумаба, а удобство применения (2 курса через год, а потом 4-5 лет ничего не надо) при эффективности (правда при активном PC или неэффективности другой терапии). (Тисабри, кажется, вводят раз в месяц?).

....

Re: Алемтузумаб Ilves Пт ноя 06, 2009 2:50 pm Мы участвуем во всех 3х исследованиях алемтузумаба. Впечатление от препарата самое лучшее. Конечно, это не панацея, есть риск серьезных побочных эффектов, но по удобству применения (2 курса через год, а потом 4-5 лет ничего не надо) и эффективности - наиболее перспективный препарат в настоящее время. Зарегистрирован для лечения РС он будет не раньше чем через 2-3 года. А основное показание для него - активный (несколько обострений в год) РС или неэффективность другой терапии. Надеюсь, что Вы прекрасно проживете и без него. http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=119

Газета "Известия" заботится о нашем здоровье и пишет (02.11.2009): http://www.izvestia.ru/wellness/article3134895/ Чем различаются два вида гриппа. Грипп. Первые симптомы. Обычный. Головная боль, ломота в теле, боль в глазных яблоках, быстрое повышение температуры до 39 градусов и более. Насморк и кашель появляются позже. Осложнения возникают, как правило, на 5-7-й день и позже. Свиной. Резкий кашель, возможны прожилки крови в отделяемой мокроте, расстройства пищеварения: тошнота, рвота, понос. Затем нарастание температуры до высоких значений, головная боль, насморк. Осложнения (чаще всего - пневмония) могут возникать уже на 2-3-й день болезни. Врачи советуют. На днях канадские врачи распространили дополнительные рекомендации по профилактике. Возможно, они пригодятся и вам. 1. Два раза в день полощите горло и промывайте нос теплой водой с солью (полчайной ложки на стакан) или слабым раствором перекиси водорода (аптечный 3%-й раствор разведите в 3-4 раза) - и то, и другое не даст вирусу внедриться в слизистую оболочку носоглотки. 2. Чаще прочищайте нос бумажными платками. Увлажняйте слизистую оболочку тампонами, смоченными в солевом растворе. 3. Пейте как можно больше теплого кислого питья - морсов, чая или воды с лимоном. Кислая жидкость смоет вирусы в желудок, где их нейтрализует соляная кислота. 4. Ежедневно принимайте витамин С в сочетании с цинком, который помогает витамину усвоиться. 5. Никогда не прикасайтесь руками к лицу и как можно чаще мойте их с мылом или дезинфицирующим раствором.