ВНИМАНИЕ! Окончательный вариант Обращения напечатан в посте 27 этой темы.
Предварительный текст письма:
Обращение
в Общественный совет по защите прав пациентов при Росздавнадзоре,
Президенту Общероссийской общественной организации "Лига защитников пациентов" Северскому А.В.
Уважаемый Александр Владимирович!
К Вам обращаются больные рассеянным склерозом.
В настоящее время политика нашего Государства предполагает модернизацию, в том числе и в сфере здравоохранения. Инновационные проекты поддерживаются на уровне Президента. Такой вот инновацией и стал выпуск Российской биотехнологической компанией БИОКАД препарата Ронбетал (интерферон бета-1b).
Препараты интерферона бета (Бетаферон, Ребиф, Авонекс) и глатирамера ацетат (Копаксон) применяются в патогенетической терапии больных РС для сдерживания инвалидизации. На данный момент в мировой практике помощи больным РС это традиционный метод.
В настоящее время долгосрочную патогенетическую терапию в РФ получают 16 тыс. человек по федеральной программе "7 нозологий". Конечно же, больных рассеянным склерозом в России, по разным данным, 150-200 тыс. человек., но даже те, кому посчастливилось попасть в государственную программу, оказались сейчас в тяжелой ситуации.
К истории вопроса:
Первый отечественный препарат рекомбинированного человеческого интерферона бета-1b, применяемый для лечения рассеянного склероза, позволяющий изменить течение болезни, начал разрабатываться биотехнологической компанией БИОКАД.
В апреле 2008 г. начало клинических испытаний препарата интерферона бета-1b под торговым названием Ронбетал в ЛПУ, специализирующихся на лечении рассеянного склероза, а уже в начале сентября 2009 г. были завершены процедуры государственной экспертизы качества, эффективности и безопасности препарата рекомбинантного человеческого интерферона бета-1b Ронбетал , производимого российской биотехнологической компанией ЗАО "БИОКАД".
17 сентября 2009 г. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдала регистрационное удостоверение.
По сути, клинические испытания находятся сейчас в III фазе. Обычно препарат регистрируют после успешной IV фазы клинических испытаний.
Ронбетал же за 9 месяцев прошел клинические испытания.
Вот как объясняет такие малые сроки проведения КИ председатель совета директоров БИОКАД Дмитрий МОРОЗОВ:
"Исследования I и II фазы длились 7,5 месяцев: 1,5 период эскалации дозы и 6 месяцев исследования полной терапевтической дозы. Ежемесячно пациентам проводилась МРТ с контрастированием. Это позволило отследить динамику очагов в головном мозге. В данном случае, несмотря на то, что КИ, проводившееся в 2007 2009 гг., было оформлено как исследование I и II фазы, фактически оно соответствовало КИ III фазы. Это было рандомизированное открытое сравнительное мультицентровое исследование+ Если препарат регистрируют на основании данных II фазы, производителя обязывают после регистрации проводить КИ III фазы, что и произошло в нашем случае. Пострегистрационное исследование было оформлено как КИ III фазы, поскольку на момент рассмотрения документов препарат еще не был зарегистрирован и присвоить исследованию статус КИ IV фазы было нельзя. В исследование III фазы переходили пациенты, принимавшие участие в I II фазах. Если бы мы дожидались регистрации препарата, чтобы оформить IV фазу,
лечение бы прервалось, что негативно сказалось бы на здоровье пациентов. Оно продолжается, закончится не раньше III квартала 2010 г.".
Итак, по результатам аукционных торгов, в январе 2010 г. Ронбетал выиграл тендер и смел с отечественного рынка Бетаферон, у которого, к тому же, закончился патент. Истечение срока действия патентной защиты Бетаферона ускорило выход на отечественный рынок биоаналога.
Между тем жесткая схема оценки биоаналогов разработана пока только в ЕС. В США документа, который бы регламентировал процесс регистрации биоаналогов, пока нет, как нет и самого рынка биоаналогов. В России биоаналоги регистрируются по той же процедуре, что и традиционные дженерики.
По мнению врачей и специалистов в случае с биотехнологическими препаратами говорить о биоэквивалентности нельзя:
"Биоаналоги не являются точной копией оригинального препарата: Интерферон-бета-1b это длинная белковая молекула, цепочка, включающая 165 аминокислот. В зависимости от условий синтеза и очистки третичная структура биоаналога то, как молекула свернется в пространстве, может отличаться от структуры оригинала. В этом случае и биологическая эффективность может существенно отличаться. Также могут различаться и лечебные эффекты, и профиль безопасности. Чтобы подтвердить эквивалентность или выявить несоответствия, и нужны клинические исследования III фазы. Традиционно в клинических исследованиях препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза, лечение проводят не менее двух лет. Поскольку патологический процесс идет медленно и требует длительного (многие годы) лечения, за короткий срок нельзя оценить клинический эффект по снижению частоты обострений и замедления прогрессирования рассеянного склероза. Возможна только косвенная оценка по МРТ. По результатам исследований
II фазы иногда могут быть зарегистрированы не имеющие аналогов препараты, предназначенные для лечения тяжелых и социально значимых заболеваний (например, злокачественных новообразований, ВИЧ), но не биоаналоги".
(медицинский директор Bayer Schering Pharma Владимир СПЕСИВЦЕВ, http://www.pharmvestnik.ru/text/17349.html)
А вот ещё одно экспертное мнение:
"Производство биологических лекарственных средств уникально, поэтому практически
невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения, очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные препараты и биоаналоги могут различаться по биологической активности, эффективности и, что самое важное, иммуногенности. Разные белковые препараты с аналогичным молекулярным составом могут по-разному "повести себя" в организме человека, и замена одного препарата другим может привести к серьезным последствиям для здоровья, например к генерированию патологического иммунного ответа. Поэтому даже если физические, химические и биологические свойства тщательно изучены и описаны, это не гарантирует терапевтической эквивалентности и фармакологической взаимозаменяемости двух биологических препаратов, изготовленных в различных условиях".
(http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html)
Предложение опротестовать в арбитражном суде результаты аукционных торгов от имени организации, занимающей защитой интересов больных РС (ОООИ-БРС) была прокомментирована Председателем ОООИ-БРС Я. Власовым так:
"Победил формально не Биокад, а молекула интерферона бета-1b по 8 млн. ед. и 9,6 млн. ед. - таковы условия аукциона по этому лоту, а в госконтракте так вообще указаны все три препарата с данной дозировкой, так что по 94 ФЗ "про аукционы" имеет значение только цена..."
Получается, что качество препарата значения не имеет.
Отношение врачей к отечественному препарату хорошим не назовешь, о проведении клинических испытаний Ронбетала высказываются крайне отрицательно. По сути лечащие врачи тоже поставлены перед фактом и не могут влиять на сложившуюся ситуацию.
Вот ещё ответ Я. Власова (Председатель ОООИ-БРС, врач, д.м.н.):
"Ситуация действительно необычная. Конечно, со всех точек зрения, перевод без достаточных клинических оснований с одного препарата на другой нежелателен, а в ряде случаев и недопустим. От этом говорит и врачебное сообщество и наша организация. В тоже время, по формальным соображениям, которыми руководствуется МЗСР РФ, нарушения закона как такового нет..."
В стране, где даже физраствор убивает, страшно, что гораздо более сложные биотехнологичные препараты фактически не прошедшие полноценных клинических испытаний выигрывают закупочные тендеры и в безальтернативном порядке назначаюся больным.
На очереди биоаналог препарата глатирамера ацетат (Копаксон), его, по аналогии с Ронбеталом, тоже ждет ускоренная регистрация и ускоренное получение разрешений на ускоренные клинические исследования.
Государство экономит деньги, производители уверяют в эквивалентности Ронбетала и Бетаферона. Пациенты бесправны в выборе лекарств. Между тем препарат Ронбетал уже поступает к больным. Форма выпуска Ронбетала неудобна для применения для людей с неврологическими нарушениями в отличие от привычных для больных препаратов таких как Ребиф, Бетаферон, Авонекс, Копаксон.
В недавно принятом законе "Об обороте лекарственных средств" не уделено внимание безопасности аналогов биотехнологических средств, их регистрации и использованию.
Сложившаяся ситуация с препаратом Ронбетал и будущим внедрением на российский рынок медицинских препаратов сомнительного свойства напрямую зависит от пробелов в существующем законодательстве.
Надеемся на Вашу поддержку и защиту наших прав на оказание качественной медицинской помощи.
(автор текста письма Турандот)
