Jelena

"Дело в том, что в разных странах требования к GMP сильно различаются." - http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-gosdumy-xotjat-perenesti-vnedrenie-standartov-gmp-na-2015-god.html#.UkFO-obIY2s Опа! А в чем же заключается МЕЖДУНАРОДНОСТЬ стандартов? За которую на данный момент проголосовало 6 человек? Я не голосовала, так как не разбираюсь в существе вопроса.. Увы! Не доросла.. (

Спасибо, Миша, за ответ. 21.05.2013, 00:25 - http://www.rg.ru/2013/05/21/gmp.html "Проблема Телега не побежит впереди лошади Внедрение стандартов GMP невозможно без создания инспектората Лет пять назад, когда GMP-проекты уже будоражили фармацевтическую общественность, один из экспертов рынка очень образно обрисовал ситуацию: - Представим себе, - сказал он с трибуны авторитетной конференции, - что мы приняли Уголовный кодекс, в то время как не построены еще исправительные учреждения, отсутствуют полиция, прокуроры и судьи. То же самое может ожидать нас с принятием GMP (стандартов надлежащей производственной практики), если вместе с ними не будет создана "полиция" в лице инспектората и института уполномоченных лиц, а также прочие нормативные документы, фармакопея. У нас снова телега окажется впереди лошади. Сегодня минпромторг, ставший недавно главным ответственным за переход фармотрасли на работу по международным стандартам GMP, представил на обсуждение лишь проект "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств". Согласно распоряжению правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2579-р правила организации производства и контроля качества лекарственных средств должны быть утверждены приказом минпромторга России в июне 2013 г. Но что будет дальше? С недавних пор в лексикон вошло такое понятие, как "дорожная карта". То есть пошаговый сценарий развития определенного объекта, продукта, технологии, целой отрасли индустрии и т.д. Например, "дорожная карта" имеется у "Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года" (Фарма-2020), более локальная отражает планы развития Калужского фармацевтического кластера. В этих документах всё: годы реализации, задачи, промежуточные и конечные результаты, ответственные организации, цели. Однако в отношении GMP пока нет ни стратегии, ни "дорожной карты развития", ни самого развития. Конечно, если не считать таковым проект правил организации производства. Так что по-прежнему "Кодекс GMP" остается декларацией о "добрых намерениях". И вопрос новоявленного обладателя "стандартов качества" после 1 января 2014 года: "А судьи кто?" - останется без ответа. Окажется риторическим и вопрос: как пригласить инспектора по качеству? Потому что таковых у нас нет вообще, хотя вопросы соответствия нормативам должен проверять государственный орган в лице национальной инспекции GMP. "

Вопросы соответствия нормативам должен проверять государственный орган в лице национальной инспекции GMP. Обратитесь, получите доказательство, представьте. Ссылка на сайт неубедительна. Степень желтизны сайта мне неизвестна.. ) И непонятно как строится работа данного сайта.. Кстати...)))) Можно покричать о Фармстандарте. У них аналог Копаксона приближается к концу 2 стадии КИ. А еще ЗАО "Ф-Синтез". Со своим аналогом Копаксона. Это более актуально. А ваш сайт не в курсе их качества.. ))) Пардон, GMP..

Вопросы соответствия нормативам должен проверять государственный орган в лице национальной инспекции GMP и национальный инспекторат должен вступить в организацию сотрудничества фарминспекций в области GMP - РIC/S. Был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/S. А как сейчас обстоят дела? Может, проголосовавшие в курсе проблемы?

Да вообще эта тема ни о чем. Биокад работает над аналогом Ребифа и несчастные больные останутся без Синновекса.. )) О ужас! А кто-нибудь уловил, что пока идет только ПЕРВАЯ фаза на здоровых добровольцах?. http://clinicaltrial...how/NCT01766024 Биокад еще работает и над аналогом Копаксона и Гилении.. И что? Работа у него такая.. Все уже заранее уверены, что аналоги непроверенные?.. )) И поэтому вы "выигрываете" борьбу против Биокада?? Ах, да.. Здесь же НЕ ТА страна.. Как же это Тева обломалась на предписании ФАС в "ЭТОЙ" стране.. ( Откройте тему - "Я ненавижу Россию и Биокад" ( Они плохо меня содержат.. ) И будет вам счастье.

"Любите ли вы театр" - Источник - ... интернет.

Источник - http://doctorpiter.ru/articles/6546/ Источник - http://doctorpiter.ru/articles/6546/

А потому, что Биокад вышел на форум пообщаться с БОЛЬНЫМИ. Так сказать просветить. Это никто не любит. А мне понравилось.. в свое время. Многое узнала. Полученная информация помогла принять необходимые для меня решения в лечении РС (моего) .. ))

Можно всплакнуть и о бедных европейцах, а затем японцах и американцах.. Кто хочет что-нибудь южнокорейское?.. От европейцев?..

Опа! Это уже Синновекс для вас привычный препарат? Ребифа-то давно уж нет.. )) "Кто платит, тот и девушку танцует... "

http://clinicaltrials.gov/show/NCT01766024 - На этом глубоко почитаемом сайте в глубоко уважаемой стране отслеживается работа Биокада по КИ BCD-033. Пока прошла только 1 фаза КИ на здоровых добровольцах.. )) А еще Биокад работает над аналогами Копаксона и Гилении. Чтобы вдруг это не явилось неожиданностью.. )) Желающие могут пойти в КИ и на собственном опыте доказать (не в плацебо-группе), что отечественные препараты ужасно плОхи..)) И спасти оставшееся человечество ))

Согласна. Вокруг нас столько дженериков Копаксона. Глаза разбегаются.. ))) Надеюсь, что Teva как союзник Mylan не будет поставлять нам в 2014 дженерик от Mylan. (

Еще одна интересная и "многообещающая" (мне так кажется) информация : Опа! Mylan - это та компания, которая добилась разрешения на продажу своего дженерика Копаксона после 25.05.2014, судясь с Teva. Я ранее уже упоминала о своей "бредовой идее", что они будут работать вместе.. А индийская фармацевтическая индустрия ориентирована на экспорт дженериковых препаратов. Но не будем нервничать.. )

foi, информацией. Я не ожидала, что так все плохо (как следовало из письма). Кстати :

Опа! Я что-то пропустила.. ) Спасибо за доверие. Я совершенно искренно говорю, что не хочу вступать ни в какие организации. Я не кокетничаю. Только "форуму в целом" наплевать на "форум как организацию". Я так думаю.. ))

Кому просить прощения у вас? TEVA, Биотеку, ФАС, ОООИБРС и тд? Лично меня больше всего огорчила эта информация - http://armss.ru/upup...rcovoj_Teva.pdf (если информация здесь достоверна). То есть "огорчила ОООИБРС". К остальному отнеслась как к спектаклю. И о чем еще нельзя "бла-бла", чтобы у вас не было "нервяка"? А лучше просто ничего не читайте.. ))) Как страшно жить -

Перед пациентами западло извиниться. По какому поводу? И кому?

Источник - http://fas.gov.ru/fa...news_34665.html

Клинические исследования Синновекса хотите НА КОМ? А сами пойдете в эти КИ? Я пишу о том, что требовать проведения полноценных КИ на КОМ УГОДНО, ТОЛЬКО НЕ НА СЕБЕ - неэтично. И все.. )) Кстати, Бетаферон "ретроспективно тоже неэффективен". Так показали ретроспективные КИ. А РС - заболевание, причина которого неизвестна. Поэтому все препараты, не лечащие причину заболевания - неэффективны в целом. (( Однако в ретроспективных исследованиях также говорится :

Хорошо, буду знать.. Издержки виртуального общения.. ) Не понялА, что это об "отношении некоторых врачей к больным". Интересно, кто еще может обойтись препаратами, не прошедшими полноценные КИ?

У вас есть собственная голова на плечах.. Вы взрослый человек и сами можете принимать решение.. Также как и сам принимает решение человек, собираясь участвовать или нет в плацебо-контролируемом КИ.. ) Если считаете, что медицина бесполезна.... )) .. пейте соки

Я не писала конкретно о вас (иначе бы обязательно указала) Я пишу в общем, что обзывать людей в таких исследованиях "свинками, крысами, кроликами" никто не имеет права. Иначе не требуйте полноценных КИ любого препарата, а довольствуйтесь ускоренными. По какому праву здесь, на форуме требуете полноценных КИ, если полагаете, что плацебо-контролируемые КИ аморальны? Ну, а уж если принимаете препараты, прошедшие полноценные КИ, так хоть промолчите про "свинок". Кто тут хотел полноценные КИ по Синновексу? Готовы поучаствовать или просто нравится покричать про недоисследованный препарат?

А вы можете дать ссылку на такое исследование с детьми при рассеянном склерозе? Именно потому, что таких исследований нет, в инструкциях препаратов при РС и пишут - применение после определенного (указан конкретно) возраста. Именно потому, что такие КИ не проводятся при рассеянном склерозе (а не потому, что данный препарат так плох).

Мне больше понравился такой способ борьбы "с массовым психозом и ненужной истерией" как размещение на главной странице сайта обращения со словами: И не надо сразу оплевывать государство. САМи попросили для больных РС аналог ЛС. Да.. По поводу "свинок" в КИ. Каждый желает принимать проверенные лекарства ЗА ЧУЖОЙ СЧЕТ и при этом считает себя Человеком. А, по-моему, такие высказывния характерны для "популяции".