Jelena

Нашла сообщение врача.. (как ответ на свой предыдущий вопрос) Верить не обязательно :

Что-то я не поняла.. Риск спонтанного аборта только потому, что Синновекс просто принимался какое-то время ДО беременности? Или риск аборта потому, что не вовремя прекращен прием препарата?

Вы меня совсем запутали....) То ответят, то не ответят.. ) Вопрос врачу: Расскажите, пожалуйста, об Аксоглатиране.

Спасибо. К специалистам по Синновексу у меня вопросов нет. "Ники - Доктор Александр и Анастасия." - жалко, что они не представились и информации о них (как об Ильвесе А.Г. и Праховой Л.Н.) нет. (А только ники.. )

А на другие вопросы в какой теме отвечают?

Я не видела темы "Вопрос врачу" на форуме. Где задают вопросы этим врачам?

http://rscleros.ru/f...t=3117&start=80 пришла с ночи с работы, сижу ищу прямые ссылки...извините, первой попалась от Праховой... http://rscleros.ru/f...17&start=80 пришла с ночи с работы, сижу ищу прямые ссылки...извините, первой попалась от Праховой... Что там еще...кому пожаловалась, да никому почти(Антону Белякову только)Судиться не..я же не Артем, убежала в постклиническое исследование по Гилении к тому же Ильвесу, когда не продлили, он посоветовал Коп, больше ничего не осталось.. Капсом случайно, писала не глядя. http://rscleros.ru/f...t=3117&start=80

В "самых главных" вся информация от Ильвеса Александра Геннадьевича ( врач-невролог, кандидат медицинских наук, н.с. лаборатории нейроиммунологии ИМЧ РАН ) берется из официального источника, длительного профессионального опыта лечения и высказывается профессиональным врачом-неврологом, специалистом по рассеянному склерозу и никоим образом не является "личным мнением, рассказами" с обывательской точки зрения. Мое высказываение не является эмоциями, спором с администрацией. Это просто информация, что лучше прислушиваться к врачу, чем спрашивать мнения на форумах.

Содержание новой серии блокбастера о Teva.. Источник - http://www.fas.gov.r...ions_38201.html

Высказывалась не я, а Вероника Скворцова (что Минздрав не допустит дефицита в связи с переходом на GMP. Если вовремя почувствует.. )) ) (ссылка на источник выше, ищите сами) Да. Язвила, что любопытно будет посмотреть, как больные, приветствующие чужую безработицу, будут "рвать за свой кусок". Для особо непонятливых уточняла, что это несерьезное высказывание с моей стороны. (смотрите выше) Я, сударыня, болею 17 лет и считаться сроками наличия/отсутствия господдержки с вами не собираюсь. И лично я вас без лекарства не оставляла "А то придётся, милостями Jelena, вообще без препарата быть." (цитата foi) И потому попридержите свой язык. Если это была не шутка.

Попридержите свой язык.. (

Продолжается постановка "А КТО четвертый Козёл?" http://www.pharmvest...anii-rosta.html Содержание предыдущей серии -

Кстати.. Тизабри точно производился на предприятиях с GMP, однако имеет побочный эффект ПМЛ. "У нас не должно быть иллюзий в отношении того, что GMP сразу же изменит ситуацию, и на российском рынке будут обращаться только качественные препараты. GMP – это всего лишь элемент многогранной системы обеспечения качества ЛС, которая начинается с идеи о создании препарата и заканчивается приёмом пациентом качественных лекарств, которые улучшают качество его жизни. Соблюдение GMP без подтвержденных доклинических испытаний в условиях GLP и клинических испытаний с соблюдением GCP ненамного устраняет риски для пациента. А отсутствие сертификации дистрибьюторов на соответствие GDP ставит под сомнение сохранность качества препарата на этапах его хранения и транспортирования. До тех пор, пока система государственной регистрации ЛС не будет ориентирована на подтверждение при регистрации конкретного препарата соблюдения принципов всех надлежащих практик, говорить о качестве лекарственного препарата бессмысленно." GMP, GLP, GCP, GDP... ))))) "Wings, Feet and Tails" -

Спасибо за ответ.

http://mosapteki.ru/...a-lekarstv-1408 А ВЫ (это вопрос общий, не конкретному человеку) верите этому заявлению? А готовы к дефициту лекарств, если вдруг все пойдет не так (вдруг не так, конечно.. ))) )

Очень интересно.. Не ответите ли на вопросы? А с кем ездили? А с кем обсуждали? Можно кратко тезисы обсуждения? И результат обсуждения.. Каков? А копаксон (и чей) будет в 2014 году?

03.10.2013 11:21:43 "Переход российской фармпромышленности на стандарты GMP состоится 1 января 2014 года, как и планировалось. Очередного переноса сроков не будет. Об этом «ФВ» рассказал директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб. Что касается введения инспектората, то для контроля локальных предприятий его создавать не надо. «Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверяться в плановом порядке. С 1 января 2014 года наличие лицензии будет означать, что предприятие, в том числе, должно работать по правилам GMP», – сказал Сергей Цыб. По его словам, внешний инспекторат – это пока дело будущего. Минпромторг готовит соответствующие предложения по его созданию." http://www.pharmvest...po-grafiku.html "У нас не должно быть иллюзий в отношении того, что GMP сразу же изменит ситуацию, и на российском рынке будут обращаться только качественные препараты. GMP – это всего лишь элемент многогранной системы обеспечения качества ЛС, которая начинается с идеи о создании препарата и заканчивается приёмом пациентом качественных лекарств, которые улучшают качество его жизни. Соблюдение GMP без подтвержденных доклинических испытаний в условиях GLP и клинических испытаний с соблюдением GCP ненамного устраняет риски для пациента. А отсутствие сертификации дистрибьюторов на соответствие GDP ставит под сомнение сохранность качества препарата на этапах его хранения и транспортирования. До тех пор, пока система государственной регистрации ЛС не будет ориентирована на подтверждение при регистрации конкретного препарата соблюдения принципов всех надлежащих практик, говорить о качестве лекарственного препарата бессмысленно. Допустим большинство компаний подтвердили свое соответствие GMP. А как быть с компаниями дистрибьюторами ЛС? Будут ли отозваны лицензии у компаний, не подтвердивших свое соответствие GDP? Ведь без соответствия GDP дистрибьюторами, производители ЛС просто не смогут поддерживать выполнение некоторых ключевых принципов GMP. Без GDP лекарственный препарат может легко потерять свои свойства в процессе ненадлежащего хранения. И давайте заметим, что GMP регулирует только 3-5 дней жизни препарата, в то время как GDP поддерживает его соответствие на протяжении всего заявленного срока годности. Пойдем дальше. Давайте оценим другой ход событий. Допустим, к 2014 году свое соответствие смогут подтвердить 50% действующих производств. Что будет с остальными? Допустим, государство безапелляционно отзывает лицензии у «неуспевших» и «незахотевших». И сразу же возникает ряд достаточно сложных вопросов: Готова ли система здравоохранения остаться без традиционных и недорогих лекарственных препаратов отечественного производства? Какова программа закрытия действующих производств? Будет ли возможность у таких предприятий реализовывать уже выпущенную продукцию (до 2014 года) с не истёкшим сроком годности? Будет ли у таких предприятий возможность производить лекарственные препараты для экспорта в страны, где нет требований в отношении соблюдения GMP? Готовы ли мы к всплеску безработицы узкоспециализированных специалистов, закрывающихся фармацевтических предприятий? Особенно это касается регионов, где фармацевтические предприятия являются градообразующими. Будут ли отозваны лицензии у государственных фармацевтических компаний, GMP-соответствие которых государство не профинансировало (например, производители медицинских газов и станции переливания крови)? Будут ли отозваны лицензии у предприятий, планомерно проводящих внедрение принципов GMP, но не имеющих значительных ресурсов для замены устаревшего технологического оборудования? Будет ли принято решение о том, что препараты растительного лекарственного сырья, возможно и галеновых препаратов, допускается выпускать при соблюдении принципов НАССР, так как производство по GMP при существующих технологиях для них физически невозможно? Имея широко декларируемую политику импортозамещения, готова ли Россия лишиться больше половины своих производителей лекарственных средств? Ведь освободившаяся ниша будет сразу же занята иностранными компаниями." http://www.vialek.ru.../interview/624/

Облегчаю работу желающим глубже понять предмет. Вдруг глаз "зацепит" ))) информацию (уже отфильтрованную) и читающий пойдет по ссылке и познакомится поближе с материалом. За незнакомые мне предметы не голосую. Неужели все участвовавшие в голосовании на данный момент ( Yopapipa, aliens, DOUOSVAVVM, Кристобаль Хозевич Хунта, Bobtel, Ray, Oleg, foi, boro-da ) познакомились со стандартами, проблемами и приобрели собственное мнение?? Специалисты.. наверное. Я часа два почитала материал в интернете и на этом заканчиваю. Займусь более полезными делами. По своему уровню развития.. ))) Кстати.. Бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете на закупку ЛС по программе «Семь нозологий» в 2014 году предполагается составят 51,461 млрд рублей. Предложите больным отказаться от лекарственного обеспечения хоть на год, чтобы уменьшить время (и бремя) безработицы при переходе фармпредприятий на "международные" стандарты GMP. Будет весело.. посмотреть. (( (Я об этом несерьезно, естественно.)

Какое счастье, что вы не являетесь руководителем.. )

Украина успешно перевела фармотрасль на работу по европейским стандартам GMP Как на практике построены регуляторные механизмы? После подачи заявления и соответствующих документов - прежде всего досье производственного участка (Site Master File) - их рассматривают на предмет соответствия требованиям законодательства. В случае несоответствия следует отказ в выдаче лицензии, в случае соответствия лицензия выдается. До последнего времени законодательством страны не была предусмотрена проверка производителя перед выдачей лицензии. Ее выдавали по документам, и примерно через три месяца ставили предприятие в план проверок, который формируется ежеквартально. Но в январе этого года были изменены законы о лекарственных средствах и о контроле за лицензиатами по всем видам деятельности, который предусматривает и особенности для фармацевтической промышленности, и теперь контролирующий орган может выдать лицензию только после предварительной проверки на месте. После такой проверки заполняется акт, в котором делается вывод о возможности или невозможности выполнения лицензионных условий. Если предприятие не может их выполнить, лицензию аннулируют. Если может - указываются категории несоответствий, обнаруженных во время проверки. При критических нарушениях, которые могут повлиять на качество продукции и представлять угрозу для жизни пациента, выдается предписание о запрещении производства либо на конкретном участке, либо на предприятии в целом. Лицензия на этом этапе не аннулируется. После устранения несоответствий и подачи документальных подтверждений (фотографий, отчетов и т. д.) в Гослекслужбу проводится повторная проверка. Если инспекторы на месте убеждаются в устранении несоответствий, запрет на производство снимается и предприятие продолжает работать в рамках лицензии. На сегодня, по официальным данным Гослекслужбы, в стадии запрета производства находятся 22 предприятия (в целом либо отдельные производственные участки). Если в акте зафиксированы некритические нарушения лицензионных условий, то выдается распоряжение об их устранении с указанием конкретных сроков, а контроль осуществляется по документам и учитывается в ежеквартальном плане проверок. Сегодня практически все 116 фармпредприятий страны работают в соответствии с лицензионными требованиями. Однако из них по GMP сертифицировано всего 18. Лицензия - это обязательный документ, который выдается государством и дает право на производство лекарственных средств. Сертификация же - дело добровольное, этот документ нужен, если предприятие планирует поставлять свою продукцию на экспорт или для целей маркетинга. Но получить сертификат можно, только если у предприятия есть лицензия, оно прошло проверку и работает. Но если в странах Евросоюза выдача сертификата происходит автоматически, то у нас после проверки. Бывает и такое, что лицензионную проверку предприятие прошло, а сертификат получить не смогло, так как инспекторы все-таки нашли какие-то нарушения. Но приостановить деятельность или закрыть предприятие в этом случае нельзя. Процедура сертификации может быть разной в зависимости от местонахождения предприятия. В Украине концепция процедуры сертификации основана на том, что мы считаем странами со строгой регуляторной системой те, которые входят в Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC/S (организация международного сотрудничества в области GMP. - Ред.). В начале 2011 года в эту организацию вошла и Гослекслужба Украины, которая теперь координируется министерством здравоохранения, но подчиняется кабинету министров страны. То есть мы приняли на себя в одностороннем порядке обязательство о признании сертификатов GMP, выданных в странах PIC/S. Хотя это не является обязательным условием членства в данной организации, но вы имеете на это право, если фактически им доверяете. Соответственно, если производитель находится в стране, входящей в PIC/S, то он предоставляет свой сертификат, на основании которого инспекция бесплатно выдает справку "Подтверждение соответствия GMP". Если предприятие-производитель находится в стране, которая не входит в PIC/S (например, в России или Индии), но оно было проинспектировано каким-либо инспекторатом PIC/S (сейчас в эту систему входят 40 регуляторных органов на 5 континентах), то необходимо предоставить отчет об инспекции давностью не более трех лет. В этом случае повторная инспекция не проводится и выдается сертификат Гослекслужбы о соответствии предприятия требованиям GMP. Если же предприятие-производитель находится в стране, которая не входит в PIC/S и не было проинспектировано каким-либо его регуляторным органом, то подготовка плана и программы инспектирования идет в обычном порядке, затем проводится инспекция производства на месте, и по ее результатам делается вывод о соответствии или несоответствии данного предприятия требованиям GMP. С 2005 года новая система позволила нам ужесточить и контроль импорта. Если поставщик имеет подтвержденный статус GMP, он проходит лояльный входной контроль - лишь по документам. А если такого статуса нет, то проводится полный входной контроль всех показателей качества в лабораториях системы госконтроля. А это дорого, долго и предприятиям не очень выгодно. Поэтому они идут на процедуру сертификации со стороны украинского инспектората, чтобы облегчить себе жизнь. С этого года введена и более строгая норма - препарат может быть зарегистрирован в Украине, только если у производителя подтвержден статус GMP. Или он должен пройти внешнее инспектирование украинской Гослекслужбой "на месте производства" и получить сертификат соответствия. Так, в 2009 году было проинспектировано 85 участков, и половина из них была признана не соответствующей стандарту GMP (Индия, Турция, Пакистан, Южная Корея, Болгария и др). Чтобы осуществлять всю эту работу, нужно было подготовить целый штат инспекторов. Их обучение началось с 2000 года в рамках специализированного проекта TACIS "Подготовка GMP-инспектората" и длилось полтора года. Всего ведущими европейскими специалистами было обучено 16 человек. Затем мы создали свой государственный образовательный центр GMP и в нем продолжили подготовку инспекторов. Сейчас 12 человек работают в Гослекслужбе и еще примерно столько же - в образовательном центре, они привлекаются к зарубежным инспекциям. Не реже чем раз в два года все украинские предприятия проходят плановые инспекции, а если возникают экстренные обстоятельства - побочные реакции и т.п., то проводятся и внеплановые. Некоторые предприятия уже идут по третьему кругу проверок после введения обязательного GMP. http://www.rg.ru/2012/04/17/gmp.html

http://gmpnews.ru/terminologiya/gmp/

Угу.. Если ставилась такая задача, то да. Это будет гавно по стандарту GMP. Качественное. Стандартное. Если же выращивали огурчики, то промахнулись..)) Чувствуете разницу? И не судите себя так строго.. ))

Господь с вами.. )) Я просто привела цитаты из официальных источников.. И ссылки дала.. )) На источники.. )) Я никому ничего не доказываю не обладая информацией. У меня просто возникли вопросы. А у вас? Вы, похоже, НАЧИСТО не понимаете проблемы с GMP (судя по вашей последней фразе)

Это не ко мне.. Полагаю, что Калашникову виднее, чем любому пользователю на форуме.. http://www.pharmvest...ml#.UkFO-obIY2s : «Правила GMP должны были быть опубликованы хотя бы до 1 июля 2013 года. Дело в том, что в разных странах требования к GMP сильно различаются. Мы на базе Комитета создали комиссию по разработке правил. На сегодняшний день правила разработаны, но не утверждены, а значит, не доведены до производителя. То есть их, по сути, нет. Нельзя же сказать производителям, что с первого числа им придется работать по новым правилам», — пояснил Сергей Калашников. Понятия не имею. Я только-только знакомлюсь с темой GMP. А вы? Специалист? Много вытащили?