Вся активность

Вы задавали конкретные вопросы: о декларируемом сроке годности Эфиктеля (и почему он не совпадает с декларируемым сроком годности Тизабри) и о КИ Эфиктеля. Информация легко находится, хотя я не использую натализумаб и не собираюсь его использовать. Будете ли вы использовать Эфиктель или нет - ваше личное дело )

Зря, реально прочитала и любопытство удовлетворено. Потому что вчера я долго вникала в понятие «биоаналог», дочиталась до генной инженерии и видимо увело в сторону. А в вашей информации действительно понятно хоть написано. Хотя на понятие решения о начале капания, пока не повлияло)))). Возможно потому что еще в запасе есть Тисабри на несколько месяцев))).

Прошу прощения, но мне интересна данная информация по этой теме. Восемь лет на Тизабри, у тут вдруг надо другой препарат колоть...

PS Так как «Эфиктель» является биоаналогом, целью исследования было не повторное доказательство эффективности натализумаба как концепции, а подтверждение эквивалентности (подобия) российскому продукту (поэтому стадия 2 КИ отсутствует) Программа включала I фазу (фармакокинетика на здоровых добровольцах) и ключевое регистрационное исследование III фазы (протокол № NTZ-MS-III) - I фаза КИ (Фармакокинетика и безопасность): Стартовала в феврале 2023 года. На этом этапе на здоровых добровольцах исследовалось то, как препарат усваивается и выводится из организма в сравнении с оригиналом. - III фаза КИ (Регистрационное терапевтическое исследование): Разрешение Минздрава РФ на этот этап было выдано в конце декабря 2023 года. Испытания на пациентах с рассеянным склерозом начались в декабре 2023 года и велись на протяжении двух лет. - Финальная точка: Исследования завершились в конце 2025 года, а официальное регистрационное удостоверение Минздрава РФ препарат получил 26 января 2026 года В общей сложности в программе клинических исследований (КИ) биоаналога «Эфиктель» (GNR-093) приняли участие более 350 человек. Пациенты и добровольцы были разделены по двум ключевым этапам испытаний: III фаза (Основное терапевтическое исследование): 330 пациентов с высокоактивными формами ремиттирующего рассеянного склероза. Это ключевой регистрационный этап КИ, в рамках которого доказывалась терапевтическая эквивалентность «Эфиктеля» и оригинального «Тизабри». I фаза (Фармакокинетическое исследование): Небольшая группа здоровых добровольцев (как правило, для подобных КИ моноклональных антител привлекается от 20 до 40 человек). На них в 2023 году проверялась первичная безопасность и профиль выведения препарата из организма ================= Проведение клинических исследований (КИ) биоаналогов в РФ регулируется многоуровневой системой нормативных актов, где главным документом является законодательство Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которое имеет приоритет над национальным правом, а также федеральные законы РФ. Сомневаюсь, что это кому-либо нужно как информация. "Эмоции по притеснению больных РС" - вот что нужно форуму )))

Я имел в виду в данное время биоаналог Эфиктель. Пардон, что недостаточно ясно выразил свою мысль.

Вы увидели оскорбление в благодарности? Жаль, но я искренне благодарна вам, тем более не первый день знакомы, хоть и виртуально.

Ищем ... информацию ...

Без проблем ) Я нашел информацию мгновенно, ну почти. Не верю, что интересующиеся не могут найти ) С некоторых пор и при демонстрируемом отношении мне бесконечно жаль своего времени на форуме, потраченному на РС ) А легко прогнозирумый переход от информации к эмоциям и оскорблениям отвратителен (для меня).

Мы все хозяева своего времени! Пардон, что вы потратили свое на мой вопрос)))), но лично я искренне благодарна за ответ. Я этого не нашла в интернете. Форум существует для того, чтоб помогать с информацией, не так ли? Мне не жалко рассказать то, что даже очень очевидно.

Только о хорошем и светлом ...

С моей точки зрения ) любой желающий узнать лично его интересующее, может это сделать сам, потратив своё время. Если его это реально интересует ) Пардон PS "Времени нет, ах как времени мало, Надо туда, и туда б не мешало, С тем повидаться, а этих проведать, Сбегать, слетать, не забыть пообедать..." Не забывайте, что Эфиктель - биоаналог. У КИ и регистрации биоаналогов свои правила и руководящие документы )

Это понятно, но не это ли значит, что КИ были всего 1,5 года? Если были)))). Я с обывательской точки зрения рассуждаю, нашей, простой.

14463811149783.mp4 Не было меня полгода ))))), а тут у вот такой сюрприз за два дня до приезда)))). Честно, даже не расстроилась: поржала и махнула рукой, это из комната, пусть теперь живут как бомжи

А вот мысль о собббббачке, меня тоже стала посещать))), но пока здравый смысл, откуда-то внезапно взявшийся, берет верх )))). Возможно взгляды этих вредителей вселяют этот здравый смысл.

Легко. Если посмотреть в Интернете. Проверить можете сами: "Утверждение о сроках годности препаратов и правилах их регистрации полностью основано на официальных нормативно-правовых актах и государственных реестрах. Источники разделяются на две категории: проверка конкретных цифр по базам данных Минздрава и законодательное обоснование правил регистрации. 1. Подтверждение сроков годности препаратов Для «Эфиктеля»: Государственный реестр лекарственных средств Минздрава РФ (ГРЛС). Открыв официальную карточку регистрационного удостоверения № ЛП-№(013345)-(РГ-RU) от АО «Генериум», в графе «Срок годности» вы увидите утвержденный параметр: 1,5 года (18 месяцев). Данные дублируются в официальной Инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата), раздел 6.3 «Срок годности». Для «Тизабри»: Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), база данных Drugs.com и Государственный реестр ЛС РФ (для серий, обращавшихся в России). В разделе 6.3 оригинальной инструкции (SmPC) Biogen зафиксирован максимальный срок хранения флакона — 4 года (48 месяцев). 2. Подтверждение правил установления и продления сроков Объяснение механизмов «real-time stability data» (испытаний в реальном времени) регламентируется официальными фармакопейными стандартами: Руководство ЕАЭС (Евразийской экономической комиссии): «Требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций». Государственная Фармакопея РФ: ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств». Согласно этим документам: Запрет на «авансы»: Пункт о невозможности заявить 4 года сразу базируется на правиле ЕАЭС: первоначальный срок годности при регистрации нового биотехнологического продукта (биоаналога) может быть утвержден только на тот период, который уже физически подтвержден долгосрочными испытаниями (long-term/real-time stability studies) на момент подачи досье. Если на момент инспекции Минздрава у завода накопились анализы только за 18 месяцев — препарат получает 1,5 года. Пост-регистрационный мониторинг: Фармакопейные статьи обязывают производителя продолжать закладывать серии на архивное хранение. Каждые 6–12 месяцев образцы изымаются и тестируются. Официальное продление: На основании накопленных данных за 2 или 3 года производитель имеет законное право подать в Минздрав заявление на внесение изменений в регистрационное досье (в сторону увеличения срока годности). Таким образом, 1,5 года — это юридически обоснованный стартовый минимум для нового российского натализумаба, который со временем будет законно увеличен по мере «взросления» препарата на рынке." Согласно юридическим документам )

Всем приветик, давно меня не было, но пытаюсь все перечитать. Это как бы деменция

Всем приветик. Кто-то уже пробовал Эфиктель? Поделитесь впечатлениями: как перенесли и есть ли побочки после введения. Про отдаленные результаты спрашивать нет смысла. И да, вы обратили внимание на срок годности. Почему он полтора года? Я впервые такое вижу. У Тисабри он 4 года. Ну ладно 2, но полтора?)))

В мире животных ...

Вчера вернулся из Пятигорска. Я ещё на вокзале... Звонок. Глазная клиника. Так и так приглашаем вас на обследование, клиника, где очки делал. Поехал к ним, глаза проверили, как и были два года назад. Стабильное состояние и это хорошо. Левый глаз так же не поддаётся восстановлению. Никак не реагирует на изменения линзами. Как-то видит :) уже хорошо. Поездка в Пятигорск теперь в середине августа...

... о грустном. Иммунитет у манулов очень слабый - худший среди всех кошачьих. Причина в среде обитания. В холодном климате, где живет манул, большинство вредоносных бактерий просто не выживает. В Московском Зоопарке работники входят в вольер к манулу строго в бахилах (как в других Зоопарках не знаю)

Трагическая история младенчества... Но вырос просто красавцем, по взгляду видно - не трогай меня, я сам по себе. Жалко, что не выжили его братики - сестрички. Это лишний раз показывает уязвимость животных.

Сейчас сидели... Выпивали... Так сложилось. Парнишка с СВО в отпуске. Выпили... Волей не волей разговор завязался. Морально для меня это тяжело, если честно. Союз... Школа. Лишь бы не было войны... Дай Бог. Всё переживём, всё пройдёт... Победа будет за нами. Воот. Такие пироги.

Нашел фото прадедушки манулят ЛенЗоо: 18 июля 2014 И его историю - https://petrovskzab.livejournal.com/1256.html?ysclid=mrkxhtf96y532334404 Докатился я... Трындец полный ) Но какой красавец!

Предположу (см.общее фото): 1, 2 - манульи девочки, 3,4 - манульи мальчики )))

Встретим день положительными эмоциями... Манулята ЛенЗоо (ещё один где-то задержался):