Вся активность

===== ==== ЭФИКТЕЛЬ® (НАТАЛИЗУМАБ) РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ, 06.03.2026 Важная информация для медицинских специалистов и рекомендации по ведению пациентов, получающих натализумаб https://kcenter42.ru/doc/pismo/ls/2026/247-2.pdf

Тизабри и его биоаналоги - Tyruko, Эфиктель содержат активное вещество натализумаб ) Использование единого оригинального теста STRATIFY JCV для биоаналогов (Эфиктель / Tyruko) невозможно по нескольким официальным коммерческим, патентным и юридическим причинам, зафиксированным в регуляторных документах (EMA и Росздравнадзора): 1. Коммерческая монополия и закрытые права (IP) Тест-система STRATIFY JCV™ DxSelect™ не является универсальным открытым медицинским стандартом. Она является интеллектуальной собственностью и коммерческим продуктом компании Biogen (производителя оригинального Тизабри) и создана в партнерстве со специализированной лабораторией Quest Diagnostics. Biogen юридически и коммерчески защищает свою экосистему. Компания не продает, не лицензирует и не предоставляет свои тест-системы, реагенты и запатентованные алгоритмы расчета рисков производителям конкурирующих биоаналогов (таким как Polpharma Biologics, Sandoz/биоаналог Tyruko или Генериум/биоаналог Эфиктель). 2. Регуляторные требования к регистрации биоаналогов Согласно правилам Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Минздрава РФ, для вывода биоаналога на рынок производитель обязан предоставить полный и независимый план управления рисками (RMP). Поскольку ключевым риском натализумаба является смертельно опасная инфекция ПМЛ, регулятор не имеет права одобрить биоаналог, если его безопасность критически зависит от поставок реагентов конкурента (Biogen). Разработчик биоаналога обязан был создать, сертифицировать и зарегистрировать собственный полноценный диагностический компаньон-тест (companion diagnostic), который будет гарантированно поставляться на рынок вместе с лекарством. 3. Биологические и технологические различия (Разные антигены) Даже если бы тесты производились на одном заводе, они физически не могут быть идентичными из-за разного способа производства: Тест-системы ИФА (ELISA) работают на основе связывания антител из крови пациента с искусственно выращенным вирусным белком (антигеном). В тесте Stratify используется один тип рекомбинантного вирусного белка JCV, а в тесте ImmunoWELL — модифицированный очищенный антиген, полученный на другой клеточной линии. Из-за этого тест-системы обладают разным сродством (аффинностью) к антителам. Именно это технологическое различие и приводит к появлению «смещения» (offset) в результатах индексов. ======================== Для проведения тестов на западных рынках Sandoz (имеет биоаналог Tyruko/натализумаб) заключила соглашение с крупнейшей лабораторной сетью Labcorp, которая адаптировала и валидировала зарубежную платформу ImmunoWELL для клинического использования. Российская компания «Генериум» заключила партнерское соглашение, в рамках которого локализовала данный продукт на территории Российской Федерации. Препарат: «Генериум» выпускает его по полному циклу на своем заводе под российским торговым наименованием Эфиктель. Тест-система: Диагностический набор, разработанный Polpharma Biologics, «Генериум» зарегистрировал в Росздравнадзоре РФ под локальным коммерческим названием «Эфиктель®-тест JCV». В официальных инструкциях, утвержденных Росздравнадзором, прямо указано: «Эфиктель®-тест JCV» разработан по аналогии с тест-системой STRATIFY JCV™ DxSelect™ (которая идет к оригинальному Тизабри). Однако его формула, калибровка и смещение индексов — это результат оригинальной международной разработки Polpharma Biologics, а не собственное изобретение «Генериума». Кричат-то как, будто дом сожгли (с)

PML Risk Guide.pdfmavrs_ 26.06.2026.pdf https://vk.ru/wall-75072723_2639

PML Risk Guide.pdfmavrs_ 26.06.2026.pdf https://vk.ru/wall-75072723_2639

Неожиданная агрессия( видимо РС затронул центр отвращения в мозгу.

Друзья! Как обычно отправляем вам "свежую" информацию по МОРСам (Межокружные Отделения Рассеянного Склероза). Хотим как всегда поблагодарить своих помощников/кураторов МОРСов за сбор необходимой информации: по ГКБ №12 -Измайлов Александр Вячеславович (ЮАО) м.т. 8-916-949-77-07 -Корюхина Ирина Борисовна (ЮЗАО,ТиНАО) м.т. 8-903-176-27-73 по ГКБ №15 -Олзоева Юлия Владимировна (ВАО) м.т. 8-963-969-07-31 по ГКБ №24 -Сайковская Светлана Анатольевна (ЮВАО,СЗАО,ЦАО) м.т. 8-906-045-12-60 по ГКБ №71 -Королева Елена Валерьевна (ЗАО) м.т. 8-962-949-43-12 по ГКБ №81 -Мальцева Татьяна Константиновна (САО,) м.т.8-916-577-09-81 -Балтачева Александра Евгеньевна(СВАО,ЗелАО) м.т.8-964-522-19-98 01.11.2026

Хорошая зажировка)))

Если кажется... Вот он ответ. Ладно. Проехали.

(Снято 31 октября 2026 Pavel Burov) Ну какой же Тимоша жирненький? ) Вот полнородный брат-близнец Тимоши Чип, проживающий ныне в Барнаульском зоопарке «Лесная сказка», в ноябрь входит в весе 9800г - https://cdn.manulization.ru/video_encoded/video-YMKNHjxt4ylOJydq.mp4 И никому не здрасьте... (Чип)

"Тот, кто пишет", не может сделать работу лучше врача или фармацевта - не его это задача. Может только задать вопрос, обратить внимание, если кажется, что права больных РС ущемляются. Дождаться ответа, и ознакомить нас. Любопытно)

Врачи ссыкуны :) Пусть сделает лучше, тот кто пишет. Если есть замечания. Так как надо. И вся любоff

А ВРАЧИ МАВРС ССЫКУНЫ, защищать НАУЧНОЕ кишка тонка! Вот и пишут такое: mavrs_ 26.06.2026 (1).pdf

Ну раз надо проговорить её вслух, то ради скорейшего поддерживания отечественного производтьеля! И неважно, что препараты недоделан и сырой или получился плохим но наш, поэтому будете кушать то, что дают, а не то, что надлежит! А то, что нет каких то реагентов или ещё чего, то вопрос упирается в заканчивание сво и санкции пропадут... А наши гуманнисты просто будут давать своё, зная, что 3 рубля добавить и можно будет дать надлежащее!

Нравится Ваш философский подход!) Съел алкогольную конфету. Тем более, лично не касается и возможности хоть на что-то повлиять равны нулю.

Вот и хорошо. Проблема тогда в чём?

Готовые препараты никто не запрещает продавать и НЕ БУДЕТ ЗАПРЕЩАТЬ!

https://vk.ru/wall-75072723_2638 https://vkvideo.ru/video-75072723_456239222

Не знаю, насколько можно верить, читал примерно полгода назад, что ФРГ в рамках санкций прекратили поставлять какие-то реактивы, и в РФ проблемы с анализом лёгких цепей нейрофиламентов. Не в курсе?

Врачи МАВРС - подпишут ЛЮБУЮ бумажку... И ЭТО НАШИ ВРАЧИ! Кто они после этого? Какая наука, такие кандидаты и доктора наук! Они просто заявляют открыто, что научного подхода в стране НЕТ!

Ну дак, если ошибаешься, то не отнимай у людей оригинальный препарат, сначала сделай! Никто не отказывается нам продавать лекарство, санкции на медицину не действуют! Денег полно! Стоимость аналога нашего не на много меньше! А то как у нас поступают - ЭТО ОПЫТЫ НА ЛЮДЯХ!

Не знаю. Нет ответа. То чем располагаем сейчас, сегодня, у нас в 2008 году не было. И это лучше чем ничего. Наука на месте не стоит. Не ошибается тот, кто ничего не делает...

Также вносят препараты симптоматического лечения в клинические рекомендации. Вы их покупаете? А они всё работают!

Всё будет. Работают...

Мне правила и научный подход! Если нет, то так можно зарегистрировать любой ШМУРДЯК! Натализумаб без теста, что принтер без картриджа!

Вам шашечки нужны или ехать? (c) Не хочешь использовать биоаналог и тест определения антител к JC-вирусу - не используй ))) Это - личное дело каждого ) ======================== ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЭФИКТЕЛЬ® (GENERIUM), 06.03.26 Текст - https://kcenter42.ru/doc/pismo/ls/2026/247-1.pdf