ГЕНФАКСОН

[Людмила]

Уважаемые Фролов и Орешкин ,вы же сами давно болеете,знаете всю прелесть нашего заболевания,мы в одной лодке(скорее всего подводной).Что ж так нетактично к товарищу по несчастью отнеслись? Чем он так взвинтил вас? Тем,что знает больше меня и хотел донести до меня и других информацию,необходимую нам всем?Что в этом плохого?

[Shura]

Препарат прошел клинические испытания в течение двух лет в двух центрах, вероятно в Аргентине, плацебо 187 человек, интерферон beta-1a 6 MIU (n = 189), интерферон beta-1a 12 MIU (n = 184). Как видите все строже, чем у ронбетала (но это зависит от законов страны). Все эти данные есть в файлах, которые выложил Вам Олега: "Summary-Clinical-Study"; "Comparability-Genfaxon-Rebif"

Уважаемый Фролов А.Л.Вице-Президент УРФО Топ-Менеджмент ОООИ-БРС ! Спасибо за ответ! То что выложил "Olega" прочитать попытался....но вот незадача - с английским у меня "туго", да и с зубками тоже. Можно и по проще - если сами в курсе.....

[aliens]

Уважаемая Елена!

Если ребенку в Москве назначили Ребиф, то обратись в Москву. Или они поменяют Вам препарат, или будут Вам его из Москвы присылать. Во всяком случае, у нас в регионе так делают.

А в Москве ребиф разве будет?Все тоже думали, что ронбетал будет только в регионах, но Москву также не обошел ронбетал, как и всех остальных.

[Орешкин А.М.]

Уважаемые Фролов и Орешкин ,вы же сами давно болеете,знаете всю прелесть нашего заболевания,мы в одной лодке(скорее всего подводной).Что ж так нетактично к товарищу по несчастью отнеслись? Чем он так взвинтил вас? Тем,что знает больше меня и хотел донести до меня и других информацию,необходимую нам всем?Что в этом плохого?

Информацию еще надо правильно интерпретировать, не вносить в неё свои домыслы.

Да мне никакой нужной информации Петр не показал.

[Фролов А.Л.]

Уважаемые Фролов и Орешкин ,вы же сами давно болеете,знаете всю прелесть нашего заболевания,мы в одной лодке(скорее всего подводной).Что ж так нетактично к товарищу по несчастью отнеслись? Чем он так взвинтил вас? Тем,что знает больше меня и хотел донести до меня и других информацию,необходимую нам всем?Что в этом плохого?

[/quote

Уважаемая akishinals,

конструктивной информации в его сообщениях я не видел, вся информация была по типу, как написал А.С. Пушкин "... мы все учились понемногу чему-нибудь и как-нибудь. Уважаемый Петр Батькович нахватался вершков и пытался Вас образовывать.

[Людмила]

А почему пытался Пётр образовывать? Надеюсь он будет и дальше писать.Лично ему верю.Интуитивно.Он заставляет думать и взвешивать.

[Доктор Александр]

К вопросу о дженериках и биоаналогах.

Дженерик — это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом (с той же химической формулой действующего вещества). Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещается на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата.

Биологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA - European Medicines Agency), – это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением:

технологии рекомбинантной ДНК;

контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков;

метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства.

О них много информации, один из ресурсов: http://m.remedium.ru/pda/section/detail.ph...0&PAGEN_1=2

По данным этой статьи "В 2006 г. EMEA были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов, включающие доклинические и клинические сравнительные исследования, а также введен дополнительный мониторинг для нежелательных явлений в течение первого года применения их в клинике."

Как раз сайт этой самой ЕМЕА, очень похоже, что по нашей теме: биоаналоги, содержащие белки

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docume...WC500003573.pdf

В зключении: необходимо проверять:

1 соответствие молекулярной структуры

2 изменения в производственном процессе

3 влияние на качество, безопасность и эффективность

Для препаратов, являющихся биоаналогами уже зарегистрированных - необходимы "мостовые" (связующие) клинические исследования с уже проведенными. Если демонстративность недостаточна - полные клинические исследования.

В РФ - не знаю, в форуме упоминались несколько ФЗ, какой из них действует?

Хотелось бы найти, как определяют биоаналогичность в институте Тарасевича.

С Вашего позволения, повторюсь.

На сайте "http://laboratoriotuteur.com.ar/" выложены: 1 - исследование по эффективности интерферона-1а в принципе (с хорошим дизайном и большой группой). Там нигде не указано, что это исследование проведено в Аргентине, или этой фирмой, или с препаратом генфаксон. Возможно, это исследование проводили на ребифе и оно доказало, что интерфероном бетта-1а нужно лечить рассеянный склероз.

Нашёл: http://mosors.narod.ru/preparati/interferon.html (Исследование для РЕБИФА)

2 - Лабораторные данные о сравнении генфаксона и ребифа, что всё очень похоже, и доклинические исследования на крысах

http://laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Compar...faxon-Rebif.pdf

"Острая токсичность на крысах: генфаксон и ребиф в сравнении идентичны по переносимости при 14 дневном наблюдении"

То есть, информации о том, как крысы переносят генфаксон в течение 14 дней явно недостаточно (по крайней мере, по международным стандартам).

[Гость Петр]

А почему пытался Пётр образовывать? Надеюсь он будет и дальше писать.Лично ему верю.Интуитивно.Он заставляет думать и взвешивать.

СПАСИБО.

Если у меня будет интересная информация, то я обязательно напишу.

Доктор Александр 27.12.2010, 22:06 Сообщение #6

Сегодня впервые на форуме и сегодня впервые услышал о генфаксоне. Предлагаю поискать и собрать здесь в форуме ссылки хотя бы на какую-нибудь информацию по препарату. Хоть какие-нибудь исследования доступны в сети?

Просто заглянул на форум, прочитал сообщение, вспомнил, что мой лечащий врач упоминал о Генфаксоне и решил поискать информацию

Тем более просят

У меня сложилось впечатление из тех крох, что были выложены и что нашел сам о препарате (только мои рассуждения)

К сожалению, ОЧЕНЬ БЛИЗКО К СЕРДЦУ принять Генфаксон не могу, так как очень тут неприятно

То есть, информации о том, как крысы переносят генфаксон в течение 14 дней явно недостаточно (по крайней мере, по международным стандартам).

Интересно, что стало с крысами на 15й день ?

Не упоминалось в выложенных документах

[Shura]

К вопросу о дженериках и биоаналогах.

Лабораторные данные о сравнении генфаксона и ребифа, что всё очень похоже, и доклинические исследования на крысах

http://laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Compar...faxon-Rebif.pdf

"Острая токсичность на крысах: генфаксон и ребиф в сравнении идентичны по переносимости при 14 дневном наблюдении"

То есть, информации о том, как крысы переносят генфаксон в течение 14 дней явно недостаточно (по крайней мере, по международным стандартам).

Ну а по Российским стандартам - если уж крысы не "сдохли" за 14 дней , то уж "люди" выдержат _ ведь в 2 раза дешевле!

Может в результате этого эксперимента кто то и Лучше жить будет?

[aliens]

То есть, информации о том, как крысы переносят генфаксон в течение 14 дней явно недостаточно (по крайней мере, по международным стандартам).

Ну так, по международным недостаточно, а для России, видимо достаточно.

[kuzya]

А в Москве ребиф разве будет?Все тоже думали, что ронбетал будет только в регионах, но Москву также не обошел ронбетал, как и всех остальных.

Если ребенка лечат в РДКБ, то там есть свои закупки препаратов. Иногда это, как благотворительность идет. У нас есть дети, которые лечатся в РДКБ. Им было сказано, что если на месте не будет нужного препарата, то они обещали обеспечить.

Дело в том, что из всех этих препаратов год назад для лечения детей был разрешен только бетаферон. У детей проводят отдельные клинические испытания. Например, копаксон разрешен только с 18 лет. Насколько я знаю, ронбетал для детей отдельного разрешения не имел. А про генфаксон ничего не знаю. Это должны знать специалисты по детскому РС. К ним и надо обращаться.

[prizrak]

Попробуйте посмотреть ранее указанные ссылки по препарату, вот вам и информация в инете.))

Имею ввиду вот это (ссылки Oleg) :

Информационное письмо

Уменьшено до 96%

Прикрепленное изображение

1275 x 2100 (344.67 килобайт)

Прикрепленный файл IN002A__IN003B.PDF ( 118.32 килобайт ) Кол-во скачиваний: 26

Прикрепленный файл IN004B.PDF ( 58.95 килобайт ) Кол-во скачиваний: 18

Прикрепленный файл IN005A.PDF ( 59.59 килобайт ) Кол-во скачиваний: 10

Прикрепленный файл IN006B.PDF ( 57.8 килобайт ) Кол-во скачиваний: 11

Прикрепленный файл IN007B.PDF ( 58.02 килобайт ) Кол-во скачиваний: 12

Внимание! Добавлены новые документы от 07.01.11

Прикрепленный файл Comparability_Genfaxon_Rebif.pdf ( 213.82 килобайт ) Кол-во скачиваний: 14

Прикрепленный файл Summary_Clinical_Study.pdf ( 42.78 килобайт ) Кол-во скачиваний: 9

ссылка на сайт http://laboratoriotuteur.com.ar/

Ника а вы прочитали фразу внизу?

Данный протокол испытаний касается только образцов подвергнутых этим испытаниям.

15 упаковок проверили. Я рад. Очень. Только они мне и вам уже не достанутся.

А как это на людях действует?

Крысы впечатляют! Но я не крыса и жить хочу не 2 недели а больше.

Вы все тут грызню какуюто усторили будто всем разное лекарство дадут.

изза ваших разборок инфы не видно. Да инет ее в инете. кроме инструкции.

Про клинические испытания на русском можно? Испанским и английским не владею. Тут видно я один такой дурак. Остальным все ясно или они колоть это не будут.

[Shura]

Вы все тут грызню какую то усторили будто всем разное лекарство дадут.

изза ваших разборок инфы не видно. Да инет ее в инете. кроме инструкции.

Про клинические испытания на русском можно? Испанским и английским не владею. Тут видно я один такой дурак. Остальным все ясно или они колоть это не будут.

'prizrak' "грызню" устроили именно те , кто и не будет колоть - большинство об этом прямо написали! Не понимаю зачем им это надо? Мне тоже ничего не ясно,но....по всей вероятности колоть ЭТО придётся - выбора нет. Или совсем нет - можно только отказаться совсем. Или подождать когда "хвост" отвалится......

[prizrak]

Так и я не буду! Боюсь.

[Орешкин А.М.]

Весьма жаль что больные будут отказываться принимать препарат из-за мнения таких же больных.

[prizrak]

Орешкин а может они будут отказываться потомучто нечего о нем не слышали?

Клинические исследования в России проходили? Нет.

А где? в Аргентине? так Россия не Аргентина.

А разве так можно регистрировать лекарство? Где испытавали там пусть и применяют.

[Shura]

Весьма жаль что больные будут отказываться принимать препарат из-за мнения таких же больных.

Уважаемый Орешкин А.М объясните мне дураку - а Ваш интерес в том чтобы мы молча кололись ЭТИМ препаратом какой? Не ужели "любовь к ближнему"?

[aliens]

Уважаемый Орешкин А.М объясните мне дураку - а Ваш интерес в том чтобы мы молча кололись ЭТИМ препаратом какой? Не ужели "любовь к ближнему"?

Орешкин а может они будут отказываться потомучто нечего о нем не слышали?

Клинические исследования в России проходили? Нет.

А где? в Аргентине? так Россия не Аргентина.

А разве так можно регистрировать лекарство? Где испытавали там пусть и применяют.

Да,кстати, а в каких странах проходили КИ? Только в Аргентине?

[Доктор Александр]

Так и я не буду! Боюсь.

Тест с крысами, конечно, удручает. НО, на сайте представлен отчёт биолаборатории, которой заказали сравнить химическую и биологическую идентичность препаратов и они сделали всё, что было у них в арсенале.

http://laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Compar...faxon-Rebif.pdf

Сделали больше тестов и более специфичные, тем те, что сделали в отечественной лаборатории. И дали заключение: Что сравниваемые образцы действующего вещества по всем проверенным показателям нужно признать сопоставимыми.

А тест на крысах - это необходимая часть преклинических исследований (до того как применять на людях всегда препараты тестируются на животных). Вот и всё. Конечно, 14 дней - это не показатель.

А вот опыт клинического применения в других странах - показатель.

[Гость Петр]

Нашел такую информацию (не знаю, относится ли она к "нашему Генфаксону")

[Доктор Александр]

Я уже писал по этому поводу выше. Некоторые побочные эффекты характерны для всех интерферонов, а выраженные побочные эффекты возникают в минимальном числе случаев (иначе интерферонами просто не лечили бы) - возможно, биоаналог будет вызывать их чуть чаще или чуть реже (никто не знает, это можно узнать только из клинических исследований или из опыта тех стран, в которых он уже применяется). НО, даже если человек попробует и препарат его иммунной системе не подойдёт, то он должен быть переведён на другой препарат (по медицинским показаниям). Иммунная система развивается с нами всю жизнь и у каждого она своя, поэтому и заболевание у каждого течёт по-своему, и на препараты каждый по-своему реагирует.

[Орешкин А.М.]

Уважаемый Орешкин А.М объясните мне дураку - а Ваш интерес в том чтобы мы молча кололись ЭТИМ препаратом какой? Не ужели "любовь к ближнему"?

Мой интерес в том, чтобы больные РС были последовательны и грамотны в своих обращениях к власти и к врачам. А жалобы должны быть систематизированны.

Например: Вам в аптеке выдают Генфаксон, а вы до этого получали Ребиф. Нужно идти к своему лечащему врачу с просьбой объяснить данный факт (и не надо при этом ссылаться на Петра из интернета, или вообще на кого бы то не было, на интернет), так же сказать что в случае возникновения побочных реакций (которых не было на Ребифе) вы будете фиксировать данные побочные реакции и обратитесь с жалобой к главврачу учреждения, росздравнадзор, минздрав, с копией жалобы своему УОЭ ОООИБРС.

Так что мой интерес в систематизировании возможных жалоб на действие препарата. Поймите, одно дело когда вы напишите жалобу и отошлете в минздрав, и совсем другое когда жалоба будет составлена грамотно и отправлена от большого количества больных и от имени юридического лица (ОООИБРС).

[Людмила]

Сначала идем к врачу за рецептом и сразу узнаём,что выписано.Что в аптеке заменят?Дорогостоящий интерферон? Посодють.

[Shura]

Нашел такую информацию (не знаю, относится ли она к "нашему Генфаксону")

Петр - скачал инструкцию ............больше подходит к Авонексу. Уколы в\м 1 в неделю! Т.е. возвращаемся к тому с чего всё начиналось.

[Фролов А.Л.]

Сначала идем к врачу за рецептом и сразу узнаём,что выписано.Что в аптеке заменят?Дорогостоящий интерферон? Посодють.

Уважаемые друзья,

врач Вам выпишет Interferon beta 1a 22 или 44 мкг/0.5 мл №3 (р-р д/ин, шпр.) и Вам выдадут тоже самое, т.к. и ребиф и генфаксон одной дозировкой. Это у ронбетала и экставия дозировка разная 8 ММЕ и 9,6 ММЕ, но даже в этом случае нарушения нет, т.к. лечебная доза Interferon beta 1b 8 MME, по сегодняшним документам это биоаналоги. Это то с чем борется наша организация, чего добились диабетики, у них инсулины разных производителей считаются разными препаратами и закупаются и выписываются по торговым наименованиям. А в случае побочных эффектов нужно идти к врачу, зафиксировать их и врач должен отправить акт об этих побочных эффектах в Росздравнадзор по утвержденной форме. И желательно сделать копию этого акта и передать ее эксперту.