Fampridine-sr

[Сережа]

С удовольствием,но-это РОССИЯ и этим всё сказанно.

[Иванов]

Новости фармацевтики : Biogen Idec и Acorda подписали лицензионное соглашение

Американская биотехнологическая компания Biogen Idec приобрела у другой американской компании – Acorda Therapeutics эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию экспериментального перорального препарата для лечения рассеянного склероза Fampridine-SR (4-aminopyridine) за пределами США. Сумма сделки может превысить 510 млн долл. США. По условиям соглашения, Biogen Idec будет продавать за пределами США Fampridine-SR и любые другие аминопоридины, разработанные в партнерстве с Acorda Therapeutics, а также возьмет на себя задачу по получению одобрения регулирующих органов и дальнейшие клинические исследования этих препаратов. Acorda получит авансовый платеж в размере 110 млн долл. США и промежуточные платежи, сумма которых может составить до 400 млн долл., а также роялти от продаж препарата. Ирландская фармацевтическая компания Elan, которая производит фармингредиент по соглашению с Acorda, получит часть авансового и промежуточных платежей, осуществляемых Biogen Idec. Как полагает аналитик компании JPMorgan Securities Джеффри Мичем, именно Biogen Idec рассматривался в качестве долгосрочного партнера по разработке Fampridine-SR, и нынешнее соглашение не исключает дальнейших вариантов стратегических отношений между компаниями. По мнению эксперта компании Robert W. Baird & Co. Кристофера Реймонда, в случае одобрения FDA в 2013 г. объем продаж препарата может составить 302 млн долл. США. Он также отметил, что это будет первое средство, специально разработанное для улучшения двигательной функции у больных рассеянным склерозом. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) разрешило Acorda подавать заявку на препарат. В США Fampridine-SR получил статус приоритетного рассмотрения. Решение FDA ожидается 22 октября с.г.

[Сережа]

Огромной новостью-это бы стало если бы какая нибудь Российская компания приобрела эти права А так это очередное доказательство что за бугром думают о здоровье людей,а у нас нет,

[викинг]

к сожалению в России пока нет слубы, подобной ФДА..

[Jelena]

http://www.genengnews.com/news/bnitem.aspx?name=66113683

Acorda Therapeutics Announces Extension of Fampridine-SR PDUFA Goal Date to January 22, 2010.

Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the PDUFA goal date for its review of the New Drug Application (NDA) for Fampridine-SR to January 22, 2010. The original Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date for this priority review application was October 22, 2009.

Перевод:

Терапия Acorda Объявляет о Расширении Даты Fampridine-сэра PDUFA Goal до 22 января 2010.

Acorda Therapeutics, Inc (Nasdaq: ACOR), сегодня объявил, что американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) расширило дату цели PDUFA ее обзора Нового Заявления Препарата (NDA) для FAMPRIDINE-СЭРА до 22 января 2010. Оригинальный закон Пользователя Отпускаемого по рецепту лекарства Fee (PDUFA) дата этого заявления обзора приоритета был 22 октября 2009.

[викинг]

ну,что поделать.? придется ждать...

[викинг]

Acorda Therapeutics to Host Conference Call to Report Third Quarter 2009 Financial Results on November 3, 2009

HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 27, 2009-- Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) announced today that it will host a conference call and live audio webcast to report its financial results for the third quarter 2009 on Tuesday, November 3, 2009 at 8:30 a.m. ET before the U.S. financial markets open.

To participate in the conference call, please dial 800-561-2718 (domestic) or 617-614-3525 (international) and reference the access code 47843550. The presentation will be available via a live webcast at:

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...eventID=2517249.

A replay of the call will be available from 12:00 p.m. ET on November 3, 2009 until midnight on December 3, 2009. To access the replay, please dial 888-286-8010 (domestic) or 617-801-6888 (international) and reference the access code 54903294. The archived webcast will be available for 30 days in the Investor Relations section of the Acorda website at http://www.acorda.com.

[Nata]

Фраза взята с этого сайта http://rscleros.ru/forum/

фампридин - вещество, облегчающее проведение нервных импульсов по нервам и применяющееся для лечения слабости в мышцах (препарат находится на стадии регистрации в США, когда появится в России неизвестно).

[Дмитрий]

Терапия Acorda, чтобы Принять гостей за Селекторным совещанием, чтобы Сообщить о Третьей Четверти 2009 Финансовые Результаты 3 ноября 2009

HAWTHORNE, Нью-Йорк - (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - 27 октября 2009 - Acorda Therapeutics, Inc (Nasdaq: ACOR), объявил сегодня, что он будет принимать гостей за селекторным совещанием и жить звуковое интер-вещание, чтобы сообщить о его финансовых результатах для третьей четверти 2009 во вторник, 3 ноября 2009 в 8:30. И перед американскими финансовыми открытыми рынками.

Чтобы участвовать в селекторном совещании, пожалуйста наберите 800-561-2718 (прислуги) или 617-614-3525 (международный) и сошлитесь на кодекс 47843550 доступа. Представление будет доступно через живое интер-вещание в:

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?... eventID=2517249.

С 12:00 переигровка запроса будет доступна. И 3 ноября 2009 до полуночи 3 декабря 2009. Чтобы получить доступ к переигровке, пожалуйста наберите 888-286-8010 (прислуги) или 617-801-6888 (международный) и сошлитесь на кодекс 54903294 доступа. Заархивированное интер-вещание будет доступно в течение 30 дней в секции Отношений Инвестора вебсайта Acorda в http://www.acorda.com.

[Jelena]

Немного повторю...

"Все зарегистрированные на сегодняшний день препараты воздействуют на иммунную систему, подавляя ее агрессию по отношению к головному и спинному мозгу. Процессы ремиелинизации и восстановления утраченных/поврежденных функций в настоящее время активно изучаются, наиболее перспективным считается применение нейрональных стволовых клеток. Однако до внедрения таких методик лечения в практику еще очень-очень далеко.

Таким образом, для улучшения состояния пациентов используется 2 основных направления - симптоматическая терапия, то есть терапия, направленная на уменьшение выраженности какого-либо симптома. К ней относится и фампридин - вещество, облегчающее проведение нервных импульсов по нервам и применяющееся для лечения слабости в мышцах (препарат находится на стадии регистрации в США, когда появится в России неизвестно).

Второе направление - это нейрореабилитация, комплекс мероприятий, которые помогаю человеку с различным нарушениями лучше адаптироваться к своему состоянию, иногда улучшить состояние. В основном это различные методики лечебной физкультуры, массажа, физиотерапевтические методики, психологическая, социальная реабилитация. "

(источник http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3&t=151 )

[викинг]

Зарегистрирован: 18.04.2006

Возраст: (35)

Сообщения: 1064

Откуда,: Киев, Украина

Добавлено: Сб Янв 26, 2008 16:55:36 Заголовок сообщения:

--------------------------------------------------------------------------------

http://www.msrc.co.uk/index.cfm?fuseaction...FTOKEN=73463063

Препарат дает больным РС большую самостоятельность (Fampridine)

24 января, 2008

Новое лекарство для лечения РС демонстрирует многообещающие результаты.

Вот уже 28 лет Крис Нигро страдает РС. Из четырех возможных течений РС у нее вторично-прогрессирующее, при котором чаще всего состояние ухудшается. Ей сказали, что лечения нет, но она никогда не оставляла надежду пойти вновь.

Когда Нигро начала лечение в центре Рассеянного склероза в Нью-Йорке, и ее состояние не только стабилизировалось, но она окрепла благодаря лечению.

Эти улучшения сделали ее кандидатом номер один на участие в исследовании лекарства под названием Fampridine.

"В течение нескольких лет я пыталась сделать шаг, держась за перекладину, и всегда чувствовала, могу ли я сделать шаг, а может даже попробовать сделать два, а то и три – в конце концов силы покидали меня", – рассказывает она.

А сейчас она может сделать около 50 шагов на беговой дорожке.

"Даже просто поставить одну стопу рядом с другой и встать, перенеся мой вес на ноги – чудесное ощущение", – говорит она.

Первый раз за 14 лет ее сестра Нора Рейд видит ее стоящей.

"Это так удивительно и чудесно – видеть ее на ногах. Она выше меня, а я уже долгое время не видела этого", – рассказывает Рейд.

Новая жизнь старого лекарства Fampridine.

"Течение болезни этот препарат не изменяет, но помогает людям лучше двигаться", – объясняет доктор Кит Эдвардз, невролог из РС-центра.

Нигро одна из 500 человек в стране, принимающих участие в новом клиническом испытании. Хотя она и не знала, что именно принимает, было ясно – ей становилось лучше.

"Это симптоматическое лечение дает возможность сигналу лучше проходить через спинной мозг", – пояснил Эдвардз.

Недавно исследование завершилось. Т.к. Нигро все еще под наблюдением, она получает препарат бесплатно.

"Я не знаю, удастся ли ей пробежать 100 ярдов за 10 секунд, но ее самостоятельность продолжает повышаться", – говорит Эдвардз.

Fampridine, принимаемый в форме таблеток, все еще исследуется. Поэтому непонятно, будет ли он так же удачно работать и у других пациентов.

Так как он еще изучается, Эдвардз может сказать только о том, что у Нигро лекарство дает результат. Он также напоминает, что лекарства от РС не всем одинаково хорошо идут.

Источник: wnyt.com © Copyright 2008 WNYT-TV, LLC (24/01/0

_________________

Каждое мгновение в жизни - это шанс изменить ее! (к.ф "Ванильное небо")

http://www.belboh.com

Java книги для мобилок

[Jelena]

13.01.10 15:30

ПРЕСС-РЕЛИЗ: Biogen Idec подает в Европе заявку на получение маркетингового разрешения для таблеток Fampridine-PR

Заявка также подана в министерство здравоохранения Канады (Health Canada)

Цуг (Швейцария).

13 января BUSINESS WIRE - Предназначенных для улучшения двигательной функции у больных рассеянным склерозом. Компания Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) объявила сегодня о том, что она подала в Европейское агентство лекарственных средств заявку на получение маркетингового разрешения для таблеток Fampridine Prolonged Release (Fampridine-PR) - нового перорального средства для улучшения способности ходить у взрослых больных с рассеянным склерозом (РС). Компания также подала заявку на регистрацию таблеток в качестве нового лекарственного средства (New Drug Submission, NDS) в министерство здравоохранения Канады (Health Canada).

"Ухудшение двигательной функции значительно осложняет жизнь многих людей с РС", - сказал д-р мед. Альфред Сэндрок, старший вице-президент по исследованиям и разработкам в области неврологии Biogen Idec. - "Таблетки Fampridine-PR способны предложить новый подход в борьбе с этим инвалидизирующим аспектом заболевания, улучшая способность ходить у больных с РС. Мы будем рады вместе с регулирующими ведомствами работать над тем, чтобы больные рассеянным склерозом в Европе и Канаде смогли получить это средство".

Заявка на маркетинговое разрешение и канадская заявка на регистрацию нового лекарственного препарата опираются на всестороннюю программу разработки, включающую результаты двух рандомизированных плацебо-контролируемых исследований фазы III, проводившихся двойным слепым методом. Эти исследования показали эффективность таблеток Fampridine-PR в плане улучшения двигательной функции у больных с рецидивно-ремиттирующим, вторично-прогрессирующим, прогрессивно-рецидивирующим и первично-прогрессирующим РС.

В ходе двух клинических исследований фазы III гораздо большая часть (p<0,001) пациентов группы Fampridine-PR последовательно повышала скорость ходьбы в сравнении с группой плацебо (34,8% против 8,3% и 42,9% против 9,3% соответственно). Повышенная ответная реакция в группе Fampridine-PR наблюдалась у больных со всеми типами РС, включенными в исследование.

Больные, принимавшие Fampridine-PR и показавшие стойкое улучшение в двух исследованиях, в среднем повысили скорость ходьбы на 25,2% и 24,7% по сравнению с 4,7% и 7,7% соответственно для всей группы плацебо.

Большинство участников исследования использовали иммуномодулирующие препараты, включая интерфероны, глатирамер ацетат и натализумаб, однако магнитуда улучшения двигательной функции не зависела от сопутствующей терапии.

Fampridine-PR

Fampridine-PR - это лекарственное средство фампридин (4-аминопридин или 4-AP) в таблетках пролонгированного действия (замедленного высвобождения). Таблетки Fampridine-PR блокируют калиевые каналы в демиелинированных нервных волокнах, что сокращает утечку тока из аксонов, восстанавливая проводимость нервов и формирование потенциала действия.

Лекарственная форма таблеток, которые в США носят название Fampridine-SR, разработана и будет выводиться в коммерческий оборот в США компанией Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR). Управление США по контролю за продуктами питания и лекарствами (FDA) приняло к рассмотрению заявку на Fampridine-SR как новое лекарственное средство (New Drug Application, NDA) и назначило для нее дату в соответствии с Законом о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 22 января 2010 года. Дата согласно закону PDUFA - это установленный для FDA срок завершения рассмотрения заявки NDA на Fampridine-SR. На рынках за пределами США коммерциализацией Fampridine-PR будет заниматься Biogen Idec.

* Примечание для СМИ: В Канаде Fampridine-PR обозначают как Fampridine-SR.

Biogen Idec

Biogen Idec создает новые лечебные стандарты в терапевтических сферах, в которых существуют большие невосполненные медицинские потребности. Компания была основана в 1978 году и является глобальным лидером в сфере поиска, разработки, производства и коммерциализации инновационных лекарственных средств. Больные в более чем 90 странах пользуются значимыми продуктами Biogen Idec, которые борются с такими заболеваниями, как лимфома, рассеянный склероз и ревматоидный артрит. По вопросам маркировки продуктов, пресс-релизов и дополнительной информации о компании обращайтесь к сайту http://www.biogenidec.com/

Заявления прогнозного характера

Данный пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера в отношении предполагаемых сроков рассмотрения заявок. Такие заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, которые могут стать причиной существенного отличия фактических результатов от предполагаемых, включая неопределенность в отношении получения разрешения со стороны регулирующих органов, обнаружение негативного действия наших продуктов, наша зависимость от тех, с кем мы сотрудничаем и кого не всегда можем полностью контролировать, а также другие риски и неопределенности, изложенные в разделе 1А "Факторы риска" нашего годового отчета по форме 10-К и в других отчетах, направляемых компанией в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Заявления прогнозного характера актуальны только на дату выпуска данного пресс-релиза, и мы не берем на себя обязательств относительно корректировки заявлений прогнозного характера, будь то в результате появления новой информации, новых событий или по иным причинам.

С оригиналом данного пресс-релиза можно ознакомиться по адресу:

http://www.businesswire.com/portal/site/ho...amp;newsLang=en

Оригинальный текст данного сообщения на языке источника является официальной, аутентичной версией. Перевод предоставляется исключительно для удобства и должен рассматриваться в привязке к тексту на языке источника, который является единственной версией, имеющей правовое значение.

( Источник http://www.interfax-russia.ru/pressrel.asp?id=118051 )

[викинг]

HAWTHORNE, N.Y., Jan 22, 2010 (BUSINESS WIRE) -- Acorda Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ACOR) today announced that it has received marketing approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for AMPYRA (dalfampridine), an oral treatment to improve walking in patients with multiple sclerosis (MS). This was demonstrated by an increase in walking speed. AMPYRA demonstrated efficacy in people with all four major types of MS (relapsing remitting, secondary progressive, progressive relapsing and primary progressive). AMPYRA can be used alone or with existing MS therapies, including immunomodulator drugs.

"The approval of AMPYRA marks an important milestone for the many people with MS who suffer walking impairment. Difficulty walking is often cited by those with MS as one of the most pervasive and challenging aspects of their disease," said Ron Cohen, M.D., President and CEO of Acorda Therapeutics, adding: "We are enormously gratified to have achieved approval for the only medication indicated to improve walking in people with MS, and we thank all of the clinicians, people living with MS and medical and patient support organizations who joined in this effort over the past decade. Reaching this milestone underscores Acorda's ongoing commitment to develop innovative therapies for people with neurological diseases."

"Walking impairment affects a large majority of people with MS, and we are very pleased that the FDA has approved a new treatment that addresses this aspect of the disease," said John Richert, M.D., Executive Vice President for Research & Clinical Programs at the National Multiple Sclerosis Society. "Continuing to advance clinical research and expand the range of therapeutic options for people with MS, including treatments for the most debilitating symptoms and challenges associated with the disease, is critical to helping people with MS."

AMPYRA, which was previously referred to as Fampridine-SR, is an extended release tablet formulation of dalfampridine (4-aminopyridine, 4-AP), which was previously called fampridine. The FDA granted AMPYRA orphan drug status, which will provide seven years of market exclusivity for the drug. In addition, Acorda has several issued patents that cover the formulation and use of AMPYRA.

AMPYRA is administered as a 10 mg tablet twice daily, approximately 12 hours apart. The primary measure of efficacy in its two Phase 3 MS trials was walking speed (in feet per second) as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW), using a responder analysis. A responder was defined as a patient who showed faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double-blind period than the maximum speed achieved in the five non-double-blind, no treatment visits (four before the double-blind period and one after).

A significantly greater proportion of patients taking AMPYRA 10 mg twice daily were responders compared to patients taking placebo, as measured by the T25FW (Trial 1: 34.8% vs. 8.3%; Trial 2: 42.9% vs. 9.3%). The increased response rate in the AMPYRA group was observed across all four major types of MS.

During the double-blind treatment period, a significantly greater proportion of patients taking AMPYRA 10 mg twice daily had increases in walking speed of at least 10%, 20%, or 30% from baseline, compared to placebo. In both trials, the consistent improvements in walking speed were shown to be associated with improvements on a patient self-assessment of ambulatory disability, the 12-item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), for both drug and placebo treated patients. However, a drug-placebo difference was not established for that outcome measure.

"Walking impairment makes life more difficult for many of my patients," said Dr. Andrew Goodman, M.D., Director of the Multiple Sclerosis Center at the University of Rochester. "With the approval of AMPYRA, we will have the first treatment option shown to improve walking speed in people with MS."

Acorda expects AMPYRA to be commercially available in the United States in March 2010. AMPYRA will be distributed exclusively through a network of specialty pharmacies and coordinated by AMPYRA Patient Support Services. Dedicated and experienced customer care agents will be available to help healthcare professionals process prescriptions, work with insurance carriers to facilitate coverage, and help patients to access benefits available through reimbursement assistance and patient assistance programs.

AMPYRA Patient Support Services can be reached at 888-881-1918 for more information about AMPYRA.

The FDA approved AMPYRA with a risk evaluation and mitigation strategy (REMS) program comprising a medication guide and communication plan. The goals of the communication plan are to inform patients about the serious risks, including seizures, associated with use of higher than recommended doses of AMPYRA therapy, and the change of the established name from fampridine to dalfampridine.

AMPYRA will be marketed in the United States by Acorda's established commercial organization, which successfully launched ZANAFLEX CAPSULES® (tizanidine hydrochloride). The Company plans to double the number of field- based sales professionals to approximately 100 by the time of commercial availability in March.

Under Acorda's existing license and supply agreement with Elan Pharma International Limited, a subsidiary of Elan Corporation, plc (NYSE: ELN), AMPYRA will be manufactured by Elan Drug Technologies using one of their Oral Controlled Release Technologies, the MXDAS (MatriX Drug Absorption System) technology.

"We are delighted that AMPRYA will now be available to help people with MS. This approval represents another significant milestone in our successful collaboration with Acorda Therapeutics," announced Shane Cooke, Executive Vice President and Head of Elan Drug Technologies. "The approval is the culmination of an enormous amount of work and effort over many years and is the second product in which we have collaborated with Acorda. We hope to find additional opportunities to work together in the future."

Important Safety Information

AMPYRA can cause seizures; the risk of seizures increases with increasing AMPYRA doses. AMPYRA is contraindicated in patients with a prior history of seizure. Discontinue AMPYRA use if seizure occurs.

AMPYRA is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (CrClless-than or equal to 50 mL/min); the risk of seizures in patients with mild renal impairment (CrCl 51-80 mL/min) is unknown, but AMPYRA plasma levels in these patients may approach those seen at a dose of 15 mg twice daily, a dose that may be associated with an increased risk of seizures; estimated CrCl should be known before initiating treatment with AMPYRA.

AMPYRA should not be taken with other forms of 4-aminopyridine (4-AP, fampridine), since the active ingredient is the same.

Urinary tract infections were reported more frequently as adverse reactions in patients receiving AMPYRA 10 mg twice daily compared to placebo

The most common adverse events (incidence greater-than or equal to 2% and at a rate greater than the placebo rate) for AMPYRA in MS patients were urinary tract infection, insomnia, dizziness, headache, nausea, asthenia, back pain, balance disorder, multiple sclerosis relapse, paresthesia, nasopharyngitis, constipation, dyspepsia, and pharyngolaryngeal pain.

For full prescribing information, please visit: http://www.AMPYRA.com.

Conference Call

Acorda will hold a conference call and audio webcast on January 22, 2010 at 5:30 p.m. ET. To participate in the conference call, please dial 800-573-4752 (domestic) or 617-224-4324(international) and reference the access code 51443395. The presentation will be available via a live webcast at:

http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?...eventID=2697617

A replay of the call will be available from 8:30 p.m. ET on January 22, 2010 until midnight on February 22, 2010. To access the replay, please dial 888-286-8010(domestic) or 617-801-6888 (international) and reference the access code 14061810. The archived webcast will be available for 30 days in the Investor Relations section of the Acorda website at http://www.acorda.com.

About AMPYRA (dalfampridine)

AMPYRA is a potassium channel blocker approved as a treatment to improve walking in patients with multiple sclerosis (MS). This was demonstrated by an increase in walking speed. AMPYRA, which was previously referred to as Fampridine-SR, is an extended release tablet formulation of dalfampridine (4-aminopyridine, 4-AP), which was previously called fampridine. In laboratory studies, dalfampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged. AMPYRA is being developed and commercialized in the United States by Acorda Therapeutics, and by Biogen Idec in markets outside the U.S. based on a licensing agreement with Acorda. AMPYRA is manufactured globally by Elan based on an existing supply agreement with Acorda.

About Multiple Sclerosis

Multiple sclerosis (MS) is a chronic, usually progressive disease in which the immune system attacks and degrades the function of nerve fibers in the brain and spinal cord. More than 400,000 Americans have MS. Most people living with MS are diagnosed between the ages of 20 and 50, and women are affected two to three times more often than men. Worldwide, MS may affect an estimated 2.5 million people.

Research indicates 64%-85%of people with MS have difficulty walking, and 70% of people with MS who have difficulty walking report it to be the most challenging aspect of their MS. Within 15 years of an MS diagnosis, 50% of people with MS often require assistance walking and, in later stages, up to a one third are unable to walk.

About Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for multiple sclerosis, spinal cord injury and related nervous system disorders. The Company's marketed products include AMPYRA (dalfampridine), a potassium channel blocker approved as a treatment to improve walking in patients with multiple sclerosis (MS), as demonstrated by an improvement in walking speed; and ZANAFLEX CAPSULES® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain.

About Elan Drug Technologies

Elan Drug Technologies (EDT) is the world's leading drug delivery company and is a business unit of Elan (NYSE:ELN). EDT developed dalfampridine, using one of their proprietary Oral Controlled Release Technologies, the MXDAS (MatriX Drug Absorption System) technology. EDT aim to deliver clinically meaningful benefits to patients by using their extensive experience and proprietary delivery technologies in partnership with pharmaceutical companies. Products enabled by their technologies are used by millions of patients each day. More information is available at www.elandrugtechnologies.com.

Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Ampyra in the United States and to successfully market Zanaflex Capsules, the risk of unfavorable results from future studies of Amypra, the occurrence of adverse safety events with our products, delays in obtaining or failure to obtain regulatory approval of Ampyra outside of the United States and our dependence on our collaboration partner Biogen IDEC in connection therewith, competition, failure to protect Acorda Therapeutics' intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from our preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release.

SOURCE: Acorda Therapeutics, Inc.

Acorda TherapeuticsJeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232jmacdonald@acorda.com

[Дмитрий]

HAWTHORNE, Нью-Йорк, 22 января, 2010 (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - Acorda Therapeutics, компания (Nasdaq: ACOR) сегодня объявил, что это получило одобрение маркетинга от Американского Продовольствия и Администрации Препарата(наркотика) (FDA) для AMPYRA ™ (dalfampridine), устная обработка(лечение), чтобы улучшить ходьбу в пациентах с многократным склерозом (MS). Это демонстрировалось увеличением в идущей скорости. AMPYRA демонстрируемая эффективность в людях со всеми четырьмя главными типами MS (вновь впадающий перевод, вторичный прогрессивный, прогрессивный вновь впадающий и первичный прогрессивный). AMPYRA может использоваться один или с существующим MS терапии, включая immunomodulator наркотики(лекарства).

" Одобрение AMPYRA отмечает важную веху для многих людей с MS, кто переносят идущее ухудшение. Ходьба Трудности часто процитируется теми с MS как один из наиболее распространяющихся и стимулирующих аспектов их болезни, " сказал Рон Кохен, M.D., Президент и CEO Acorda Therapeutics, добавление: " Мы чрезвычайно удовлетворены, чтобы достичь одобрения для единственного лечения, обозначенного, чтобы улучшить ходьбу в людях с MS, и мы благодарим всех клиницистов, люди, живущие с MS и медицинскими и терпеливыми организациями поддержки, кто участвовали в этом усилии в течение прошлого десятилетия. Достижение этой вехи подчеркивает продолжающееся блокирование Акорды, чтобы развить творческие терапии для людей с неврологическими болезнями. "

" Идущее ухудшение воздействует на большое большинство людей с MS, и мы очень довольны, что FDA одобрил новую обработку(лечение), которая адресует этот аспект болезни, " сказал Джон Ричерт, M.D., Исполнительный Вице-президент для Исследовательских и Клинических Программ в Национальном Многократном Обществе Склероза. " Продолжающий продвигать клиническое исследование и расширяют диапазон терапевтических опций для людей с MS, включая обработки(лечение) для наиболее изнурительных признаков и вызовов, связанных с болезнью, является критическим к помощи людям с MS. "

AMPYRA, который был предварительно упомянут как, Fampridine-сэр, является расширенной(продленной) формулировкой таблетки выпуска dalfampridine (4-aminopyridine, С 4 агентствами АП), который предварительно назывался fampridine. FDA предоставил AMPYRA состояние препарата(наркотика) висячей строки, которое обеспечит семь лет рынка exclusivity для препарата(наркотика). Кроме того, Acorda имеет несколько выпущенных патентов, которые закрывают(охватывают) формулировку и использование AMPYRA.

AMPYRA управляется как 10 mg таблетка дважды(вдвое) ежедневно, приблизительно 12 часов обособленно. Первичная мера эффективности в ее двух Стадии 3 MS испытания шла скорость (в ногах(футах) в секунду) как измерено Установленным 25-футовым Обходом (T25FW), используя анализ респондента. Респондент был определен как пациент, кто показал быстрее идущую скорость для по крайней мере три посещения из возможный четыре в течение двойное - слепого периода чем максимальная скорость, достигнутая в пять " не двойной слепой ", никакие посещения обработки(лечения) (четыре перед двойное - слепым периодом и одним после).

Знаменательно большая пропорция пациентов, берущих AMPYRA 10 mg дважды(вдвое) ежедневно была респонденты, сравненные с пациентами, берущими placebo, как измерено T25FW (Испытание 1: 34.8 % против 8.3 %; Испытание 2: 42.9 % против 9.3 %). Увеличенная норма(разряд) ответа в AMPYRA группе наблюдалась(соблюдалась) поперек всех четырех главных типов MS.

В течение двойное - слепой обработки(лечения) период, знаменательно большая пропорция пациентов, берущих AMPYRA 10 mg дважды(вдвое) ежедневно имел увеличения в идущей скорости по крайней мере 10 %, 20 %, или 30 % от опорной линии, сравненной с placebo. В обоих испытаниях, последовательные усовершенствования идущей скорости показывались, чтобы быть связанными с усовершенствованиями на терпеливой само-оценке передвижной неспособности, Многократный Склероз с 12 элементами, идущий Масштаб (MSWS-12),, и для препарата(наркотика) и placebo обработанные пациенты. Однако, различие препарата - placebo не было установлено для той меры результата.

" Идущее ухудшение делает жизнь более трудной для многих из моих пациентов, " сказал доктор Эндрю Гудман, M.D., Директор Многократного Центра Склероза в Университете Rochester. " С одобрением AMPYRA, мы будем иметь первую опцию обработки(лечения), показанную, чтобы улучшить идущую скорость в людях с MS. "

Acorda ожидает, ЧТО AMPYRA будет коммерчески доступным в Соединенных Штатах в марте 2010. AMPYRA будет распределен исключительно через сеть аптек специальности и скоординирован AMPYRA Терпеливыми Услугами Поддержки. Посвященные и опытные агенты заботы(осторожности) клиента будут доступны, чтобы помочь healthcare предписаниям процесса профессионалов, работа с курьерами(транспортами) страхования облегчать охват, и помогать пациентам обращаться к выгодам, доступным через помощь компенсации и терпеливые программы помощи.

AMPYRA Пациент Поддерживают Услуги, может быть достигнут в 888-881-1918 для получения дополнительной информации относительно AMPYRA.

FDA одобрил AMPYRA с оценкой риска и программой (REMS) стратегии уменьшения, включающей руководство лечения и план связи. Цели плана связи состоят в том, чтобы сообщить пациентам относительно серьезных рисков, включая конфискации(приступы), связанные с использованием выше чем рекомендуемые дозы AMPYRA терапии, и изменения(замены) установленного названия(имени) от fampridine до dalfampridine.

AMPYRA будет выставлен на продажу в Соединенных Штатах установленной коммерческой организацией Акорды, которая успешно начала(запустила) ZANAFLEX КАПСУЛЫ ® (tizanidine hydrochloride). Компания планирует удваивать номер(число) области(поля) - основанные коммерческие профессионалы к приблизительно 100 к времени коммерческой пригодности(доступности) в марте.

Согласно существующей лицензии Акорды и соглашению поставки с Elan Pharma Международный Ограниченный, филиал Elan Корпорации, plc (NYSE: ELN), AMPYRA будет изготовлен Elan Технологиями Препарата(наркотика), использующими одну из их Устных Управляемых Технологий Выпуска, MXDAS ™ (Матричная Система Поглощения Препарата(наркотика)) технология.

" Мы восхищены, что AMPRYA будет теперь доступен, чтобы помочь людям с MS. Это одобрение представляет другую существенную веху в нашем успешном сотрудничестве с Acorda Therapeutics, " объявленный Шан Кук, Исполнительный Вице-президент и Головка Elan Технологий Препарата(наркотика). " Одобрение - кульминация огромного количества работы и усилия в течение многих лет и - второе изделие(программа), в котором мы сотрудничали с Acorda. Мы надеемся находить дополнительные возможности работать вместе в будущем. "

Важная Информация Безопасности

AMPYRA может причинять конфискации(приступы); риск конфискаций(приступов) увеличивает с увеличением AMPYRA дозы. AMPYRA - contraindicated в пациентах с предшествующей историей конфискации(приступа). Прекратите использование AMPYRA, если конфискация(приступ) происходит.

AMPYRA - contraindicated в пациентах с умеренным к серьезному почечному ухудшению (CrClless-than или равный 50 mL/min); риск конфискаций(приступов) в пациентах с умеренным почечным ухудшением (CrCl 51-80 mL/min) - неизвестные, но AMPYRA плазменные уровни в этих пациентах, может приближаться к замеченный в дозе 15 mg дважды(вдвое) ежедневно, доза, которая может быть связана с увеличенным риском конфискаций(приступов); оцененным CrCl должен быть известен перед введением обработки(лечения) с AMPYRA.

AMPYRA не должен быть принят с другими формами 4-aminopyridine (С 4 агентствами АП, fampridine), так как активный компонент - тот же самый.

Мочевые заразные болезни трактата были сообщены более часто как неблагоприятные реакции в пациентах, получающих AMPYRA 10 mg дважды(вдвое) ежедневно сравненный с placebo

Наиболее общие(обычные) неблагоприятные события (сфера действия " больший чем " или равный 2 % и по норме(разряду) большее чем placebo норма(разряд)) для AMPYRA в MS пациентах были мочевая инфекция трактата, бессоница, головокружение, головная боль, тошнота, asthenia, назад причиняют боль, беспорядок равновесия, многократное повторение склероза, paresthesia, nasopharyngitis, запор, расстройство желудка, и боль pharyngolaryngeal.

Для полной информации предписания, пожалуйста посетите: http: // WWW. AMPYRA.com.

Запрос Конференции

Acorda будет проводить(держать) запрос конференции и аудио webcast 22 января, 2010 в 5:30 пополудни. И. Чтобы участвовать в запросе конференции, пожалуйста наберите 800-573-4752 (внутренний) или 617-224-4324 (международный) и ссылка(справочники), доступ закодирует 51443395. Представление будет доступно через живой webcast в:

Http: // phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml? ... eventID=2697617

Переигра запроса будет доступна от 8:30 пополудни. И 22 января, 2010 до полночи 22 февраля, 2010. Чтобы обращаться к переигре, пожалуйста наберите 888-286-8010 (внутренний) или 617-801-6888 (международный) и ссылка(справочники), доступ закодирует 14061810. Архивированный webcast будет доступен в течение 30 дней в разделе Отношений Инвестора Acorda website в http: // www.acorda.com.

Относительно AMPYRA (dalfampridine)

AMPYRA - potassium канал blocker одобренный как обработка(лечение), чтобы улучшить ходьбу в пациентах с многократным склерозом (MS). Это демонстрировалось увеличением в идущей скорости. AMPYRA, который был предварительно упомянут как, Fampridine-сэр, является расширенной(продленной) формулировкой таблетки выпуска dalfampridine (4-aminopyridine, С 4 агентствами АП), который предварительно назывался fampridine. В лабораторных занятиях(изучениях), dalfampridine был найден, чтобы улучшить проводимость импульса в волокнах нерва в который уровень изолирования, называемый myelin, был поврежден. AMPYRA развивается и коммерциализирован в Соединенных Штатах Acorda Therapeutics, и Biogen Idec в рынках вне США, основанных на соглашении лицензирования с Acorda. AMPYRA изготовлен глобально Elan основанным на существующем соглашении поставки с Acorda.

Относительно Многократного Склероза

Многократный склероз (MS) хронический, обычно прогрессивная болезнь, в которой иммунная(свободная) система нападает и деградирует функция волокон нерва в мозгу и спинном мозге. Больше чем 400,000 Американцев имеют MS. Большинство людей, живущих с MS, диагностированы между возрастами 20 и 50, и на женщины воздействуют два к трем разам более часто чем люди. Во всем мире, MS может затрагивать оцененный 2.5 миллиона людей.

Исследование указывает 64 %-85%of, люди с MS, имеют ходьбу трудности, и 70 % людей с MS, кто имеют трудность, идущую сообщение это, чтобы быть наиболее стимулирующим аспектом их MS. В пределах 15 лет MS диагноза, 50 % людей с MS часто требует, чтобы ходьба помощи и, в более поздних стадиях, до третьей части(трети) была неспособна идти.

Относительно Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics - компания биотехнологии, развивающая терапии для многократного склероза, ущерба спинного мозга и связал возбужденные системные беспорядки. Выставленные на продажу изделия(программы) Компании включают AMPYRA ™ (dalfampridine), potassium канал blocker одобренный как обработка(лечение), чтобы улучшить ходьбу в пациентах с многократным склерозом (MS), как демонстрируется усовершенствованием идущей скорости; и ZANAFLEX КАПСУЛЫ ® (tizanidine hydrochloride), коротко действующий препарат(наркотик) для управления spasticity. Трубопровод Компании включает множество изделий(программ) в развитие для обработки(лечения), регенерации и ремонта спинного мозга и мозга.

Относительно Elan Технологий Препарата(наркотика)

Elan Технологии Препарата(наркотика) (ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ) - всемирная ведущая компания поставки препарата(наркотика) и - деловой модуль Elan (NYSE:ELN). ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ развитый dalfampridine, используя одну из их составляющих собственность Устных Управляемых Технологий Выпуска, MXDAS ™ (Матричная Система Поглощения Препарата(наркотика)) технология. ПО ВОСТОЧНОМУ ВРЕМЕНИ цель поставлять клинически значащие выгоды пациентам, используя их обширный опыт и составляющие собственность технологии поставки в товариществе с фармацевтическими компаниями. Изделия(программы), допускаемые их технологиями используются миллионами пациентов каждый день. Большее количество информации доступно в www.elandrugtechnologies.com.

Предусмотрительные Утверждения(заявления)

Это официальное сообщение для печати включает предусмотрительные утверждения(заявления) в пределах значения Частного Действия Реформы Тяжбы Ценных бумаг 1995. Все утверждения(заявления), другие чем утверждения(заявления) исторических фактов, относительно ожиданий управления, вер, целей, планов или перспектив должны рассмотреться предусмотрительными. Эти утверждения(заявления) подчиненны к рискам и неопределенности, которая могла заставлять фактическим результатам отличаться существенно, включая способность Акорды Терапеутикса успешно торговать и продать Ampyra в Соединенных Штатах и успешно торговать Zanaflex Капсулами, риск неблагоприятных следствий будущих занятий(изучений) Amypra, возникновение неблагоприятных событий безопасности с нашими изделиями(программами), задержки получения или отказа(неудачи) получить регулирующее одобрение Ampyra вне Соединенных Штатов и нашей зависимости от нашего партнера сотрудничества Биоген IDEC на подключении к тому же, соревновании, отказ(неудача) защитить интеллектуальную собственность Акорды Терапеутикса или защищать против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Акорды Терапеутикса, и неблагоприятные следствия наших preclinical программ. Эти и другие риски описаны в большей детали в записях в файл Акорды Терапеутикса с Ценными бумагами и Обменивают Комиссию(полномочия). Acorda Therapeutics не может фактически достигать целей или планов, описанных в его предусмотрительных утверждениях(заявлениях), и инвесторы не должны разместить неуместную уверенность относительно этих утверждений(заявлений). Acorda Therapeutics отказывается от любого намерения или обязательства обновить(модифицировать) любые предусмотрительные утверждения(заявления) в результате событий, встречающихся после даты этого официального сообщения для печати.

ИСТОЧНИК: Acorda Therapeutics, компания.

Acorda TherapeuticsJeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232jmacdonald@acorda.com

[berez]

В США зарегистрирован первый препарат, уменьшающий мышечную слабость при рассеянном склерозе

Комиссия по продуктам и лекарствам США зарегистрировала препарат, улучшающий ходьбу у пациентов с рассеянным склерозом. Ампира (дальфампридин) представляет собой таблетки с медленным высвобождением вещества 4 амидопиридин – блокатора калиевых каналов, улучшающего нервно-мышечную передачу у больных с различными поражениями ЦНС.

Ампира является препаратом симптоматической терапии, то есть уменьшает выраженность имеющих место симптомов заболевания (в частности улучшает ходьбу за счет повышения мышечной силы) не влияя при этом на прогрессирование болезни. Поэтому препарат может назначаться совместно с препаратами изменяющими течение рассеянного склероза, а не вместо них.

Исследования препарата Fampridine-SR (название Ампира в клинических исследованиях) продемонстрировали улучшение ходьбы у пациентов с любыми типами течения заболевания (ремиттирующий, первично и вторично прогрессирующий РС).

Препарат назначается по 10 мг 2 раза в день. Превышение рекомендованной дозировки повышает риск развития судорожных припадков не повышая эффективность препарата. Наиболее частыми побочными эффектами Ампира помимо судорожных припадков, являются: нарушения сна, головные боли, тошнота, головокружения.

С 1 марта начинается продажа в США, предполагаемая цена 1000 долларов за месячный курс.

[broiler]

Ампира - это то же, что и фампридин.

[Jelena]

Ampyra ™ (симптоматическая медицина для улучшения ходьбы для людей со всеми видами рассеянного склероза) теперь доступен по рецепту врача.

(не в России, конечно)

оригинал статьи - http://www.nationalmssociety.org/news/news...x.aspx?nid=2586

перевод - http://translate.google.ru/translate?js=y&...sl=en&tl=ru

[Рона]

Внимание! Информация, представленная на форуме, не является единственным верным источником. Прежде чем слепо следовать рекомендациям - посоветуйтесь со специалистом. Представленная информация не может быть предметом для принятия окончательного решения или поводом к действию. Выбор окончательного решения целиком зависит от вас. Не забывайте: каждый человек уникален и общие рецепты, верные для одного, могут отличаться или даже совсем не подходить другому. Поэтому следует иметь голову на плечах и всегда советоваться с врачом, даже в отношении проверенных средств.

Ampyra: FDA одобрило новый препарат для пациентов с рассеянным склерозом

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Ampyra (далфампридин/ dalfampridine) – таблетки замедленного высвобождения для улучшения возможности самостоятельно двигаться у пациентов с рассеянным склерозом.

Клинические исследования показали, что Ampyra увеличивает скорость, с которой пациенты могут ходить пешком, по сравнению с плацебо.

Ampyra – первый препарат с таким показанием, одобренный FDA.

Рассеянный склероз – тяжелое, часто инвалидизирующее заболевание, которое затрагивает центральную нервную. В мире около 2.5 миллионов человек страдает этим заболеванием.

Тяжесть заболевания и скорость прогрессирования трудно предсказать: рассеянный склероз развивается очень по-разному у разных пациентов. Симптомы варьируются от легких (легкое онемение в конечностях) до очень тяжелых (потеря зрения, паралич). Около половины пациентов с рассеянным склерозом испытывают трудности с концентрацией, памятью, вниманием, логикой и т.д. Так же нередко развивается депрессия.

Одна из важнейших проблем пациентов с рассеянным склерозом – это трудности, возникающие при хождении. Ampyra может несколько улучшить возможность пациента самостоятельно передвигаться.

Наиболее распространенные побочные эффекты – инфекции мочевыводящих путей, бессонница, головокружения, головные боли, тошнота, слабость, запор, диарея, боли в спине, нарушение координации, боль в горле, кожный зуд или ощущение покалывания на коже.

При передозировке могут возникать судороги. Ampyra нельзя применять у пациентов с заболеваниями почек.

--------------------------------------------------------------------------------

Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Copyright © Справочник Видаль «Лекарственные препараты в России», Москва, Россия

http://www.medikforum.ru/news/medicine_new...it-bystree.html

http://www.vidal.ru/vracham/Informatsiya-d...entov-s-RS.html

[aliens]

http://www.pharmvestnik.ru/text/25038.html

Препарат Biogen Idec для лечения рассеянного склероза получил одобрение регуляторов Австралии

17.05.2011 17:44

Австралийское Управление по контролю за оборотом ЛС и ИМН (TGA) одобрило таблетированный препарат Fampyra (fampridine) замедленного высвобождения (MR) 10 мг компании Biogen Idec.

Таблетированый блокатор калиевых каналов для перорального применения Fampyra 10 мг MR предназначен для улучшения двигательных функций у взрослых больных рассеянным склерозом, у которых было зафиксировано улучшение после 8 недель терапии.

Результаты двух клинических исследований III фазы продемонстрировали, что стойкое улучшение двигательных функций наблюдалось у большей доли пациентов, получавших Fampyra, по сравнению с принимавшими плацебо. Доля ответивших на терапию Fampyra возросла среди больных всеми типами рассеянного склероза, принимавших участие в исследовании.

[Maria12]

кому интересно - лек-во фампира действительно помогло мне ходить лучше.разница чувствуется.но дорогое,зараза,и в россии не продается ((

[aliens]

кому интересно - лек-во фампира действительно помогло мне ходить лучше.разница чувствуется.но дорогое,зараза,и в россии не продается ((

Понятно, что не продаётся, препарат Ампира в России не зарегистрирован. Рада за Вас.

[Thom322]

http://www.sci-therapies.info/Pharm-Chronic-Rus.htm

Ссылка на интересную статью про ампира ( фампритидин). О ее плюсах и минусах. Там же о исследованиях, которые нас тоже касаются.

http://www.medpharmconnect.com/News/4301.htm

Ну и еще статья. В ес ампиру не одобрили. Выводы о безопасности делайте сами.

[Thom322]

Потому как буквально через год его все таки условно одобрили. А что собственно изменилось? Кстати лицензия обошлась Биогену в 100 млн долларов+ еще400 млн после одобрения в ес. Пипец расценки.

[Nadin]

Душевно... И че делать? Препарат ведь неплохой. Как же его раздобыть? Или даром только за амбаром?

[шура]

http://www.sci-thera...Chronic-Rus.htm

Ссылка на интересную статью про ампира ( фампритидин). О ее плюсах и минусах. Там же о исследованиях, которые нас тоже касаются.

http://www.medpharmc...m/News/4301.htm

Ну и еще статья. В ес ампиру не одобрили. Выводы о безопасности делайте сами.

Это не так. В Германии Фампридин уже выписывают. Где-то с октября. Мне в клинике рекомендовали попробовать.

Нужно было лишь сделать ананлиз на почечную недостаточность. Анализ я сделал. Всё в порядке. Но с лекарством решил пока подождать. Одна моя знакомая выписала себе Фампиру. Ей немного помогло. Давно с ней не говорил. Надо спросить, как у неё. В Германии на форумах об этом пишут. Всё по разному. Фифти фифти.