Ронбетал

[Дмитрий]

Ну что ж, уже на моноклональные антитела замахнулись - Tysabri можно и не ждать в России, Биокад подсуетиться...

В наших планах пока нет, но если вы попросите.....

Это кто и кого должен попросить, чтобы был дженерик Tysabri? И на сколько это реально?

А то мне, к примеру, КРАБы не дают (был неудачный опыт с Ребифом), ВВИГ мне не идут тоже, Митоксантрон даже врачи пробовать не стали. Так и живу уже 2 года в коляске - ничего не пью и не колю...

[Nata]

А в каких исследованиях?

Фиратеграст 2 фаза. И ответьте пожалуйста на наши вопросы о молекуле. Если у ронбетала нет такой побочки, как гриппоподобный синдром, то как состав может быть идентичен? Ведь у всех интерферонов (ребиф, бетаферон)эта побочка есть.

[SVET]

.

[Nata]

В наших планах пока нет, но если вы попросите.....

Это кто и кого должен попросить, чтобы был дженерик Tysabri? И на сколько это реально?

Дмитрий, пока у Tysabri есть патент, никто не имеет права выпускать его дженерики. Просто у бетаферона патент закончился.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Ромб]

Об этом и речь. Оченно разные разницы....

Прикольная у вас мантра. "Диалог с вами, диалог с вами....", а разговариваете сами с собой, на половину ваших вопросов уже ответили в этой теме. А вы даже не потрудились прочитать...

И как же вы собрались выходить на рынок?.... Не зная потребностей заранее?....

Потерянные остатки здоровья от лекарства, которое должно помогать - это плохо.

И.... какое же ваше инновационное предложение, чтоб из флакончика при смешивании препарата собрать все, целиком, без остатка в шприц? Как при заборе в шприц лекарства спускать воздух стараясь не проронить ни капельки?...

P.S. А вам какое обращение по нраву? Наверное, "товарищ" ))) так -то вас точно называли.

Так вот... Товарищ Ромб, давайте поговорим о здоровье, а не вашей выгоде и экономии для гос-ва.

В целях экономии, исходя из ваших слов, надо не метипред во время обострения колоть (дорого для гос-ва), а дальше преднизолона не рыпаться - цены на него позволительны для поедания страждущими его тоннами.

Спасибо за Товарищ, а по поводу шприца не волнуйтесь вы так. Есть понятие извлекаемая доза. В фармакопеи четко определено. Есть правда смешные товарищи , которые пытаются это понятие перевирать. Ну ладно.... У них работа такая.

А как же КРОТ?

( Клиническая эффективность Тисабри при рассеянном склерозе:

Исследования 3-й фазы продемонстрировали высокую эффективность лечения натализумабом пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом

(источник http://www.rscleros.ru/tysabri.php ) )

Извените за глупый вопрос , а трансплантация ?

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Ромб]

Из рубрики новостей на Яндексе:

http://pharmvestnik.ru/text/17349.html

Ответ Bayer Schering Pharma "Биокаду"

23.12.2009 10:23

В преддверие аукциона по госпрограмме «Семь нозологий», где в лоте по интерферону-бета-1b будут заявлены оригинальный препарат Бетаферон (Bayer Schering Pharma) и его недавно зарегистрированный аналог Ронбетал («Биокад») компания Bayer Schering Pharma сочла необходимым прокомментировать некоторые заявления председателя совета директоров компании «Биокад» Дмитрия Морозова, сделанные им в интервью «ФВ». На вопросы корреспондента «ФВ» ответил медицинский директор Bayer Schering Pharma Владимир СПЕСИВЦЕВ.

— Действительно ли, как утверждает председатель совета директоров компании «Биокад» Дмитрий Морозов, Бетаферон выпускается в устаревшей лекарственной форме и в процессе сушки теряет некоторую долю активного вещества?

— То, что Бетаферон в такой лекарственной форме находится на рынке давно, еще не значит, что эта форма устарела. Если бы существовали медицинские причины, ее бы изменили. Лекарственная форма Бетаферона обеспечивает длительную стабильность при комнатной температуре.

Что касается утверждения г-на Морозова о том, что государство платит за 9,6 млн международных единиц (МЕ), а на практике получает 8 млн МЕ, то это не так. Бетаферон выпускается в виде лиофилизата во флаконах, к которым прилагаются заполненные шприцы с растворителем. Чтобы приготовить раствор Бетаферона, необходимо проткнуть иглой шприца крышку флакона, впрыснуть растворитель, подождать, когда лиофилизат растворится, и набрать раствор в шприц. Собрать из флакона 100% раствора шприцем никогда не удается, это невозможно. Кроме того, часть готового раствора теряется, когда из шприца удаляют воздух. Чтобы пациент получил необходимые 8 млн МЕ, существует так называемый расчетный излишек заполнения, составляющий 20% (1,6 млн МЕ). Этот запас гарантирует, что пациент получит требуемое количество Бетаферона: в шприце оставляют ровно 1 мл, что соответствует 8 млн МЕ. Если флакон Ронбетала содержит изначально 8 млн МЕ без «запаса», пациент заведомо получит неполную дозу. Возможно, расчетный излишек заполнения все же существует, но пока об этом не сообщалось.

— С вашей точки зрения, какова должна быть длительность исследования II—III фазы для получения результатов эффективности и безопасности интерферона-бета-1b?

— Я не невролог, могу дать только общий комментарий. Прежде всего, зачем эти исследования вообще проводятся? Биоаналоги не являются точной копией оригинального препарата. Интерферон-бета-1b — это длинная белковая молекула, цепочка, включающая 165 аминокислот. В зависимости от условий синтеза и очистки третичная структура биоаналога — то, как молекула свернется в пространстве, — может отличаться от структуры оригинала. В этом случае и биологическая эффективность может существенно отличаться. Также могут различаться и лечебные эффекты, и профиль безопасности. Чтобы подтвердить эквивалентность или выявить несоответствия, и нужны клинические исследования III фазы. По результатам исследований II фазы иногда могут быть зарегистрированы не имеющие аналогов препараты, предназначенные для лечения тяжелых и социально значимых заболеваний (например, злокачественных новообразований, ВИЧ), но не биоаналоги.

В свое время, когда на рынок США хотели вывести интерферон бета-1а, вводимый подкожно, на рынке уж присутствовал интерферон бета-1а для внутримышечного применения. Для регистрации нового препарата было проведено сравнительное исследование III фазы с привлечением большого числа пациентов — более 300 в каждой группе. Исследование длилось два года.

Традиционно в клинических исследованиях препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза, лечение проводят не менее двух лет. Почему именно двух, нужно спросить у специалистов. Поскольку патологический процесс идет медленно и требует длительного (многие годы) лечения, за короткий срок нельзя оценить клинический эффект по снижению частоты обострений и замедления прогрессирования рассеянного склероза. Возможна только косвенная оценка по МРТ. Это менее строгий подход, чем полноценное исследование с длительным наблюдением и оценкой клинической эффективности.

— Как вы можете прокомментировать заявление г-на Морозова о том, что он усматривает элементы недобросовестной конкуренции в том, что «Биокад» ждал разрешения на КИ Ронбетала более 9 месяцев?

— Разрешение на проведение клинических исследований выдает Росздравнадзор. Процедура рассмотрения заявки останавливается, когда не хватает документов или у экспертов возникают вопросы. Могу лишь предположить, что досье было недостаточно полным или были замечания к протоколу, в том числе к длительности наблюдения.

А тут про исследование:

http://www.pharmvestnik.ru/text/15753.html

«Биокад» хочет выступить высокотехнологично

Вслед за «Фарм-Синтезом» еще одна российская компания пытается прорваться в госпрограмму «Семь нозологий». Разрешение на проведение III фазы клинических исследований своего препарата Ронбетал — дженерика Бетаферона производства Bayer Schering Pharma, применяемого для лечения рассеянного склероза, получил «Биокад». Патент на Бетаферон, на закупку которого на 2-е полугодие 2009 г. было выделено 1,4 млрд руб., истек, а значит, в случае успешного завершения КИ и регистрации «Биокад» сможет рассчитывать на серьезные продажи Ронбетала. У «Биокада», портфель которого еще несколько лет назад состоял из нескольких растиражированных дженериков, весьма амбициозные планы, включающие, в частности, организацию полного цикла производства препаратов на основе моноклональных антител для лечения онкозаболеваний. Этот проект был анонсирован президенту Дмитрию Медведеву на заседании комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России 31 августа.

Согласно базе данных Росздравнадзора по клиническим исследованиям, разрешение на проведение КИ III, завершающей фазы препарата Ронбетал (интерферон-бета-1b), было выдано «Биокаду» во II квартале 2009 г. Это открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности препарата в сравнении с препаратом-оригинатором Бетафероном (интерфероном-бета-1b) производства компании Bayer Schering Pharma. Запланированная длительность исследования — 9 месяцев. Срок действия патента на Бетаферон истек, подтвердили в Bayer Schering Pharma. «Биокад» предоставить комментарии к моменту подписания номера в печать не смог.

Доклинические исследования Ронбетала в сравнении с Бетафероном были завершены в 2007 г. «Комплекс исследований включал в себя изучение фармакокинетики препаратов, их общетоксического действия (острая, хроническая токсичность, аллергенность), исследование специфической токсичности (исследованы мутагенные и иммунотропные свойства препаратов), а также иммунотропной активности», — говорится на сайте компании. Результаты доклинических исследований Ронбетала и Бетаферона, сообщает «Биокад», позволяют сделать заключение «об идентичности их физико-химических и биологических свойств, однонаправленности их действия на отдельные звенья иммунитета, сравнимой токсичности и фармакокинетике».

«КИ Ронбетала начались в апреле 2008 г.»,— говорится на сайте компании. Согласно базе данных Росздравнадзора, разрешение на проведение исследований I и II фазы «Биокад» получил в IV квартале 2007 г. В международной практике процедуры регистрации биоаналогов и химических дженериков различаются. Если дженерик можно зарегист­рировать на основании исследований биоэквивалентности, то доказывать эффективность и безопасность биоаналогов нужно в КИ. Это обусловлено спецификой продукции — считается, что точно воспроизвести биологический продукт по ряду причин невозможно. «В российском Законе «О лекарственных средст­вах» эти различия в регистрации биоаналогов и фармдженериков не учтены. Однако, насколько мне известно, на практике эта особенность Росздравнадзором учитывается — для регистрации биоаналогов требуется проведение КИ», — говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова.

По словам медицинского директора Bayer Schering Pharma Владимира Спесивцева, судить о том, насколько корректно само исследование, невозможно, поскольку протоколы не публикуются. «Принципиально важно, рандомизированное это исследование или когортное. В когортном участвуют две группы пациентов, которые могут различаться по ряду параметров. Соответственно, различия в этих группах будут переноситься и на различия в препаратах. При рандомизированном исследовании у всех пациентов есть равные шансы получить как Ронбетал, так и Бетаферон. Рандомизированное исследование, конечно, предпочтительнее, но в отсутствие протокола я не могу судить, насколько оно таковое, — говорит Владимир Спесивцев. — Поскольку одним из критериев эффективности препаратов, модифицирующих течение рассеянного склероза, является частота обострений в год, 9 месяцев наблюдения могут оказаться недостаточными для обоснованных выводов». По его словам, срок лечения оригинальными препаратами в КИ III фазы составлял 2 года и более.

В случае успешного завершения КИ и получения регистрационного удостоверения на Ронбетал «Биокад» сможет упрочить свои позиции на рынке. Бетаферон закупается в рамках госпрограммы «Семь нозологий», его получают пациенты, страдающие рассеянным склерозом, — согласно реестру Минздравсоцразвития России, их в стране 16,16 тыс. человек. На 2-е полугодие 2009 г. на закупку Бетаферона было выделено около 1,4 млрд руб. По данным ЦМИ «Фармэксперт», по итогам 2008 г. Бетаферон среди всех препаратов, применяемых для терапии высокозатратных нозологий, занял 5-е место с долей 7,57%. По итогам января—апреля 2009 г. Бетаферон поднялся на 4-е место — его доля выросла до 8,31%.

Впрочем, последние три года «Биокад» и без того заметно прибавлял в рыночном весе. По данным того же ЦМИ «Фармэксперт», объем продаж компании в 2008 г. составил 17,34 млн долл. США, в то время как годом ранее — 12,5 млн, а в 2006 г. — лишь 5,5 млн. При этом основной объем продаж в коммерческом сегменте в 2008 г. пришелся на Генферон (интерферон-альфа-2b) — чуть меньше 14 млн долл. Второй бренд компании — «Лейкостим» (филграстим) — закупается преимущественно в ЛПУ, его продажи составили 3,24 млн долл.

В компании «Биокад» комментировать планы по расширению портфеля отказались. Других таких же перспективных, как Ронбетал, дженериков в разработке у «Биокада», по данным Росздравнадзора, пока нет. Выданные ранее разрешения касались постмаркетинговых исследований Генферона и Лейкостима, исследований модификации Генферона — препарата Генферона-лайт. Два онкодженерика — Таксакад (паклитаксел) и Карбоплатин (карбоплатин) — компания зарегистрировала в конце 2008 — начале 2009 г., растиражированный клотримазол (под торговой маркой «Клотримакс») — в 2005 г.

Замечание о необходимости масштабных клинических исследований биоаналогов не вполне корректно. Общие требования к объему исследований биоаналогов, необходимому для доказательства идентичности показателей качества, безопасности и эффективности оригинального биологического лекарственного средства и его биоаналога, определены принятыми в Европейском Союзе руководствами EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 и EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. В них, в частности, говорится о том, что при достаточности сведений о свойствах оригинального препарата и суррогатных маркерах его эффективности, клинические исследования могут быть заменены сравнительными исследованиями фармакодинамики и фармакокинетики.

[Ромб]

Морозов Дмитрий, Вы можете дать информацию от врачей об этой "молекуле"?

Врачи исследованиями молекулы не занимаются, физико-химические свойства определяются с разу еще до начала до клинических испытаний.

Ну потерпите не много, просто надо маленький " Политес" соблюсти. Очень много интриг вокруг. Все же кусочек пирога хотят.

[Ромб]

Но ронбетал не секретное оружие, а Биокад не разведшкола. Не понимаю почему такая секретность от людей для которых сделан этот препарат. И еще, при чем тут интернет. Должны быть официальные результаты клинических исследований, про которые мы спрашиваем у производителей.

Спасибо, Вам. Мы не развед школа, вы правы . Но если посмотреть на то количество интриг , и грязи которое присутствует в в фармотрасле то ни какая разведки не сравнится, речь идет о совершенно понятных экономических интересах, большой группы лиц. И мы вынуждены делать выверенные шаги. Как ни странно это кажется.

[Ромб]

SVET

Цитата(andrewpli @ 5.2.2010, 4:39) *

Понятно что на данном этапе пиар Ронбетала не просто в упадническом состоянии, а он просто никакой.

Не пиар оценивать нужно...

пиар - как комплекс мер по продвижению препарата, если у нас есть вопросы которые лежат на поверхности- значит отдел не работает. и в общем случае отношение компании к клиенту, уверенность компании в своем препарате.

Интересно... Jelena написала, что молекулы ронбетала и бетаферона отличаются, а кого-то больше сестры и инжекторы интересуют...

Какие-же мы все разные!..

суть сообщения была в другом... ну думал что можно было так на это посмотреть... кстати по поводу различия молекул я пропустил, полез читать с начала. суть была в том, что если препарат будет заменять бетаферон то люди будут требовать похожего сервиса. к чему и не готова компания. все намного сложнее.

Конструктивно. Компания готова это делать. Есть технические вопросы. Текущий сервис устраивает?

[SVET]

.

[Ромб]

То есть, я так понимаю, что ни игл, ни салфеток спиртовых, ни шприцов с лекарством предоставляться не будет?

А почему Вы так понимаете?

Ромб, Вы просили конкретные вопросы - мы их начали задавать, пронумеровали даже...

И где же ответы на них?

(зачем Вы целиком цитируете огромные статьи с первой странице темы перед своим сообщением в несколько строк? - Ваша мысль теряется среди технически неправильно процитированного текста)

Вы же хотите проффесионального ответе? Подготовим. Или мне начать здесь на форуме обсуждать вопросы биохимии?

Ромб, Вы просили конкретные вопросы - мы их начали задавать, пронумеровали даже...

И где же ответы на них?

(зачем Вы целиком цитируете огромные статьи с первой странице темы перед своим сообщением в несколько строк? - Ваша мысль теряется среди технически неправильно процитированного текста)

Я не опытный пользователь. Правда . Извините.

[SVET]

.

[Ромб]

Для Ромба:

почему Вы не отвечаете на вопросы??

Опять Ромб убежал.. Упс!

Хочу вас спросить , фармвестник читали с моим интервью?

[SVET]

.

[Ромб]

Простите Ромб, но я отвечала Дмитрию. Я думаю (надеюсь), Дмитрий понял, о чём речь!

Я спросил потому , что другой наш препарат применяется при трансплантации. И мы давали его для этих операций. Лейкостим. Там то была аналогичная тема... ни чего нового. Жизнь все расставила на свои места.

[broiler]

Какая-то болтовня пустая у нас/вас здесь идет. Вопросы конкретные. Конкретных ответов нет. Прям как у руководства в нашем государстве.

[Ромб]

Сомневаюсь, что кто-то выписывает это журнал...

Дайте, пожалуйста, ссылку в интернете.

Они его здесь на сайте выложили , сейчас поищу ....

[SVET]

.

[Jelena]

-

[Сережа]

А НИКОМУ (ПОЧТИ НИКОМУ НА ФОРУМЕ) И НЕ НАДО!!!

ВСЁ СЪЕДИМ.

А ведь может оказаться так что это последнее что он съест.