Ронбетал

[Jelena]

-

[Алексей Скрипкин]

Неврологический журнал

Главный редактор журнала —профессор, академик РАМН, заслуженный деятель науки РФ, председатель Московского научного общества неврологов, заведующий кафедрой нервных болезней лечебного факультета Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Яхно Николай Николаевич

РЕДАКЦИОННАЯ КОЛЛЕГИЯ:

...

Шмидт Татьяна Евгеньевна - доктор медицинских наук, доцент

( источник http://www.medlit.ru/medrus/nev/rnev.htm )

Elana, является ли Шмидт Т.Е. кандидатом или профессором принципиального вопроса не имеет.

Давайте обсуждать действительно важные вопросы.

http://www.mma.ru/clinicalcenter/clinics/nerve/dep/man

…..

Отделение курируют сотрудники кафедры:

Дамулин Игорь Владимирович д.м.н., профессор

Шмидт Татьяна Евгеньевна к. м. н., доцент

Нодель Марина Романовна к.м.н., ассистент

Черняк Зоя Вячеславовна к.м.н., ассистент

[Jelena]

-

[Nata]

Elana, является ли Шмидт Т.Е. кандидатом или профессором принципиального вопроса не имеет.

Давайте обсуждать действительно важные вопросы.

http://www.mma.ru/clinicalcenter/clinics/nerve/dep/man

…..

Отделение курируют сотрудники кафедры:

Дамулин Игорь Владимирович д.м.н., профессор

Шмидт Татьяна Евгеньевна к. м. н., доцент

Нодель Марина Романовна к.м.н., ассистент

Черняк Зоя Вячеславовна к.м.н., ассистент

Принципиального, может и не имеет, но о многом говорит, лично мне.

[Jelena]

-

[Француз]

Привет народ! Всю конкретику пишите, пожалуйста, во второй части про Ронбетал. И там есть информация, куда сообщать про побочку. Хотя конечно от нее никуда не деться. Но чтобы так!

[tiger]

"Я-то лучше знаю", но никому ничего не скажу - ЭТО Ваша позиция?

Нет, конечно. Просто о правилах и фазах проведения клинических исследований мною написано ранее.

[Nata]

Сегодня прочитала интервью Бойко А.Н. Оно не связано с ронбеталом, просто мне очень понравилась фраза:

В свое время я работал врачом в Канаде, Норвегии, Германии. Знаете, что там для людей главное? Получать удовольствие от жизни. Вне зависимости от того, что с ними происходит. Даже больные там, с точки зрения нашего обывателя, какие-то странные. Вместо того чтобы всеми правдами и неправдами выбить что-то для себя лично, они заняты тем, что помогают жить людям, страдающим таким же недугом. И правильно делают. Ведь сообща бороться и выживать легче.

Источник: http://www.aif.ru/health/article/24882

[Дмитрий]

Так у нас почти то-же самое - инвалиды (в частности с РС) помогают жить (выживать) таким-же РСникам, выбивая, сперва для себя, а затем помогая другим выбить что-то. И этот форум тому доказательство, имхо. Просто там, именно, выбивать это что-то, видимо, не нужно...

[Вероника Пар]

Jelena, Вероника Пар была в этой теме, отвечать не сочла нужным. Вот так.

Я не могу отвечать за А.Н. Бойко

[Вероника Пар]

Здравствуйте.

Наше ОРАЩЕНИЕ.. и есть претензия против Ронбетала и ожидаемого производства других аналогов по отечественному закондательству.

Когда в отечественном законодательстве не определены отличия биоаналогов и дженериков друг от друга и регистрация препаратов для больных идёт по упрощённой схеме, то ни о каком доверии к препарату не может быть и речи.

Негативное отношение к аналогам врачей (да и пациентов) определяется практикой применения последних.

И очень плохо, что и исследователи в своём отчёте о клиническом исследовании, постаравшись обезопасить себя неоднократным употреблением фразы - "предварительные результаты", не смущаются тем, что препараты поступают для лечения не одной тысячи больных в "приказном порядке" .

(а если смущаются, то так тихо, что их не слышно)

Хочу еще раз Вам напомнить, что несмотря на регистрацию препарата по упрощенной схеме, проведено регистрационное клиническое исследование, по результатам которого и был зарегистрирован препарат.

По поводу практики применения - если бы она была абсолютно отрицательная по всем воспроизведенным препаратам, то произошло бы их изъятие из обращения. Однако они присутствуют как в розничном, так и в госпитальном секторе.

Если бы исследователи не сочли возможным выход препарата в широкую практику, они не подписали бы отчет.

[Вероника Пар]

Уже в отпуске? Только вчера она была в этой теме, но почему-то отвечать не стала. Она зарегистрировалась только для того, чтобы раскритиковать наше Обращение?

Нет, я зарегистрировалась, чтобы отвечать на вопросы, касающиеся фармаконадзора по Ронбеталу и иные смежные вопросы.

[Вероника Пар]

Врач из поликлиники (моей) тоже "в курсе" - она прочитала аннотацию и твердит, что Ронбетал и Бетаферон - это одно и то же.

А вот, уважаемые товарищи, что пишут о Ронбетале на форуме ms-life.ru

Дама с ником "grtdw" давно колет Бетаферон:

Ронбетал и Бетаферон - торговые названия, а действующее вещество одно и то же (интерферон бета-1b).

Так вот, пардон, снова вопрос: а настолько ли Ронбетал аналогичен и подобен Бетаферону, что к нему надо по-особенному привыкать, как к другому препарату (при переходе с Бетаферона)?

Препарат Ронбетал является биоаналогом препарата Бетаферон.

Постепенный переход с наличием эскалации дозы рекомендован экспертами - неврологами (в частности - Т.Е. Шмидт) в качестве "подстраховки" только потому, что в мире нет опыта перехода с Бетаферона на биоаналог. Однако на настоящий момент у компании есть информация о том, что в некоторые пациенты успешно переходили с Бетаферона на Ронбетал без проведения эскалации. Учащения побочных реакций при этом не отмечалось.

[Вероника Пар]

Всё так серьёзно !!???

Откуда может быть неожиданная реакция?

На протяжении 37 страниц представители Биокада утверждают, что препараты идентичны.

К сожалению, на любой препарат может быть неожиданная реакция, а не только те, которые описаны в инструкции по медицинскому применению.

Именно поэтому в США и Европе функционирует система фармаконадзора, позволяющая контролировать не только частоту известных нежелательных побочных реакций, но и выявлять неожиданные побочные реакции, особенно редкие.

Хочу уточнить, что компания БИОКАД при осуществлении фармаконадзора по Ронбеталу проводит сбор и анализ сведений обо всех нежелательных побочных реакциях на препарат.

[Вероника Пар]

Есть три вопроса:

1. К участникам "горячей линии" - они понимают, что на горячей (!) линии Биокада по Ронбеталу собирают адреса и телефоны больных, которые ищут шприцы и салфетки. "Мы вам отправим на дом.адрес!" -мол... Но на самом деле идет просто сбор контактной информации по больным. Никто просто-напросто не думает об этом, и дают свои данные.

2. Понимают ли сотрудники Биокада что делать этого фарм. компаниям категорически нельзя согласно ФедЗакону №152 о персональных данных.

3. Вполне допускаю, что все это происходит чисто случайно - но хотелось бы все равно послушать комментарии...

Можно уточнить: в какой части ФЗ-152 прописан запрет для фарм. производителей?

ст. 9 данного ФЗ:

Субъект персональных данных принимает решение о предоставлении своих персональных данных и дает согласие на их обработку своей волей и в своем интересе, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. Согласие на обработку персональных данных может быть отозвано субъектом персональных данных.

А у меня всё наоборот! После 14 месяцев бетаферона, 3 укола по 0,25 ронбетала и один 0,5------двигаться вообще не мог, ночью не мог слезть с кровати. Психанул, теперь не колю ничего- отдохну!

Если есть возможность, сообщите, пожалуйста, как с Вами можно связаться для уточнения ситуации?

Уполномоченный по фармаконадзору компании БИОКАД,

Вероника Пар

[SVET]

.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Вероника Пар]

А можно увидеть весь список экспертов-неврологов? Желательно в виде документа - с датой, номером, печатью и подписями.

("письмо" на форуме - без даты и номера - это не документ... и там только подпись Шмидт)

Нет, не возможно, поскольку:

1) этот вопрос обсуждался на встрече 24 февраля 2010 года в устной форме;

2) Вы описываете требования, предъявляемые к письмам, исходящим от юридических лиц. Письма от врачей в аналогичном формате оформить не возможно.

3) Письмо Т. Е. Шмидт подписано, но Вас оно не устраивает, к сожалению.

1. "...несмотря на регистрацию препарата по упрощенной схеме, проведено регистрационное клиническое исследование, по результатам которого и был зарегистрирован препарат ..."

Регистрационное клиническое исследование длилось 7,5 месяцев (из них 1,5 месяца - период эскалации дозы)

А вот это пусть остаётся на вашей совести..

2. "По поводу практики применения - если бы она была абсолютно отрицательная по всем воспроизведенным препаратам, то произошло бы их изъятие из обращения. Однако они присутствуют как в розничном, так и в госпитальном секторе."

Давайте различать по существу - дженерики (точные химические копии) и биоаналоги (схожие препараты). О несовершенстве нашего законодательства вы сами писали ранее.

3. "Если бы исследователи не сочли возможным выход препарата в широкую практику, они не подписали бы отчет."

А вот за других (как сами указывали ранее) вы отвечать не можете. И не будем забывать о политической составляющей.

2. В РФ существуют и применяются не только химические воспроизведенные ЛС, но и биоаналоги.

3. В этой ситуации - могу. Потому что никто их подписывать отчет не заставлял. Политической составляющей в вопросах участвовать/не участвовать в клиническом исследовании и подписывать/не подписывать отчет нет.

[Jelena]

-

[SVET]

.

[Nata]

Я не могу отвечать за А.Н. Бойко

Вообще-то вопросы задавались Вам, но если Вам кажется,что я задаю вопросы, человеку, отсутствующему на форуме, то мне нечего сказать, а теперь уже и спросить.

[Jelena]

-

[SVET]

.

[SVET]

.