Алексей Скрипкин

Если Вы переходите на Ронбетал непосредственно с Бетаферона, титрация ненужна. Титрация показана в случае возникновения нежелательных явлений в начале терапии Ронбеталом, нужно проводить по следующей схеме (по дням): 1,3 и 5 день - : 0,25 мл (2 млн. МЕ); 7,9 и 11 день - 0,5 мл (4 млн. МЕ); 13,15. и 17 день -0,75 мл (6 млн. МЕ); и с 19-го дня - выходить на полную дозу -1,0 мл (8 млн. МЕ). Если же Вы впервые получаете препарат интерферона бета 1-b, то в этом случае: 1,3,5,7,9,11,13 дни (всего семь инъекций)- : 0,25 мл (2 млн. МЕ); 15,17,19,21,23,25,27 дни - 0,5 мл (4 млн. МЕ); 29,31,33,35,37,39, 41 дни -0,75 мл (6 млн. МЕ); и с 43-го дня - выходить на полную дозу -1,0 мл (8 млн. МЕ).

Уважаемая Юленька, Пожалуйста, прочтите внимательнее моё сообщение: после инъекции у Вас была побочная реакция и я это ни в коем случае не отрицаю. Более того, я постарался максимально объективно описать ситуацию. Всё, что было написано в сообщении – это по состоянию на 9-й день после инъекции. В моем сообщении говорится, что Вы на 9-ый день после инъекции стали чувствовать себя лучше ( имеется в виду ПО сравнению с моментом сразу после инъекции). Относительно красных пятен и всех остальных деталей данной побочной реакции – я всё это написал в своём сообщении. Описание Вашего состояния сразу после инъекции (полностью как Вы мне рассказали) зафиксировано и будет Вам предоставлено. Ещё раз повторю, как и при личной встрече, что вне зависимости от того, вызывали Вы скорую или нет, у меня нет оснований Вам не верить. Думаю, что Вы также помните, что я ничуть не смеялся, и при возникновении каждого случая нежелательного явления я думаю прежде всего о пациенте. С уважением, Алексей.

Уважаемый Бендер, 1.Касательно аллергических реакций. Интерфероны – группа природных гликопротеидов, обладающих различными биологическими эффектами, включая антивирусное, антипролиферативное, противоопухолевое и иммуномодулирующее действие, а также влияние на клеточную дифференцировку. Имеющийся спектр побочных явлений при применении интерферонов преимущественно связан с биологическими эффектами данных соединений на организменном уровне в качестве цитокинов (медиаторов воспаления), и в бóльшей степени является непосредственным отражением биологических эффектов интерферонов как класса. Таким образом, описанные местные реакции не являются аллергическими. 2.Относительно качества препарата. Компания Биокад работает по стандартам GMP и ISO-9001, что предъявляет высокие требования к качеству исходных компонентов (многие компоненты поставляются зарубежными компаниями т.к. в России их либо не производят, либо они не отвечают предъявляемым требованиям качества), четкости технологического процесса на каждом этапе производства, жесткой системы контроля качества готовой продукции, что исключает возможность “недостаточной ” очистки препарата. Для анализа чистоты и гомогенности препарата интерферона бета-1б в ЗАО «Биокад» используются следующие методы: -Метод SDS-электрофореза в полиакриламидном геле (ПААГ) в восстанавливающих и невосстанавливающих условиях; -Метод иммуноблотинга; -Метод обращенно-фазовой высокоэффективной хроматографии (ВЭЖХ); -Метод иммуноферментного анализа (ИФА); -Метод молекулярной ДНК-гибридизации. Чистота препарата интерферона бета 1-б («Ронбетал») производства ЗАО «Биокад», определяемая всеми указанными выше методами, идентична чистоте препарата «Бетаферон» (“Shering AG) (содержание любой единичной примеси не более 4 %, суммарное содержание примесей не более 5 %), и полностью соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским иммунобиологическим препаратам, вводимым людям.

Спасибо за предложение. Обязательно будем работать в данном направлении.

Уважаемая «Юленька», Спасибо за сообщение о нежелательном явлении. Сообщение о данном нежелательном явлении поступило в ЗАО «Биокад» по горячей линии 01 апреля 2010. 05 апреля 2010 заместитель медицинского директора ЗАО «Биокад» Крук Алексей проводил расследование данного нежелательного явления: осмотр пациентки (в больнице, где пациентка проходит курс Планового лечения). Из протокола осмотра: При осмотре (на 9-й день после введения препарата): С момента инъекции Ронбетала пациентка чувствует себя гораздо лучше; однако продолжает отмечать болезненность и жжение в области левого плеча (куда была сделана инъекция). Сохраняется небольшой тремор рук. В нижней трети передне-наружной поверхности левого плеча имеется участок неяркой гиперемии размером 4х4см, болезненный при пальпации. Кожа участка не изменена, отечности нет, температура не отличается от температуры окружающих тканей. При осмотре тела отмечаются ярко выраженные гиперемированные участки размером от 2-х до 4-х см в местах предыдущих инъекций Бетаферона (эти ранее незаметные места проступили гиперемированными очагами после инъекции Ронбетала). Заключение: Возникновение вышеописанных жалоб сразу после введения препарата, а также характерная клиническая картина может свидетельствовать о сочетаннии местных и общих реакций, а также реакции со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта на препарат Ронбетал®. Данная нежелательная реакция описана в разделе нежелательных явлений, возникающих при приеме Ронбетала в Инструкции по Медицинскому Применению препарата. В постмаркетинговых исследованиях оригинального препарата интерферона бета 1b (Бетаферон®) местные и общие побочные эффекты встречались со следующей частотой (частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто ≥10%; относительно часто 1-10%; нечасто 1-0,1%; редко 0,1-0,01%; очень редко <0,01%): Общие реакции Очень часто: гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная или потливость). Частота этих симптомов со временем снижается. Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела. Местные реакции Очень часто: реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек), воспаление, боль. Нечасто: некроз кожи. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается. Нервная система Нечасто: мышечный гипертонус, депрессия. Редко: судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия. Желудочно-кишечный тракт Нечасто: тошнота и рвота. Редко: панкреатит. Кожа и подкожная клетчатка. Нечасто: алопеция, крапивница, зуд кожи, кожные высыпания. Редко: изменение цвета кожи, повышенная потливость. Со временем при продолжении лечения частота общих реакций, а также частота реакций в месте введения препарата обычно снижаются.

2. "Если у Вас есть конкретные предложения по "людям у которых нет компьютера" - мы готовы выслушать. 'Olega' " Конкретные предложения должны быть у Биокада... - производителя. В случае отсутствия компьютера и возникновения вопросов пациент может задать их по горячей телефонной линии 8-800-200-08-16. Используются шприцы производства мирового лидера, соответствуют всем необходимым стандартам качества. Игла после извлечения из флакона сухая. После нарушения целостности упаковки, шприц остается стерильным и это гарантируется производителем (защитный колпачок припаян к шприцу).

Бендер, добрый день. Касаясь вопроса о поставках наборов для инъекций (включает 15 шприцев и 30 спиртовых салфеток), мне бы хотелось сообщить, что рассылка идет курьерской службой и к концу недели все, кто оставил заявки по телефону горячей линии должны получить набор. В случае если вы не получили заказанный набор в недельный срок, пожалуйста закажите его повторно.

Мы считаем, что при переходе с Бетаферона на Ронбетал титрация не обязательна, однако, учитывая отсутствие опыта как российского, так и мирового (Ронбетал является ПЕРВЫМ биоаналогом Бетаферона), по рекомендации ведущих специалистов в области РС, рекомендована схема эскалации. http://www.ronbetal.gastudio.ru/download.p...action=download

Компания Биокад предоставляет препарат Ронбетал дистрибьютору, который ответственнен за дальнейшее соблюдение холодовой цепи при транспортировке и хранении препарата. Пожалуйста, сообщайте обо всех случаях неправильного хранения препарата в компанию Биокад по горячей линии.

Уважаемая “Lenochka” и "Maria". Для профилактики и лечения гриппоподобного синдрома (повышение температуры является его частью): - рекомендуется постепенно повышать дозу препарата (см. схему эскалации дозы) http://www.ronbetal.gastudio.ru/download.p...ction=download; - перед инъекцией прием парацетамола 500 мг., или ибупрофена 200 мг.; - производить инъекции в вечернее время Стоит отдельно отметить, что данный синдром выражен в бóльшей степени на начальных стадиях терапии и в последующем значительно уменьшается и исчезает. Для профилактики местных реакций необходимо строго соблюдать правила асептики и антисептики, технику п/к инъекций. http://www.ronbetal.gastudio.ru/patients/r...tal/injections/ После инъекции рекомендуется охладить место введения препарата. В некоторых случаях для профилактики неприятных ощущений связанных с введением препарата возможно согревание шприца в руке (!).

Компания Биокад действует в рамках Федерального закона № 152-ФЗ "О персональных данных". Участвуя в акции, клиент/субъект персональных данных/обратившийся, осуществляя звонок, самостоятельно принимает решение о предоставлении своих персональных данных и дает согласие на обработку персональных данных по своей воле и в своем интересе. (см. ст. 9 п.1). Сведения(контактные данные), которые предоставляет позвонивший, не являются информацией о состоянии здоровья, а необходимы для осуществления пересылки набора для введения препарата. Также хотим пояснить, что в рамках проведения данной акции Компания не формирует реестр больных рассеянным склерозом, так как осуществить звонок и оставить контактные данные может любой, продиктовавший номер серии препарата.

Elana, является ли Шмидт Т.Е. кандидатом или профессором принципиального вопроса не имеет. Давайте обсуждать действительно важные вопросы. http://www.mma.ru/clinicalcenter/clinics/nerve/dep/man ….. Отделение курируют сотрудники кафедры: Дамулин Игорь Владимирович д.м.н., профессор Шмидт Татьяна Евгеньевна к. м. н., доцент Нодель Марина Романовна к.м.н., ассистент Черняк Зоя Вячеславовна к.м.н., ассистент

Ответ на пункт 2: Согласно European Medicines Agency (EMEA) руководству по регистрации биоаналогов, содержащих рекомбинантные белки в качестве активных субстанций, "рутинные токсикологические исследования биоаналога, такие как репродуктивная токсикология (тератогенность), мутагенность и карциногенность не требуются, если результаты исследования хронической/субхронической токсичности не указывают на их необходимость". Ссылка на документ: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/4283205en.pdf (стр.4) Скрипкин Алексей.

Уважаемая "SVET", научное звание Татьяны Евгеньевны Шмидт - к.м.н., она является доцентом кафедры нервных болезней Московской Медицинской Академии им. Сеченова и является одним из ведущих специалистов в области рассеянного склероза в России. Скрипкин Алексей. медицинский советник "Неврология", БИОКАД.