Вероника Пар

Вы не участвуете в клиническом исследовании. Вы получаете препарат в рамках программы "7 нозологий" от государства.

Еще раз: 1. Ронбетал имеет абсолютно понятное происхождение. 2. Препарат прошел необходимые доклинические и клинические исследования, на основании которых зарегистрирован и получил разрешение к медицинскому применению. 3. Статьи по исследованию Бетаферона до сих пор выходят. По Вашей логике - это тоже препарат, который на ком-то "испытывают"? Тогда, мне кажется, нет ни одного препарата в мире, который до сих пор бы не "испытывали". 4. Участие в пострегистрационном клиническом исследовании строго добровольно. Во всех остальных клинических исследованиях - тоже. И на любом этапе исследования пациент может выйти из него, без объяснения причин.

Нет, имеется в виду мероприятия в области фармаконадзора: 1. Производитель должен предпринять все усилия к тому, чтобы наладить работу всех возможных каналов связи для получения от пациентов, врачей и иных лиц сообщений о возникших нежелательных побочных реакциях на препарат - компания БИОКАД именно это сделала: работает горячая линия, есть возможность отправки сообщений через форму обратной связи с сайта, даны телефоны и факс. При этом медицинский специалист не имеет права передавать конфиденциальные данные без согласия пациента. Однако сам факт возникновения нежелательной побочной реакции он сообщить может. Мы регистрируем все сообщения, которые затем будут анализироваться. 2. Компания продолжает проводить клинические исследования и планирует отдельное наблюдательное клиническое исследование в соответствии с правилами GCP по Ронбеталу, без добровольного информированного согласия пациента, последний в данное исследование включаться не будет. Совокупность этих мероприятий и называется "наблюдение после вывода препарата на рынок" - система, принятая в международной практике.

Выраженность побочных реакций контролируется в рамках фармаконадзора в соответствие с Международной классификацией. На настоящий момент выраженность побочных реакций, а также их частота и спектр не отличаются от таковых при применении Бетаферона.

Добрый день! Из официальной инструкции препарата Бетаферон (информация для пациентов): Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических испытаний получали Бетаферон в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до трех лет. Общие реакции Реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплекс гриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль в груди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции. Сердечно-сосудистая система Периферический отек, вазодилатация, заболевания периферических сосудов, гипертензия (повышенное артериальное давление), сильное сердцебиение, тахикардия Пищеварительная система Тошнота, запор, диарея, диспепсические явления Кровь и лимфатическая система снижение количества клеток крови: лимфоцитопения менее 1500/мм3, нейтропения менее 1500/мм3, лейкопения менее 3000/мм3. Лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов). Метаболические и алиментарные нарушения Повышение уровня ферментов крови: аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 5 раз от исходного, аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 5 раз от исходного. Увеличение массы тела. Опорно-двигательная система Миастения (мышечная слабость), артралгия (боли в суставах), миалгия (боли в мышцах), судороги в ногах. Нервная система Гипертонус, головокружение, бессоница, нарушение координации, беспокойство, нервозность. Дыхательная система Одышка Кожа Сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция (выпадение волос) Мочеполовая система Императивные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание, у женщин - метроррагия (нерегулярные кровотечения), меноррагия (длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные), у мужчин - импотенция, заболевания предстательной железы. Представленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении за применением Бетаферона после выхода на рынок Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (равно и более 10%), относительно часто (от 10 до 1%), нечасто (1-0,1%), редко (0,1-0,01%), и очень редко (менее 0,01%) Общие реакции Очень часто: гриппопобоные симптомы (лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость). Частота этих симптомов со временем снижается. Редко: общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела. Местные реакции Очень часто: реакции в месте инъекции (гиперемия, локальный отек), воспаление, боль. Нечасто: некроз кожи. Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения препарата обычно снижается Кровь и лимфатическая система Нечасто: снижение количества клеток крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения) Редко: лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов) Эндокринные нарушения Редко: нарушения функции щитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз Метаболические нарушения Редко: повышение уровня триглицеридов крови Нервная система Нечасто: мышечный гипертонус, депрессия Редко: судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность, суицидальные попытки, анорексия (выраженное снижение аппетита, ведущее к снижению веса) Сердечно-сосудистая система Нечасто: артериальная гипертензия (повышение артериального давления) Редко: кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение Органы дыхания Редко: одышка, бронхоспазм Желудочно-кишечный тракт Нечасто: тошнота и рвота Редко: панкреатит Печень и желчевыводящие пути Нечасто: повышение активности ферментов печени АСТ и АЛТ Редко: повышение актичности ГГТ (фермента печени - гамма-глутаминтрансферазы), уровня билирубина, гепатит Кожа и подкожная клетчатка Нечасто: алопеция (выпадение волос), крапивница, зуд кожи, кожные высыпания Редко: изменение цвета кожи, повышенная потливость Скелетная мускулатура Нечасто: миалгии (боли в мышцах) Женская репродуктивная система Редко: нарушения менструального цикла Аллергические реакции Редко: анафилактические реакции Таким образом, можно сделать следующие выводы: 1. Спектр побочных реакций на оригинальный препарат обширен и серьёзнен, в отличие от того взгляда, который присутствует в настоящий момент на форуме. На настоящий момент нет данных, указывающих на то, что характер, тяжесть и/или частота нежелательных явлений при применении Ронбетала отличаются от оригинального препарата. 2. Производитель оригинального препарата проводил наблюдение за применением Бетаферона после выхода на рынок. Аналогичные действия предпринимает компания БИОКАД, производитель Ронбетала. Ничего нового компания в этом аспекте не придумала, более того - действует в соответствии с общемировой практикой.

Добрый день! Не знаю, что в моём ответе про систему фармаконадзора может свидетельствовать о "поспешности вывода на рынок" препарата. Однако наличие такой системы, на мой взгляд, свидетельствует о том, что мы стремимся контролировать ситуацию, как и любой ответственный фармпроизводитель. Членом "Единой России", равно как и любой другой политической партии, я не являюсь. В спор о том, что сделала компания для пациентов, я вступать не буду, поскольку слишком хорошо понимаю ангажированность и эмоциональность реакций. На этом фоне все приводимые сотрудниками компании факты не имеют для Вас значения. Мы уверены в качестве и эффективности производимого препарата. Среди поступивших к нам сообщений о нежелательных побочных явлениях, на данный момент, нет ни одного случая, который не был бы описан при применении Бетаферона.

Нет, не возможно, поскольку: 1) этот вопрос обсуждался на встрече 24 февраля 2010 года в устной форме; 2) Вы описываете требования, предъявляемые к письмам, исходящим от юридических лиц. Письма от врачей в аналогичном формате оформить не возможно. 3) Письмо Т. Е. Шмидт подписано, но Вас оно не устраивает, к сожалению. 2. В РФ существуют и применяются не только химические воспроизведенные ЛС, но и биоаналоги. 3. В этой ситуации - могу. Потому что никто их подписывать отчет не заставлял. Политической составляющей в вопросах участвовать/не участвовать в клиническом исследовании и подписывать/не подписывать отчет нет.

Горячая телефонная линии создана компанией не ради "наполнения пациентской базы", а ради возможности реагирования и решения тех проблем, которые возникают. Противоречий с ФЗ №152 в этом нет. Пациент имеет право отказаться предоставлять свои конфиденциальные данные. Кроме того, создание телефонной линии указано в качестве одного из источников получения информации по фармаконадзору: "Для получения информации от пациентов, медицинских работников и других источников держателям регистрационных удостоверений рекомендуется организовать телефонную линию или расширить функции уже существующей. ... Сотруднику компании следует рекомендовать задать уточняющие вопросы и затем передать информацию ответственному лицу. ... Для предоставления (имеется в виду в Росздравнадзор - примечание моё) срочных спонтанных сообщений необходимо наличие в компании минимальной информации по каждому сообщению: - идентифицируемый направитель сообщения; - идентифицируемый пациент; - подозреваемый препарат; - описание нежелательной реакции/явления. Если в соответствии с международными правилами защиты персональных данных компания не может предоставлять в спонтанных сообщениях персональные данные пациента и заявителя (ФИО, контактная информация), то такие данные должны храниться в компании/представительстве компании и должны быть предоставлены в регуляторные органы при наличии письменного запроса." (Руководство по организации системы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора) в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных удостоверений, утверждено Росздравнадзором 05 октября 2009 года) Таким образом, для получения сведений о нежелательных побочных реакциях на препарат, компании необходимо иметь связь с пациентом, его контактные данные, поскольку требуется уточнение необходимой информации; в определенных ситуациях - связь с лечащим врачом пациента - для оценки данной реакции с медицинской точки зрения. После получения эти сведения анализируются и репортируются в регуляторные органы согласно действующему законодательству.

Можно уточнить: в какой части ФЗ-152 прописан запрет для фарм. производителей? ст. 9 данного ФЗ: Субъект персональных данных принимает решение о предоставлении своих персональных данных и дает согласие на их обработку своей волей и в своем интересе, за исключением случаев, предусмотренных частью 2 настоящей статьи. Согласие на обработку персональных данных может быть отозвано субъектом персональных данных. Если есть возможность, сообщите, пожалуйста, как с Вами можно связаться для уточнения ситуации? Уполномоченный по фармаконадзору компании БИОКАД, Вероника Пар

К сожалению, на любой препарат может быть неожиданная реакция, а не только те, которые описаны в инструкции по медицинскому применению. Именно поэтому в США и Европе функционирует система фармаконадзора, позволяющая контролировать не только частоту известных нежелательных побочных реакций, но и выявлять неожиданные побочные реакции, особенно редкие. Хочу уточнить, что компания БИОКАД при осуществлении фармаконадзора по Ронбеталу проводит сбор и анализ сведений обо всех нежелательных побочных реакциях на препарат.

Препарат Ронбетал является биоаналогом препарата Бетаферон. Постепенный переход с наличием эскалации дозы рекомендован экспертами - неврологами (в частности - Т.Е. Шмидт) в качестве "подстраховки" только потому, что в мире нет опыта перехода с Бетаферона на биоаналог. Однако на настоящий момент у компании есть информация о том, что в некоторые пациенты успешно переходили с Бетаферона на Ронбетал без проведения эскалации. Учащения побочных реакций при этом не отмечалось.

Нет, я зарегистрировалась, чтобы отвечать на вопросы, касающиеся фармаконадзора по Ронбеталу и иные смежные вопросы.

Хочу еще раз Вам напомнить, что несмотря на регистрацию препарата по упрощенной схеме, проведено регистрационное клиническое исследование, по результатам которого и был зарегистрирован препарат. По поводу практики применения - если бы она была абсолютно отрицательная по всем воспроизведенным препаратам, то произошло бы их изъятие из обращения. Однако они присутствуют как в розничном, так и в госпитальном секторе. Если бы исследователи не сочли возможным выход препарата в широкую практику, они не подписали бы отчет.

Я не могу отвечать за А.Н. Бойко

Добрый день! Для составления инструкции по медицинскому применению используются законы РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, а не мнение отдельно взятого эксперта из Украины. Законы РФ, во многих частях, копируют европейское законодательство, хотя и не успевают за ним. Европейское законодательство опирается на то, что воспроизведённое ЛС= оригинальному ЛС. Поэтому при составлении Инструкции производитель опирается на данные по оригинальному препарату. Преступления, кроме эксперта, мнение которого Вы привели, в этом никто не предусматривает. Кроме того, для большой линейки препаратов, клинические исследования вообще не проводятся и данные в инструкции (ИМП) приведены полностью на основании оригинального препарата. Такие положения существуют в США, Европе и у нас. Так понятнее? К примеру: В инструкции по медицинскому применению препарата паклитексел-Тэва фирмы ТЭВА (Израиль, один из крупнейших производителей воспроизведенных ЛС) вписана информация о препарате Таксол (оригинальный препарат) согласно законодательству РФ, Израиля, а также Европейского Союза, а также США.

В Вашем обращении, к сожалению, данная и другие проблемы законодательства "похоронены" под претензиями "против Ронбетала". Под второй частью полностью подписываюсь, поскольку именно незнание врачей определяет негативное отношение к дженерикам в общем.

Добрый день, Svet! Проблема не в том, чтобы определились представители компании, а в том, чтобы, с одной стороны, эти различия были закреплены законодательно, а с другой - чтобы эти различия были всем понятны. Пока в законе ФЗ-86 есть только одно определение - воспроизведённое лекарственное средство.

Добрый день, Lenochka! Информация для пациентов, включая технику инъекций подготовлена и в ближайшее время должна поступить в регионы. Разговоры не голословны: то, о чем говорят все представители компании, будет выполнено.

Добрый день, Elen! Я говорю о фармаконадзоре. Основными источниками информации о неблагоприятных побочных реакциях на препараты являются не патронажные сестры, а сами пациенты и врачи. Что мешает отправить информацию через сайт или дать её по горячей линии? По остальной линейке препаратов, как у нас, так и в любой другой компании, никаких патронажных сестёр нет, но информация поступает. Скажите, пожалуйста, регион или фамилию главного невролога, который до сих пор не знает о препарате? Инструкция по медицинскому применению препарата - документ, имеющий определённый, строго регламентированный формат. Информация для пациентов, включая технику инъекций, которая не отличается от обычной, подготовлена и должна в ближайшее время поступить в регионы.

Добрый день! Я Вероника Пар - медицинский эксперт и уполномоченный по фармаконадзору компании БИОКАД. Отвечаю на Ваши вопросы, касающиеся службы фармаконадзора: Служба фармаконадзора в компании функционирует как в отношении препаратов, проходящих клинические исследования, так и в отношении препаратов, прошедших регистрацию и выведенных на рынок. В отношении препаратов, выведенных на рынок: сообщения о любых нежелательных побочных реакциях при применении наших препаратов регистрируются от всех заинтересованных лиц: и пациентов, и врачей. Сообщения от пациентов и их родственников мы получаем через наш "общий" сайт www.biocad.ru, либо через специализированные сайты соответствующих препаратов. Для Ронбетала на сайте будет раздел - "сообщить об НПР". Второй путь - сообщения по телефону горячей линии соответствующего препарата (для Ронбетала - 8-800-200-0816). Третий вариант - по факсу 8 (495) 992-82-98. Для препарата Ронбетал будет и четвёртый путь - сообщения о нежелательных побочных реакциях можно будет передавать через патронажных сестёр. В сообщении необходимо указать: какая конкретно нежелательная реакция наблюдалась, её длительность, в каких условиях она возникла, какова её выраженность и обязательно - контактные данные для связи, без которых специалист компании не сможет уточнить необходимую информацию. Эту информацию мы анализируем, на её основании делаются выводы и готовятся периодические отчеты о безопасности лекарственных средств, выпускаемых компанией, которые предоставляются в соответствующие регуляторные органы. Уточняю, что, согласно нашему законодательству, врач обязан сообщать о нежелательных побочных реакциях на препараты в соответствующий орган государственной власти (у нас - Росздравнадзор), только если эти реакции относится к непредвиденным, т.е. тем, которые не указаны в инструкции по медицинскому применению препарата. Однако и врач, и пациент имеют право сообщить о любой нежелательной реакции на препарат как в государственные органы, так и непосредственно в компанию, которая производит данное лекарственное средство. Компания - держатель регистрационного удостоверения обязана регистрировать все сообщения о нежелательных побочных реакциях на препараты. Эта информация соответствующим образом обрабатывается, на основании её анализа делаются выводы о безопасности препаратов, имеющихся на рынке. Соответствующие отчеты подаются в регуляторные органы. Это общемировая практика.