Ронбетал

[Nata]

Добрый день!

Пока на сайт письмо выложено - можете написать мне - вышлем по электронной почте.

Относительно 3-недельной эскалации при переходе с одного препарата на другой в течение года - вопрос не по адресу, поскольку компания готова поставить Ронбетал в количестве, достаточном для полного удовлетворения потребности в ИФН-бета-1b - это сняло бы необходимость временного снижения дозы при повторном переходе на другой препарата.

Кроме того, сама необходимость периода эскалации при переходе с Бетаферона не явлется инициативой компании и не имеет под собой веских оснований. Как я уже говорил, это скорее перестраховка ведущих специалистов для снятия возможной напряженности.

Неожиданные реакции бывают на любые лекарственные средства, в том числе и на Бетаферон.

Поэтому любой ответственный производитель лекарственных средств обязан осуществлять процедуры фармаконадзора в соответствии с утвержденными Росздравнадзором рекомендациями.

А в чем проблема, выложить письмо на сайте, если Вы готовы отправить его по электронной почте?

[b]Почему же испытания не проводились по поводу перехода на ронбетал с бетаферона?

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[SVET]

.

[Jelena]

-

[SVET]

.

[Jelena]

-

[Jet]

Письмо по электронной почте - это просто письмо. Письмо размещенное в СМИ - это уже документ. Две большие разницы, имхо.

[Jet]

Есть три вопроса:

1. К участникам "горячей линии" - они понимают, что на горячей (!) линии Биокада по Ронбеталу собирают адреса и телефоны больных, которые ищут шприцы и салфетки. "Мы вам отправим на дом.адрес!" -мол... Но на самом деле идет просто сбор контактной информации по больным. Никто просто-напросто не думает об этом, и дают свои данные.

2. Понимают ли сотрудники Биокада что делать этого фарм. компаниям категорически нельзя согласно ФедЗакону №152 о персональных данных.

3. Вполне допускаю, что все это происходит чисто случайно - но хотелось бы все равно послушать комментарии...

[SVET]

.

[Jet]

И я про тоже письмо. Просто письмо выложенное в интернете, становится документом. А насчет СМИ - которые бывают, как известно, печатные и электронные, так вот к Электронным СМИ относятся - радио, телевидение и Интернет. Форум вполне можно считать стредством массовой информации.

[Astra]

Начали введение Ронбетала, сделали три инъекции, дозу не титровали, сразу по 1,0, побочных эффектов не было, отмечается "странная" реакция - уменьшение спастики на 5-6 часов после инъекции, сегодня следующая, появился интерес

[ElenaK]

Вот и я тоже думаю сразу по 1,0 мл вводить, но это будет в начале апреля, пока ещё Бетаферон есть.

[vg_52]

А у меня всё наоборот! После 14 месяцев бетаферона, 3 укола по 0,25 ронбетала и один 0,5------двигаться вообще не мог, ночью не мог слезть с кровати. Психанул, теперь не колю ничего- отдохну!

[Роман Иванов]

А у меня всё наоборот! После 14 месяцев бетаферона, 3 укола по 0,25 ронбетала и один 0,5------двигаться вообще не мог, ночью не мог слезть с кровати. Психанул, теперь не колю ничего- отдохну!

Пожалуйста, сообщите на горячую линию контактную информацию - лечащего врача, или, при невозможности - свою. Мы обязаны расследовать этот случай.

[Ryb]

Извиняюсь, если ответ на вопрос уже был в теме.Тогда дайте, плиз, ссылку на пост.А вопрос следующий.

Нужно ли мне получать заключение на ронбетал, если заключение на бетаферон еще не истекло? В управлении здравоохранения мне сказали, что надо, но сказали только что.В МОНИКИ молчат, специалиста по РС просто нет, он в отпуске и будет только 05.04.Я вижу, что просто не успеваю получить новое заключение.Таким образом, остаюсь и без бетаферона, и без ронбетала. В управлении сказали, что ронбетал будет с мая. А заключение на ронбетал им должен предоставить максимум 20 апреля.

[Галина Р.]

Уважаемые участники форума!

Поскольку и в этой ветке стали появляться сообщения о нежелательных реакциях, которые могут быть связаны с приемом лекарственного препарата, напоминаю Вам, что в случае возникновения подобных нежелательных явлений Вам, в первую очередь, необходимо обратиться к своему лечащему врачу. Врач должен документировать нежелательное явление (описать его в амбулаторной карте, выписке, истории болезни и пр.) и дать рекомендации по его лечению и профилактике.

Вопросами в сфере обращения лекарственных средств (в том числе, мониторингом эффективности и безопасности медицинской продукции) занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор): http://www.roszdravnadzor.ru/

Контакты:

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

Отдел мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр 1.

Тел. (495)698-46-28, 698-46-11, 698-41-31

Факс (495)698-43-31

Email: pharm@roszdravnadzor.ru

По вопросам регистрации в базе данных НПР (Нежелательные Побочные Реакции)

Email: GorelovKV@roszdravnadzor.ru

[Роман Иванов]

Почему Вы не хотите отправить письмо Т.Е. Шмидт в нескольких сообщениях на форуме, если оно такое длинное?

По электронной почте как раз большой объем информации может не пройти.

Я не понимаю проблемы, простите.

Добрый день!

Рекомендации проф. Т.Е.Шмидт относительно схемы эскалации дозы при переходе с Бетаферона на Ронбетал выложены на сайте (Раздел "Справка")

http://www.ronbetal.gastudio.ru/download.p...action=download

SVET, прошу прощения за задержку с отправкой письма на ваш личный электронный адрес.

Сейчас в этом уже нет необходимости.

[Jelena]

-

[Nata]

На форуме его выложить не получится ввиду значительного размера файла.

Оно будет выложено сегодня-завтра на сайте компании.

И это письмо нельзя было выложить на форуме, из-за большого размера?

Добрый день!

Рекомендации проф. Т.Е.Шмидт относительно схемы эскалации дозы при переходе с Бетаферона на Ронбетал выложены на сайте (Раздел "Справка")

http://www.ronbetal.gastudio.ru/download.p...action=download

SVET, прошу прощения за задержку с отправкой письма на ваш личный электронный адрес.

Сейчас в этом уже нет необходимости.

[SVET]

.

[SVET]

.

[SVET]

.

[Алексей Скрипкин]

(да и пару дней назад такой необходимости не было!)

Миль пардон! Я вообще не знаю теперь, с кем мы тут общаемся на самом деле???

Ну как? Вам удалось по почтовому ящику выяснить кто я такая? Иначе, зачем Вы у меня его спрашивали?

Прошу заметить - выложить этот "документ" на форуме была Ваша идея, Роман.

И можно уточнить научное звание Татьяны Евгеньевны? Мне немного странна ее "подпись" на "документе".

И когда же будут "донесены сведения до ведущих неврологов субъектов Российской Федерации"?

Уважаемая "SVET", научное звание Татьяны Евгеньевны Шмидт - к.м.н., она является доцентом кафедры нервных болезней Московской Медицинской Академии им. Сеченова и является одним из ведущих специалистов в области рассеянного склероза в России.

Скрипкин Алексей.

медицинский советник "Неврология", БИОКАД.

[Алексей Скрипкин]

Не удержалась и скопировала вот отсюда: http://msfund.spb.ru/faq_rs.php?deb=1

Ответ на пункт 2:

Согласно European Medicines Agency (EMEA) руководству по регистрации биоаналогов, содержащих рекомбинантные белки в качестве активных субстанций, "рутинные токсикологические исследования биоаналога, такие как репродуктивная токсикология (тератогенность), мутагенность и карциногенность не требуются, если результаты исследования хронической/субхронической токсичности не указывают на их необходимость".

Ссылка на документ: http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/biosimilar/4283205en.pdf (стр.4)

Скрипкин Алексей.