Ронбетал

[Nata]

А насчет, технологического отставания нашей страны, можно сказать только одно, «Горбатого могила исправит», просто есть отрасли, в которые не надо лезть всем, например нам не надо делать автомобили и сложные лекарства, а и, еще ракету «Булава» - все равно упадет не там где надо.

Видите ли, учиться и экспериментировать столько лет на живых людях – не этично и не эффективно, можно «нарваться».

Как точно сказано, я то же самое хотела написать в ответ Роману Иванову.

[Роман Иванов]

Вопрос к Роману Иванову.

Почему в "ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РОНБЕТАЛ®" ( http://www.biocad.ru/138/193 )

вписана информация о других препаратах ( "При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления:..." http://www.biocad.ru/138/193 )

("...использование в описании свойств генерика любых данных доклинических и клинических исследований оригинального препарата считается нарушением этики и противоречит международной конвенции. ... "

Н.Н. Безюк, к.м.н., кафедра факультетской терапии №1 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, г. Киев

http://esus.ru/php/content.php?id=427 )

Уважаемая Елена,

цитируемый Вами киевский автор, вероятно, крайне плохо осведомлен о международных правилах регистрации воспроизведенных лекарственных средств.

В соответствии с федеральным законодательством США (http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_03/21cfr314_03.html) и законодательством Евросоюза (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pmf/2001-83-EC.pdf, см. статью 10) регистрация дженериков осуществляется на основании данных о безопасности и эффективности оригинального лекарственного средства (естетственно, при доказанной фармацевтической эквивалентности).

В Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств четко указано:

3.3.1. ... том случае, если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

...

3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:

...

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

...

Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации, документы и данные, указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.

NB: в случае парентерально вводимых лекарственных средств исследования биоэквивалентности не проводятся.

Добрый день, Вероника. О каком отслеживании результатов лечения идет речь, если патронажной службы медсестер не существует, если ведущий невролог не знает о препарате ничего, не говоря уже о районных участковых? Вы бы хоть им информацию скинули, а то районный невролог узнает о переводе больных с бетаферона на ронбетал от больных, а главный невролог не может ответить на вопрос, с какой дозировки начинать колоть препарат. Куда бежать больным с их вопросами? Ведь ничего же конкретного. В инструкции не описана техника инъекций, у нас пока больше вопросов, чем ответов. Хотя препарат на руках и что с ним делать - нет ответов.

Уважаемая Елена,

процедуры фармаконадзора едины для всех лекарственных средств, независимо от наличия патронажной службы.

Все ваши вопросы вы можете задавать представителям компании - по горячей линии, на этом форуме, по факсу.

Всем привет.

Есть еще один очень важный вопрос к Роману Иванову – «Автоинжектор» об этом «Девайсе» даже не говорят, в надежде на то, что само «рассосется», а ведь для многих инъекция без Инжектора, реально невозможна.

Первая партия автоинжекторов уже закуплена. Как только они придут в Россию, информация о сроках доставки будет опубликована.

[SVET]

.

[Роман Иванов]

А насчет, технологического отставания нашей страны, можно сказать только одно, «Горбатого могила исправит», просто есть отрасли, в которые не надо лезть всем, например нам не надо делать автомобили и сложные лекарства, а и, еще ракету «Булава» - все равно упадет не там где надо.

Именно из-за такой позиции подавляющего большинства населения России ("лучше не лезть") Россия и не имеет перспектив в ближайшем будущем. Очень хочется надеятся, что людей с другой точкой зрения будет больше.

Вот столько страниц обсуждения уже в теме, а до сих пор из сообщений представителей Биокада так и не понятно: Ронбетал - это дженерик или биоаналог.

Пишут то ТАК, то ЭТАК. Пора бы уже определиться в определениях...

Ронбетал - это биоаналог - частный случай воспроизведенного лекарственного средства (дженерика).

В вопросе Елены фигурировали именно дженерики.

[Бендер]

Роман, вы неверно истолковали, не лучше не лезть, а делать то, что умеешь и за что можешь нести реальную ответственность. Пример «Ронбетала», увы говорит об обратном, непродуманная и неотработанная технология выхода на рынок – это удар по вашим же технологическим амбициям. Не умеете – не лезьте, а госбюджет оставьте тем, кто способен тратить с умом, хотя таких очень мало.

[Вероника Пар]

Добрый день, Вероника. О каком отслеживании результатов лечения идет речь, если патронажной службы медсестер не существует, если ведущий невролог не знает о препарате ничего, не говоря уже о районных участковых? Вы бы хоть им информацию скинули, а то районный невролог узнает о переводе больных с бетаферона на ронбетал от больных, а главный невролог не может ответить на вопрос, с какой дозировки начинать колоть препарат. Куда бежать больным с их вопросами? Ведь ничего же конкретного. В инструкции не описана техника инъекций, у нас пока больше вопросов, чем ответов. Хотя препарат на руках и что с ним делать - нет ответов.

Добрый день, Elen!

Я говорю о фармаконадзоре. Основными источниками информации о неблагоприятных побочных реакциях на препараты являются не патронажные сестры, а сами пациенты и врачи. Что мешает отправить информацию через сайт или дать её по горячей линии? По остальной линейке препаратов, как у нас, так и в любой другой компании, никаких патронажных сестёр нет, но информация поступает.

Скажите, пожалуйста, регион или фамилию главного невролога, который до сих пор не знает о препарате?

Инструкция по медицинскому применению препарата - документ, имеющий определённый, строго регламентированный формат. Информация для пациентов, включая технику инъекций, которая не отличается от обычной, подготовлена и должна в ближайшее время поступить в регионы.

[Вероника Пар]

Добрый день Вероника,у меня огромная просьба-более конкретно отнестись к рекомендациям об технике уколов(я имею ввиду инструкцию:она почти полностью состоит из перечисления побочных действий...а по поводу техники уколов И конечно же лучше было бы что бы разговоры (о набранных шприцах и сумках холодильниках)были не голословны,а желательно реальны и вообще стоит на всё это рассчитывать или эти разговоры были из ряда тех"чтоб пыль в глаза пустить?"

Зарание спасибо за ответ и ответную реакцию(я надеюсь!)

Добрый день, Lenochka!

Информация для пациентов, включая технику инъекций подготовлена и в ближайшее время должна поступить в регионы. Разговоры не голословны: то, о чем говорят все представители компании, будет выполнено.

[Вероника Пар]

Вот столько страниц обсуждения уже в теме, а до сих пор из сообщений представителей Биокада так и не понятно: Ронбетал - это дженерик или биоаналог.

Пишут то ТАК, то ЭТАК. Пора бы уже определиться в определениях...

Добрый день, Svet!

Проблема не в том, чтобы определились представители компании, а в том, чтобы, с одной стороны, эти различия были закреплены законодательно, а с другой - чтобы эти различия были всем понятны.

Пока в законе ФЗ-86 есть только одно определение - воспроизведённое лекарственное средство.

[Lenochka]

Есть еще один очень важный вопрос к Роману Иванову – «Автоинжектор» об этом «Девайсе» даже не говорят, в надежде на то, что само «рассосется», а ведь для многих инъекция без Инжектора, реально невозможна.

Абсолютно согласна с предыдущим оратором,однако вряд ли на этот вопрос последует ответ!На мои заданные вопросы исчерпывающих ответов не последовало,хотя уже не в первые задаваемые вопросы,ну про холодильники-ладно не мне так кому то всё же сегодня ответ последовал...А самый главный про инструкцию к применению кинули ссылку с подобной информацией,что и в упаковке,а остальное побочка...

Показания к применению

Ронбетал® применяется для:

• уменьшения частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза.

• для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Применять строго по назначению врача.

(А КАК ЖЕ НАМ С ВТОРИЧНО-ПРОГРЕССИРУЮЩИМ ТЕЧЕНИЕМ РС-нам просто заменили бетоферон на Ронбетал и всё,даже врачи не в курсе замены были!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

[Роман Иванов]

Есть еще один очень важный вопрос к Роману Иванову – «Автоинжектор» об этом «Девайсе» даже не говорят, в надежде на то, что само «рассосется», а ведь для многих инъекция без Инжектора, реально невозможна.

Абсолютно согласна с предыдущим оратором,однако вряд ли на этот вопрос последует ответ!На мои заданные вопросы исчерпывающих ответов не последовало,хотя уже не в первые задаваемые вопросы,ну про холодильники-ладно не мне так кому то всё же сегодня ответ последовал...А самый главный про инструкцию к применению кинули ссылку с подобной информацией,что и в упаковке,а остальное побочка...

Показания к применению

Ронбетал® применяется для:

• уменьшения частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза.

• для замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза.

Применять строго по назначению врача.

(А КАК ЖЕ НАМ С ВТОРИЧНО-ПРОГРЕССИРУЮЩИМ ТЕЧЕНИЕМ РС-нам просто заменили бетоферон на Ронбетал и всё,даже врачи не в курсе замены были!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

Подскажите, пожалуйста, на какие ваши вопросы не были даны ответы.

И поясните ваш вопрос относительно вторично-прогрессирующего течения РС. Ронбетал, также как и Бетаферон, одобрен для применения по этому показанию.

[Lenochka]

Подскажите, пожалуйста, на какие ваши вопросы не были даны ответы.

И поясните ваш вопрос относительно вторично-прогрессирующего течения РС. Ронбетал, также как и Бетаферон, одобрен для применения по этому показанию.

Ну про сумки холодильники ответ последовал другому участнику форума(это уже понятно)...На счёт инструкции именно детальной по применению Ронбетала...(смену игол и т.д.-или абсолютно точно будет применён метод уже набранных шприцов?Ну и по поводу «Автоинжектора» если это возможно!Надеюсь вы хоть понимаете,насколько тяжело инв-ду 1-й гр.набирать шприц и в некоторых местах просто не возможно самостоятельно ставить уколы...Медсёстры по таким случаям не ходят по домам,у нас в городе очень много рассейников и это не реально...

[ElenaK]

Ну зачем спрашивать одно и то же. На все вопросы давно ответили, читайте внимательней.

[Роман Иванов]

Ну про сумки холодильники ответ последовал другому участнику форума(это уже понятно)...На счёт инструкции именно детальной по применению Ронбетала...(смену игол и т.д.-или абсолютно точно будет применён метод уже набранных шприцов?Ну и по поводу «Автоинжектора» если это возможно!Надеюсь вы хоть понимаете,насколько тяжело инв-ду 1-й гр.набирать шприц и в некоторых местах просто не возможно самостоятельно ставить уколы...Медсёстры по таким случаям не ходят по домам,у нас в городе очень много рассейников и это не реально...

Препарат вводится подкожно, без смены иглы. Все желающие могут сообщить сотрудникам компании в личку адрес своей электронной почты - вам будут отправлены информационные материалы для пациентов с инструкцией по технике введения.

По автоинжекторам вопрос решаем - см. мое сообщение выше. Зарегистрируйтесь, пожалуйста, на горячей линии для его получения.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[SVET]

.

[Jelena]

-

[Роман Иванов]

Уважаемый, Роман!

Не надо передёргивать!

Вы не ответили на вопрос.

Почему в "ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РОНБЕТАЛ®" ( http://www.biocad.ru/138/193 )

вписана информация о других препаратах ( "При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления:..." http://www.biocad.ru/138/193 )

("...использование в описании свойств генерика любых данных доклинических и клинических исследований оригинального препарата считается нарушением этики и противоречит международной конвенции. ... "

Н.Н. Безюк, к.м.н., кафедра факультетской терапии №1 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, г. Киев

http://esus.ru/php/content.php?id=427 )

Объясняю поподробнее

В...Инструкции... по медицинскому применению Ронбетала... ВПИСАНА!!!... информация... о других препаратах.

Понятно??

Елена, добрый день!

Прочитайте, пожалуйста, внимательно, мой пост №561. Поясняю еще раз - в случае, если принято решение о терапевтической эквивалентности оригинального и воспроизведенного лекарственного средств, их профиль безопасности и эффективности считается идентичным (если не доказано иного), и в инструкции по медицинскому применению указываются данные, полученные при исследованиях оригинального лекарственного средства. Если вы считаете иначе, вам нужно спорить не со мной, а со Всемирной организацией здравоохранения. )

"Условия хранения и транспортирования

При температуре от 2 до 8 °С."

( http://www.biocad.ru/138/193 )

Вопрос Биокаду:

хранить и перевозить только при такой температуре или возможны другие температурные режимы хранения и транспортировки?

Транспортировка и хранение препарата должны осуществляться при температуре от 2 до 8 °С

То есть сомнений в отличиях активного вещества нет...

Именно так - и это не позиция компании Биокад, а ведущих специалистов-неврологов, проводивших клиническое исследование, Росздравнадзора и Минздравсоцразвития. Именно они, а не компания, приняли решение о государственной регистрации Ронбетала и его терапевтической эквивалентности Бетаферону.

[kuzya]

Транспортировка и хранение препарата должны осуществляться при температуре от 2 до 8 °С

А у меня в домашнем холодильнике минимальная температура +12. Ронбетал Это выдержит?

Кстати, рекомендую всем померить температуру в холодильнике.

[Nata]

Скажите, пожалуйста, регион или фамилию главного невролога, который до сих пор не знает о препарате?

Очень большой список получится. Вы на самом деле не в курсе, что про ронбетал никто из врачей не знает ничего конкретного, или это игра такая, специально для нас.

[НЛапина]

Добрый день!

В настоящее время подготовлены информационные материалы для пациентов, которые включают описание стандартной техники подкожной инъекции.

В конце марта эти материалы должны быть доставлены в региональные центры рассеянного склероза.

Вот, вроде вы в курсе всего, а не знаете, что техника подкожной инъекции бетаферона принципиально отличается от

стандартной техники подкожных инъекций хотя бы уже тем, что угол должен быть 90 градусов. Давайте, включайтесь в

тему по полной.Специалист вы или нет? Вы, вообще, насколько в теме, похватали по верхам и всё?

[Бендер]

Всем привет.

SVET, «Биокад», как и весь российский народ не умеет начинать с простого, уж если спасать - то весь мир, как минимум, на прокладках столько денег не заработать, при реальной конкуренции, а здесь денег сверху дали и все ОНИ в шоколаде, а МЫ, видимо просто мимо проходили.

А вам, kuzya, посоветуют сменить холодильник, а то вы, как то не вписываетесь со своим, в инструкцию по хранению, ОНИ же не виноваты, что у вас +12 – вы просто «анархист», какой-то со своим холодильником.

А совет ваш здравый.

[Oleg]

Так как попытка дозвонится на телефон горячей линии Ронбеталла потерпела неудачу, обращаюсь к многочисленным представителям компании БИОКАД. Вопрос очень простой, пространных ответов не нужно. Сегодня получил Ронбетал условия хранения в аптеки сомнений не вызвали –препарат достали из холодильника до дома добирался общественным транспортом вся дорога к домашнему холодильнику заняла чуть больше часа температура на улице +10 в маршрутке значительно выше, А теперь собственно вопрос- сохранило ли свои свойства лекарство ?

[Jelena]

-