Ронбетал

[Nata]

Вот так, друзья. Это Бойко и другие виноваты в том, что мы будем колоть недоисследованный препарат.

А мне интересно, что бы сказал Бойко, если бы прочитал постоянные ссылки представителей Биокада на него (ведущие неврологи). Хотелось бы услышать его мнение.

[Бендер]

Нас должна объединить не только болезнь, но и проблема в виде "Ронбетала", так что не ленитесь,

зайдите в тему ОБРАЩЕНИЕ и сделайте свой шаг в верном направлении.

[Astra]

Сколько бьется народ, но так и не находит ответы на важные впоросы: 1. Какова техника выполнения инъкции...Понятно, что п/к, взяли мы инсулиновый шприц, иголкой прокололи пробку, набрали препарат, выпустили воздух, той же иглой, уже в меру затупившейся, с остатками препарата в игле делаем инъекцию...а как насчет местной реакции из-за влажной иглы? А может это настолько "физрастворная субстанция", что нет никаких побочных эффектов? И вопрос 2. Хранение, транспортировка при определенной температуре...очень узкий коридор 2-8 градуса, очень сложно соблюсти, что мы вводим? Какова биоактивность? Какова смысловая нагрузка такой инъекции для такого серьезного заболевания? Может быть препарат по свойствам не так уж плох, не знаем, но авральное внедрение, как всегда необдуманное, неподготовленное, неосмысленное вызывает отчаяние, потому как больны молодые, которые хотят жить как можно дольше полноценной жизнью. Моему сыну 21 год, он красивый, умный...но я не могу смотреть ему в глаза, в них столько боли...А нам рассказывают про то, что надо поднимать нашу экономику и внедрять наши препараты, которые, ой, какие замечательные...но не ценой же будущего моего единственного сына...

[Роман Иванов]

Вот, вроде вы в курсе всего, а не знаете, что техника подкожной инъекции бетаферона принципиально отличается от

стандартной техники подкожных инъекций хотя бы уже тем, что угол должен быть 90 градусов. Давайте, включайтесь в

тему по полной.Специалист вы или нет? Вы, вообще, насколько в теме, похватали по верхам и всё?

Извините, но вы не правы. Стандартная техника подкожных инъекций как раз и подразумевает введение шприца под углом 90 градусов. Смотрите ссылки в моем посте 480.

Так как попытка дозвонится на телефон горячей линии Ронбеталла потерпела неудачу, обращаюсь к многочисленным представителям компании БИОКАД. Вопрос очень простой, пространных ответов не нужно. Сегодня получил Ронбетал условия хранения в аптеки сомнений не вызвали –препарат достали из холодильника до дома добирался общественным транспортом вся дорога к домашнему холодильнику заняла чуть больше часа температура на улице +10 в маршрутке значительно выше, А теперь собственно вопрос- сохранило ли свои свойства лекарство ?

Добрый день!

Горячая линия работает. Если не получается - напишите на форуме или в личку как вы набираете номер - возможно, проблема в этом.

Как я и писал ранее на этом форуме, препарат не теряет своих свойств при краткосрочной (в течение нескольких часов) транспортировке при комнатной температуре. Длительное хранение должно осуществляться при температуре +2...+8, которая поддерживается во всех исправных моделях бытовых холодильников.

[Oleg]

Спасибо за ответ. Как набирать номер телефона….. до звонка на вашу горячую линию я не сомневался что умею.

[Nata]

Эта фраза с другого форума, меня это очень заинтересовало:

"вот именно. но государство уже закупило и поручилось. и тебе не кажется, что это не очень чисто сработано, когда они выигрывают тендер, прикрываясь в т.ч. именем Бойко и исследованием, а Бойко заявляет, что он не вел такого исследования и не может под ним подписываться? я ведь верно понимаю, что врачи, мягко говоря, обалдели не меньше больных от того, что и как сделали?

из них в этом случае тоже сделали дураков. ну и козлов отпущения заодно. т.к. распилы бабла наверняка достались не врачам, а им достанутся очень неудобные вопросы от больных."

[ElenaK]

Я спокойно дозваниваюсь по телефону горячей линии 8-800-200-0816, два раза уже звонила насчёт сумки-холодильника, оба раза сказали, что с вами свяжутся, но пока тишина.

[ElenaK]

Кстати, когда Медведев выступал по телевизору, говоря о том, что Россия должна налаживать свою фармопромышленность и занять чуть ли не лидирующее место, про дорогостоящие препараты он сказал, что как закупали, так и будем закупать. А Бетаферон что не дорогостоящий?

Надо письмо Медведеву направить.

[Роман Иванов]

Добрый день.

Если это было бы так, то у вас была бы конкретная ссылка на абзац конкретного документа.

Пожалуйста )

http://whqlibdoc.who.int/hq/1998/WHO_DMP_RGS_98.5.pdf

Например, страница 173.

Эта фраза с другого форума, меня это очень заинтересовало:

"вот именно. но государство уже закупило и поручилось. и тебе не кажется, что это не очень чисто сработано, когда они выигрывают тендер, прикрываясь в т.ч. именем Бойко и исследованием, а Бойко заявляет, что он не вел такого исследования и не может под ним подписываться? я ведь верно понимаю, что врачи, мягко говоря, обалдели не меньше больных от того, что и как сделали?

из них в этом случае тоже сделали дураков. ну и козлов отпущения заодно. т.к. распилы бабла наверняка достались не врачам, а им достанутся очень неудобные вопросы от больных."

Если вам необходимо увидет подписи главных исследователей под отчетом о клиническом исследовании - вы можете ознакомиться с ними в ходе визита в нашу компанию.

[broiler]

А как навестить вашу компанию, если я, к примеру, плохоходячий?

[Nata]

Если вам необходимо увидет подписи главных исследователей под отчетом о клиническом исследовании - вы можете ознакомиться с ними в ходе визита в нашу компанию.

Для начала можно отсканировать отчет о КИ с подписью А.Н.Бойко и выложить здесь.

[Jelena]

-

[Вероника Пар]

Поэтому мы и пишем Обращение о защите прав больных http://msforum.samaradom.ru/index.php?showtopic=7117 .

А понятны различия в определениях биоаналога и дженерика в первую очередь должны быть представителям законодательной власти, хорошо бы и врачи это знали (авторитет врачей и так ...)

В Вашем обращении, к сожалению, данная и другие проблемы законодательства "похоронены" под претензиями "против Ронбетала".

Под второй частью полностью подписываюсь, поскольку именно незнание врачей определяет негативное отношение к дженерикам в общем.

[Jelena]

-

[Вероника Пар]

Уважаемый, Роман!

Не надо передёргивать!

Вы не ответили на вопрос.

Почему в "ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата РОНБЕТАЛ®" ( http://www.biocad.ru/138/193 )

вписана информация о других препаратах ( "При применении других препаратов интерферона бета-1b наблюдались нижеперечисленные нежелательные явления:..." http://www.biocad.ru/138/193 )

("...использование в описании свойств генерика любых данных доклинических и клинических исследований оригинального препарата считается нарушением этики и противоречит международной конвенции. ... "

Н.Н. Безюк, к.м.н., кафедра факультетской терапии №1 Национального медицинского университета им. А.А. Богомольца, г. Киев

http://esus.ru/php/content.php?id=427 )

Объясняю поподробнее

В...Инструкции... по медицинскому применению Ронбетала... ВПИСАНА!!!... информация... о других препаратах.

Понятно??

Может под именем Роман Иванов на форум посадили кого-то другого?

(Объясняю: на этот вопрос отвечать не надо)

Добрый день!

Для составления инструкции по медицинскому применению используются законы РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, а не мнение отдельно взятого эксперта из Украины.

Законы РФ, во многих частях, копируют европейское законодательство, хотя и не успевают за ним. Европейское законодательство опирается на то, что воспроизведённое ЛС= оригинальному ЛС. Поэтому при составлении Инструкции производитель опирается на данные по оригинальному препарату. Преступления, кроме эксперта, мнение которого Вы привели, в этом никто не предусматривает. Кроме того, для большой линейки препаратов, клинические исследования вообще не проводятся и данные в инструкции (ИМП) приведены полностью на основании оригинального препарата. Такие положения существуют в США, Европе и у нас.

Так понятнее?

К примеру:

В инструкции по медицинскому применению препарата паклитексел-Тэва фирмы ТЭВА (Израиль, один из крупнейших производителей воспроизведенных ЛС) вписана информация о препарате Таксол (оригинальный препарат) согласно законодательству РФ, Израиля, а также Европейского Союза, а также США.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Nata]

...А нам рассказывают про то, что надо поднимать нашу экономику и внедрять наши препараты, которые, ой, какие замечательные...но не ценой же будущего моего единственного сына...

Я вот тоже не могу понять почему экономику в России надо поднимать за счет больных людей. Людей, которым и так сложно. Представители "Биокада" не болеют РС, поэтому наши вопросы и вполне понятное недоверие вызывают только раздражение. Я не желаю вам заболеть, я только хочу, чтобы вы поняли насколько людям тяжело остаться без лек-ва, которое помогало. Я колю копаксон и очень боюсь остаться без лекарства из-за лозунгов (Россия должна стать лидером в фармпромышленности)

[Бендер]

Всем привет.

Роман, надеюсь, Вы понимаете абсурдность ситуации, т.е. получается, что люди, которые до недавнего времени пользовались своими холодильниками с температурой +12 и были вполне довольны, теперь попадают на покупку другого холодильника и ладно, если у человека есть на это средства, а если нет, тогда что он должен делать. А причиной тому непродуманная и не отработанная отечественная технология, в рамки которой человек не помещается, он просто мешает нормально жить тем, чьи интересы Вы тут представляете и пытаетесь отбить свою зарплату.

Ну, это частный случай, хотя и не единичный, а что Вы можете сказать по поводу соблюдения температурного режима при транспортировке с завода, например в Сибирь.

Кто может дать гарантию полного соблюдения необходимых режимов при доставке груза, если Вы скажете, что за это отвечает другая компания, то это значит что ни кто, и это значит, что человек получив Ваше снадобье, получает незнамо чего. Просто жуть берет, а Вас? Передайте привет господину Морозову со товарищи, может хоть икнут разик .

[tiger]

То есть сомнений в отличиях активного вещества нет...

В нашем отечественном законодательстве не определено отличие биоаналога(схожего продукта) от дженерика(точно воспроизведённого).

И именно здесь и идёт подмена понятий.

Вы не смогли мне ответить на конкретный вопрос (сообщение 557), подменив ответ на другой (1 часть сообщения 561) в таком простом случае. Что же можно сказать о сложных вещах...

Вы неоднократно говорили, что молекулы идентичны, но как вам можно верить, если даже статью о результатах клинического исследования Ронбетала врачи писали 8 месяцев. При том, что сами КИ шли 7,5 месяцев. Интересно, что потребовалось утрясать ? (Вашу версию читала и она меня не убедила)

Вы, случайно, не знаете, сколько времени требуется на обработку полученных данных и их анализ? Статья пишется только после этого...

Вот, вроде вы в курсе всего, а не знаете, что техника подкожной инъекции бетаферона принципиально отличается от

стандартной техники подкожных инъекций хотя бы уже тем, что угол должен быть 90 градусов. Давайте, включайтесь в

тему по полной.Специалист вы или нет? Вы, вообще, насколько в теме, похватали по верхам и всё?

К сведению: аналогична техника подкожных инъекций, например, инсулина. Техника инъекций, даже внутривенных, поменялась в связи с распространением одноразовых шприцов и игл к ним

Еще было бы не плохо элементарные правила общения выучить - хамить не хорошо.

Нас должна объединить не только болезнь, но и проблема в виде "Ронбетала", так что не ленитесь,

зайдите в тему ОБРАЩЕНИЕ и сделайте свой шаг в верном направлении.

При этом не обращайте внимание на то, что в этом Обращении множество фактологических и методологических ошибок, я уже

не говорю о демонстрации не знания законодательства, правил ICH, GCP, а также прочих грамматических и синтаксических "мелочах".

[SVET]

.

[Lintra]

Извините, но вы не правы. Стандартная техника подкожных инъекций как раз и подразумевает введение шприца под углом 90 градусов. Смотрите ссылки в моем посте 480.

К сведению: аналогична техника подкожных инъекций, например, инсулина. Техника инъекций, даже внутривенных, поменялась в связи с распространением одноразовых шприцов и игл к ним

Интересненько, НО....

1.В процедурном кабинете про такое новшество про подкожные уколы не в курсе. Меня даже спросили уверена ли я, что делаю их под углом 90 гр

2. А в том же инете про технику правильных подкожных уколов пишут, что

введите иглу под углом 45° в основание кожной складки

http://www.bogmark.com.ua/hypoderm

http://www.patronage.ru/info/inject3.html

И вернусь к разговору о "сухой" игле. Сначала меня не предупредили о ней (или я прослушала эту ценную инфо). Синие ноги, руки, живот и, наверняка, ...опа доставляли мне ... ну, сами понимаете что. Особенно летом. Как только я стала использовать сухую иглу ВСЕ проблемы связанные с такими реакциями завершились, только очень долго залечивала уже полученные "трофеи"...

А на счет того, чтоб предъявить документацию на эту тему - это удел теоретиков (коими вы, биокадовцы, и являетесь), а я практик.К сожалению.

[tiger]

Будьте добры, скажите, пожалуйста, Вы прочитали всю тему? Все 30 страниц, или только последние сообщения?

Пожалуйста конкретику напишите в теме "Обращение". Исправьте конкретные слова и фразы, которые с Вашей точки зрения написаны неверно.

1. Конечно, все, но позицию полностью принять не могу.

2. Зачем? Всё написано, но такое ощущение, что это не воспринимается/не читается. Или воспринимается по типу: "Но я-то лучше знаю!"

[Турандот]

1. Конечно, все, но позицию полностью принять не могу.

2. Зачем? Всё написано, но такое ощущение, что это не воспринимается/не читается. Или воспринимается по типу: "Но я-то лучше знаю!"

Я надеялась, что будет что-то конкретное. Ответ ни о чём. Жаль.

[Jelena]

-