Ронбетал

[Орешкин А.М.]

Биокаду не нравится взаимозаменяемость!

Это твой личный вывод, или есть ссылки на источники где это говорят представители Биокада?

[Yopapipa]

Это твой личный вывод, или есть ссылки на источники где это говорят представители Биокада?

Руководитель юридического управления компании BIOCAD Галина Секарева заявила 11 февраля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/farmsoobschestvo-popravki-v-zakon-ob-obraschenii-leksredstv-ne-reshajut-osnovnye-problemy-otrasli.html#.URoWgaU2m85

[Орешкин А.М.]

Но ни слова нет о том, что не нравится.

И вот что еще мне очень интересно, ты так громко говоришь именно о Биокаде, а о Фарстандарте ни слова. С чего бы это? У Фармстандарта полная взаимозаменяемость, или как?

[asnv]

"«Минздрав фактически предлагает законодательно установить невозможность взаимозаменяемости ЛС. Это предложение не соответствует международной практике, оно ограничит присутствие на рынке наиболее дорогостоящих лекарств, коими являются препараты биологического происхождения. Помимо этого, станет невозможным импортозамещение, которое является одной из основных целей «Фармы 2020», - заявила Евгения Секарева. "

[aliens]

Но ни слова нет о том, что не нравится.

И вот что еще мне очень интересно, ты так громко говоришь именно о Биокаде, а о Фарстандарте ни слова. С чего бы это? У Фармстандарта полная взаимозаменяемость, или как?

Получается, да. Переносится как бетаферон. И дозировка такая же и разводится также. А вот ронбетал, ну очень странное отечественное произведение. Да и Фармстандарт, в отличии от представителей Биокада не возмущается. Значит не боится док-ва взаимозаменяемости.

[Каспер]

Получается, да. Переносится как бетаферон. И дозировка такая же и разводится также. А вот ронбетал, ну очень странное отечественное произведение. Да и Фармстандарт, в отличии от представителей Биокада не возмущается. Значит не боится док-ва взаимозаменяемости.

Если бы на Фармстандарт нападали также, как на Биокад, то они не меньше бы защищались.

Может я чего не понял, но представитель Биокада говорил "оно ограничит присутствие на рынке наиболее дорогостоящих лекарств". А дорогие лекарства это оригиналы, то есть именно их трудно будет получить пациентам.

Михаил

[aliens]

Если бы на Фармстандарт нападали также, как на Биокад, то они не меньше бы защищались.

А нет пока причин нападать на Фармстандарт. А на Биокад есть, у многих. Ведь Вы же не будете оспаривать то, что даже на этом форуме есть люди, пострадавшие от ронбетала. Я знаю лично тех, кто отказался от ронбетала из-за страшной непереносимости и не колол ничего, пока не появилась инфибета. Так зачем же нападать на Фармстандарт, если с появлением их лек-ва на рынке, у людей появился хотя бы шанс.

А вообще-то я писала не о нападках, а о том как Биокад среагировал на возможное требование док-ва взаимозаменяемости.

[Каспер]

А нет пока причин нападать на Фармстандарт. А на Биокад есть, у многих. Ведь Вы же не будете оспаривать то, что даже на этом форуме есть люди, пострадавшие от ронбетала. Я знаю лично тех, кто отказался от ронбетала из-за страшной непереносимости и не колол ничего, пока не появилась инфибета. Так зачем же нападать на Фармстандарт, если с появлением их лек-ва на рынке, у людей появился хотя бы шанс.

А вообще-то я писала не о нападках, а о том как Биокад среагировал на возможное требование док-ва взаимозаменяемости.

Отрицать очевидное никто не собирается.

Быть услышанным хорошо, но понятым еще лучше. А то вроде как закон сделали, да не доделали. То одно хотят, то другое. То препараты должны быть похожи как близнецы, то не должны. Если под копирку делать, то все в деньги упрется, а они же экономят и экономят. А если близняшек не штамповать, то тут экономия и дешевизна, и вот Вам, тобишь Нам - Ронбетал, Инфибета, Синновекс и все последующие.

МИхаил

Генфаксон еще забыл.

[foi]

Ду уж, именно реакция пресловутой компании в лице г-жи Секаревой на требование доказательств взаимозаменяемости и вызывает у людей справедливое недоумение. Меня особенно умиляет ссылка на международную практику. Какую-то, видимо специфическую. Потому как европейская практика, например, по биосимилярам, содержащим интерферонам бета, для терапии РС (Guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta, 15 December 2011, EMA/CHMP/BMWP/652000/2010) требует

1.доклиническое исследование из этапов

ин витро

ин виво

2.клиническую стадию из этапов

фармокинетика

фармодинамика

клиническая эффективность

клиническая безопасность

3.план фармаконадзора

О сроках вывода препарата на регистрацию можно судить хотя бы по такому требованию европейского регулятора к последнему этапу проверки клинической безопасности:

A minimum of 12- month comparative immunogenicity data should be submitted pre-authorisation with further assessment to be continued post-approval for at least 6 months for the biosimilar product.

То есть, по одной только иммуногенности требуется провести годовое клиническое исследование до регистрации, а потом ещё полугодовое после регистрации для подтверждения. При неудовлетворительных результатах, выданная регистрация будет отозвана...

Сколько там ронбетал наблюдали, 3 месяца?....

[foi]

В общем, у нас "импортозамещение" плавненько перетечёт в "народозамещение"....

[DOUOSVAVVM]

Биокад подписала соглашение со СВОИМ филиалом в Бразилии!

Больше там подписывать было нечего, да и не с кем. :)

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/biocad-budet-eksportirovatj-peredovye-biotexnologii-v-braziliju.html#.USxJwDDgB8

"Соглашение было заключено в рамках 6-ого заседания Российско-Бразильской комиссии высокого уровня под председательством премьер-министра России Дмитрия Медведева."

Кто сказал, что это высокий уровень? посидеть пока биокад подпишет что-то со своим филиалом.

И уносят его и уносят его... ... ...

[Yopapipa]

Вот так, уважаемая редакция... а баба яга - ПРОТИВ!

Видите ли это не позволит выполнить планы Правительства РФ по снижению стоимости лекарственных средств.

НА КАЧЕСТВО НАПЛЕВАТЬ.

http://www.rosminzdrav.ru/health/remedy/159/img-311175945-0001.pdf

[Yopapipa]

"Председатель Совета директоров компании BIOCAD Дмитрий Морозов считает... "

Он действительно СЧИТАЕТ... ДЕНЬГИ...!

http://www.pharmvest...ml#.UV5wVpN9C84

[asnv]

Из этой же серии: Минэкономразвития опасается "избыточных административных и иных ограничений и обязанностей", а также "возникновения необоснованных расходов" у предпринимателей в связи с поправками к 61-му закону.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minekonomrazvitija-provodit-publichnye-konsuljtatsii-po-zakonoproektam-vnosjaschim-izmenenija.html#.UV6H4Tc4_Gg

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Уважаемый биокад!

Не кажется ли вам, что уже стоит задуматься о законности регистрации препарата ронбетал?

http://www.facebook....321699697872301

"Верховный суд РФ признал не соответствующим закону пункт приказа Минздрава РФ по которому проводилась регистрация препаратов в ускоренном порядке без проведения клинических исследований, иммунобиологических с 01.10.2010 года."

[Орешкин А.М.]

Ознакомтесь

1. Отчет по доклиническим исследованиям
   
2. 
   Отчёт о проведении КИ Ронбетала, подписи исследователей
   
3. 
   Разрешение РЗН на проведение клинического исследования БИ-1
   
4. 
   Разрешение этического комитета на проведение клинического исследования БИ-1
   

1. 
   Аттестат аккредитации испытательной лаборатории ФГБУ «Гематологический научный центр»
   
2. 
   Письмо-претензия №1245 от ЗАО "БИОКАД" в адрес МЗиСР РФ
   
3. 
   Клиническое исследование Ронбетала^® (III фаза): Подписи исследователей
   

И по приведенной вами ссылки, разговор о синновексе, а не о ронбетале.

[boro-da]

Опять Орешкин .... рвет за ронбетал! Какая- то маниакальная настойчивость защищать не опробованный на себе препарат...

[boro-da]

Да, и кстати очень интересно перечитать единственно честный итоговый отчет клинической больницы №8 г. Ярославля. http://www.ronbetal.ru/upload/iblock/e58/Report%20Ronbetal%20III%20phase.pdf и выборка маленькая и очаги нарастают! ...и врачи честные...

[stepa]

...у меня тут вопрос возник...в свое время, здесь на форуме в этой теме некие персонажи от компании Биокад обещали

Впоследствии Ронбетал будет производится в преднаполненных шприцах с раствором для подкожного введения.

в следующем году препарат будет поставляться уже в преднаполненных шприцах

говорят, обещанного три года ждут, но три года уже прошло и вот у меня вопрос - кто знает, ронбетал выпускается в преднаполненных шприцах?..как копаксон?..или эти обещания были брехней?..

[Каспер]

Опять Орешкин .... рвет за ронбетал! Какая- то маниакальная настойчивость защищать не опробованный на себе препарат...

Да, и кстати очень интересно перечитать единственно честный итоговый отчет клинической больницы №8 г. Ярославля. http://www.ronbetal....l III phase.pdf и выборка маленькая и очаги нарастают! ...и врачи честные...

Я, не Орешкин, но надо отдать должное, что кому-то (мне например) он подошел, а кому-то нет.

К тому же ведь врачи могли и не подписывать данные заключения, а подписали.

Михаил

...у меня тут вопрос возник...в свое время, здесь на форуме в этой теме некие персонажи от компании Биокад обещали

говорят, обещанного три года ждут, но три года уже прошло и вот у меня вопрос - кто знает, ронбетал выпускается в преднаполненных шприцах?..как копаксон?..или эти обещания были брехней?..

Насколько я помню, они хотели попробовать так сделать, но видно не вышло.

Михаил

[Yopapipa]

Я, не Орешкин, но надо отдать должное, что кому-то (мне например) он подошел, а кому-то нет.

К тому же ведь врачи могли и не подписывать данные заключения, а подписали.

Михаил

Может у вас, Михаил, толерантность к яду, это совсем не значит, что всем можно его прописывать?

Самый главный вопрос к врачам! Зачем подписывали, если знали, что должны быть исследования, и явно не те, что им предоставили... Может они не могли не подписать? по каким-нибудь идеологическим соображениям, например... Ведь и за Синновекс врачи что-то подписывали... На докладах присутствуют, точнее оных же и организовывают. Сам лично слышал от доктора РС центра в Питере, так, просто по ветру брошенную фразу, что мол синновекс будет регистрироваться в Германии... ведь бред! а кто надоумил такие фразы сеять среди пациентов?

Здесь надо разбираться господа!

[Сержио]

не один Михаил, принимает ронбетал и нормально, я тоже на ронбе. лучше подходит, чем инфибета.т.т.т.

[boro-da]

Да не проблема! Я рад за тех кому он подошел(честно и правдиво говорю)! Но почему то никто из тех кому он подошел не спорят до белого коления для продвижения ронбетала и не доказывают, что бросте все- переходите на ронбетал! Но согласитесь, было бы намного лучше если ронбетал прошел нормальные клинические испытания второй и третьей фазы, на нормальном кол-ве пациентов, с соблюдением всех норм и правил, без всякой горячки. А еще лучше было б, если бы тебя не ставили перед выбором: ронбетал или вообще ничего!

[Журов]

Я рад за тех кому он подошел(честно и правдиво говорю)! Но почему то никто из тех кому он подошел не спорят до белого коления для продвижения ронбетала и не доказывают, что бросте все- переходите на ронбетал!

Привет!

А зачем пациенту продвигать какой-либо фармацевтический препарат?

Я тут немного почитал и ужаснулся негативу в адрес тех, кто положительно отзывается о препарате.

[Орешкин А.М.]

! Но согласитесь, было бы намного лучше если ронбетал прошел нормальные клинические испытания второй и третьей фазы, на нормальном кол-ве пациентов, с соблюдением всех норм и правил, без всякой горячки.

Клиническое исследование Ронбетала^® (III фаза): Подписи исследователей

А какое кол-во пациентов "нормальное"? А какая горячка была ? И какие нормы и правила нарушил Биокад? Предоставте-ка ответики на эти вопросы, чтобы без бла-бла-бла. Хотя вряд-ли ответ будет