Ронбетал

[broiler]

Вообще я думаю не надо предавать столько всему этому значения,пусть будет как будет)))

Это сарказм, да? И смайлики в конце можно убрать. Или как минимум обернуть.

[Ромб]

Так как господин Морозов обращается ко мне, отвечаю.

Нет, не кажется.

Вот информация, на которую я ссылалась:

1. http://www.ng.ru/health/2009-08-25/7_analogs.html

('Аналоги, которые убивают.Воспроизведенные биопрепараты должны проходить полный цикл испытаний")

2. http://cra-club.ru/content/view/414/218/

("Биоаналоги и Дженерики – насколько они подобны?")

3. http://cra-club.ru/component/option,com_to...temid,99999999/

(№ИФНбета-2 Сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности препарата Ронбетал (рекомбинантный человеческий интерферон-бета) для лечения рассеянного склероза в сравнении с препаратом Бетаферон (III фаза))

4. http://rscleros.ru/forum/viewtopic.php?f=3...%B0%D0%BB#p1893

(Ответ врача Российской Академии Наук на мой вопрос о Ронбетале)

5. http://pharmvestnik.ru/text/17349.html

("Ответ Bayer Schering Pharma "Биокаду"")

6. http://pharmvestnik.ru/text/15570.html

("Глава Минпромторга Виктор Христенко представил 5 приоритетных фармацевтических проектов")

7. http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html

("Неближайшие конкуренты ")

Я помню, Вам не нравится "Независимая газета", но к "Фармацевтическому Вестнику" претензий не было.

Если Вы имеете в виду, что я не использую хвалебные отзывы, то да. Пока оснований для них у меня нет. (Да и отзывов тоже.)

(А если попроще:

дважды два = четырём. Пока не доказано другое. И в любой! статье будет равно четырём.

Не потому, что статья написана под копирку, а просто нет доказательства того, что дважды два равно пяти или чему-нибудь другому.)

Мне нравится " Независимая газета" сам часто читаю. Мне не нравится , что не большая горстка людей на деньги известных компаний , которые много лет обирают нас с вами,

формирует мнение которое совсем не совпадает с моей жизненной позицией.

Очень хотелось бы , что бы гордости национальной было побольше. Или Вы считаете себя жителем "банановой республики" ? Что иностранцы скажут в том и истина? Ну хорошо.... Что "эксперты" скажут.... . Есть четкие расценки на каждую статью и на каждое заявление. Есть долгосрочная политика формирования мнения, это делается не один год. Я совсем не удивлен вашим комментариям. Это нормально, и другой реакции глупо было ожидать, если вам каждый день говорить что у вас уши зеленые может , то задумаешся и приглядоваться станешь. А в Бигфарме работают хорошие маркетологи , легенды они формировать умеют уж поверьте.

В конце недели к форуму подключится наш сотрудник который будет непосредственно вести препарат. Не думаю , что потребуется много времени что бы закрыть ваши НЕУДОБНЫЕ ВОПРОСЫ.

И еще раз . Вы поймите. На карту поставленны сотни миллионов долларов в сегменте РС . Если взять в целом по РФ, это миллиарды , конечно за такие деньги придумают доказательства. Но те дискуссии на которые вы так активно ссылаетесь - это разговоры из области общих знаний. Мы это уже проходили в онкологии. Нам врачи говорили:

Мы не верим, что в России можно создать ГКСФ , это же супер высокие технологии , так им РОШ мозг прочистил .... Ну да супер технологии 30 назад сделали.

Да много всего было , но если начинаешь разбираться по сути и конкретно как то быстро они сдуваются....

Мы это все проходили . А про клинические испытания я уже писал...

Был случай: Провели испытание в одной известной организации, хороший результат , отчет написали , статистику обработали все нормально. Как да закупок дело дошло,

выкинули из конкурса, закупили иностранный с истекающим сроком действия. А наши европейские коллеги, извините "тухлячок" подсобрали и в РФ.

Есть аксиома - клинические испытания на закупки не влияют, там другие факторы работают . Больше, меньше без разницы.

Чуть позже я вам скину дизайн исследований которые проводили при регистрации Бетаферона в Китае. Посмотрите есть отличие от наших ?

Там спонсор компания производитель.

А вы серьезно думаете , что в РФ не способны качественно воспроизвести молекулу 30 летней давности?

Просто уже 3 дня думаю,как быть,более всего пугает,что не будут ни инжектора,ни готовых форм,тремор штука серьезная)))

Почему не будет? Уже оплатили.

Я вообще-то говорила не о частных лицах, а о компании, выпустившей серьезное лек-во на рынок. Для больных РС очень важно знать достоверную информацию о препарате, который (повторяюсь) им предстоит вливать в себя.

А вы уверены в том , что вам сообщают есть достоверная информация?

А вообще и в Клинике Нервных Болезней московской лежала не однажды,врачи очень хорошие

Согласен.

[broiler]

"А вы серьезно думаете , что в РФ не способны качественно воспроизвести молекулу 30 летней давности?"

Пугает то, что в РФ только это и могут.

[Ромб]

Ну вот и договорились! Достойное завершение темы... И это пишет новичок форума.

А вот мне, зануде, интересно, как у нас, в России, проводят исследование новых препаратов, у нас же и разработанных.

Я от своих вопросов не отказываюсь и жду ответ от Ромба (см. 132 и 133 сообщения).

Хороший вопрос!!!!!

Мы делаем исследование своей молекулы , у нас это называется отчет о физхимии все свойства в сравнении с оригинальным препаратом.

На момент когда мы начинали 7 лет назад, вообще не было нормативных документов о составе исследований методах и тд. это касалось рекомбинантных белков.

Коли это так , то вообще не пройти все на усмотрение экспертов и деятелей от регистрации. Мы для себя приняли решение взять руководство FDA, на тот момент самое полное.

Естественно все перевели, и тд.

Прошли.

В последствии один регуляторный орган выпустил это в виде собственных методичек.

Следующий этап до клинические исследования , аналогичная картина. И это решили. GLP - это решение.

Это так в общем. Подробнее сотрудники напишут.

И вот когда мы все это сделали, и принесли для регистрации нам говорят: как новый препарат , безопасность и эффективность в сравнении с оригиналом.

И делаем клинику .

Есть целый отдел клинических испытаний с мониторами , экспертами и тд .

По другому не получится.

Откуда такое мнение , что у нас можно все? Может кому то и можно ( я таких случаев не знаю), но нас име....ют по полной программе.

Ни один чиновник не поставит подпись на пустом документе , а в регистрации ЛС их сотни..

И еще , запятые устанешь переставлять. Хорошо делать препараты -дешевле. Меньше потеряешь времени и денег при общении с системой.

Это про отечественные , иностранные быстрее. Принес регистрацию из Уганды, и вперед. У меня там филиал...

Многие компании так делают, очень часто не свою продукцию под собственым брендом продают.

Скоро увидите. Примерчик.

[Ромб]

Я скоро устану переспрашивать... Утомляет, однако... и демагогия надоедает (8 страниц разговоров, а конкретики - на полторы).

Если в сети информация о ронбетале или получении биоаналогов ложная (на страницах фармвестника), то что сделано Вами и компанией Биокар для опровержения этих слухов?

Почему, в таком случае, достоверная информация о ронбетале в сети не выложена? Где мнение, например, Завалишина или Бойко о результатах исследования?

Ответьте, пожалуйста:

1. 2 группы - 36 человек (ронбетал) и 11 человек (бетаферон) - эти пациенты до исследования получали бетаферон или не получали никакого лечения?

2. Повышение АЛТ и АСТ в 4 раза (у пациентов, получающих ронбетал) - сколько случаев? Было ли подобное увеличение АЛТ и АСТ у пациентов, получающих бетаферон?

3. Изменения уровня гормонов щитовидной железы у пациентов не наблюдалось?

4. Сколько обострений было (при приеме бетаферона и ронбетала)?

5. Сколько человек отказалось от продолжения исследований в группах?

6. Следите ли за состоянием пациентов после окончания исследования?

Гордость за свою страну начнется с появлением конкретной информации, а демагогия и игнор, как раз, рождают недоверие.

Нам нет необходимости, слухи опровергать . Глупое это дело.

Не волнуйтесь вы так. Если хотите приезжайте к нам в офис , или мы к вам приедем все покажем. Есть эта информация. Правда. Транспорт организуем.

Я написал, будет статья подождите. О причинах задержки писать не хочу не в моих это правилах.

[Ромб]

"А вы серьезно думаете , что в РФ не способны качественно воспроизвести молекулу 30 летней давности?"

Пугает то, что в РФ только это и могут.

Не только это, но все развивается постепенно. Учтите цикл разработки 5 лет, сейчас уже много не только это.

И лично мне все равно до выгоды производителя. Мне важно мое здоровье. Думаю, так же как и другим людям на этом форуме.

Без выгоды производителя лекарств не будет. Как не жаль но это факт.

[broiler]

"Без выгоды производителя лекарств не будет. Как не жаль но это факт."

На кой нам хрен наше государство тогда.

[Ромб]

Мне нравятся ответы Ромба. Спокойные и серьезные. Очевидно, препарат получился. Ромб, ответьте, пожалуйста, ведутся ли разработки новых пр6епаратов именно для РС?

Очень не просто, можно сделать Капаксон технических проблем нет. С новыми сложнее но есть мысли. Мы сейчас сильно загружены в онкологии , моноклональные антитела делаем, и здесь вопрос не в том что бы сделать тот или иной препарат , целую технологическую платформу надо создать.

Очень важно правильно выбрать мишени, не уверен на счет натализумаба мишень не однозначная.

Самое главное что бы валидированные мишени были. Мы очень подробно следим за тем что происходит.

"Без выгоды производителя лекарств не будет. Как не жаль но это факт."

На кой нам хрен наше государство тогда.

А причем здесь государство? Во всем мире так.

Как рефинансировать новые разработки?

[broiler]

Плевать как во всем мире. А как рефинансировать те деньги, что воруют наши чиновники?

[Ромб]

Плевать как во всем мире. А как рефинансировать те деньги, что воруют наши чиновники?

Не думаю, что надо на все плевать.

Надо думать .

А ворам зачтется точно, конечно я согласен , что у нас это приобрело гипертрофированные размеры.

Но это другая тема.

И надо сделать так , что бы не могли украсть.

Скоро будет передача по НТВ про лекарства, посмотрите .... очень познавательно.

Уехал я, пару дней не будет. Доберусь до Москвы , ускорю что обещал.

Я хоть и демагог но в своей компании вес имею.

Не скучайте.

Здоровья Вам.

[Nata]

можно сделать Капаксон технических проблем нет.

Копаксон пока нельзя, у него еще патент не закончился, а то бы сделали. Какая экономия нашему гос-ву. А мы как подопытные кролики.

[Ромб]

Копаксон пока нельзя, у него еще патент не закончился, а то бы сделали. Какая экономия нашему гос-ву. А мы как подопытные кролики.

Ну я же сказал сделать, а не продавать. Это разные вещи.

И не сравнивайте себя с кроликами. Пожалуйста.

[broiler]

А когда передача по НТВ?

[broiler]

Я получаю Бетаферон и мне все интересно. И очень хотел бы, чтобы мне все показали и рассказали. А то эта чехарда с лекарствами мне уже надоела.

[галлина]

Я получаю Бетаферон и мне все интересно. И очень хотел бы, чтобы мне все показали и рассказали. А то эта чехарда с лекарствами мне уже надоела.

ищё бы кто-нибудь снял бы короткий фильм про презентацию "Ронбентала" или хотя бы сделал фотосесcию с комментариями

[broiler]

Да, хотя бы упаковку показали...

[Dr. Shpak]

Да, хотя бы упаковку показали...

Сейчас разрабатывается сайт препарата, где будет выложена подробная информация по Ронбеталу, включая результаты доклинических и клинических исследований. В марте мы его запустим.

Также будет работать горячая линия, где Вы сможете получить ответы на вопросы по Ронбеталу. Горячая линия будет работать уже на следующей неделе.

Патронажная служба будет. Сейчас она формируется.

Упаковку показать не можем, форум пациентский - нарушение ФЗ о рекламе.

ЗАО Биокад.

[Dr. Shpak]

Здравствуйте, Dr. Shpak(ЗАО Биокад).

1. Не могли бы Вы представиться поподробнее.

Если Вы в курсе, то ответьте, пожалуйста на следующие вопросы:

2. (источник http://cra-club.ru/component/option,com_to...temid,99999999/ - портал о клинических исследованиях)

№ИФНбета-2 Сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности препарата Ронбетал (рекомбинантный человеческий интерферон-бета) для лечения рассеянного склероза в сравнении с препаратом Бетаферон (III фаза)

Время начала и окончания III фазы исследования. Желательно показать официальный документ.

3. Больные рассеянным склерозом будут первыми принимать Ронбетал или он уже есть в продаже?

4. Больные 100% переходят на Ронбетал или только часть пациентов.

5. Если часть, то как узнать кто?

Спасибо.

Надеюсь на конкретные ответы сейчас (не в марте).

1. Представлюсь - Шабалкин Павел, продакт менеджер по направлению неврология, Биокад.

2. Исследование начато в сентябре 2009, набор пациентов ещё не закончен, в исследование также вошли пациенты из исследования 1-11 фазы. Т.к. исследование еще не завершено, официальный документ предоставить не можем.

3. Ронбетал не будет продаваться в розничной аптечной сети, пациенты будут получать его только по рецепту врача по "7 нозологиям" через льготные аптеки.

4.Поначалу все пациенты будут получать Ронбетал, т.к. препарат Компании Новартис - Экставия, ещё не прошёл "таможенную очистку", по аукционной документации распределение 50/50.

5. Как узнать кто - не знаю. Выбор препарата - дело исключительно лечащего врача.

[vendee]

http://www.pharma.us.novartis.com/products...461973938431935

Робентал российская копирка бетаферона, экставия швецарская - бетасерона.

Я тут почитала, всё вроде правильно и верно: российский препарат - это хорошо, можно накормить больше "голодающих".

Насколько это хорошо для больных БОЛЬШОЙ вопрос, вы же знаете российский менталитет, тут украли, там украли. А у "сытых" совесть обычно молчит, и "голодающих" им не понять.

Вероятно, очень быстро робентал "подростет" в цене, пусть не больше бетаферона, но сравнимо.

И тут уж пойдет политика, о которой писал Ромб в первом сообщении (всех власть имеющих умаслить, по значимости разумеется).

И каков итог... всех пересадят на, пусть и не лучший, но РОССИЙСКИЙ препарат. И все чинно, благородно, и завет Медведева "защитить российских производителей лекарств" исполнен. (Кстати, не сверху ли было принято решение, отдать столь дорогостоющее направление в руки российском компании?!! А-то Ромб же писал, что побеждают не всегда лучшие.). Тошно, товарищи, от всего этого.

А обещания про инжекторы, службу поддержки... хм, а почему бы и нет, за наши-то деньги ?

[Nata]

1. Представлюсь - Шабалкин Павел, продакт менеджер по направлению неврология, Биокад.

2. Исследование начато в сентябре 2009, набор пациентов ещё не закончен, в исследование также вошли пациенты из исследования 1-11 фазы. Т.к. исследование еще не завершено, официальный документ предоставить не можем.

3. Ронбетал не будет продаваться в розничной аптечной сети, пациенты будут получать его только по рецепту врача по "7 нозологиям" через льготные аптеки.

4.Поначалу все пациенты будут получать Ронбетал, т.к. препарат Компании Новартис - Экставия, ещё не прошёл "таможенную очистку", по аукционной документации распределение 50/50.

5. Как узнать кто - не знаю. Выбор препарата - дело исключительно лечащего врача.

Может я чего-то не понимаю, но разве можно зарегистрировать препарат, который не прошел 3 фазу клинических испытаний(меня интересует Европа и США, в России видимо, можно все). Насчет Экставии-для меня это вообще новость. Сначала бетаферон, потом ронбетал, затем экставия, как это отразится на больных? Я в шоке.

[галлина]

может потом и с ребифа и авонекса на Ронбетал всех переведут? - страна ещё несколько милиардов сэкономит...

[Nastya]

Пролистала всю тему, к сожалению, сейчас нет времени всё подробно читать, но вот что меня озадачило. Тут на форуме есть доктор Галина Р. - человек, который связан с бетафероном. Очень бы хотелось её мнение на счёт всего происходящего послушать.

Что у них там в программе поддержки пациентов Бета+ говорят? Они что закрываются или будут с новым лекарством работать?

[галлина]

Поначалу все пациенты будут получать Ронбетал, т.к. препарат Компании Новартис - Экставия, ещё не прошёл "таможенную очистку", по аукционной документации распределение 50/50.

за счёт чего Экставия выиграла 50% ? она дешевле Ронбетала?

[Dr. Shpak]

Спасибо за ответ.

1. Простите, препарат Экставия ... ? Не нашла информации о нём в Internet. Можно поподробнее?

2. Где можно посмотреть аукционную документацию?

3. Ронбетал зарегистрирован как биоаналог?

4. Какие вопросы исследуются в "сейчас идущем клиническом исследовании 3 фазы" (я правильно поняла, что препарат Ронбетал зарегистрирован без окончании КИ 3 фазы)"?

Спасибо.

1.Про Экставию подробно - вопрос к компании Новартис, я не владею этой информацией. Знаю что препарата пока нет в России.

2. Аукционная документация на сайте zakupki.gov.ru

3.Ронбетал заригистрирован как биоаналог.

3. Исследования 111 фазы проводятся для получения данных об эффективности и безопасности препарата на достаточно большом количестве пациентов от 100 и более, для получения данных степени доказательности А, допускается регистрация препарата при наличии данных о его эффективности на основании данных КИ 1-11 фазы, при наличии достоверных преимуществ и социальной значимости препарата, это касается также и орфанных заболеваний, где исследования 111 фазы часто не возможно провести из-за очень малого числа пациентов с редкими заболеваниями. В США и Европе, существуют независимые наблюдательные комитеты, которые могут рекомендовать прервать исследование если при получении промежуточных результатов выявляется статистически и клинически значимое преимущество препарата. Например так был заригистрирован лапатиниб(препарат GSK для лечения рака молочной железы), его исследование было прервано до завершения 111 фазы, тк. были получены достоверные данные о его эффективности. В РФ существует аналогичная практика.

[kuzya]

Самое плохое - больные весь год будут вынуждены участвовать в эксперименте в виде подопытных кроликов. Во первых - ронбетал в большинство регионов не поступил. Во вторых всех, кто получает бетаферон переведут сначала на ронбетал, потом на экставию? А что будут получать выжившие после этого в 2011году?

Как "биокаду " удалось выиграть тендер, не имея досточного количества препаратов? Почему в паре с ронбеталом идет экставия, а не бетаферон?

По-моему, во всем этом надо искать "денежные" интересы. И отнюдь не государственные. Или намерение уменьшить количество больных?