НЕСКЛЕР - секретный препарат.

[barcynya]

 

"На заседании 2 июля с.г. Девятый арбитражный апелляционный суд отменил решение Арбитражного суда г. Москвы по делу о препарате «Несклер». Принят новый судебный акт, согласно которому регистрация продукта признана недействительной, обращение препарата на фармрынке запрещено.

 

 А еще кассация впереди...

[TBM]

А еще кассация впереди...

Я помню, что Вы писали "о разных этапах хождения по судам".

Информацию, увы, не сохранила... (((

Напомните, пожалуйста.. Очень интересно..

[TBM]

"19.06.2015
Группа компаний Novartis ввела в строй первый в России фармацевтический завод. Предприятие расположено на площадке "Новоорловская" в особой экономической зоне (ОЭЗ) "Санкт-Петербург"."
http://www.vestifinance.ru/articles/58942

Новартис очень хочет войти в программу "7 нозологий".
А у меня КИ по Гилении заканчивается в январе-марте 2016.
Интересно, кто быстрее?
Новартис войдет в "7 нозологий" или я пойду проверять тезис врачей о том, что течение РС возвращается к своему естественному, после прекращения приема препарата?? )))

[barcynya]

Я помню, что Вы писали "о разных этапах хождения по судам"/

Информацию, увы, не сохранила... (((

Напомните, пожалуйста.. Очень интересно..

• Первый уровень - первая инстанция (арбитражный суд города, округа, края), Решение вступает в силу через месяц после вынесения.
• Второй уровень - апелляционная инстанция, проверяет решения первой инстанции, еще не вступившие в законную силу ). Решение апелляционной инстанции вступает в силу сразу.
• Третий уровень - кассационная инстанция (ФАС - Федеральный арбитражный суд), проверяет решения апелляционной инстанции, уже вступившие в силу.
• Четвертый уровень - Верховный арбитражный Суд, осуществляет надзор над Судами и дает некоторые разъяснения по запросу. До Верховного вряд ли дойдет дело.

[TBM]

Спасибо, barcynya
Никогда не думала, что суды это так интересно.. ))

[barcynya]

Интересно будет почитать полный текст решения, т.к. на сайте Суда оглашена только резолютивная часть:

Отменить решение суда в части и принять новый судебный акт. https://kad.arbitr.ru/Card/cfc9e917-e5e7-4c27-bbf8-e5c8827f60fb

[TBM]

Угу.

Пока наткнулась только на ФармВестник.

[aliens]

Спасибо, barcynya. 

[barcynya]

Спасибо, barcynya

Никогда не думала, что суды это так интересно.. ))

 

Для меня это настоящий геморрой... в котором человеческий фактор определенного Судьи зачастую превалирует над законом. Чувствую себя Дон Кихотом с ветряными мельницами. Иногда от некоторых судейских перлов удавиться хочется.

 

Коммент. к ст. 194 ГПК ч.6 - "Решения судьи выносят по своему внутреннему убеждению, руководствуясь законом и профессиональным правосознанием"

вот и выносят иногда НЕЧТО

[TBM]

Для меня это настоящий геморрой...

Сочувствую!

Для меня это просто спектакль. )

[barcynya]

Сочувствую!

Для меня это просто спектакль. )

 

Ну  так-то да, когда свои интересы не отстаиваешь, а просто слушаешь со стороны, особенно когда за годы работы в ЖКХ некоторые бабушки отжигали в Суде и делили, кому же конкретно из них принадлежит придомовая лавочка или клумба в покрышке с тюльпанами)

[TBM]

Коммент. к ст. 194 ГПК ч.6 - "Решения судьи выносят по своему внутреннему убеждению, руководствуясь законом и профессиональным правосознанием"

вот и выносят иногда НЕЧТО

"Жуть."

"Мрак." 

[Кристобаль Хозевич Хунта]

"Хочу эдак, хочу дак, все-равно пойдет не так" 

[TBM]

Аха.

"город Москва 02 июля 2015 года

Девятый арбитражный апелляционный суд П О С Т А Н О В И Л (резолютивная часть) :

Решение Арбитражного суда города Москвы от 20 марта 2015 года по делу № А40-188378/14 отменить.

Признать недействительной государственную регистрацию лекарственного препарата

финголимод («Несклер») № 002720 от 20 ноября 2014 года.

Запретить Обществу с ограниченной ответственностью «БиоИнтегратор» и Закрытому

акционерному обществу «Исследовательский институт химического разнообразия» вводить в

обращение до 17 августа 2016 года лекарственный препарат финголимод («Несклер»).

В удовлетворении остальной части требований отказать.

...

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть

обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления в полном объеме в Суд по

интеллектуальным правам."

http://kad.arbitr.ru/card/cfc9e917-e5e7-4c27-bbf8-e5c8827f60fb

PS

А как же Саверский? - http://xn--l1adgmc.xn----btbtxaari.xn--p1ai/index.php/topic/9847-gilenia/?p=280242

А здесь Саверский не участвовал.

[TBM]

. 

Изменено 7 Июля 2015 пользователем TBM

[TBM]

"ФАС России, Минздрав и фармбизнес сформируют единое видение требований к регистрации препаратов

9 июля представители ФАС России, Минздрава и бизнес-сообщества проведут совещание, по итогам которого планируется определить единые подходы к вопросам, связанным с процедурой регистрации ЛП.

«Процедура регистрации ЛП — это такой волшебный процесс. Как его не улучшай, все время находятся новые вопросы и проблемы», — отметил Тимофей Нижегородцев. В частности, по его  словам, Минздрав «отказывается давать и публиковать на сайте разъяснения» по поводу требований, предъявляемых к подателям заявлений на регистрацию лекарств. «Разъяснения, размещенные на сайте от имени уполномоченного органа, рождают практику. Отсутствие практики сейчас позволяет Минздраву в отношении разных компаний применять совершенно разные подходы по одним и тем же кейсам», — пояснил он.

«Сейчас Минздрав и мы, а также компании, которые регистрируют ЛП, набрасывают проблематику, вопросы, которые вызывают множество толкований, чтобы мы выработали единый подход, и, по крайней мере, на полгода вывесили разъяснения на сайте», — уточнил представитель ФАС России. "
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/predstaviteli-fas-rossii-minzdrava-i-farmbiznesa-sformirujut-edinoe-videnie.html#.VZ0KMmeJg5s

[TBM]

04/08/2014 ( http://rusplt.ru/society/konkurentsiya-s-big-pharma-dlya-rossii--vopros-suvereniteta-18196.html )

"Однако Novartis подала в суд на нас и Минздрав, чтобы мы отменили регистрацию. Первую инстанцию мы выиграли, поскольку мы действительно не использовали клиническое досье Novartis. А вот во второй инстанции Novartis фактически полностью повторила все свои аргументы, не добавив ничего нового, но апелляция почему-то вынесла решение удовлетворить иск компании. При этом решение суда было опубликовано без обосновывающей части — прошла уже неделя, а ее до сих пор нет, и пока ее нет, мы не можем подавать кассацию."

Вообще-то уже почти месяц прошел

[barcynya]

04/08/2014 ( http://rusplt.ru/society/konkurentsiya-s-big-pharma-dlya-rossii--vopros-suvereniteta-18196.html )

"Однако Novartis подала в суд на нас и Минздрав, чтобы мы отменили регистрацию. Первую инстанцию мы выиграли, поскольку мы действительно не использовали клиническое досье Novartis. А вот во второй инстанции Novartis фактически полностью повторила все свои аргументы, не добавив ничего нового, но апелляция почему-то вынесла решение удовлетворить иск компании. При этом решение суда было опубликовано без обосновывающей части — прошла уже неделя, а ее до сих пор нет, и пока ее нет, мы не можем подавать кассацию."

Вообще-то уже почти месяц прошел

 

И вообще-то можно краткую кассацию подать, написав только то, что несогласны с решением и просят его отменить. А уже далее после принятия к производству дополнять.

[TBM]

Так как Несклер - дженерик Гилении (Финголимод), то эта новость тоже на него распространяется -

FDA предупреждает о риске возникновения PML при приеме Финголимода:

http://www.medscape.com/viewarticle/849015

4 августа 2015

PS

Fingolimod присоединяется к другим препаратам, которые также были связаны с ПМЛ, в том числе -

натализумаб (Tysabri) и пролонгированного диметилфумарат (Tecfidera).

[TBM]

 

 


http://kad.arbitr.ru/card/cfc9e917-e5e7-4c27-bbf8-e5c8827f60fb

[TBM]

Экшен продолжается :

ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 09АП-20782/2015-ГК
г. Москва
Дело № А40-188378/14


14 августа 2015 года
Резолютивная часть постановления объявлена 02 июля 2015 года
Постановление изготовлено в полном объеме 14 августа 2015 года

http://kad.arbitr.ru/PdfDocument/df610aef-830a-4304-a02a-a17c37d6eab9/A40-188378-2014_20150814_Postanovlenie%20apelljacionnoj%20instancii.pdf
 

PS
Даа.. ) Изготовили..

Коммент. к ст. 194 ГПК ч.6 - "Решения судьи выносят по своему внутреннему убеждению, руководствуясь законом и профессиональным правосознанием"

 

[TBM]

Новартис была уведомлена 17 августа о третьем случае PML у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, получающих лечение Гиленией.

"Third Case of PML With Fingolimod (Gilenya) in MS" -

http://www.medscape.com/viewarticle/849677

(Дублирую информацию для Несклера - дженерика Гилении.)

[TBM]

"24.08.2015
Во второй половине октября ожидается новый виток в развитии прецедентного дела о запрете обращения препарата Несклер. Компания «Биоинтегратор» готовит кассационную жалобу на решение Девятого арбитражного апелляционного суда о запрете обращения на российском рынке препарата Несклер, предназначенного для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Заседания кассационного суда можно ожидать самое раннее после 14 октября.

На заседании Арбитражного суда г. Москвы 11 августа компания Novartis отказалась от иска в адрес Минздрава России о признании недействительным решения о госрегистрации Несклера. Мотивы решения в компании не комментируют."©
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/biointegrator-gotovit-kassatsionnuju-zhalobu-na-reshenie-suda-po-delu-o-preparate-neskler.html#.VdrzameJg5s

[galka]

"24.08.2015

Во второй половине октября ожидается новый виток в развитии прецедентного дела о запрете обращения препарата Несклер. Компания «Биоинтегратор» готовит кассационную жалобу на решение Девятого арбитражного апелляционного суда о запрете обращения на российском рынке препарата Несклер, предназначенного для лечения ремиттирующего рассеянного склероза. Заседания кассационного суда можно ожидать самое раннее после 14 октября.

На заседании Арбитражного суда г. Москвы 11 августа компания Novartis отказалась от иска в адрес Минздрава России о признании недействительным решения о госрегистрации Несклера. Мотивы решения в компании не комментируют."©

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/biointegrator-gotovit-kassatsionnuju-zhalobu-na-reshenie-suda-po-delu-o-preparate-neskler.html#.VdrzameJg5s

Так почему Новартис сдаёт свои позиции? Это означает, что Гилении не будет после августа 2016г.? Или я что-то не понимаю.....

[TBM]

"Производители дженериков ждут конкретики по применению Data Exclusivity" ©

(Data Exclusivity - эксклюзивность информации)

PS

И мне тоже интересно.. )

Я ничего не знаю.. ))