Вся активность

По предложенному МАВРС специальному консервативныому алгоритму интерпретации результатов тест-системы «Эфиктель®-тест JCV» никто не умрет. Не нагнетайте. (Это тест-система Biogen STRATIFY JCV использовала свое количество "трупов" для определения пороговых значений) Желающий принимать именно Тизабри или Эфиктель при высоких рисках ПМЛ может делать это за свой счёт )

Спрашивается, какого хера оригитнальный препарат заменили? Это называется АНАЛОГОВ НЕТ! НЕТ НИКАКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ аналоговости! а когорту пациентов свою наработаем, из которых несколько умрут, правильно?

Качественные данные. https://www.dealmed.ru/g004-00110-00-03636856.html?ysclid=mw2ai6xkto154101240 PS Индексы «Эфиктель®-тест» и STRATIFY пока официально несопоставимы — и положительный результат трактуют консервативно: Поскольку калибровка и шкала индексов у «Эфиктель®-тест JCV» имеют свои особенности по сравнению с оригинальным Quest Diagnostics / Biogen STRATIFY JCV™, Экспертный совет медицинского сообщества РФ разработал специальный консервативный алгоритм интерпретации результатов. Это необходимо, чтобы корректно оценивать риски развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при переходе пациентов с оригинального препарата «Тизабри» на «Эфиктель». (см МАВРС) Экспертный совет (см) - количественные значения индексов двух тестов не могут считаться взаимозаменяемыми, пороги STRATIFY к «Эфиктель®-тест» применять нельзя до специальной валидации, а любой положительный результат временно относят к высокому риску ПМЛ — именно потому, что сопоставимость шкал не установлена. https://mapcms.ru/upload/events/mavrs_ 26.06.2026.pdf PS Важная оговорка по статусу источников - Строго говоря, «несопоставимость» закреплена не в нормативном акте, а в резолюции экспертного совета (консенсус специалистов, принятый единогласно), и её поддерживает контекст официальных материалов Росздравнадзора: Эфиктель®-тест разработан «по аналогии», а модели риска ПМЛ с порогами 0,9 и 1,5 основаны на данных, полученных именно тестом STRATIFY JCV в исследованиях STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA (когорта 21 696 пациентов). Прямого сравнительного исследования двух систем на данный момент официально не проведено — это зафиксировано как необходимость в резолюции.

, «Эфиктель» (действующее вещество — натализумаб) применяется для лечения рассеянного склероза (РС). Это иммунодепрессивный препарат на основе моноклональных антител. lsgeotar.ruvidal.rugenerium.rumedvestnik.ru Препарат вводят внутривенно в виде инфузии. Рекомендуемая доза — 300 мг один раз в 4 недели. Перед введением концентрат разводят, а само введение занимает примерно 1 час. lsgeotar.ruapteka-byrdenko.ru Лечение должно назначаться и проводиться под постоянным контролем врача-невролога. lsgeotar.ru Важное предупреждение Натализумаб связан с повышенным риском развития ПМЛ, поэтому его применение подлежит дополнительному мониторингу. Решение о назначении препарата принимает только специалист, имеющий опыт в лечении рассеянного склероза. medvestnik.ruapteka-byrdenko.ru

Будет. Ровно тогда, когда пойдёт применение, когда будут люди принимающие его. Всё будет... Но не сразу.

По-моему, слово качественный здесь не от слова "качество", а в смысле НЕ КОЛИЧЕСТВЕННОГО, нет? Только ДА или НЕТ.

Технический вопрос, а что отдельной темы нет по препарату Эфиктель, не достоин или есть вероятность РАЗрегистрации?

Gera, вот ща было очень тонко... красиво сказано! такой панч не перебьёшь...

ЭФИКТЕЛЬ® (НАТАЛИЗУМАБ) Препарат есть? Да. Что ещё надо? Что не так?.. Кому не нравится... Свободен. Палками не загоняют. И опять. Сделай лучше. Остались вопросы? Можно спросить: «Есть такие вопросы, на которые может ответить только президент нашей страны». Итоги года 2026 с Владимиром Путиным. https://www.1tv.ru/shows/promoroliki/sobytiya/est-takie-voprosy-na-kotorye-mozhet-otvetit-tolko-prezident-nashey-strany-itogi-goda-s-vladimirom-putinym-anons?ysclid=mw160ytpdt130574518

Проще исследования показать и всё, вопрос будет закрыт, но их нет! На заборе тоже написано и много)))

Тест-система «Эфиктель®-тест JCV» успешно прошла все этапы валидации. Она предназначена для качественного определения антител к вирусу Джона Каннингема (JCV) в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА/ELISA). Я НЕ БУДУ с вами общаться. Это бессмысленно ) и безнадёжно ( PS И никаких источников вам я выкладывать НЕ БУДУ.

Ага, мы фсе умрём

Вот и замечательно... Всё хорошо, а будет лучше.

===== ==== ЭФИКТЕЛЬ® (НАТАЛИЗУМАБ) РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ, 06.03.2026 Важная информация для медицинских специалистов и рекомендации по ведению пациентов, получающих натализумаб https://kcenter42.ru/doc/pismo/ls/2026/247-2.pdf

Тизабри и его биоаналоги - Tyruko, Эфиктель содержат активное вещество натализумаб ) Использование единого оригинального теста STRATIFY JCV для биоаналогов (Эфиктель / Tyruko) невозможно по нескольким официальным коммерческим, патентным и юридическим причинам, зафиксированным в регуляторных документах (EMA и Росздравнадзора): 1. Коммерческая монополия и закрытые права (IP) Тест-система STRATIFY JCV™ DxSelect™ не является универсальным открытым медицинским стандартом. Она является интеллектуальной собственностью и коммерческим продуктом компании Biogen (производителя оригинального Тизабри) и создана в партнерстве со специализированной лабораторией Quest Diagnostics. Biogen юридически и коммерчески защищает свою экосистему. Компания не продает, не лицензирует и не предоставляет свои тест-системы, реагенты и запатентованные алгоритмы расчета рисков производителям конкурирующих биоаналогов (таким как Polpharma Biologics, Sandoz/биоаналог Tyruko или Генериум/биоаналог Эфиктель). 2. Регуляторные требования к регистрации биоаналогов Согласно правилам Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Минздрава РФ, для вывода биоаналога на рынок производитель обязан предоставить полный и независимый план управления рисками (RMP). Поскольку ключевым риском натализумаба является смертельно опасная инфекция ПМЛ, регулятор не имеет права одобрить биоаналог, если его безопасность критически зависит от поставок реагентов конкурента (Biogen). Разработчик биоаналога обязан был создать, сертифицировать и зарегистрировать собственный полноценный диагностический компаньон-тест (companion diagnostic), который будет гарантированно поставляться на рынок вместе с лекарством. 3. Биологические и технологические различия (Разные антигены) Даже если бы тесты производились на одном заводе, они физически не могут быть идентичными из-за разного способа производства: Тест-системы ИФА (ELISA) работают на основе связывания антител из крови пациента с искусственно выращенным вирусным белком (антигеном). В тесте Stratify используется один тип рекомбинантного вирусного белка JCV, а в тесте ImmunoWELL — модифицированный очищенный антиген, полученный на другой клеточной линии. Из-за этого тест-системы обладают разным сродством (аффинностью) к антителам. Именно это технологическое различие и приводит к появлению «смещения» (offset) в результатах индексов. ======================== Для проведения тестов на западных рынках Sandoz (имеет биоаналог Tyruko/натализумаб) заключила соглашение с крупнейшей лабораторной сетью Labcorp, которая адаптировала и валидировала зарубежную платформу ImmunoWELL для клинического использования. Российская компания «Генериум»: Препарат: «Генериум» выпускает его по полному циклу на своем заводе под российским торговым наименованием Эфиктель. Тест-система: Диагностический набор Эфиктель®-тест JCV» создала российская компания АО «Генериум» по аналогии с набором STRATIFY JCV™ DxSelect™. (В официальных инструкциях, утвержденных Росздравнадзором, прямо указано: «Эфиктель®-тест JCV» разработан по аналогии с тест-системой STRATIFY JCV™ DxSelect™ (которая идет к оригинальному Тизабри). Кричат-то как, будто дом сожгли (с)

PML Risk Guide.pdfmavrs_ 26.06.2026.pdf https://vk.ru/wall-75072723_2639

PML Risk Guide.pdfmavrs_ 26.06.2026.pdf https://vk.ru/wall-75072723_2639

Неожиданная агрессия( видимо РС затронул центр отвращения в мозгу.

Друзья! Как обычно отправляем вам "свежую" информацию по МОРСам (Межокружные Отделения Рассеянного Склероза). Хотим как всегда поблагодарить своих помощников/кураторов МОРСов за сбор необходимой информации: по ГКБ №12 -Измайлов Александр Вячеславович (ЮАО) м.т. 8-916-949-77-07 -Корюхина Ирина Борисовна (ЮЗАО,ТиНАО) м.т. 8-903-176-27-73 по ГКБ №15 -Олзоева Юлия Владимировна (ВАО) м.т. 8-963-969-07-31 по ГКБ №24 -Сайковская Светлана Анатольевна (ЮВАО,СЗАО,ЦАО) м.т. 8-906-045-12-60 по ГКБ №71 -Королева Елена Валерьевна (ЗАО) м.т. 8-962-949-43-12 по ГКБ №81 -Мальцева Татьяна Константиновна (САО,) м.т.8-916-577-09-81 -Балтачева Александра Евгеньевна(СВАО,ЗелАО) м.т.8-964-522-19-98 01.11.2026

Хорошая зажировка)))

Если кажется... Вот он ответ. Ладно. Проехали.