Ронбетал

[Ромб]

Всё правильно.

Спасибо.

НО БОЛЬНЫЕ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ НАЧНУТ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ В МАРТЕ!!! НЕИЗВЕСТНЫЙ ПОЛУФАБРИКАТ...

Кто будет нести ответственность за больного??

А почему полуфабрикат?

[Ромб]

Спасибо Вам, Роман, за очень конкретные ответы о клиническом исследовании.

Если Вы владеете информацией, будьте добры рассказать о переходе пациента с бетаферона на ронбетал:

* нужно ли постепенное увеличение дозы ронбетала с 0,1 до 1 для постепенного привыкания?

* наблюдался ли гриппоподобный синдром на приеме ронбетала?

И еще: если можно, расскажите о препарате экставия.

Спасибо.

Ну вот видите все налаживается, Рома описал вам ситуацию со статьей .

Да и с другими материалами.

Все интриги , интриги , интриги.....

Все очень боятся за свою чашку супа.

Бюджет то теперь у нас... А так привычно было ходить к одной кормушке много лет...

Вот и шатаются , не поймут как реагировать.

Не было еще такого , привыкнуть надо.

А мы же должны проявить гуманизм к людям, пусть привыкнут к ситуации , что их насильничать, их сейчас ФАС и Минсоцздравразвитие насильничает.

Должны вот "эксперты" будут теперь заявлять о конфликте интересов....

А то странно получается зарплату у одной компании получают , и у еще одной, и препараты третей оценивают за счет своих "благодетелей"

Так вот и живут, с миру по нитке "эксперту" мерседес.

[Ромб]

Ryb......ой да ладно......наверху то сидят те же люди,что и здесь.....не вижу особых различий......

Сто процентно вы правы. И так же болеют.... И я считаю им не надо забывать , что это может каждого коснуться.

Ещё пара слов о политике... (а мы о больных, да о больных... )

"Глава Минпромторга Виктор Христенко представил 5 приоритетных фармацевтических проектов

01.09.2009 10:20

Глава Минпромторга Виктор Христенко на заседании комиссии по развитию российской экономики 31 августа представил 5 приоритетных фармацевтических проектов, реализация которых позволит производить в нашей стране 6 из 15 определенных Минздравсоцразвития самых значимых препаратов, необходимых системе здравоохранения. Экономия бюджетных средств при этом может составить до 6,5 млрд. руб. ежегодно.

...

Четвертый проект – представлен компаний Биокад. В результате его реализации будет создан полный цикл производства лекарственных препаратов на основе моноклональных антител на территории России. Препараты на основе моноклональных антител являются наиболее современным и дорогостоящим классом лекарственных средств. На сегодняшний день, в России нет технологии производства таких препаратов. Рассматриваемые лекарственные средства высокоэффективны для лечения наиболее распространенных онкологических заболеваний. Ежегодный объем государственных закупок по этой группе составляет более 4,5 миллиардов рублей.

Эффект импортозамещения, достигнутый в результате реализации проекта, позволит ежегодно экономить не менее 1,5 миллиардов рублей из государственного бюджета, поскольку разрабатываемые аналоги будут дешевле оригинальных препаратов. Кроме того, созданный научно-производственный комплекс будет способен в кратчайшие сроки разрабатывать и внедрять в производство другие лекарственные средства, получаемые методами биотехнологии и генной инженерии, в том числе инновационные.

Компанией Биокад уже создана исследовательская инфраструктура, необходимая для работ в области генной инженерии и клеточной биологии. Запланировано создание пилотного производства и всего комплекса работ по разработке и изучению заявляемых препаратов.

..."

( источник http://pharmvestnik.ru/text/15570.html )

"А если ... Вам жить не позволит, то Вы не живите, никто не неволит."

Странная позиция. Как то вы совсем грустно на все смотрите....

[Lintra]

Все очень боятся за свою чашку супа.

Бюджет то теперь у нас... А так привычно было ходить к одной кормушке много лет...

Вот и шатаются , не поймут как реагировать.

Не было еще такого , привыкнуть надо.

Вот он - российский менталитет. Ну хорош уже чужие деньги считать! Противно, чесслово.

Я, например, как обладательница такого состояния здоровья, которое зовется рс боюсь только одного - из-за вот этой дележки бюджета (не суть важно кто его и как делит, все равно) вдруг мои близкие окажутся владельцами "овощехранилища" со мной в главной роли. До Бетаферона к этому все и шло......

Поэтому не смотря на все ответы - СТРАШНО мне. Вы даже представить не можете как страшно.

[Ромб]

1. Тот прискорбный факт, что конфиденциальная информация, переданная сотрудникам ОООИ-БРС, стала доступной широкой общественности, стал понятен после комментариев Романа Иванова.

3. Нет, меня интересует, почему возник такой негативный ажиотаж вокруг препарата, который был зарегистрирован согласно законодательству РФ. Оно у нас не совершенно - это точно, но компания выполняет те требования, которые предъявлены. Всё остальное - вопросы к законодателям и правительству. Это не первый биоаналог (понятие, которого нет в законе о лекарственных средствах), зарегистрированный таким образом (по упрощенной процедуре) на территории России, и даже зарегистрованный этой конкретной компанией.

Мне кажется , нет ажиотажа. Люди просто хотят знать. И со свойственной каждому человеку недоверчивостью воспринимают все новое. Да мы сделали три рекомбинантных белка, два из них с успехом применяются в клинической практике, вот и наш третий сейчас выходит на рынок. И я вам скажу практически всегда одно и то же.... только с различными вариациями. И это понятно, я уже писал , что много лет нам настойчиво вбивали в голову , что мы не на что не способны. куда нам делать лекарства...

Это все нужно бигфарме для того что бы продавать здесь свои препараты. Колониальная политика. А как вы хотите , мы вам битое зеркальце , а вы нам золотые слитки. Я надеюсь многие помнят этот факт из истории Америки. Все тоже самое... Только сейчас вместо осколков зеркала , рекомбинантные белки или химия, и слитки - нефте доллары.

Удачи!

Вот он - российский менталитет. Ну хорош уже чужие деньги считать! Противно, чесслово.

Я, например, как обладательница такого состояния здоровья, которое зовется рс боюсь только одного - из-за вот этой дележки бюджета (не суть важно кто его и как делит, все равно) вдруг мои близкие окажутся владельцами "овощехранилища" со мной в главной роли. До Бетаферона к этому все и шло......

Поэтому не смотря на все ответы - СТРАШНО мне. Вы даже представить не можете как страшно.

Вы про какие деньги?

Которые они врачам платят , что бы они препараты вам назначали?

Сразу скажу... не всем наверное , но очень многим.

[Ромб]

Если бы от Вас сразу можно было получить конкретный ответ на конкретный вопрос, то дискуссия была бы более короткой и информативной.

Дискуссия не всегда приятно, но однозначно полезно. Как лекарство.

[Ромб]

Добрый день, меня зовут Татьяна.

Дочь 3 месяца принимала бетаферон.

По слухам , на приёме у нашего невролога получила информацию ,что с марта импортный препарат будет заменён на отечественный аналог. Вроде как обрадовались вначале. Раз у нас будут делать , то и нервотрёпки будет меньше….

Но меня невролог быстро спустил на землю, рано радуетесь. У неё никаких сведений об этом препарате нет.

Предложила поискать самостоятельно.

Занялась поиском сама , не прося об этом дочь ( и правильно сделала)

Прочитала данную тему и прибываю в некотором ступоре.

1. Почему производитель не даёт информации о своём препарате (пусть не больным, а хотя бы врачам)?

2. Что будет получать моя дочь в марте?

3. Почему специалисты отказываются от написанной статьи, что то пошло с препаратом не так?

Извините, если вопросы наивные. Немного успокоюсь и почитаю всё ещё раз внимательно. Но пока нам СТРАШНО.

Не кто не отказывается. Статья скоро будет.

[Ryb]

Сто процентно вы правы. И так же болеют.... И я считаю им не надо забывать , что это может каждого коснуться.

Речь была не об этом.А то, что информации о Ронбетале нет потому, что вы боитесь СГЛАЗИТЬ, говоря про него и продвигая его, а не то, что каждый может заболеть.И кому это ИМ? Разговор был о вас, производителях лекарства.

[kuzya]

Я здесь не нашла ответа на вопросы:

1. В каком виде будет поступать препарат - в ампульном, во флаконах, с растворителем, шприцы будут?

2. Насколько я поняла - доза там без расчета на потери при наборе раствора, при выпускания воздуха из шприца - т.е., в зависимости от "рук" потери будут и всех разные?

3. Бетаферон разрешен у применению у детей, а ваш?

4. Условия хранения и транспортировки препарата?

У вас слишком много разговоров про фармфирмы...

Они-то свою эффективность доказали, и не у нас, где в таких делах больше политики, чем медицины.

А вы-то свою эффективность чем докажите?

Не выступил ни один больной, который участвовал в испытаниях.

[Dr. Shpak]

Здравствуйте, Павел.

Я прочитала документ. Там написано:

"3. Сроки поставки товара ( лот №№ 1-38) :

1 этап – 40% от общего объема поставки товара:

Начало: со дня заключения государственного контракта;

Окончание: не позднее «15» февраля 2010 года.

2 этап – 60% от общего объема поставки товара:

Начало: «16» февраля 2010 года;

Окончание: не позднее «01» июля 2010 года."

Со стороны Биокада, мы свои обязательства выполнили, препарат отгружен на Р-фарм, однако из-за бюракратических проволочек препарат ещё не доставлен во все регионы, т.к. ещё не все региональные минздравы официально предоставили госконтракт на поставку Ронбетала Р-фарму.

[Nata]

Со стороны Биокада, мы свои обязательства выполнили, препарат отгружен на Р-фарм, однако из-за бюракратических проволочек препарат ещё не доставлен во все регионы, т.к. ещё не все региональные минздравы официально предоставили госконтракт на поставку Ронбетала Р-фарму.

А что делать больным? Бетаферона с марта не будет, ронбетал из-за бюракратических проволочек не доставлен в регионы. Дальше что?

[Роман Иванов]

Компания ЗАО «Биокад» планирует масштабное наблюдательное исследование эффективности и безопасности длительного назначения Ронбетала у больных, которые будут получать его в рамках государственных программ.

Вопрос:

каким образом ?

Спасибо.

Добрый день!

В настоящее время протокол пострегистрационного исследования проходит процедуру согласования с исследователями. Предполагается, что не менее 300 пациентов, получающих Ронбетал, будут наблюдаться в течение не менее 2 лет для оценки частоты обострений и динамики неврологического статуса при длительном назначении препарата. К данному исследованию, помимо 7 медицинских центров, принимающих участие в текущем пострегистрационном исследовании, будут подключены дополнительные региональные исследовательские базы.

Несмотря на то, что эффективность препарата Ронбетал доказана в регистрационном исследовании, использовавшем суррогатные конечные точки (динамика числа и объема очагов демиелинизации по данным МРТ с контрастированием), компания добровольно идет на дополнительные затраты с целью получения данных об эффективности и безопасности на большей группе больных и при большем сроке наблюдения.

Проведение подобных наблюдательных исследований является обычной практикой зарубежных фармацевтических компаний - в том числе производителей оригинальных препаратов интерферона-бета.

Безусловно, в исследование будут включаться только те больные, которые дадут свое информированное согласие на участие в нем. Участие в исследовании позволит этим пациентам проходить регулярные обследования и консультации наиболее квалифицированных специалистов за счет компании.

[Nata]

Здравствуйте, Роман!

Повторяю вопрос SVET: почему так мало народу участвовало в исследовании.

Переход с бетаферона на ронбетал- как больные на это реагируют?

Почему нельзя показать фото препарата, в каком виде выпускается (флакон, заполненный шприц)?

[Ryb]

Предполагается, что не менее 300 пациентов, получающих Ронбетал, будут наблюдаться в течение не менее 2 лет для оценки частоты обострений и динамики неврологического статуса при длительном назначении препарата.

Очень интересно.Предполагается, будут... Так Ронбетал уже должен быть в марте. Вы там, ребята, что-нибудь, как-нибудь, стерпится, слюбится.

[Роман Иванов]

Вопросы:

1. Каковы плюсы и минусы этого перевода ?

2. Как нужно будет начинать приём препарата (постепенно или сразу полная доза). Кто это будет контролировать ?

3. Отсутствие депрессии, тревожности при приёме Ронбетала связано с малым временем его применения ?

Спасибо.

Компания БИОКАД планировала разделить регионы поставки Ронбетала и Экставии с тем, чтобы не допустить перехода пациентов с одного препарата на другой в течение года. К сожалению, ввиду задержек с поставкой Экставии, это, вероятно, будет невозможно.

Однако по мнению многих специалистов, переход с одного препарата интерферона бета-1b на другой не требует изменения режима дозирования или стационарного наблюдения. Эти препараты могут считаться взаимозаменяемыми (в отличие от препаратов ИФН бета-1а или глатирамера ацетата, имеющих отличную от ИФН бета-1b структуру, активность и, в ряде случаев, способ применения).

Вопрос о необходимости периода эскалации дозы при переводе с Бетаферона на другой препарат ИФН-бета-1b в настоящее время обсуждается с ведущими неврологами. Их рещение будет доведено до каждого центра рассеянного склероза в виде официального письма до конца февраля. Контролировать переход будут лечащие врачи.

Депрессия не является настолько распространенным побочным эффектом интерферонотерапии, как местные реакции и гриппоподобный синдром. Вероятно, именно поэтому случаи депрессии и тревожности не отмечались в данном исследовании в группе Ронбетала.

[Роман Иванов]

Спасибо Вам, Роман, за очень конкретные ответы о клиническом исследовании.

Скажите, пожалуйста, почему было так мало пациентов в КИ, и почему группы бетаферона и ронбетала были разные по численности?

Если Вы владеете информацией, будьте добры рассказать о каких-либо особенностях при переходе пациента с бетаферона на ронбетал:

* нужно ли постепенное увеличение дозы ронбетала с 0,1 до 1 для постепенного привыкания?

* наблюдался ли гриппоподобный синдром на приеме ронбетала? (и т.п.)

И еще: если можно, расскажите о препарате экставия.

Спасибо. (почти повторила #241, извините...)

Svet, добрый день!

Регистрационное исследование проводилось по протоколу, дизайн которого соответствовал проведенным ранее масштабным исследованиям Бетаферона. Поэтому сравнение результатов в группе Ронбетала возможно не только с результатами у 11 пациентов, получавших Ронбетал, но и с данными международных многоцентровых клинических исследований Бетаферона (они оказались практически идентичны). Поэтому группа сравнения в данном исследовании и была столь малочисленна. Размер группы пациентов, получавших Ронбетал, определялся с учетом данных зарубежных исследований, показавших, что ежемесячное проведение МРТ с контрастированием в течение 6 месяцев получения терапии препаратами ИФН-бета в полной терапевтической дозе позволяет получить не менее достоверные данные на столь малой группе больных, что и классические 2-летние исследования на больших группах, использовавшие в качестве критерия эффективности преимущественно частоту обострений и динамику EDSS.

Относительно эскалации дозы я ответил в предыдущем посте - как только появится заключение ведущих специалистов, оно будет вывешено на этом форуме.

Относительно гриппоподобного синдрома привожу выдержку из проекта статьи:

Гриппоподобный синдром отмечался у 31,4% пациентов, получавших Ронбетал®, и у 90,9% пациентов, получавших Бетаферон®. В соответствии с литературными данны-ми, при применении интерферона бета частота развития гриппоподобного синдрома со-ставляет от 41 до 57%. Однако со временем выраженность и частота развития грип-поподобного синдрома заметно снижается. В регистрационном исследовании препарата Бетаферон в начале лечения гриппоподобный синдром наблюдался у 52% пациентов, через год – только у 8% [iFNB MS Study Group, MS/MRI Analysis Group, 1995]. По дан-ным исследования INCOMIN, частота развития гриппоподобного синдрома при терапии Бетафероном® в период до 2 лет составила 77%. В исследовании [Kappos L., 1998] частота гриппоподобного синдрома составила 37,2% против 59,2% в группе плацебо. Следует отметить, что гриппоподобный синдром наиболее часто встречается на протя-жении первых месяцев лечения [Kappos L., 1998; Lyseng-Williamson K.A., 2005], у боль-ных молодого возраста с ремиттирующей формой РС [Rudick R.A., 1996] и у женщин [Lublin F.D., 1996; Gaines A.R., 1998].

....

Выявленное в данном исследовании статистически значимое различие частоты развития гриппоподобного синдрома между группами Ронбетала и Бетаферона требует уточнения в дальнейших исследованиях. О возможных причинах этого различия я упоминал в одном из вчерашних постов.

Относительно препарата Экставия - вероятно, предоставление мною информации об этом биоаналоге будет некорректным. Если на этом форуме появятся представители компании Новартис - прошу их ответить на данный вопрос.

[Роман Иванов]

Здравствуйте, Роман.

Хочу уточнить:

Где будет опубликован окончательный вариант статьи об исследовании Ронбетала.

Спасибо.

Этот вопрос будет решен окончательно 24 февраля; в настоящее время есть 2 варианта - журнал «Consilium Medicum» или журнал «Неврологический вестник».

[Роман Иванов]

По словам медицинского директора Bayer Schering Pharma Владимира Спесивцева, судить о том, насколько корректно само исследование, невозможно, поскольку протоколы не публикуются.

( источник http://www.pharmvestnik.ru/text/15753.html - газета "Фармацевтический Вестник" )

2. Получить официальное заключение, даже по двум стадиям клинических исследований, невозможно.

Исследование II фазы было завершено летом 2009 г.

Окончательный вариант статьи по результатам исследований обещают опубликовать после 24 февраля 2010.

Июль, август, сентябрь, октябрь, ноябрь, декабрь, январь, февраль... Господа! Не слишком ли быстро Вы бежите?..

(Сколько тысяч пациентов должно перейти на этот препарат?-полуфабрикат! с 1 марта 2010 ?)

Елена,

вряд ли корректно ссылаться на слова представителя конкурирующей компании. Решение о корректности протокола исследования и доказательности результатов, представленных в отчете (статья к этому не имеет никакого отношения), принимается (c учетом мнения ведущих специалистов в данной области) сотрудниками уполномоченной экспертной организации - ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, а также экспертами Росздравнадзора. Без этих заключений препарат просто бы не зарегистрировали. Вся необходимая документация по препарату проверялась и сотрудниками Минздравсоцразвития, когда препарат допускался к участию в аукционе. Поверьте, даже в России регуляторная система работает. И деньги решают далеко не все.

3. Описание препарата в Энциклопедии лекарств РЛС выглядит... "грустно" - http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_42852.htm .

Почувствуйте разницу - http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_6393.htm .

А, рассказывают, это одно и то же. ("Кто рассказывает?" - "Вроде производитель"- "Да??")

Так называемая Энциклопедия лекарств РЛС является платным ресурсом, на котором описания препаратов размещаются в качестве рекламы. Компания Биокад просто не использует данную услугу. Если необходимо, текст утвержденной инструкции на Ронбетал может быть выложен на этом форуме.

[Nata]

Если необходимо, текст утвержденной инструкции на Ронбетал может быть выложен на этом форуме.

Необходимо, в этой теме уже просили об этом.

[Роман Иванов]

Я здесь не нашла ответа на вопросы:

1. В каком виде будет поступать препарат - в ампульном, во флаконах, с растворителем, шприцы будут?

Препарат будет поставляться в виде флаконов с раствором, готовым для введения. Параллельно будут поставляться комплекты одноразовых шприцев и спиртовых салфеток. С нашей стороны для этого все сделано, очень надеемся, что не возникнет логистических сбоев у дистрибьюторов.

В течение ближайших месяцев пациенты будут обеспечены также и автоинжекторами.

Впоследствии Ронбетал будет производится в преднаполненных шприцах с раствором для подкожного введения.

[Роман Иванов]

2. Насколько я поняла - доза там без расчета на потери при наборе раствора, при выпускания воздуха из шприца - т.е., в зависимости от "рук" потери будут и всех разные?

Государственная Фармакопея (раздел «Инъекционные лекарственные формы, лекарственные средства для парентерального применения», ГФ XI, вып. 2, с. 140) и ведущие зарубежные фармакопеи (например, USP30, p.624) четко определяют требования к объему наполнения инъекционных лекарственных форм. Объем растворов должен быть больше номинального - в случае растворов с номинальным объемом 1 мл, фактический объем должен составлять не менее 1,1 мл. В этих требованиях уже учтены количества препарата, которые будут потеряны при отборе препарата из флакона, при удалении из шприца воздуха и т.п. Все инъекционные лекарственные препараты должны соответствовать этим требованиям, однако этот излишек не учитывается при указании дозы лекарственного средства и не оплачивается потребителем.

[Роман Иванов]

3. Бетаферон разрешен у применению у детей, а ваш?

Указания относительно применения у детей в инструкциях на Бетаферон и Ронбетал идентичны (раздел "С осторожностью"):

"В связи с недостаточностью данных по применению, необходима осторожность при назначении пациентам моложе 18 лет."

[Роман Иванов]

4. Условия хранения и транспортировки препарата?

Ронбетал должен храниться при температуре от 2 до 8 градусов (в холодильнике).

Транспортировка препарата от производителя до аптеки/ЛПУ осуществляется с соблюдением требований холодовой цепи.

После получения препарата пациентом возможна кратковременная (не более 2-3 часов) транспортировка при комнатной температуре.

Для удобства пациентов, проживающих в отдаленных регионах, в перспективе планируется предоставление сумок-холодильников.

[Роман Иванов]

Очень интересно.Предполагается, будут... Так Ронбетал уже должен быть в марте. Вы там, ребята, что-нибудь, как-нибудь, стерпится, слюбится.

Уважаемый Ryb,

обращаю Ваше внимание на то, что речь идет о пострегистрационном наблюдательном исследовании, проведение которого является инициативой компании и не требуется для решения вопроса о регистрации препарата или его государственных закупках.

С учетом необходимости получения разрешительных документов, этот проект начнется не ранее конца 2010 г, а предварительные результаты 2-летнего наблюдения будут не ранее 2013 года.

[Роман Иванов]

Необходимо, в этой теме уже просили об этом.

К сожалению, ввиду ограничений на размер могу выложить только в формате MS Word.

Почему нельзя показать фото препарата, в каком виде выпускается (флакон, заполненный шприц)?

Я приложил имеющуюся у меня фотографию пачки с 5 флаконами и попросил коллег выложить фотографии пачки №15, которая будет поставляться, а также фотографии флаконов.

Господа, буду рад продолжить обсуждение в понедельник 15 февраля.

____________.doc