Ронбетал

[Илья Долгирев]

Я не знаю, кому отвечали. Я два раза звонила на вашу горячую линию, оба раза обещали перезвонить. Ждем-с...

Среди повторных обращений на нашу горячую линию есть только 2 - г. Тамбов (мужчина) и г. Пермь (женщина)

Учитывая, что Вы пишете от лица женщины, я предположил, что ответил на Ваши вопросы.

Сообщите, пожалуйста, личным сообщением форума Ваш город - незамедлительно отреагирую, если я действительно общался не с Вами.

[SVET]

.

[Jelena]

-

[ElenaK]

Илья, вы звонили мне, спасибо!

[Илья Долгирев]

Илья, вы звонили мне, спасибо!

Пожалуйста!

[Nata]

Добрый день!

Вероника сейчас в отпуске.

Уже в отпуске? Только вчера она была в этой теме, но почему-то отвечать не стала. Она зарегистрировалась только для того, чтобы раскритиковать наше Обращение?

Илья, ответьте пожалуйста, по поводу спецификации. (шприцы, салфетки), неужели так сложно это решить? Ведь поставки идут из России в Россию (не за рубеж). Спасибо

[kuzya]

Среди повторных обращений на нашу горячую линию есть только 2 - г. Тамбов (мужчина) и г. Пермь (женщина)

Учитывая, что Вы пишете от лица женщины, я предположил, что ответил на Ваши вопросы.

Сообщите, пожалуйста, личным сообщением форума Ваш город - незамедлительно отреагирую, если я действительно общался не с Вами.

Волгоград.

[Бендер]

Устала я от Биокада.

Спасибо Роману Иванову за ответы.

Странно только, что врач (В.Пар), не успев появиться на форуме для общения с больными, уже ушла в отпуск..

Всем привет.

Позиция Биокада на форуме, такова, чтобы все просто устали и отстали.

Когда у потребителей так много вопросов, на которые нет убедительных ответов, вывод простой - товар или услуга не готовы к употреблению.

В нашем случае, стремление запустить лапу в бюджет одержало победу над здравым смыслом и порядочностью. Спрятавшись за щитом, недопустимости технологического отставания, НАС просто не учли, МЫ просто средство для зароботка.

[Илья Долгирев]

Уважаемая kuzya!

Отвечаю на Ваш вопрос по поводу сохранения свойств препарата при длительном(в течение месяца) его хранении его при +12 - препарат не потеряет своей эффективности и безопасности.

Поскольку вопрос хранения препарата вызвал достаточно бурное обсуждение, дополнительно инициировано исследование сохранения его свойств при длительном хранении в условиях комнатной температуры. Результаты будут размещены на форуме чуть позднее.

[Илья Долгирев]

Позиция Биокада на форуме, такова, чтобы все просто устали и отстали.

Когда у потребителей так много вопросов, на которые нет убедительных ответов, вывод простой - товар или услуга не готовы к употреблению.

Уважаемый Бендер!

Вы считаете неубедительными все ответы представителей Биокада?

На мой взгляд, последние несколько страниц гораздо более конструктивны, чем все предыдущее обсуждение только по одной причине - стали задаваться максимально конкретные вопросы.

Илья, ответьте пожалуйста, по поводу спецификации. (шприцы, салфетки), неужели так сложно это решить? Ведь поставки идут из России в Россию (не за рубеж). Спасибо

Уважаемая Nata!

Решение проблемы с комплектами для введения на ближайшее время (до прояснения ситуации с централизованными поставками):

1. Звонок пациента на горячую линию. Телефон - 8-800-200-08-16.

2. Регистрация запроса на предоставление комплекта для введения.

3. Получение комплекта для введения в виде бандероли в течение нескольких дней.

[deni]

Уважаемая Nata!

Решение проблемы с комплектами для введения на ближайшее время (до прояснения ситуации с централизованными поставками):

1. Звонок пациента на горячую линию. Телефон - 8-800-200-08-16.

2. Регистрация запроса на предоставление комплекта для введения.

3. Получение комплекта для введения в виде бандероли в течение нескольких дней.

Все это нормально если ты можешь сам передвигаться, но уважаемые, надо брать в расчет и пациентов которые увы, не могут добежать до почты. Вы сейчас сажаете, чуть ли не принудительно людей на свой препарат, но не удосужились подсуетиться с облегчением их и так довольно не простой жизни. А как у нас в стране решается ( в ближайшее время) вроде все уже знают.

[Бендер]

Илья, напишите пожалуйста, что входит в комплект и нельзя ли исключить бандероли, а сразу объединить его с самим препаратом.

[Илья Долгирев]

Илья, напишите пожалуйста, что входит в комплект и нельзя ли исключить бандероли, а сразу объединить его с самим препаратом.

В комплекте для введения:

1. Инсулиновые шприцы BD (Becton Dickinson) или SFM объемом 1 мл, с иглой 12,7 мм, диаметр 29G - 15 штук.

2. Салфетки спиртовые - 30 штук.

Объединить достаточно проблемно, поскольку это потребует вносить изменения в регистрационное удостоверение на препарат, что обычно занимает достаточно длительное время.

Также наши регуляторные органы очень придирчиво относятся к комплектации ЛС изделиями медицинского назначения, особенно сторонних производителей.

Выпуск препарата в преднаполненном шприце, как я и говорил, позволит решить эти проблемы.

Прикладываю фото комплекта:

[vovan]

Вопрос к Ромбеталу.Когда-же мне позвонят с линии 8-800-2000-0816.Я вродебы как мне сказала девочка зарегистрирован две с половиной недели назад.

[Илья Долгирев]

Вопрос к Ромбеталу.Когда-же мне позвонят с линии 8-800-2000-0816.Я вродебы как мне сказала девочка зарегистрирован две с половиной недели назад.

Уважаемый vovan!

Надеюсь, что мне удалось дать исчерпывающую информацию на Ваши вопросы.

[Jelena]

-

[Роман Иванов]

Т.е. за короткий срок - эффективность препаратов Ронбетал и Бетаферон одинаковая, а что будет на бОльших сроках - нужно наблюдение?

Скажите, пожалуйста: именно это наблюдение и будет осуществляться за пациантами, получающими Ронбетал через программу "7 нозологий"? (или я неправильно Вас поняла...)

Добрый день!

В ходе проходящего сейчас пострегистрационного исследования продолжается наблюдение (в общей сложности до 1 года) за пациентами, получавшими препарат в ходе регистрационного исследования, а также включаются новые пациенты (всего - до 120 человек).

В ходе пострегистрационного наблюдательного исследования, которое начнется в осенью 2010 г, будет осуществляться 2-летнее наблюдение за 300 пациентами, получающими Ронбетал (безусловно, при их информированном согласии).

[Роман Иванов]

1. Таким образом, результаты данного исследования свидельствуют о сопоставимости данных о безопасности и переносимости оригинального препарата интерферона бета-1в и его биоаналога Ронбетал, а также сделать предварительное заключение об их сопоставимой эффективности."

( из отчета о КИ )

Да о том, что требуется пострегистрационное наблюдение (т.е. проведение полного цикла КИ) это и так ясно.

Я имела в виду, что эффективность препарата на ДАННЫЙ момент лишь ПРЕДПОЛОЖЕНИЕ и хотела ПРОЧИТАТЬ это (чтобы и другие форумчане поняли).

2. На сайте Ронбетал НАПИСАНО

Результаты исследования показали идентичную клиническую эффективность и безопасность Ронбетала в сравнении с Бетафероном, что стало поводом для его регистрации в сентябре 2009г.

А в отчете пишется только о терапевтической эквивалентности. Это одно и то же или разные вещи? Я не поняла.

Уважаемая Елена,

предложение, которое вы цитируете, взято не из отчета, а из статьи по результатам исследования.

Цитата из отчета приведена в моем посте 623 - из нее ясно следует, что специалисты рекомендуют регистрацию Ронбетала по результатам проведенного регистрационного исследования (и это является не предположением, а утверждением о сопоставимой эффективности и безопасности). При этом они подчеркивают (как в статье, так и в отчете) необходимость дальнейшего пострегистрационного наблюдения, что является абсолютно нормальной практикой для новых лекарственных средств.

Относительно второй части вашего вопроса - идентичная эффективность и безопасность при одинаковом действующем веществе - это и есть терапевтическая эквивалентность.

[Бендер]

Илья, спасибо за ответ о комплекте, все понятно хотя жаль что игл 15, а не 15 + 15.

А на счет инжекторов, каким будет ответ, да и про холодильники, не все понятно,

хотя люди, получившие препарат, уже имеют конкретные проблемы в этой связи.

"А воз и ныне......."

[SVET]

.

[Бендер]

Массовый переход на самообеспечение страны родными лекарствами и сопутствующими медицинскими принадлежностями, приближает НАШ, отдельно взятый, доморощенный конец света. Мы снова станем самой чудаковатой страной и видимо вернемся к лозунгу «Советский больной – самый здоровый больной в мире», так как мы отрицаем очевидное, в угоду политическому бреду с трибун. Лечиться скоро будем лозунгами о технологическом прорыве, по три раза в день во время еды, а оперировать нас станут рассуждениями о заботе об инвалидах и других страждущих.

[Lenochka]

Вопрос к Ромбеталу.Когда-же мне позвонят с линии 8-800-2000-0816.Я вродебы как мне сказала девочка зарегистрирован две с половиной недели назад.

Аналогичная ситуация...Я тем более хочу сообщить данные доверенного человека,чтоб бандероль на него выслали,потому что легче здоровому на почту сходить получить,чем меня транспортировать по назначению(в инв.кол.)Я вот думаю может опять самой позвонить!? (Если гора не идёт к Магомету,то Магомед пойдёт"позвонит")

[Lenochka]

Не могу не процитировать: это просто чудовищно...

"Базовый закон о лекарствах принят во втором чтении

...

отказ российских законодателей поддерживать поправки, ограничивающие использование данных о клинических испытаниях препаратов, полученных производителями оригинальных препаратов и имеющихся в открытом доступе, при производстве дженериков. Таким образом, производители оригинальных препаратов хотели бы подстраховать свое положение на рынке после истечения срока патентной защиты своей продукции. Ведь сейчас продавать дженерик можно уже на следующий день после даты окончания патента, зарегистрировав его на основании результатов клинических испытаний оригинального препарата. Проводить собственные исследования чаще всего просто не по карману производителям лекарственных копий. Но, учитывая, что концепция развития российской фармы в основе своей рассчитана на скорейшее и массовое развитие именно дженериков, подобные требования зарубежного фармбизнеса изначально не имели никаких шансов."

18.03.2010

(источник http://vremya.ru/2010/44/51/249733.html )

Будет только хуже, и хуже, и хуже...

[Jelena]

-

[Jelena]

Леночка, cпасибо за смайлик. Очень забавно