Ронбетал

[stepa]

А Фармстандарт? Тоже производящий дженерик.

...а что такое сейчас Фармстандарт?..мне лень разбираться...знаю это...

[asnv]

...да, "КТО ТО разрешил об этом говорить на федеральном канале!"..Мамонтов "известный" рупор...и кто ж разрешил?...серия "поговорили и забыли"...в передаче прозвучало - Генериум и Биокад поддерживаются свыше...так что, делайте выводы...

Возможно, не стоит и время тратить на просмотр, все равно в результате разочарование и отчаяние... stepa, спасибо за квинтэссенцию сюжета, Вашему суждению я доверяю.

[foi]

Мамонтов- болтун "руки-мельницы"... НО, даже в этой болтушке с очень осторожными вопросами ни один из производителей аналогов не смог ответить по существу. Лепетали и имели бледный вид. А финальную точку поставил врач, высказавшись в том ключе, что, может стоит не от врачей требовать сигнализации о том, что лекарство плохое, а ДО выпуска на рынок убедиться, что оно хорошее....

К сожалению, г-н Морозов в компании всех остальных производителей и поставщиков аналогов продолжают "ездить по ушам" слушателей мантрой-заклинанием относительно защиты интересов российских фармфирм от, якобы, нападающей на них бигфармы. И НИКТО из этих деятелей ни разу не заикнулся о том, что в основе их бизнеса - лечить людей или обеспечить им максимально хорошее, по мировым стандартам, качество жизни. Интересы своих карманов и фарминдустрии, где заняты 200 тыс человек, они почитают всяко выше здоровья и жизни остальных 142, 8 млн человек в стране. А бигфарме ни они, ни наш рынок погоды не делают. Мир гораздо больше России -))) А вот нашим то, кроме России, деваться некуда. Их продукцию НИКУДА больше не допустят, так как качество и эффективность не соответствуют требованиям тамошних регуляторных органов.

А что касается того, что кому-то из пациентов наш сырой аналог "пошёл", то это, скорее всего, лишь самоуспокоение... К примеру, даже если не принимать во внимание безопасность, об эффективности тех же интерферонов (значит, и их аналогов), по данным проводимых исследований в мире, можно судить не ранее, чем через 5 лет регулярного применения у больших групп пациентов (500-1000 и более). Иммуногенность также выявляется через 5 лет .(ждём-с 2015 года...) Для выяснения всего этого должны проводиться массовые постмаркетинговые клинические исследования. Все оригиналы до сих пор перманентно исследуются. Будет ли Морозов и остальные проводить КИ?! Вопрос риторический. Не хочется тратить деньги на исследования ДО. С чего возникнет желание тратиться и исследовать потом, когда и так покупают (альтернативы то нет)? Предполагаю, всё, что начнёт твориться с людьми будет записано в "индивидуальное течение болезни"....

Продвигая свой продукт никто из наших производителей/поставщиков аналогов не говорит сколько лет и скаким качеством жизни пациент может на нём прожить. Существует только один аргумент - сколько бюджет страны сегодня сэкономит. И тихо заминается тема, а сколько он потеряет в будущем, причём, вместе с людьми....

[юленька]

у каждого разный организм кому-то идёт ромб кому-то нет, но факт остаётся фактом. Лично я от этого "препарата" пострадал хорошо, хватило пяти уколов и то до полной дозы не дошёл.

А мне одного укола -и то маленькая доза

[VITAL]

0.25+0.25+0.25+0.5+0.5 дальше без слов ........... сейчас коляска, как то так.

[Лев]

Нашла по ссылке - Стоимость препарата Ронбетал будет значительно ниже стоимости зарубежного аналога Бетаферон®. Это позволит значительно снизить расходование средств государственного бюджета на лекарственное обеспечение больных рассеянным склерозом.

По государственной медицинской программе Ронбетал входит в список бесплатных лекарственных препаратов

[aliens]

По государственной медицинской программе Ронбетал входит в список бесплатных лекарственных препаратов

Смотрите пожалуйста на дату сообщения, на которое Вы отвечаете.

[DOUOSVAVVM]

По государственной медицинской программе Ронбетал входит в список бесплатных лекарственных препаратов

я с такой неосведомленностью в тему бы не решилась зайти, не читая всё с самого начала!

Неумело замаскировавшийся или взаправду заблудился человек?

[БИОКАД]

Уважаемые пациенты!

С 2013 года препарат для терапии рассеянного склероза Ронбетал® (МНН: Интерферон бета-1b) выпускается в новой форме: 0,5 мл готового раствора для подкожного введения с содержанием действующего вещества 8 млн МЕ в преднаполненных шприцах.

http://biocad.ru/news/detail_company.php?ID=581

[Каспер]

Уважаемые пациенты!

С 2013 года препарат для терапии рассеянного склероза Ронбетал® (МНН: Интерферон бета-1b) выпускается в новой форме: 0,5 мл готового раствора для подкожного введения с содержанием действующего вещества 8 млн МЕ в преднаполненных шприцах.

http://biocad.ru/new...any.php?ID=581

Это конечно хорошо. А с автоинжекторами как быть, они тоже новые будут выдаваться?

Михаил.

[Журов]

Так что с соответствием кол-ва пациентов у ронбетала?!

Повторюсь: "Нет в законодательстве норм на количество испытуемых в клинических исследованиях."

http://www.rscleros....=1071&start=170

Ilves » Пн апр 29, 2013 9:16 am

Журов писал(а):Честно говоря, меня не очень интересует Ронбетал (я и так полагаю, что ТАМ было маловато пациентов ).

Меня интересует в каком именно официальном документе!!! оговаривается необходимое (и обязательное???) количество участников КИ (в разных фазах), так как во многих статьях цифры приводятся, а вот откуда они, цифры, берутся не указывается.

И насколько эти требования??? к количеству участников в разных фазах КИ строги к исполнению при проведении КИ?

(то есть может ли несоответствие числа пациентов при проведении КИ закону??? быть наказуемым??)

Спасибо.

Целью проведения КИ является доказательство каких -либо положений (например, что исследуемый препарат снижает частоту обострений рассеянного склероза более выражено, чем плацебо-пустышка). Доказывается это с помощью математических статистических инструментов. В каждом конкретном случае именно математики/статистики определяют необходимое количество пациентов. Чем более однородные группы, тем меньшее количество испытуемых необходимо и наоборот. Так что никаких требований к конкретному количеству участников исследований не существует и существовать не может.

[boro-da]

Опять! Да, в основном законе(конституции) нет статьи о кол-ве пациентов! Там еще много чего нет! В том числе и закона по какому принципу проводить закупки и регестрировать препараты! Для этого существуют подзаконные акты и правила утвержденные министерствами и ведомствами. А так же существуют конвекции, в которых много чего оговорено и к которым мы "присоединяемся"! Нет закона что бы при определенных заболевания приминять соответствующие лекарства. Сучествуют законы математики по анализу выборок, да много еще чего. Так что посмотрите ссылочки, недавно их я продублировал, там есть кто эти документы принял и заверил.

Да, еще, Вы же "обиделись" и вроде как ушли с форума?!

[Журов]

Опять!

Да, еще, Вы же "обиделись" и вроде как ушли с форума?!

Решил вас просветить, сославшись на информацию от специалиста по клиническим исследованиям, которым вы мне тыкали, голубчик. ))

"Так что никаких требований к конкретному количеству участников исследований не существует и существовать не может. " (Ильвес А.Г.)

[boro-da]

Решил вас просветить, сославшись на информацию от специалиста по клиническим исследованиям, которым вы мне тыкали, голубчик. ))

"Так что никаких требований к конкретному количеству участников исследований не существует и существовать не может. " (Ильвес А.Г.)

Да, специалист это хорошо, но что же делать Федеральным законом "О лекарственных средствах" МЗ РФ(http://medi.ru/doc/9710213.htm)? Я конечно не специалист, и может этого закона уже нет, но на момент иследований он был. Эти ж цифры ктото придумал и написал? Да еще "для медицинских работников"

Ну и да ладно! Вам нравиться ронбетал? На здоровье! Употребляйте, ни кто у Вас его не отнимает и не отговаривает. За одно Орешкину поддержка, а то он один бьется, правда не понятно за что...

И кстати, вернулись и молодец. Удачи.

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Решил вас просветить, сославшись на информацию от специалиста по клиническим исследованиям, которым вы мне тыкали, голубчик. ))

"Так что никаких требований к конкретному количеству участников исследований не существует и существовать не может. " (Ильвес А.Г.)

Что то не тянете вы, господин "голубчик", на "прогрессора" Румату из "Трудно быть Богом". Вы явно не на стороне вами просвещаемых!

Всех сразу просветить решил!

А вот Ильвес погорячился с ответом! если это конечно так, ссылки нету.

[Журов]

А вот Ильвес погорячился с ответом! если это конечно так, ссылки нету.

Ссылка - http://www.rscleros....=1071&start=170

[boro-da]

Ссылка - http://www.rscleros....=1071&start=170

Это ссылка на ответ Ильвеса. А есть ссылка на то, что не существует таких норм? Где-то ведь должно быть прописанно: "делайте как вам угодно"?

[Журов]

Это ссылка на ответ Ильвеса. А есть ссылка на то, что не существует таких норм? Где-то ведь должно быть прописанно: "делайте как вам угодно"?

В каждом конкретном случае именно математики/статистики определяют необходимое количество пациентов. Чем более однородные группы, тем меньшее количество испытуемых необходимо и наоборот. - Ильвес

Сообщение 3036

[boro-da]

Цитата

В каждом конкретном случае именно математики/статистики определяют необходимое количество пациентов. Чем более однородные группы, тем меньшее количество испытуемых необходимо и наоборот. - Ильвес

Сообщение 3036

Во где это написано, выражаясь Вашими постами, в каком законе? Не со слов Ильвеса, а конкретно, как с меня требовали? Я давал ссылку на документ с датами и номерами, да еще на сайте "информация для медицинских работников".

[Журов]

Во где это написано, выражаясь Вашими постами, в каком законе? Не со слов Ильвеса, а конкретно, как с меня требовали? Я давал ссылку на документ с датами и номерами, да еще на сайте "информация для медицинских работников".

Голубчик, я от вас ничего не требовал. Я просто спрашивал. ))

Я сказал, что ни в одном документе не встречал официальной информации (закон, указ, постановление за таким-то номером) о количестве участников КИ в различных фазах КИ. Задал вопрос врачу-исследователю КИ, получил ответ и рассказал интересующимся эту информацию.

Если вас эта информация не удовлетворяет, то можете сами поинтересоваться у Ильвеса ( http://www.rscleros....5181068a1579288 ) номером документа, где прописано, что нет таких критериев. ))))

А вы читали те документы, на которые давали ссылки ?? Почитайте и найдите ту свою информацию (если сможете)

[boro-da]

А вы читали те документы, на которые давали ссылки ?? Почитайте и найдите ту свою информацию (если сможете)

Я то читал! И прямо со второго параграффа идут требования! А Вы, голубчик, видимо не удосужились!

А про реакцию...не Вам говорить, с обидами и проподанием с форома. Я просто был в отъезде и ОЧЕНЬ ограничен к доступу в интернет!

[Журов]

Я то читал! И прямо со второго параграффа идут требования! А Вы, голубчик, видимо не удосужились!

А про реакцию...не Вам говорить, с обидами и проподанием с форома. Я просто был в отъезде и ОЧЕНЬ ограничен к доступу в интернет!

Да не в статье, а в том законе, на который типа статья ссылается.

Да и шуток не понимаете. )) Я же не девушка обижаться. ))

Пока. Уезжаю в отпуск. ))

[Yopapipa]

Кто нибудь видел сертификат GMP, подтверждающий соответствие?

Они предлагают "НЕ ЛЕКАРСТВО, а средство создания оптимальных условий полноценной жизни", то есть, чтобы ваша полноценная жизнь стала оптимальнее по их усмотрению!

Поделитесь своим качеством жизни, господа пациенты! Мы отечественная компания и нам нужны ЛЬГОТЫ чтобы вас лечить - как инвалидам. http://www.facebook.com/321699697872301/posts/541580579217544

Тева, намного скромнее...

[Каспер]

Хочу поделиться интересным наблюдением. Вчера по уграфику укололся (естественно Ронбетал) и к ночи поднялась температура. Все бы было ничего, но я колюсь с 2010г. поочередно Экставия, Бетаферон, Ронбетал, и процесс адаптации организма давно закончен. С утра проанализировал ситуацию и напряг память. Вчера я кололся первый раз из очередной пачки, и та же ситуация с температурой была месяц назад с предыдущей пачкой. Дата выпуска у пачек одинаковая 09.2011г. номер партии я не смотрел. Вопрос, а такое вообще возможно, чтобы организм адаптировался к каждой очередной пачке ????

Миша

[foi]

Дата выпуска у пачек одинаковая 09.2011г. номер партии я не смотрел. Вопрос, а такое вообще возможно, чтобы организм адаптировался к каждой очередной пачке ????

Миша

К сожалению, возможно.... Причина - проблемы с поддержанием одинаковых условий производства. Возможно, что вариации с составом, фактически, дают вам разный препарат от партии к партии. Даже от пачки к пачке. Или стала сказываться иммуногенность. Надо к врачу обратиться и сдавать кровь серией. Антитела и т.п.