Ронбетал

[glekal]

это моя история.и сегодня вышла на связь землячка,она получает экставию,но переживает что лишь до нового года.лежал летом в о.к.б. и на пару дней застал председателя "колхоза"(общество р.с.)А.Фролова.Говорил,что он выбил для области какой-то обьём экставии.Видимо нам больше повезло с председателем.

Вовчик, хочу подлить ложку дёгтя в ваше высказывание: А.Фролов - вовсе не из альтруистических побуждений выбивал Экставию, просто он сам на ней сидит, вот и постарался для себя и другим немного перепало, тем у кого были зарегистрированы побочные эффекты на русское чудо, вот так!

[vovchi1k]

летом Фролов получал митоксантрон,с каких пор не знаю.сегодня узнал-в г. берёзовский летом экставию получали 2 чел.,сейчас один.

[Anger89]

Все это мы уже где то когда то видели

http://www.bobilicious.eu/index.php?showimage=176#

http://s-mahat.ru/cgi-bin/index.cgi?cont=64

[glekal]

летом Фролов получал митоксантрон,с каких пор не знаю.сегодня узнал-в г. берёзовский летом экставию получали 2 чел.,сейчас один.

Ну, в начале года он был на Экставии, она ему нравилась! По данным фармацевтов настоящего запаса Экставии на складе должно хватить еще на 2 месяца следующего года, а что будет дальше..............тишина! Ну вам то беспокоится не о чем, Вы ведь, судя по сообщениям на сайте, перешли на Тизабри! Кстати, результаты лечения хоть какие-то есть на сегодняшний момент у Вас?

[vovchi1k]

первый месяц укачивало,сейчас стабильно с небольшими плюсами. 8 числа третья порция.да и сравнивать особо не с чем,сейчас не работаю.

[glekal]

первый месяц укачивало,сейчас стабильно с небольшими плюсами. 8 числа третья порция.да и сравнивать особо не с чем,сейчас не работаю.

Ну, главное, что хуже не стало, так глядишь через полгода вообще все отлично станет, желаю Вам только положительной динамики!!!:)

[vovchi1k]

спасибо

[БИОКАД]

Ребята, из тех кто Ронбетал колет (мнение не Ронбетальщиков, тоже очень важно - пишите), кого-нибудь после укола клонит в сон? Спрашиваю, потому что меня с разной переодичностью просто вырубает. Иногда бегаю, как огурчик, после укола, иногда просто дремота, а бывает, что сразу чуть ли не со стула падаешь и храпишь. Может это просто от того, что я всегда был соней.

Ув. Каспер

Дневную сонливость может вызывать целый ряд состояний. Это может быть синдром хронической усталости, инсомния (расстройство сна), депрессивное состояние… Любое из этих событий при применении интерферонов может усиливаться, особенно если эти симптомы проявлялись ранее. Если дневная сонливость ограничивает Вашу активность, выступает лимитирующим фактором, стоит обратиться к врачу для выявления основной причины и соответствующей коррекции. Сотрудники медицинского отдела готовы ответить на Ваши вопросы по данному состоянию, Вы можете задать Ваши вопросы по телефону горячей линии 8 800 200 08 16.

[БИОКАД]

Юля, меня тут никто не хочет слушать, к сожалению. Бороться за возвращение бетаферона на наш фармрынок (по федеральным закупкам) практически беспереспективно. Байер и Мерк ушли с нашего рынка (касательно препаратов РС) нам нужно добиваться у властей выполнения требования о ЗНАЧИТЕЛЬНОМ улучшении новых отечественных препаратов. Вот тебе известно что партия Ронбетала участвующая в КИ, выпускалась на ДРУГОЙ линии? Для массового выпуска была закуплена, очевидно, более дешевая линия по производству препарата.

Ув. Андрей Михайлович,

производственный комплекс компании «Биокад» отвечает международным требованиям надлежащей производственной практики (GMP), начиная от перечня и расположения необходимых производственных помещений и их отделки, заканчивая стандартными процедурами, регламентирующими работу оборудования и персонала. На линии также осуществляется производство других препаратов онкологического профиля.

Не плохо, если бы Вы то же начали читать!

Или Вы знаете другую российскую фирму производящую интерферон?! Соответственно, только БИОКАД на данный момент может заняться улучшением своего препарата, а так как это дело экономически не выгодно, и учитывая историю регистрации, препарат ни кто дорабатывать не будет, и власти на это начхать! Я разжевал Вам написанное?

Ув. Олег Алексеевич и aliens,

В настоящее время зарегистрирован препарат Инфибета (МНН: Интерферон бета-1b) производства ЗАО «Генериум».

Компания «Биокад» ведет дальнейшие поиски и разработки решений, позволяющие сделать терапию препаратом Ронбетал более комфортной. Получено разрешение МЗиСР комплектовать препарат шприцами новой модели (ссылка на информацию на портале www.ronbetal.ru), активно предоставляются средства для комфортной терапии, а именно автоинъекторы и термосумки.

[БИОКАД]

Для г-на О уточняю, что биологический препарат - не автомобиль. Для него не может быть закуплена линия (дорогая или дешёвая). Биологический препарат - это банк клеток. Для клинических исследований создаётся маленький банк со своей технологической цепочкой. Качественно высокий уровень производства означает, что, когда компания создаёт большой промышленный банк клеток, то он будет почти не отличим от того, на котором КИ производились. И линия технологическая будет практически не отличима. Хотя, на самом деле, это уже другие клетки и другая линия. Один и тот же банк клеток постоянно размножается на протяжении всех лет выпуска препарата. Если меняется (хоть чуть-чуть) конечный состав, то в работу запускается новый банк клеток с новой технологической линией (оборудованием). И это ОЧЕНЬ ДОРОГОЕ дело. Судя по всему, при промышленном запуске ронбетала не удалось создать банк клеток близкий к используемому в КИ. Запускать новый - дорого. Видимо, дешевле включить "административный ресурс".

Что касаемо "ухода с рынка". Да, европейские и американские компании не получили гос.заказ. Но не отказываются от российских пациентов как таковых. Кому-то подошли ронбетал с генфаксоном, и это прекрасно! Хотя, замечу всё-таки, что их эффективность будет известна не ранее 2015 года....Но, каждый для себя РЕШАЕТ САМ.Я полагаю, что у тех пациентов, кому эти препараты не подходят, есть шанс добиться индивидуальной закупки тех, которые им помогают. Например, в судебном порядке. Особенно, в свете принятия закона об охране здоровья. Альтернативой этому тяжёлому пути служит прекращение терапии. Опять же каждый РЕШАЕТ САМ.

Ув. Foi и Anger89,

уточняем, что выпуск биологического препарата включает несколько стадий:

* Разработка штамма-продуцента. То есть в клетку бактерии кишечной палочки E. coli (в случае производства интерферона бета-1b и Ронбетала в частности) встраивают ген, кодирующий синтез интерферона бета-1b. Посредством научных экспериментов получают тот уникальный штамм бактерии, продуцирующий необходимую молекулу. Это штамм - образец, который подлежит регистрации. Полученный штамм хранят в условиях, препятствующих их размножению, но сохраняющих клетки живыми (например, при очень низких температурах, в жидком азоте).

* Далее подбираются технологии культивирования и очистки получаемого продукта, т.е. уникальная комбинация условий при которых бактерии продуцируют максимальное количество продукта с минимальным количеством примесей.

* Для производства готового продукта из штамма образца берут аликвоту, и с помощью подобранных технологий культивируется и выделяется готовый продукт - субстанция интерферона бета-1b. Поскольку штамм – это культура клеток одного клона, все культивируемые бактерии имеют заданные набор генов/свойств (в процессе производства сохранение свойств у делящихся клеток контролируется специальными тестами). Лекарственные субстанции в РФ подлежат государственной регистрации так же, как и лекарственные препараты. К производству и качеству субстанций предъявляются аналогичные требования.

* Из полученной субстанции производится лекарственный препарат.

Таким образом, в процессе производства всякий раз воспроизводятся исходные условия, что позволяет сохранять качество препарата.

Об истории создания препарата Ронбетал можно прочитать здесь: http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/history/

Компания "Биокад" является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла. Препараты разрабатывается в собственном научно-исследовательском подразделении – Центре Инженерной Иммунологии. Компания самостоятельно производит все необходимые лекарственные субстанции.

[БИОКАД]

Нет, экономия прошла на III фазе КИ, выкинули после второй прямо в употребления, не выполняя обязательств которые оговорены международной конвекцией, собрали матерьяльчик, и раскинули типа на третью фазу! А отчет по 3 фазе просто отписка и смех! Кол-во пациентов указано только в двух клиниках, и только Ярославль признал невозможность сделать выводы по такому мизерному кол-ву!

Ув. Артем Андреевич и Олег Алексеевич,

прежде всего, необходимо подчеркнуть, что это данные не одного клинического исследования, а как минимум трех:

Исследование II фазы , TRANSFORMS (два исследования) и FREEDOMS. Все исследования были многоцентровыми международными.

Необходимость большого числа испытуемых обусловлена необходимостью наблюдения максимально большего числа испытуемых на ранее не применявшемся препарате с неизвестной безопасностью и эффективностью, а так же с целью зарегистрировать в каждой стране, в которой проводилось исследование. Так, по закону РФ для регистрации к медицинскому применению препарата на территории РФ необходимо проведение исследования на территории РФ.

Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2х лет. Из них 124 пациентов принимали препарат в дозе 8 млнМЕ.

На территории РФ Бетаферон был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде.

Препарат Экставиа производится компанией “Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.”, для “Novartis Pharmaceuticals Corporation”. Препарат Экставиа одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009. На территории РФ препарат Экставиа зарегистрирован 06.11.2009.

При регистрации препарата с уже изученной безопасностью и эффективностью возможно уменьшение числа испытуемых. В 2009 г. Бетаферон был зарегистрирован в Китае на основании результатов регистрационного исследования, проведенного компанией Байер-Шеринг на 39 пациентах (без группы сравнения), наблюдавшихся в течение 6 месяцев терапии.

В двух клинических исследованиях препарата Ронбетал III фазы принимало участие 36 и 87 пациентов соответственно. Данное количество испытуемых является медицински и юридически обоснованным.

[boro-da]

О, неужели! Появились!

Я так понимаю, раз в месяц появляется в компании Биокад новый сотрудник, которому передаются ключи и пароли от пользователя "БИОКАД", и он тупо, не перечитывая форум, пишет тысячу раз повторенный и осмеянный текст, что бы напомнить о том зле, которое приносит их препарат! Зло должны помнить!

Уважаемый сотрудник "БИОКАРД", не насилуйте мозг, а перечитайте форум! Там все ответы на Ваши попытки обелить бездействие и безнадежность препарата ронбетал!

[aliens]

О, Биокад получил приказ сверху о продолжении "просветительской" деятельности". Видно получили "по шее"за молчание и снова включились "в работу". Хотя, мне кажется, что когда нечего сказать, лучше и честнее промолчать. А не говорить очередную ерунду в очередной раз.

Несколько раз Биокад спрашивали о том, собираются ли они улучшать качество препарата (для Биокада: это та жидкость, которую люди вливают в себя, посредством уколов), а в ответ слышим, цитирую

Компания «Биокад» ведет дальнейшие поиски и разработки решений, позволяющие сделать терапию препаратом Ронбетал более комфортной. Получено разрешение МЗиСР комплектовать препарат шприцами новой модели (ссылка на информацию на портале www.ronbetal.ru), активно предоставляются средства для комфортной терапии, а именно автоинъекторы и термосумки.

Где тут ответ о качестве самого препарата? Спрашиваю не первый раз. Видимо, бесполезно.

[aliens]

Все исследования были многоцентровыми международными.

А КИ ронбетала оказывается были международными??????????? Вот не знала. Позвольте узнать, каким же странам так "подфартило"?

[vovchi1k]

у этих кулинаров,видимо,плакаты на стене висят.кому не лень перепечатывают и на форум скидывают.одно и то же.опять про сумки,лекарство нужно,они сумки шьют.

[asnv]

Исследование II фазы , TRANSFORMS (два исследования) и FREEDOMS. Все исследования были многоцентровыми международными.

Правда?????? А нельзя ли ссылочку - какие иностранные клиники принимали участие в "многоцентровом международном исследовании" ронбетала? И кто эти счастливчики-иностранцы, которым подфартило в нем поучаствовать?

[asdfg]

Ронбетал для меня не аналог Бетаферона и Экставиа

melena1967 » Чт дек 08, 2011 6:23 pm

Ронбетал для меня не аналог Бетаферона и Экставиа: мне стало хуже.

Четвёртый месяц колем ронбетал. Не могу добавить фото места укола - ужас! Красные плотные, болезненные!!!

Самочувствие ухудшается: появились новые участки онемения от затылка к уху и уже далее, кажется, начинаю подтягивать ногу. Была у своего лечащего врача в г. Белгороде (за 200км!), которая сказала, что изменений с поставкой лекарства не предвидится: импорт бетаферона и экставиа прекращён. Поставили на февраль на очередь на МРТ. Патронажная сестра по ронбеталу из Воронежа пообещала сумку-холодильник и инжектор и тишина... Как быть дальше???

БОЛЬНЫЕ РАССЕЯННЫМ СКЛЕРОЗОМ ОБРЕЧЕНЫ???!!!

P.S. Вчера один собрат по несчастью сообщил, что после 9 месяцев лечения ронбеталом он стал инвалидом 1 группы

[Ptichka]

Привет! А мне вчера вместо Экставиа пытались выписать Ронбетал, объясняя это тем, что якобы в области из интерферонов есть только он, т.е. в аптеках только Ронбетал. Разве имеют право выписывать те препараты которые есть в Аптеках?! а не те которые назначил главный невролог области?! тем более, что я пару месяцев пыталась колоть и привыкнуть к Ронбеталу, но к сожалению, он мне так и не пошел.Поэтому стали выписывать Экставиа. И вот - опять двадцать пять. Позвонила главному неврологу - а та говорит, что есть только Ронбетал, а буду возмущаться - и это отменят. Сидящему на коляске вообще ничего помочь не может! А то, что я 5 лет колола Бетаферон и Экставиа не было ни одного обострения - это ни о чем не говорит?!? Короче, один способ борьбы с болячкой - лечь и помереть.... А в других областях есть Экставиа и Бетаферон?! Кто-нибудь получает?! или это правда, что в России есть только Ронбетал?! и нет смысла бороться?!

[aliens]

В данный момент не знаю, а на 2012 год закуплены только ронбетал с инфибетой. Бетаферона и экставии не будет, также как и ребифа. Вместо ребифа генфаксон.

[Каспер]

Привет! А мне вчера вместо Экставиа пытались выписать Ронбетал, объясняя это тем, что якобы в области из интерферонов есть только он, т.е. в аптеках только Ронбетал. Разве имеют право выписывать те препараты которые есть в Аптеках?! а не те которые назначил главный невролог области?! тем более, что я пару месяцев пыталась колоть и привыкнуть к Ронбеталу, но к сожалению, он мне так и не пошел.Поэтому стали выписывать Экставиа. И вот - опять двадцать пять. Позвонила главному неврологу - а та говорит, что есть только Ронбетал, а буду возмущаться - и это отменят. Сидящему на коляске вообще ничего помочь не может! А то, что я 5 лет колола Бетаферон и Экставиа не было ни одного обострения - это ни о чем не говорит?!? Короче, один способ борьбы с болячкой - лечь и помереть.... А в других областях есть Экставиа и Бетаферон?! Кто-нибудь получает?! или это правда, что в России есть только Ронбетал?! и нет смысла бороться?!

Они не только могут, но и выписывают, то что есть в аптеках и это практически повсеместная практика. У нас в Люберцах тоже в наличии только Ронбетал и его даже выдали на декабрь и январь.

[Yopapipa]

Уважаемый Биокад,

Сколько можно!!! Конкурс Вы проиграли на закупки в 2012 году...

Остатки на складе даже не назвать остатками... там у Вас по-любому больше 50 % закупленного министерством с марта 2010 года... Вы ж скрываете и не говорите... и, наверняка у Вас планы докормить население, но вот как Вы это реализуете??? Патронажной службы у Вас нет... (Ваши социальные работники Беталайф не являются патронажной службой, так как деятельность таковой осуществляется через ОООИБРС...) Президент Власов на съезде отдельно пригрозил подать на Вас(Биокад) в суд...

а срок годности препарата подходит к концу... как поступите... перештампуете срок годности, как в продуктовых магазинах.

А Вот теперь вникните, что из-за Ваших действий по захвату этого рынка, люди лишились препаратов, к которым привыкли и адаптировались, в том числе Я... Как мне вернуть свой Бетаферон???

Ронбетал валяется кучами на складах, зато люди без лечения!!!

Следом идет Фарм-Стандарт и ИНФИБЕТА... Информации по препарату нет!!! врачи ничего не знают... Представителей компании нет... но препарат уже поступает на места... Что с ним делать...?

[Ptichka]

а что!?!?! Биокад действительно проиграл?! где можно посмотреть информацию?! Вон Магистр написал, что на 2012 запаслись только Ронбеталом и Инфебетой?! Кто в курсе, что нас ожидает?!

[Каспер]

а что!?!?! Биокад действительно проиграл?! где можно посмотреть информацию?! Вон Магистр написал, что на 2012 запаслись только Ронбеталом и Инфебетой?! Кто в курсе, что нас ожидает?!

Я тоже не слышал ничего о том, что Биокад проиграл, в аптеке уверенно заявляют, что будет именно Ронбетал.

[aliens]

а что!?!?! Биокад действительно проиграл?! где можно посмотреть информацию?! Вон Магистр написал, что на 2012 запаслись только Ронбеталом и Инфебетой?! Кто в курсе, что нас ожидает?!

2012 год скоро, вот и узнаёте, если не верите.

[Каспер]

2012 год скоро, вот и узнаёте, если не верите.

Просто интересно откуда инфа о проигрыше.