Ронбетал

[aliens]

Г-н Орешкин для Вас, ответ Биокада от 15.11.11г., т.е. "свеженький":

Ув. Олег Алексеевич и aliens,

В настоящее время зарегистрирован препарат Инфибета (МНН: Интерферон бета-1b) производства ЗАО «Генериум».

Компания «Биокад» подтверждает свое намерение остаться на рынке и планирует поставлять препарат Ронбетал в рамках государственной программы «7 нозологий» на 2012 год.

Нами ведутся дальнейшие поиски и разработки решений, позволяющие сделать терапию препаратом Ронбетал более комфортной. Получено разрешение МЗиСР комплектовать препарат шприцами новой модели, активно предоставляются средства для комфортной терапии, а именно автоинъекторы и термосумки.

Где тут написано, что Биокад работает над улучшением качества и переносимости самого препарата?

[Elen]

Ну так они считают, что если укомплектовали получше, то и сделали все, что могли. И это правда, качества никто и не обещал.

[foi]

В связи с очередной "реинкарнацией" БИОКАД на форуме, почитала историю вопроса... Особенно словесные "изыски" г-на Морозова в начале прошлого года "повеселили". И передачу НТВ я помню. Где бывший банкир, а ныне фармацевт, бил себя в широкую грудь и вопил о том, что евойный препаратик для РСников аж в 170 раз дешевле. А ещё, он не накручивает цену всякими шприцами и салфетками для инъекций, как эти гадские бигфармисты. Только на НТВ не удосужились уточнить способ попадания препарата в тело пациента без этих "лишних деталей"....

Биокад не понимал почему "такая драма развивается насчет шприцев? Когда врачом назначен инъекционный антибиотик для покупки за собственные деньги пациенты тоже требуют бесплатных шприцев? Производитель делает препарат, но не производит шприцы - надеюсь, что моя логика понятна?" Хотя, биокад понимал, "что пациент привык к некоему сервису в виде шприцев, салфеток и инъекторов - однако мы, как производитель, не обязаны, но готовы его предоставлять за счет наших затрат"(цитаты из поста 406).

И год мучает никак не домучает реализацию намерения. И преподносит это теперь как доработку препарата, ни много ни мало. И стоимость на аукционе оказалась не в 170 раз, а....на 34% дешевле. И нет комментов на эту тему от Б...

А чего стоят постоянные ссылки на руководство европейского EMEA от 2005 года по регистрации биоаналогов... Это в начале 2010, когда уже четыре года как действует EMEA/CHMP/BMWP/42832 (с 2006). А ещё специальные руководства по препаратам-биоаналогам, у которых активным веществом являются белки, полученные методом биотехнологии , принятые за период 2006-2009...

Нынешний представитель от Б также много- и пустословен. И деланное непонимание относительно моего замечания о Good Clinical Practice/GCP, которую препараты компании не соблюдают:

І фаза – на 20-80 здоровых добровольцах;

ІІ – на 200-600 пациентах с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат;

IІІ – крупное рандомизированное контролируемое плацебо или сравнительное исследование на 2–10 тысячах и более больных, цель которых для определения эффективности и безопасности нового препарата в течение 2 лет и только потом - регистрация

Представители Б в прошлом году ссылались на зарубежные случаи, когда препарат оказался настолько хорош, что его зарегистрировали до начала III фазы, намекая на ронбетал. Однако, 36 испытуемых никак не тянут не то, что на 600, а даже на 200. И 7,5 месяцев это не 2 года... Я уже молчу о результатах и их "выдающести". И даже спустя год вынужденного применения тысячами больных (насильная III фаза)...

И ведь до сих пор люди, работающие на рядовых должностях в компании, ведут себя по принципу "ничего не вижу, ничего не слышу, ничего никому не скажу"... А ведь предел людскому терпению уже близко.

[Орешкин А.М.]

. А ведь предел людскому терпению уже близко.

И чего тогда?

[asdfg]

Нынешний представитель от Б также много- и пустословен. И деланное непонимание относительно моего замечания о Good Clinical Practice/GCP, которую препараты компании не соблюдают:

І фаза – на 20-80 здоровых добровольцах;

ІІ – на 200-600 пациентах с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат;

IІІ – крупное рандомизированное контролируемое плацебо или сравнительное исследование на 2–10 тысячах и более больных, цель которых для определения эффективности и безопасности нового препарата в течение 2 лет и только потом - регистрация

Мне хотелось бы прочитать ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые говорят, что КАЖДЫЙ ПРЕПАРАТ (и оригинальный, и биоаналог) должны проходить ВСЕ СТАДИИ (или как минимум 3) и на четко определенном количестве людей (в зависимости от фазы).

прежде, чем могут быть зарегистрированы и выпущены на рынок.

Или те документы, которыми руководствовался Биокад (от Биокада).

Можно просто ссылку на руководящие документы.

Просто хотелось бы официальной информации, а не ОБС.

Спасибо (если поделитесь).

PS

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования
  
• правил по обеспечению их безопасности
  
• стремления к ненанесению вреда
  
• требований к достоверности исследований
  

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

В месте со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Это у меня есть.

[Yopapipa]

Мне хотелось бы прочитать ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые говорят, что КАЖДЫЙ ПРЕПАРАТ (и оригинальный, и биоаналог) должны проходить ВСЕ СТАДИИ (или как минимум 3) и на четко определенном количестве людей (в зависимости от фазы).

прежде, чем могут быть зарегистрированы и выпущены на рынок.

Или те документы, которыми руководствовался Биокад (от Биокада).

Можно просто ссылку на руководящие документы.

Просто хотелось бы официальной информации, а не ОБС.

Спасибо (если поделитесь).

PS

Это у меня есть.

Знакомится значит не будем....? :)

[Ипатов О.Ю.]

Постараюсь ответить на некоторые вопросы по организации работы форума

1. Если кого-то интересует наличие з/платы сотрудников ОООИБРС – на сайте в открытом доступе есть схема, на которой показана структура организации – пунктирная линия как раз разделяет ее на добровольческий сектор и профессиональный. http://ms2002.ru/ima...ories/cxema.jpg И мы всегда открыты для тех у кого есть силы и возможность работать. Мы даже организовали службу персонала - но как-то я не ощутил особого наплыва кандидатов...Работы много, а платим даже не зарплату а компенсацию за потраченные ресурсы. Хотя у меня есть положительные примеры трудоустройства наших форумчан в ОООИБРС (Москва, Питер, Тольятти, Хакасия, и пр.)

2. Сотрудники форума (администраторы, супермодератор, модераторы) – волонтеры. Вы их все прекрасно знаете – можете поинтересоваться, нажав кнопку «администрация» http://форум.ооои-бр...tats&do=leaders

3. Форум уже давно вырос в отдельную единицу в структуре ОООИБРС (он упоминается и в резолюции съезда), и как заметил Я.В.Власов – стал абсолютно самостоятельным в своих решениях. И по всей видимости тоже требует профессионального модерирования.

4. Кстати, относительно модерации - исходя из правил форума, все сообщения попадающие под определение «нарушения» будут удаляться. Неуставные взаимоотношения (в том числе и с фарм.производителем) лучше выяснять используя систему Личных Сообщений (ЛС), тем более в новой версии форума система ЛС стала на порядок удобнее.

5. Небольшая новость на тему дня: «В системе здравоохранения нужны представители инвалидов – Медведев» http://www.ria.ru/so.../490444019.html

6. И последнее – все видеоматериалы Конгресса будут выложены на его страницу. Буду добавлять по мере обработки материала, заранее извиняюсь, если это получается не очень быстро.

Я.В. Власов http://armss.ru/vide...ov_04_11_11.avi

А.Н. Бойко http://armss.ru/vide...ko_04_11_11.avi

Ю.А. Жулев (со-председатель ВСП, общ.совет по защите прав пациентов при РЗН) http://armss.ru/video/Zhulev.avi

Е.А. Печерских (ассоциация инвалидов-колясочников Десница. Самара) http://armss.ru/video/Pecherskih.avi

[foi]

Мне хотелось бы прочитать ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые говорят, что КАЖДЫЙ ПРЕПАРАТ (и оригинальный, и биоаналог) должны проходить ВСЕ СТАДИИ (или как минимум 3) и на четко определенном количестве людей (в зависимости от фазы).

прежде, чем могут быть зарегистрированы и выпущены на рынок.

Или те документы, которыми руководствовался Биокад (от Биокада).

Можно просто ссылку на руководящие документы.

Просто хотелось бы официальной информации, а не ОБС.

Спасибо (если поделитесь).

PS

Это у меня есть.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c&jsenabled=true

Придётся долго читать и переводить. Правда, я думаю, что одного (по любому виду препаратов) будет достаточно

[Ипатов О.Ю.]

И чего тогда?

Изменить/исправить ситуацию можно только правовыми методами, т.е. законодательно. Изменить/принять новые законы можно только имея представителей лоббирующих интересы больных РС в законодательных органах власти. 4 декабря состоятся выборы в Гос.Думу РФ. У Общероссийской организации есть реальный шанс впервые в своей истории иметь представителя в Думе. Есть партия, в которой он возглавляет региональный список, в федеральном списке партия проходит под номером 7. Есть реальнейший шанс развернуть ситуацию в другой плоскости - что нужно от нас? - Очень немного- просто пойти и проголосовать. Давайте на деле докажем, что вместе мы сила.

[АннушкА]

А что за партия под номером 7?

[aliens]

А что за партия под номером 7?

Правое дело

[Орешкин А.М.]

Спасибо за выложенное видео. Посмотрите доклад Бойко А.Н. (начиная с 10 мин. 30 сек. видео), обязательно посмотрите.

[boro-da]

Я так понимаю, что Вы опять же напираете на приверженность к лечению и назначение препарата врачом?

Так вот, я хочу продолжать терапию и мой лечащий врач назначает мне бетаферон, который, под торговым названием "Бетаферон" и " Экставия" являлся эффективным и не вызывает побочных явлений.НО, препарат ронбетал, который мне ни кто не назначал, а был навязан мне политикой министерством здравоохранения и соц.развития, вызвал у меня слишком нежелательные побочные явления, которые не позволяют мне продолжать терапию. Выходит так, что я хочу, врач назначает, а терапии я не получаю, как и многие другие!

[Орешкин А.М.]

Врач назначил, а не "то что я хочу".

[aliens]

Врач назначил, а не "то что я хочу".

Г-н Орешкин, Вы никак почему-то не поймёте или делаете вид, о чём пишут люди.

Врач вынужден назначать то, что есть, а есть только ронбетал. Так о каком индивидуальном подходе к каждому больному мы говорим?

Доклад Бойко пока не видела, т.к. на работе.

[Орешкин А.М.]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

[aliens]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

А врачей никто и не обвиняет, если Вы не заметили.

А Биокад ...............лучше помолчу.

[Орешкин А.М.]

И Биокад, в этом не виноват. Препараты выписываются по МНН, а не по торговому наименованию.

[vovchi1k]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

врач выписывает 9,6млн.МЕ или 8млн.МЕ

[Yopapipa]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

Ронбетал и Биокад в целом, есть результат провинившихся...

[Орешкин А.М.]

9,6млн.МЕ или 8млн.МЕ

9,6млн.МЕ или 8млн.МЕ чего?

[vovchi1k]

8-ронбетал,9,6-экставия

[Орешкин А.М.]

Ну это-то ясно, а в рецепте что написано?

[vovchi1k]

со слов врача-если выписан интеферон бета 1b(по МНН) 9,6мпн.МЕ обязаны выдать экставию.ну а втюхивают гадость с таким же м.н.н.

[asnv]

...и не в той дозировке, которая указана в рецепте