Ронбетал

[Орешкин А.М.]

. А ведь предел людскому терпению уже близко.

И чего тогда?

[asdfg]

Нынешний представитель от Б также много- и пустословен. И деланное непонимание относительно моего замечания о Good Clinical Practice/GCP, которую препараты компании не соблюдают:

І фаза – на 20-80 здоровых добровольцах;

ІІ – на 200-600 пациентах с заболеванием, для лечения которого предназначен препарат;

IІІ – крупное рандомизированное контролируемое плацебо или сравнительное исследование на 2–10 тысячах и более больных, цель которых для определения эффективности и безопасности нового препарата в течение 2 лет и только потом - регистрация

Мне хотелось бы прочитать ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые говорят, что КАЖДЫЙ ПРЕПАРАТ (и оригинальный, и биоаналог) должны проходить ВСЕ СТАДИИ (или как минимум 3) и на четко определенном количестве людей (в зависимости от фазы).

прежде, чем могут быть зарегистрированы и выпущены на рынок.

Или те документы, которыми руководствовался Биокад (от Биокада).

Можно просто ссылку на руководящие документы.

Просто хотелось бы официальной информации, а не ОБС.

Спасибо (если поделитесь).

PS

Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:

• прав участников исследования
  
• правил по обеспечению их безопасности
  
• стремления к ненанесению вреда
  
• требований к достоверности исследований
  

Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).

В месте со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

Это у меня есть.

[Yopapipa]

Мне хотелось бы прочитать ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые говорят, что КАЖДЫЙ ПРЕПАРАТ (и оригинальный, и биоаналог) должны проходить ВСЕ СТАДИИ (или как минимум 3) и на четко определенном количестве людей (в зависимости от фазы).

прежде, чем могут быть зарегистрированы и выпущены на рынок.

Или те документы, которыми руководствовался Биокад (от Биокада).

Можно просто ссылку на руководящие документы.

Просто хотелось бы официальной информации, а не ОБС.

Спасибо (если поделитесь).

PS

Это у меня есть.

Знакомится значит не будем....? :)

[Ипатов О.Ю.]

Постараюсь ответить на некоторые вопросы по организации работы форума

1. Если кого-то интересует наличие з/платы сотрудников ОООИБРС – на сайте в открытом доступе есть схема, на которой показана структура организации – пунктирная линия как раз разделяет ее на добровольческий сектор и профессиональный. http://ms2002.ru/ima...ories/cxema.jpg И мы всегда открыты для тех у кого есть силы и возможность работать. Мы даже организовали службу персонала - но как-то я не ощутил особого наплыва кандидатов...Работы много, а платим даже не зарплату а компенсацию за потраченные ресурсы. Хотя у меня есть положительные примеры трудоустройства наших форумчан в ОООИБРС (Москва, Питер, Тольятти, Хакасия, и пр.)

2. Сотрудники форума (администраторы, супермодератор, модераторы) – волонтеры. Вы их все прекрасно знаете – можете поинтересоваться, нажав кнопку «администрация» http://форум.ооои-бр...tats&do=leaders

3. Форум уже давно вырос в отдельную единицу в структуре ОООИБРС (он упоминается и в резолюции съезда), и как заметил Я.В.Власов – стал абсолютно самостоятельным в своих решениях. И по всей видимости тоже требует профессионального модерирования.

4. Кстати, относительно модерации - исходя из правил форума, все сообщения попадающие под определение «нарушения» будут удаляться. Неуставные взаимоотношения (в том числе и с фарм.производителем) лучше выяснять используя систему Личных Сообщений (ЛС), тем более в новой версии форума система ЛС стала на порядок удобнее.

5. Небольшая новость на тему дня: «В системе здравоохранения нужны представители инвалидов – Медведев» http://www.ria.ru/so.../490444019.html

6. И последнее – все видеоматериалы Конгресса будут выложены на его страницу. Буду добавлять по мере обработки материала, заранее извиняюсь, если это получается не очень быстро.

Я.В. Власов http://armss.ru/vide...ov_04_11_11.avi

А.Н. Бойко http://armss.ru/vide...ko_04_11_11.avi

Ю.А. Жулев (со-председатель ВСП, общ.совет по защите прав пациентов при РЗН) http://armss.ru/video/Zhulev.avi

Е.А. Печерских (ассоциация инвалидов-колясочников Десница. Самара) http://armss.ru/video/Pecherskih.avi

[foi]

Мне хотелось бы прочитать ОФИЦИАЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, которые говорят, что КАЖДЫЙ ПРЕПАРАТ (и оригинальный, и биоаналог) должны проходить ВСЕ СТАДИИ (или как минимум 3) и на четко определенном количестве людей (в зависимости от фазы).

прежде, чем могут быть зарегистрированы и выпущены на рынок.

Или те документы, которыми руководствовался Биокад (от Биокада).

Можно просто ссылку на руководящие документы.

Просто хотелось бы официальной информации, а не ОБС.

Спасибо (если поделитесь).

PS

Это у меня есть.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mid=WC0b01ac058002958c&jsenabled=true

Придётся долго читать и переводить. Правда, я думаю, что одного (по любому виду препаратов) будет достаточно

[Ипатов О.Ю.]

И чего тогда?

Изменить/исправить ситуацию можно только правовыми методами, т.е. законодательно. Изменить/принять новые законы можно только имея представителей лоббирующих интересы больных РС в законодательных органах власти. 4 декабря состоятся выборы в Гос.Думу РФ. У Общероссийской организации есть реальный шанс впервые в своей истории иметь представителя в Думе. Есть партия, в которой он возглавляет региональный список, в федеральном списке партия проходит под номером 7. Есть реальнейший шанс развернуть ситуацию в другой плоскости - что нужно от нас? - Очень немного- просто пойти и проголосовать. Давайте на деле докажем, что вместе мы сила.

[АннушкА]

А что за партия под номером 7?

[aliens]

А что за партия под номером 7?

Правое дело

[Орешкин А.М.]

Спасибо за выложенное видео. Посмотрите доклад Бойко А.Н. (начиная с 10 мин. 30 сек. видео), обязательно посмотрите.

[boro-da]

Я так понимаю, что Вы опять же напираете на приверженность к лечению и назначение препарата врачом?

Так вот, я хочу продолжать терапию и мой лечащий врач назначает мне бетаферон, который, под торговым названием "Бетаферон" и " Экставия" являлся эффективным и не вызывает побочных явлений.НО, препарат ронбетал, который мне ни кто не назначал, а был навязан мне политикой министерством здравоохранения и соц.развития, вызвал у меня слишком нежелательные побочные явления, которые не позволяют мне продолжать терапию. Выходит так, что я хочу, врач назначает, а терапии я не получаю, как и многие другие!

[Орешкин А.М.]

Врач назначил, а не "то что я хочу".

[aliens]

Врач назначил, а не "то что я хочу".

Г-н Орешкин, Вы никак почему-то не поймёте или делаете вид, о чём пишут люди.

Врач вынужден назначать то, что есть, а есть только ронбетал. Так о каком индивидуальном подходе к каждому больному мы говорим?

Доклад Бойко пока не видела, т.к. на работе.

[Орешкин А.М.]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

[aliens]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

А врачей никто и не обвиняет, если Вы не заметили.

А Биокад ...............лучше помолчу.

[Орешкин А.М.]

И Биокад, в этом не виноват. Препараты выписываются по МНН, а не по торговому наименованию.

[vovchi1k]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

врач выписывает 9,6млн.МЕ или 8млн.МЕ

[Yopapipa]

Врач назначает, к примеру, Бетаферон, а выписывает рецепт на интерферон бета 1b (МНН), вы получаете в аптеке Ронбетал. И в этом вины ни врача, ни Биокада, нет.

Ронбетал и Биокад в целом, есть результат провинившихся...

[Орешкин А.М.]

9,6млн.МЕ или 8млн.МЕ

9,6млн.МЕ или 8млн.МЕ чего?

[vovchi1k]

8-ронбетал,9,6-экставия

[Орешкин А.М.]

Ну это-то ясно, а в рецепте что написано?

[vovchi1k]

со слов врача-если выписан интеферон бета 1b(по МНН) 9,6мпн.МЕ обязаны выдать экставию.ну а втюхивают гадость с таким же м.н.н.

[asnv]

...и не в той дозировке, которая указана в рецепте

[asdfg]

http://www.ema.europ...&jsenabled=true

Придётся долго читать и переводить. Правда, я думаю, что одного (по любому виду препаратов) будет достаточно

Спасибо за ссылку. Почитаю.

Данные документы и определения имеют отношение ко всем странам??

России, США и тд?

Если нет, то какими документами руководствуются в России?

И еще..

Интересно.. Есть ли биоаналоги интерферона бета 1-b (кроме экставии), выпущенные в ЕВРОПЕ или США?

Проходили ли они (если такие есть) КИ?

Действительно ли Экставия не проходила КИ?

[Орешкин А.М.]

со слов врача-если выписан интеферон бета 1b(по МНН) 9,6мпн.МЕ обязаны выдать экставию.

Ну а кто виноват в том, что выдают другой препарат? Врач, аптека, склад, фармпроизводитель, фармпоставщик?

[vovchi1k]

врач не уследила,когда она аптекарям по голове дала нашлась экставия.мне по телефону сказали-нужно было карандашиком подписать"экставия",я им пообещал маркером подписывать,но больше ронба не получал.