Ронбетал

[Роман Иванов]

Всем привет.

Роман, надеюсь, Вы понимаете абсурдность ситуации, т.е. получается, что люди, которые до недавнего времени пользовались своими холодильниками с температурой +12 и были вполне довольны, теперь попадают на покупку другого холодильника и ладно, если у человека есть на это средства, а если нет, тогда что он должен делать. А причиной тому непродуманная и не отработанная отечественная технология, в рамки которой человек не помещается, он просто мешает нормально жить тем, чьи интересы Вы тут представляете и пытаетесь отбить свою зарплату.

Ну, это частный случай, хотя и не единичный, а что Вы можете сказать по поводу соблюдения температурного режима при транспортировке с завода, например в Сибирь.

Кто может дать гарантию полного соблюдения необходимых режимов при доставке груза, если Вы скажете, что за это отвечает другая компания, то это значит что ни кто, и это значит, что человек получив Ваше снадобье, получает незнамо чего. Просто жуть берет, а Вас? Передайте привет господину Морозову со товарищи, может хоть икнут разик .

Уважаемый Бендер,

нельзя быть довольным холодильником, который неисправен настолько, что не охлаждает ниже +12 - при этой температуре вы не можете хранить в нем не только Ронбетал и другие лекарственные средства, требующие хранения в холодильнике, но и любые скоропортящиеся продукты.

Так что вопрос о ремонте холодильника жизненно важен для вас и вашей семьи - риск тяжелых пищевых отравлений в этом случае значительно превышает потенциальный риск неэффективности терапии РС при нарушении температурного режима хранения Ронбетала.

Что касается транспортировки препарата - за это отвечает дистрибьюторская компания Р-Фарм, выигравшая аукцион и имеющая огромный опыт поставок термолабильных препаратов (в том числе импортных, поставляемых по программе "7 нозологий") с соблюдением холодовой цепи.

[SVET]

/

[SVET]

.

[Nata]

Nata, этот вопрос можно задать и Веронике Пар, как участнице клинических исследований (её подпись тоже есть в статье о результатах КИ, следовательно благодаря исследователям мы получаем Ронбетал).

Jelena, Вероника Пар была в этой теме, отвечать не сочла нужным. Вот так.

[Jelena]

-

[SVET]

.

[Бендер]

Всем привет.

Уважаемый Роман. Речь шла не столько о конкретном холодильнике, сколько о принципиально неверном подходе «Биокада» к форме отпуска препарата. Если она, явно, хуже чем у конкурентов, значит «Биокад» допустил ошибку, которую не то что исправлять не хочет, но даже и признавать отказывается. А то, что людям создается куча дополнительных проблем, к своим основным, это Вас ни как не смущает, жаль. А насчет фирмы перевозчика, Ваши аргументы не убедительны, так как в нашей стране ответственность не в чести у народа, и нарушение температурного режима в пути, по разным причинам, не станет решающим моментом для возврата испорченного лекарства. Об этом, никто даже не узнает, это нормальная практика, для страны, где законы и правила это только формальный признак цивилизованности, так для галочки.

Поэтому, чем меньше факторов, влияющих на сохранность препарата, тем легче жить всем. Жаль, что в «Биокаде» этому не придают должного значения.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[SVET]

.

[kuzya]

Так как тема "ОБРАЩЕНИЕ.." - составная часть темы "Ронбетал", то я продублирую сообщение из темы "ОБРАЩЕНИЕ..".

Цитата(Вероника Пар @ 16.3.2010, 17:43)

В Вашем обращении, к сожалению, данная и другие проблемы законодательства "похоронены" под претензиями "против Ронбетала".

И "странные сомнения меня терзают":

может в Обращении неверно поставлены акценты?

Именно проблема аналога Ронбетала (уже зарегистрированного) и, наступающих ему на пятки других аналогов препаратов для лечения рассеянного склероза, КАК СЛЕДСТВИЕ отечественного законодательства и кампании по подъёму........ должна быть в центре.

А может подчеркнуть 3 проблемы:

1. Проблемы законодательства

2. Проблема отсутствия прав у пациентов

3. Массовый перевод, по результатм аукциона чиновников, больных на препарат с ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ

И ещё;

может расширить список рассылки письма

( давайте и Президента Медведева включим )

Беда в том, что у нас лечением больных занимается кто угодно, но не врачи! Говорят, что мадам Голикова замечательный финансист. Вот и интересуют ее только финансы. И наш минздрав потихоньку превращается в филиал минфина. Главное - деньги. А все, кто встает на ее пути, должны уйти. В минздраве почти не осталось врачей.

Закон о лекарственном обращении сегодня должны принять во втором чтении. Ни один эксперт (медики, фармакологи) не одобрили этот законопроект, но я уверена, что он будет принят. Биоаналогов там нет. Там много чего нет. Мадам Голикову поддерживают и президент и премьер.

Кому и что писать? Может быть, международная огласка этого безобразия?

Честно говоря, не верю, что что-нибудь может помешать нашей власти. По моему, у нас министерство не здравоохранени, а здравопохоронения.

А по прямой линии мне опять обещали перезвонить и опять не перезвонили.

[Nata]

http://www.biocad.ru/138/193

http://cra-club.ru/component/option,com_to...temid,99999999/

Второй квартал 2009 г. - это апрель-декабрь.

Препарат зарегистрирован в сентябре…

А вот еще статейка (только сегодня набрела на нее) - о Дне Рождения БИОКАДа от 26.08.09:

http://www.advis.ru/cgi-bin/new.pl?F8DC279...4F-29F0EFA63DE8

Экспертиза качества завершена в СЕНТЯБРЕ...

Еще клиническое исследование III фазы не закончилось (и зачем было начинать??), а 26 августа (через 5 месяцев после начала!) уже всё решено, что препарат ВЫЙДЕТ и ПРЕВОСХОДИТ...

И почему тогда так долго результаты оформляли, аж до 12.02.2010 (!), ежели всё настолько заблаговременно «подтверждено»?..

В очередной раз убедилась, что спрашивать БИОКАД не о чём...

Прочитала статью и в очередной раз поняла, что нас просто продали. Люди делают деньги, карьеру, очень собой гордятся, а тут мы со своими назойливыми и неудобными вопросами.

[Nata]

Так как тема "ОБРАЩЕНИЕ.." - составная часть темы "Ронбетал", то я продублирую сообщение из темы "ОБРАЩЕНИЕ..".

Цитата(Вероника Пар @ 16.3.2010, 17:43)

В Вашем обращении, к сожалению, данная и другие проблемы законодательства "похоронены" под претензиями "против Ронбетала".

И "странные сомнения меня терзают":

может в Обращении неверно поставлены акценты?

Именно проблема аналога Ронбетала (уже зарегистрированного) и, наступающих ему на пятки других аналогов препаратов для лечения рассеянного склероза, КАК СЛЕДСТВИЕ отечественного законодательства и кампании по подъёму........ должна быть в центре.

А может подчеркнуть 3 проблемы:

1. Проблемы законодательства

2. Проблема отсутствия прав у пациентов

3. Массовый перевод, по результатм аукциона чиновников, больных на препарат с ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ

И ещё;

может расширить список рассылки письма

( давайте и Президента Медведева включим )

Мне кажется отправлять письмо Медведеву бесполезно, ведь он один из инициаторов замены импортных оригинальных препаратов российскими аналогами.

[Роман Иванов]

http://www.biocad.ru/138/193

http://cra-club.ru/component/option,com_to...temid,99999999/

Второй квартал 2009 г. - это апрель-декабрь.

Препарат зарегистрирован в сентябре…

А вот еще статейка (только сегодня набрела на нее) - о Дне Рождения БИОКАДа от 26.08.09:

http://www.advis.ru/cgi-bin/new.pl?F8DC279...4F-29F0EFA63DE8

Экспертиза качества завершена в СЕНТЯБРЕ...

Еще клиническое исследование III фазы не закончилось (и зачем было начинать??), а 26 августа (через 5 месяцев после начала!) уже всё решено, что препарат ВЫЙДЕТ и ПРЕВОСХОДИТ...

И почему тогда так долго результаты оформляли, аж до 12.02.2010 (!), ежели всё настолько заблаговременно «подтверждено»?..

В очередной раз убедилась, что спрашивать БИОКАД не о чём...

Господа, мы в десятый раз возвращемся к одному и тому же.

Вот цитата из отчета о регистрационном исследовании, который был подписан всеми исследователями и послужил основанием для регистрации Ронбетала:

13. ВЫВОДЫ

На основании результатов, полученных в рамках исследования II фазы, можно сделать следующие выводы:

• Препарат Ронбетал® отличается хорошей переносимостью и безопасностью, не вызывает серьезных нежелательных явле-ний, не приводит к клинически значимым отклонениям лабораторных показателей.

• Препарат Ронбетал® эффективен для снижения частоты рецидивов рассеянного склероза и предотвращения его прогрес-сирования.

• С помощью статистического анализа доказано отсутствие значимых различий безопасности и эффективности препаратов Ронбетал® и Бетаферон® по всем оцениваемым критериям. Исключение составляет гриппоподобный синдром, частота которого была достоверно ниже в группе, получавшей Ронбетал®.

• На основании данных исследования II фазы препарат Ронбетал® может быть разрешен для медицинского применения.

• Дальнейшее изучение препарата Ронбетал® с целью оценки отдаленных результатов терапии целесообразно осуществлять в рамках пострегистрационного клинического исследования III фазы.

ГЛАВНЫЕ ИССЛЕДОВАТЕЛИ:

Академик РАМН, профессор, д.м.н.,

заведующий кафедрой нервных болезней

ММА им. И.М. Сеченова Росздрава

Яхно Николай Николаевич

Профессор кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ Росздрава,

д.м.н., руководитель Московского городского центра рассеянного склероза,

главный невролог Департамента Здравоохранения г. Москвы

Алексей Николаевич Бойко

Профессор, руководитель 6 нейроинфекционного отделения НЦ неврологии РАМН,

д.м.н., руководитель Научно-методического центра МЗ и СР РФ по рассеянному склерозу

Игорь Алексеевич Завалишин

Профессор, руководитель отделения неврологии ГУ МОНИКИ

Сергей Викторович Котов

А по прямой линии мне опять обещали перезвонить и опять не перезвонили.

Ввиду проходящео на этой неделе тренинга региональных представителей и патронажных сестер возможны задержки с ответами на обращения по горячей линии.

[Бендер]

Всем привет.

А может прессу подключить, я не в восторге от них в целом, но среди представителей данного ремесла есть порядочные люди, знаю точно. Если подать проблему инвалидов, как информационный повод, они могут эту тему раскрутить, а к ним таки прислушиваются. Но делать это надо в центре (Москва, Питер) там позиции СМИ по прочнее.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Nata]

Уважаемый(ая) Astra!

Подскажите, пожалуйста, Ваш регион - я задам вопрос в Р-Фарм и проследим всю цепочку соблюдения терморежима после отгрузки в регионы.

А каким образом Вы будете отслеживать температурный режим во время доставки ронбетала в регионы. У Р-Фарм машины-холодильники? Там можно установить и подддерживать температуру +2-+8 на протяжении всего пути, вне зависимости от температуры "за бортом"? Ответьте, пожалуйста, это важно. И еще, препарат будут сопровождать экспедиторы или только водители- экспедиторы?

[Jelena]

-

[Роман Иванов]

Результаты исследования показали идентичную клиническую эффективность и безопасность Ронбетала в сравнении с Бетафероном, что стало поводом для его регистрации в сентябре 2009г.

( источник http://www.ronbetal.gastudio.ru/patients/patronage/faq/ )

У меня вопрос к Веронике Пар:

1. Клиническая эффективность это ... ? То же самое, что и терапевтическая эквивалентность?

2. Cтатья о результатах регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал http://biocad.ru/files/Ronbetal_statiy.pdf

На стр.27 отчёта:

"Таким образом, результаты данного исследования свидельствуют о сопоставимости данных о безопасности и переносимости оригинального препарата интерферона бета-1в и его биоаналога Ронбетал, а также сделать предварительное заключение об их сопоставимой эффективности."

Я правильно поняла, что эффективность под вопросом?

Добрый день!

Вероника сейчас в отпуске.

Терапевтически эквивалентными считаются лекарственные препараты, содержащие одинаковое действующее вещество и имеющие одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при использовании в соответствии с утвержденными показаниями к применению.

Цитируемая вами формулировка означает, что по мнению исследователей эффективность Ронбетала не уступает Бетаферону, однако необходимо дальнейшее пострегистрационное наблюдение за долгосрочными результатами терапии.

Подобное пострегистрационное наблюдение осуществляется в большинстве случаев - так, лишь недавно (через много лет после регистрации) были опубликованы результаты 10-летнего наблюдения за больными, получающими Бетаферон.

[Илья Долгирев]

А по прямой линии мне опять обещали перезвонить и опять не перезвонили.

Уважаемая kuzya!

Надеюсь, я смог ответить на Ваши вопросы.

P.S. В ближайшее время все обращения на горячую линию будут обработаны. Спасибо за информирование о возникающих проблемах.

[Илья Долгирев]

А каким образом Вы будете отслеживать температурный режим во время доставки ронбетала в регионы. У Р-Фарм машины-холодильники? Там можно установить и подддерживать температуру +2-+8 на протяжении всего пути, вне зависимости от температуры "за бортом"? Ответьте, пожалуйста, это важно. И еще, препарат будут сопровождать экспедиторы или только водители- экспедиторы?

Уважаемая Nata, добрый день!

На склад Р-Фарм препарат доставляется в нашей машине-холодильнике, поддерживающей указанный температурный режим и помещается в соответствующие условия.

Далее перед отправкой (автомобилем или авиатранспортом) препарат упаковывается в термоконтейнеры, в который вкладываются хладоэлементы в количестве, необходимом для соблюдения холодовой цепи.

Для контроля в каждый термоконтейнер вкладываются и активируются 2 датчика - на нагрев выше указанной температуры, и, соответственно, на охлаждение.

При приеме препарата на уполномоченный склад необходимым условием является контроль указанных датчиков.

По поводу сопровождения при отправке автотранспортом нужно уточнить у Р-Фарм.

[kuzya]

Уважаемая kuzya!

Надеюсь, я смог ответить на Ваши вопросы.

P.S. В ближайшее время все обращения на горячую линию будут обработаны. Спасибо за информирование о возникающих проблемах.

Я не знаю, кому отвечали. Я два раза звонила на вашу горячую линию, оба раза обещали перезвонить. Ждем-с...