Ронбетал

[Роман Иванов]

Здравствуйте, Роман!

А определение дженерика Вы вообще не дали (проигнорировали).

Ронбетал зарегистрирован как бионалог, поэтому вопрос о различии биоаналога, дженерика и оригинального препарата очень интересен и не является праздным!!!

Елена, добрый день!

в соответствии с действующм законом ФЗ №86 от 22 июня 1998 г "О лекарственных средствах"

воспроизведенные лекарственные средства - это лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

В своем предыдущем посте 345 (я вас не игнорировал!))) я привел более современное определение из новой редакции этого закона, которая вступит в силу в 2010 году:

воспроизведенное лекарственное средство - это лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после оригинального лекарственного средства.

воспроизведенное лекарственное средство и дженерик - это синонимы.

Для регистрации химического дженерика с парентеральным путем введения необходимо лишь доказательство идентичности показателей его качества/состава и соответствующих показателей оригинального препарата. В случае дженериков, принимаемых внутрь, дополнительно выполняется исследование биоэквивалентности (всасывания и распределения препарата).

В случае биоаналога в обязательном порядке проводится не только полный анализ сопоставимости характеристик белковой молекулы, но и полный объем сравнительных доклинических исследований, а также сравнительное клиническое исследование на ограниченном числе больных. Все это и было сделано в случае препарата Ронбетал.

Ввиду терапевтической неэквивалентности биоаналогов, их использование может повлечь серьезный риск получения пациентом недостаточной или слишком большой дозы препарата и привести к нежелательным клиническим эффектам, а также к развитию побочных эффектов. Поэтому перевод пациента с одного биопрепарата на другой может представлять серьезный риск для пациента.

Биологические, физиологические и общеклинические свойства биофармацевтических препаратов в значительной степени зависят от процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм... использование той же самой линии генетически однородных клеток и идентичных процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм не гарантируют того, что продукт будет являться эквивалентом исходного соединения.

Вследствие наличия высокой вероятности развития у пациента аутоиммунных реакций, перевод пациента с одного биопрепарат на другой представляет серьезный риск для пациента.

( источник http://cra-club.ru/content/view/414/218/ и многие другие)

Статья, цитаты из которой вы приводите, к сожалению, содержит много, мягко говоря, неточной информации.

Биоаналог разрешается к медицинскому применению только при условии доказанной терапевтической эквивалентности. Поэтому проблем, о которых идет речь, просто не может быть. Весь процесс экспертизы биоаналога направлен именно на установление отсутствия различий с оригинальным препаратом, которые могли бы повлиять на терапевтические свойства препарата. И лишь в том случае, если таких различий не выявлено, препарат допускается на рынок.

Ни одного случая развития аутоиммунных реакций, связанных с переходом на биоаналог, мне неизвестно. Вероятно, автор имел в виду образование нейтрализующих антител - но никакой угрозы для пациента это не представляет (см. мое следующее сообщение).

??!! :

1. "Клинические исследования (КИ) служат для сбора данных, касающихся эффективности, безопасности и переносимости новых лекарственных средств или иной медицинской продукции. КИ проходят несколько этапов прежде, чем препарат будет разрешен для применения.

Первый этап разработки лекарственных препаратов проводят на культурах клеток, тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это доклинические исследования, цель которых - получить научными методами доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств. Они не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Таким образом, клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - это системное изучение лекарственного препарата/метода посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) для оценки безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами."

( источник http://www.rscleros.ru/158.php - Институт мозга человека РАН)

2. (EMEA/CHMP/BMWP/42832, 2006 - ...исследования должны быть достаточно продолжительными, чтобы позволить выявление соответствующих различий в токсичности и / или иммунного ответа )

(Примечание: меня интересуют исследования, на основании который больные вынуждены будут принимать препарат сейчас. Меня не интересуют будущие исследования...)

3. Роман Иванов : "Нами были проведены доклинические исследования иммуногенности Ронбетала и Бетаферона , которые не выявили различий между препаратами (Елена - см.пункт 1 моего сообщения)... В связи с тем, что до настоящего времени связь между появлением нейтрализующих антител к ИФН-бета и клинической эффективностью интерферонотерапии не доказана, разработчики протокола не сочли необходимым проводить оценку иммуногенности в рамках регистрационного клинического исследования."

4. "...снижение биоактивности интерферона бета, связанная с высоким уровнем НАТ(нейтрализующих антител) значимо влияло на способность препарата подавлять активность заболевания.

... НАТ к интерферону бета не только снижают биоактивность препарата, но и значительно уменьшают его терапевтический эффект у больных рассеянным склерозом.."

(источник http://www.rscleros.ru/227.php - Институт мозга человека РАН )

Вы совершенно правы - сначала проводятся доклинические исследования на лабораторных животных; в зависимости от их результатов составляется программа клинических исследований. В случе биоаналога, в соответствии с принятыми в EC нормами, доказанная в физико-химических и доклинических исследованиях сопоставимость оригинального и воспроизведенного препарата служит основой для сокращения объема клинических исследований

Что касается нейтрализующих антител - единого мнения об их значении пока не существует.

Можно процитировать множество зарубежных работ, которые не выявили влияния нейтрализующих антител на клиническую эффективность интерферонотерапии. Посмотрите, например, эту статью:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1754240...p;ordinalpos=16

[Роман Иванов]

Вы знаете эта статья, ровным счетом одинакова с вашими постами на этом форуме! Вы хотите, чтобы я расценивала ваши слова серьезно, тогда просто представьте официальные документы. А так я просто вижу такую картину, что ниоткуда не возьмись, появляется фирма, которая выигрывает аукцион, не имея по официальным данным даже реальных подтверждения их безопасности.

Знаете, я как мать, во-первых, забочусь о своем ребенке, мне нужна, знать не то что еще несколько человек получит это лекарство, а то, что оно будет помогать так же как бетаферон (простите, если очень эгоистично).

Как я уже говорил, все официальные документы имеются в распоряжении покупателя - Минздравсоцразвития.

Вы сможете ознакомится со всеми разрешительными документами на сайте препарата Ронбетал, который заработает к концу февраля.

Если бы не ограничения на объем выкладывамых файлов - я бы выложил их в этом форуме.

Было бы здорово, если бы вы сообщили о том, какие именно документы вы хотитет видеть, помимо статьи по результатам исследования и утвержденной инструкции, которые уже упоминались на этом форуме.

[Роман Иванов]

О какой идентичности препаратов идет речь в этом случае????

Бетаферон в готовом виде можно хранить не более 3-х часов в холодильнике.

Добрый день!

Мы говорим об идентичности свойств белковой молекулы, показателей безопасности и эффективности препарата.

Безусловно, технологии не стоят на месте - разработчики Ронбетала смогли сделать стабильную жидкую лекарственную форму ИФН-бета, более удобную для применения, что было невозможно 20 лет назад при разработке Бетаферона. При разработке Ронбетала удалось избавиться и от присутствия в препарате человеческого альбумина - белка, получаемого из крови доноров, что создает потенциальный риск инфицирования ВИЧ и вирусными гепатитами (входит в состав Бетаферона).

Буду рад ответить на дополнительные вопросы 25 февраля.

[Дмитрий]

Если бы не ограничения на объем выкладывамых файлов - я бы выложил их в этом форуме.

На форуме выкладывать их и не надо. Можно выложить их в любом, допустим, файлообменнике в сети, а на форуме указать только ссылку(координаты). Например на Яндексе.

[Oleg]

[ При разработке Ронбетала удалось избавиться и от присутствия в препарате человеческого альбумина - белка, получаемого из крови доноров, что создает потенциальный риск инфицирования ВИЧ и вирусными гепатитами (входит в состав Бетаферона).

Ну это уже удар ниже пояса, обвинять конкурирующую компанию в том чего они не совершили. О вероятности результатов применения вашего препарата мы знаем только из ваших сообщений. Кругом идут дебаты о вреде генно модифицированных продуктов, а вы утверждаете полностью синтетическое гораздо лучше , потому что меньше вероятность заразится ВИЧ.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[andrey57]

Интересно,если есть больные в семьях "чиновников",их тоже поосадят на ронбетал?

[Jelena]

-

[timosh]

Ужас! Только что посмотрела по НТВ передачу про лекарства!

Называется: “Лекарства. История всероссийского обмана.” Много было сказанного, но главное выступал Дмитрий Морозов. Очень хвалил свои лекарства, больше всего понравилось, когда показали Ронбетал, так же лекарства против рака. Хвалил по-честному, и звучала о том, все хорошо и все молодцы. Но когда показали дальше врачей, которые в один голос говорили, что никогда в жизни не будут выписывать русские лекарства, и том, что в ампулах стекло, и о том, что в них грибки и грязь. Я в шоке, и это про лекарство, которое мы обсуждаем, о каких вопросах и ответах тут можно говорить. БИОКАД кто-нибудь скажите, как вы выиграли этот аукцион. Когда ваше лекарство против рака, как говорят врачи-специалисты в один голос, что ваше лекарство не работает. Я не хочу вкалывать себе лекарства, про которое потом неврологи в один голос скажут, что они не работают. Объясните, что вообще происходит.

Кстати очень много рассказали про заводы, расскажите, а ваш-то завод вообще где? Я уже видела пост от врача, который говорил, что его вообще не существует. А если он есть, какой он? Рассказали так же что на наших заводах вообще грязь и ужас, а как у вас?

[Oleg]

Перейдите по этой ссылке, http://www.biocad.ru/138/193 там справа увидите надпись « виртуальный тур». Лично у меня этот тур оставил неизгладимые впечатления. Одни только лаборатории чего стоят, подумать только –на две лаборатории аж два микроскопа и целых семь холодильников (правда последние какие-то уж больно замученные но зато все резные ). А помещение мойки флаконов? Это наверно и флаконы сдавать будем , а что? Помоют и опять же бюджету легче.

[kuzya]

[[Люди!.Вам не кажется, что мы обречены? Лекарства нам прописывают чиновники, руководствуясь своей выгодой и видимостью государственной. В результате нас будут лечить не действующими лекарствами, выдавтаь подгузники и пеленки, которые ничего не задерживают и всю вину валить на врачей. Они, по любому, будут крайними.

Иногда очень хочется пожелать нашим чиновника не здоровья.. Так ведь они будут лечиться не здесь и не этими лекарствами.

Если у нас финасист руководит здравоохранением, а банкир оценивает результаты клинических испытаний ("что это за придирки - шприцы им нужны с маленькими иглами, тряпочки какие-то"), то хороше же нам будет.

Кстати! Никто не знает как посмотреть повтор этой передачи? Смотрела не сначала, а очень хочется. Хотя бы текст найти.

[SVET]

.

[Роман Иванов]

Чтобы Ваши обвинения, Роман Иванов, не были голословными:

подтвердите Ваши слова фактами (ссылки на мед. источники). Иначе слова "потенциальный риск" - не более, чем плевок в сторону конкурентов.

Господа, я же говорил о потенциальном риске - отрицать, что риск инфицирования при применении донорских продуктов существует, нельзя - пусть он и минимален при использовании современных технологий.

См., например,

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1580762...mp;ordinalpos=9

Олег, интерферон-бета, содержащийся и в Ронбетале, и в Бетафероне, являтся рекомбинантным (полученным с использованием методов генной инженерии). Подобный подход на самом деле исключает вероятность передачи патогенных вирусов. Речь в моем сообщении шла только о вспомогательном веществе - человеческом альбумине.

Вы же тогда оперируете понятием дженерик применительно к Ронбеталу(?), зарегистрированному Вами как биоаналог. (???!!!)

Тогда, пожалуйста, Ваше определение биоаналога...

Елена, добрый день!

Я ранее уже приводил и определение воспроизведенного биологического лекарственного средства (биоаналога), и объяснял, чем он и процедура его регистрации отличается от дженерика химической природы.

Могу скопировать предыдущие посты. Мы можем спорить бесконечно )

[Роман Иванов]

Ужас! Только что посмотрела по НТВ передачу про лекарства!

Называется: “Лекарства. История всероссийского обмана.” Много было сказанного, но главное выступал Дмитрий Морозов. Очень хвалил свои лекарства, больше всего понравилось, когда показали Ронбетал, так же лекарства против рака. Хвалил по-честному, и звучала о том, все хорошо и все молодцы. Но когда показали дальше врачей, которые в один голос говорили, что никогда в жизни не будут выписывать русские лекарства, и том, что в ампулах стекло, и о том, что в них грибки и грязь. Я в шоке, и это про лекарство, которое мы обсуждаем, о каких вопросах и ответах тут можно говорить. БИОКАД кто-нибудь скажите, как вы выиграли этот аукцион. Когда ваше лекарство против рака, как говорят врачи-специалисты в один голос, что ваше лекарство не работает. Я не хочу вкалывать себе лекарства, про которое потом неврологи в один голос скажут, что они не работают. Объясните, что вообще происходит.

Кстати очень много рассказали про заводы, расскажите, а ваш-то завод вообще где? Я уже видела пост от врача, который говорил, что его вообще не существует. А если он есть, какой он? Рассказали так же что на наших заводах вообще грязь и ужас, а как у вас?

Как здорово, что вы подняли эту тему!

Врачи из НИИ детской гематологии, которые фигурировали в этом сюжете, с успехом применяют наш препарат Лейкостим (рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор). Ими было проведено сравнительное исследование Лейкостима и оригинального препарата Нейпоген, которое продемонстрировало их полную терапевтическую эквивалентность. Прилагаю архивированный файл с этой статьей (пришлось удалить рисунки, если сообщите свой e-mail - вышлю опубликованный вариант в pdf).

Конечно, есть разные отечественные лекарства, и описанные в сюжете случаи с хлоридом калия и глюконатом кальция просто вопиющие. Но ведь не мы их производим, и наша компания не может отвечать за всю российскую фармацевтику!

Мы работаем в соответствии с международными стандартами качества, и нам нечего скрывать - мы готовы организовать экскурсию по производству для всех желающих - пишите, звоните, согласовывайте время, приезжайте. Представители ООИБРС были на нашем заводе уже не раз. Было бы здорово, если бы они взяли бы на себя работу по формированию групп для посещения производства. Завод находится в 15 км от Москвы, добраться до него не сложно - см. информацию на сайте www.biocad.ru

9 декабря у нас в гостях был министр промышлености и торговли В.Христенко - по его признанию, аналогов нашему производству в России практически не существует.

_____________.rar

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[SVET]

.

[timosh]

Роман, знаете, я вот чего не могу понять. Вы предлагаете лекарство в десятки, раз дешевле того, что мы получали до этого, при этом вы говорите, что все на 200% соответствует стандартам и т.п. Скажите, а где вы экономите? Как получается эта прекрасная цифра, если все, так же как и везде? При этом мы смотрим передачи, где четко говорится, что если товар дешевле, он в чем-то хуже товара, который дороже. Вы говорите, что это не про ваше лекарство говорилось в передаче, так почему про ваше лекарство не было сказано как прорыв года в России!?!? Почему я должна считать, что именно вы отличаетесь от всех российских производителей в фармацевтической сфере? Я живу достаточно в России, чтобы понять, что у нас многое что производится, не имеет высшей пробы в мире!

Вы хотите пригласить больных людей, которых уже и так жизнь обидела, чтобы увидеть, как работает ваш завод? Простите, а вы, придя в кабину самолета, сможете понять, что он работает и взлетит? Правильно, вы не специалист в этой сфере, так же как и я, как и многие, кто здесь общается. По этому я считаю, что мое доверие к вашему препарату не возрастет, даже если я увижу ваш завод!

Простите, если пишу не очень внятно, просто очень волнуюсь. Сегодня уже 21, а так и не услышала не слова от врачей.

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Аленка]

"Уж полночь близится, а Германна всё нет!"

Дак праздники ведь!

[Jelena]

-

[Jelena]

-

[Jelena]

-