Ронбетал

[Oleg]

Будем эксперементировать на себе при положительном результате будем чувствовать себя георями как Пастэр, а при отрицателном... собакой Павлова.

[Сережа]

Совсем я поглупела.. Не понимаю ничего...

Я говорила, что большинству на форуме всё-равно какой препарат (ВСЁ СЪЕДИМ).

А Серёжа думает, что Ромб "обидится" и больше не появится с ценной информацией???????????????

Так, Серёжа????????????

Если так, то пускай выступят заинтересованные, с просьбой к Ромбу не покидать форум!!!!!!!!!!!!!

("Типа": в семье не без урода. Урод, естественно, я)

И Ромб вернётся!!!!!!!!! (А, может, и нет...)

Я имел в виду совсем другой смысл,дело в том что чужеродный белок,вполне легко вызывает анафилактический шок,а твоя настойчивость мне нравится,я сам бы хотел услышать ответы на заданные вопросы,в том числе и на мой,о совместимости двух белковых препаратов,ведь люди будут переходить с одного препарата на другой,как бы не вышел казус в организме.

Так что дерзай дальше,я полностью на твоей стороне . Здесь есть люди которым не всё равно что они будут себе вливать,они вместе с тобой добьются ответов,если конечно "Ромб" соизволит на них ответить,я тоже думаю что он будит отвечать на выгодные ему вопросы,игнорируя вопросы касающиеся информации по препарату.

[Ромб]

Я имел в виду совсем другой смысл,дело в том что чужеродный белок,вполне легко вызывает анафилактический шок,а твоя настойчивость мне нравится,я сам бы хотел услышать ответы на заданные вопросы,в том числе и на мой,о совместимости двух белковых препаратов,ведь люди будут переходить с одного препарата на другой,как бы не вышел казус в организме.

Так что дерзай дальше,я полностью на твоей стороне . Здесь есть люди которым не всё равно что они будут себе вливать,они вместе с тобой добьются ответов,если конечно "Ромб" соизволит на них ответить,я тоже думаю что он будит отвечать на выгодные ему вопросы,игнорируя вопросы касающиеся информации по препарату.

Я не обиделся. И мы конечно ответим. Я пишу мы , так как наш препарат создавало большое количество людей.

Наберитесь терпения. Всю информацию получите.

Я лично не хочу писать про биохимию про молекулы и т.д.

Особо увлеченным белками советую прочитать:

Государственная Фармакопея (раздел «Инъекционные лекарственные формы, лекарственные средства для парентерального применения», ГФ XI, вып. 2, с. 140) и ведущие зарубежные фармакопеи (например, USP30, p.624) четко определяют требования к объему наполнения инъекционных лекарственных форм. Объем растворов должен быть больше номинального - в случае растворов с номинальным объемом 1 мл, фактический объем должен составлять не менее 1,1 мл. В этих требованиях уже учтены количества препарата, которые будут потеряны при отборе препарата из флакона, при удалении из шприца воздуха и т.п. Таким образом, избыток действующего вещества в случае Бетаферона больше необходимого. Но главное - при закупках Бетаферона государство платит за эти потери при разведении, а в случае Ронбетала излишек препарата во флаконе является издержками производителя. Объем лота при государственных закупках выражается в единицах активности действующего вещества, и при закупке отпределенного количества интерферона-бета государство получит на 16,7% больше терапевтических доз Ронбетала 8 млн МЕ/флакон по сравнению с Бетафероном 9,6 млн МЕ/флакон.

Замечание о необходимости масштабных клинических исследований биоаналогов не вполне корректно. Общие требования к объему исследований биоаналогов, необходимому для доказательства идентичности показателей качества, безопасности и эффективности оригинального биологического лекарственного средства и его биоаналога, определены принятыми в Европейском Союзе руководствами EMEA/CHMP/BWP/49348/2005 и EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. В них, в частности, говорится о том, что при достаточности сведений о свойствах оригинального препарата и суррогатных маркерах его эффективности, клинические исследования могут быть заменены сравнительными исследованиями фармакодинамики и фармакокинетики.

[Nata]

[

НА ЭТИ ВОПРОСЫ РОМБ НЕ ОТВЕТИТ. ОТВЕТИТ НА ТЕ, КОТОРЫЕ ВЫГОДНЫ!!! (ВСЁ-ТАКИ БАНКИР, ХОТЬ И БЫВШИЙ)

А НИКОМУ (ПОЧТИ НИКОМУ НА ФОРУМЕ) И НЕ НАДО!!!

ВСЁ СЪЕДИМ.

Jelena, мне не все равно, я все еще надеюсь получить ответы на наши вопросы. Хотя тоже считаю, что Ромб не ответит на невыгодные для него вопросы.

[Jelena]

Простите, но из той информации, что выложена в этой теме (даже без ответов господина Морозова), мне почти всё ясно.

Ответы господина Морозова (увы!) мне не интересны.

УДАЧИ!!

[Ромб]

Простите, но из той информации, что выложена в этой теме (даже без ответов господина Морозова), мне почти всё ясно.

Ответы господина Морозова (увы!) мне не интересны.

УДАЧИ!!

Да и не читайте, вы же все знаете. Зачем вам?

Я могу найти информацию, перевести, прочитать, найти подмену(?) в информации господина Морозова.

Господин Морозов подкинет ещё что-нибудь, чтобы мы не скучали...

А с марта кто-то из больных уже начнёт получать Ронбетал (ничего не зная о препарате!!!).

(В 2006 г. в ЕС были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов.

источник http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html )

Интересное мнение....

[Ромб]

Кто то очень настойчиво интересовался клиническими испытаниями?

Если есть желание можете обсудить вот это:

Результаты КИ

Целью регистрационного исследования препарата Ронбетал® являлась сравнительная оценка его переносимости, безопасности и эффективности в сравнении с оригинальным препаратом Бетаферон®.

В исследовании участвовали ведущие российские неврологи из специализированных научных центров - Научного Центра неврологии РАМН (главный исследователь - проф. И.А. Завалишин), Московского городского центра лечения рассеянного склероза на базе ГКБ №11 (проф. А.Н. Бойко), Клиники нервных болезней ММА им. И.М. Сеченова Росздрава (акад. Н.Н. Яхно), Московского областного научно-исследовательского клинического института им. М.Ф. Владимирского (проф. С.В.Котов). Дизайн исследования аналогичен многим зарубежным исследованиям, проводимым при рассеянном склерозе, а использованные критерии оценки эффективности и безопасности признаны международным научным сообществом.

Группа пациентов, которые получали Ронбетал®, составила 36 пациентов, группа пациентов, получавших Бетаферон®, - 11 больных. Назначение препаратов осуществлялось в течение 7,5 месяцев с ежемесячным выполнением магнитно-резонансной томографии с контрастированием. Безопасность и переносимость препаратов оценивалась путем изучения динамики показателей общего и биохимического анализа крови, уровня гормонов щитовидной железы, общего анализа мочи и электрокардиографии, а также регистрации нежелательных явлений. Критериями эффективности терапии являлись снижение частоты обострений заболевания, отсутствие прогрессирования инвалидизации, определяемой по шкале EDSS, а также уменьшение числа или объёма выявляемых при проведении МРТ головного мозга патологических очагов. Также проводилась комплексная оценка функций по шкалам MSFC и исследовалось качество жизни.

Данные об эффективности Ронбетала

Основные характеристики пациентов (средний возраст, частота рецидивов РС за последний год, длительность заболевания, распределение по полу в группах) в группе Ронбетала и в группе Бетаферона при включении в исследование не различались.

При сравнении частоты случаев без обострений за время наблюдения в группах больных, получавших Ронбетал® и Бетаферон®, достоверного отличия получено не было. Таким образом, вероятность течения заболевания без обострений за этот период не отличалась в двух группах.

Очаги, обнаруживаемые при проведении МРТ в режиме Т2, являются свидетельством процессов демиелинизации – как протекающих на момент исследования, так и имевших место ранее. Активное аутоиммунное воспаление при рецидивировании и прогрессировании заболевания ведет к увеличению числа Т2 очагов. Различий по числу очагов Т2 при включении в исследование между группами пациентов не было. При оценке в динамике числа Т2 очагов в группе Ронбетала отмечено их уменьшение на 33%, а в группе Бетаферона - некоторое увеличение. Однако значимых различий средних значений числа очагов Т2 между группами Ронбетала и Бетаферона ни при включении в исследование, ни в динамике не было.

Прогрессирование аутоиммунного воспаления в нервной ткани при рассеянном склерозе помимо увеличения числа Т2 очагов может проявляться и увеличением их в размерах. Сохранение общего объема очагов демиелинизации свидетельствует о стабилизации течения заболевания вследствие прекращения аутоиммунного воспаления на фоне применения препаратов интерферона бета. Средний объем числа Т2 очагов в обеих группах на фоне лечения уменьшился, достоверных различий между группами также не выявлено ни при включении в исследование, ни в динамике.

Определение размера очагов, накапливающих контраст в режиме Т1, несет дополнительную информацию о выраженности иммуновоспалительного процесса на момент проведения исследования. При включении в исследование средний объем контрастируемых очагов не различался в группах пациентов, получавших Ронбетал® и Бетаферон®. В динамике, на фоне лечения, средний объем в обеих группах уменьшился 38,5% и 29,4% соответственно (достоверных различий между группами не выявлено). Таким образом, применение препаратов Ронбетал® и Бетаферон® привело к сокращению среднего объема очагов, накапливающих контраст, что говорит о снижении активности воспалительного процесса.

Сравнение данных по безопасности, переносимости и эффективности препаратов интерферона бета-1b, полученных в рамках данного проспективного исследования, а также в международных многоцентровых клинических исследованиях оригинального препарата, продемонстрировало полную терапевтическую эквивалентность препаратов Ронбетал® и Бетаферон®.

Данные о переносимости и безопасности Ронбетала

В ходе регистрационного клинического исследования препарата Ронбетал® наблюдались следующие нежелательные явления:

Общие реакции

Комплекс гриппоподобных симптомов, повышение температуры тела, озноб.

Местные реакции

Реакция в месте инъекции, болезненность в месте инъекции.

Сердечно-сосудистая система

Повышение артериального давления.

Кровь и лимфатическая система

Анемия, лимфопения.

Метаболические и алиментарные нарушения

Повышение уровня ферментов в крови: повышение уровня ТТГ, аспартатаминотрансферазы (АСТ) до 4 раз от исходного, аланинаминотрансферазы (АЛТ) до 4 раз от исходного.

Нервная система

Тревожные состояния.

Опорно-двигательная система

Миалгия.

Кожа

Сыпь макулезно-папулезного характера.

По спектру и частота возникновения нежелательных явлений достоверных различий между группами выявлено не было.

Это выдержка из материалов для пациентов.

Будет несколько специальных статей, с графиками и анализом данных.

[Ромб]

Jelena, мне не все равно, я все еще надеюсь получить ответы на наши вопросы. Хотя тоже считаю, что Ромб не ответит на невыгодные для него вопросы.

НЕТ НЕ ВЫГОДНЫХ ВОПРОСОВ. Ответим на все , вы ни чего такого не спросили, что могло бы меня смутить.

[Ромб]

Я могу найти информацию, перевести, прочитать, найти подмену(?) в информации господина Морозова.

Господин Морозов подкинет ещё что-нибудь, чтобы мы не скучали...

А с марта кто-то из больных уже начнёт получать Ронбетал (ничего не зная о препарате!!!).

(В 2006 г. в ЕС были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов.

источник http://www.pharmvestnik.ru/text/15056.html )

Уважаемая Jelena , а вам не кажется , что во всех статьях которые вы приводите , некоторые фразы написаны под копирку.

Я уже много раз спрашивал, может мне кто расскажет , как без клиники, зарегистрировать биоаналог в РФ ?

[Ромб]

Уважаемая Jelena , а вам не кажется , что во всех статьях которые вы приводите , некоторые фразы написаны под копирку.

Я уже много раз спрашивал, может мне кто расскажет , как без клиники, зарегистрировать биоаналог в РФ ?

И Вы серьезно думаете, что мы ни исследовали структуру белка, или что мы не делали до клинических испытаний или клинических? И взяли так вот пришли и получили регистрационное удостоверение на не пойми что.

Вы наверное полностью уверенны, что РФ невозможно создать препарат , а что появляется должно быть обязательно халтура?

Почитайте первоисточники.... А то так скоро из Московского комсомольца аргументы начнете приводить.

[Ромб]

Спасибо, Nata!!

Мы молодцы!! 7 страниц пиара для господина Морозова!!

Думаю для препарата. Мне то зачем?

[Eugen]

Мне нравятся ответы Ромба. Спокойные и серьезные. Очевидно, препарат получился. Ромб, ответьте, пожалуйста, ведутся ли разработки новых пр6епаратов именно для РС?

[moroshka]

Тоже считаю,что в молчании о препарате (в отсутствии инфы о нем) не скрыто ничего плохого.Причина скрытности знают производители и вряд ли скажут ...я бы тоже молчала до поры,еслиб мне было выгодно молчать.

[moroshka]

Простите moroshka, а какой препарат принимаете Вы?

Никакой.....потому судить не могу и сравнивать не с чем.....это мои мысли и предположения.

[Nata]

Тоже считаю,что в молчании о препарате (в отсутствии инфы о нем) не скрыто ничего плохого.Причина скрытности знают производители и вряд ли скажут ...я бы тоже молчала до поры,еслиб мне было выгодно молчать.

Речь идет об уже больных людях, вливать в себя неизвестно что не хочется. И молчание или избранные ответы выглядит как-то странно.

[Nata]

Речь идет об уже больных людях, вливать в себя неизвестно что не хочется. И молчание или избранные ответы выглядит как-то странно.

И лично мне все равно до выгоды производителя. Мне важно мое здоровье. Думаю, так же как и другим людям на этом форуме.

[moroshka]

Речь идет об уже больных людях, вливать в себя неизвестно что не хочется. И молчание или избранные ответы выглядит как-то странно.

Это же не преступление-выглядеть странно?...я по себе сужу....если б это затрагивало мои финансовые интересы или рождало для меня конкуренцию,то молчала бы тоже....факт....зачем мне лишние сложности?

[Jelena]

-

[sneg]

Просто уже 3 дня думаю,как быть,более всего пугает,что не будут ни инжектора,ни готовых форм,тремор штука серьезная)))

[Nata]

Это же не преступление-выглядеть странно?...я по себе сужу....если б это затрагивало мои финансовые интересы или рождало для меня конкуренцию,то молчала бы тоже....факт....зачем мне лишние сложности?

Я вообще-то говорила не о частных лицах, а о компании, выпустившей серьезное лек-во на рынок. Для больных РС очень важно знать достоверную информацию о препарате, который (повторяюсь) им предстоит вливать в себя.

[sneg]

А вообще и в Клинике Нервных Болезней московской лежала не однажды,врачи очень хорошие

[moroshka]

А тут затрагиваются остатки нашего здоровья!!!!!!!!!

Остатки здоровья с нашей стороны и интересы производителей с их....и каждый при своем ...ответа не будет...у нас свое эго,а у них свое......оставь в покое их....все равно ничего не добьешься.....

А я поняла, что о компании....просто я всегда ситуацию примеряю на себя---привычка.....

[sneg]

Вообще я думаю не надо предавать столько всему этому значения,пусть будет как будет)))

[Nata]

Вообще я думаю не надо предавать столько всему этому значения,пусть будет как будет)))

Извините, Вам наплевать на свое здоровье или Вы не больны РС. Эот взгляд со стороны?

[moroshka]

Извините, Вам наплевать на свое здоровье или Вы не больны РС. Эот взгляд со стороны?

3

Я думаю не наплевать и болен,а иначе б не зашел сюда читать(если только не мазохист)......просто человек реально оценивает ситуацию и предпочитает не тратить свою психическую энергию....right?......