mironovm Опубликовано 9 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2015 ...вангую будет 50 на 50...Минздрав поддержит химическое разнообразие всех отечественных производителей...как никак не в вашинктонах живем...это там FDA, "Orange Book" и прочие непотребства, а у нас все для людей, выбор должен быть всегда...Сейчас по новостям говорили, что в "антикризисном плане" правительства закупки всех иностранных препаратов будут продолжены, но есть такой пункт, который они назвали "третий лишний" - Если в тендере на закупку участвует хотя бы два или более препарата отечественного производства - то иностранному препарату там места уже нет, должны тогда выбирать из отечественных.. выбор то будет..на сколько это утверждение правдиво и точно не знаю, будем посмотреть.. Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
aliens Опубликовано 9 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2015 Насколько я поняла , Несклер будет стоить 74 000 р., а Гиления стоит 4000 бакинских, т.е., при сегодняшнем курсе, 280 000р. Я ошибаюсь?Я не знаю пока, кто ошибается, так же не знаю сколько будет стоить Несклер и Вы этого тоже пока не знаете. Обещания (74 тысячи)как известно не всегда превращаются в реальность. Кстати, Вы вроде обещали спросить у А.Г. Ильвеса про Несклер и поделиться этим на форуме. Не спрашивали? Цена на Гилениа, может я конечно не всё знаю, но где 280 000?Аптека: Самсон-Фарма в Перово Цена на "Гилениа" : от 105436.49рКапсулы: Гилениа: 0,5мг №28 105436р. - Гилениа капс 0,5мг №28 Швейцария Novartis Pharma Stein AG Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Nadin Опубликовано 9 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2015 Кстати, Вы вроде обещали спросить у А.Г. Ильвеса про Несклер и поделиться этим на форуме. Не спрашивали? Я спрашивала. Он мне ответил то же , что и Вам на соседнем форуме (как раз у него страничка эта была открыта на компе :))) Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ипатов О.Ю. Опубликовано 9 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2015 Мы попробуем пригласить специалиста, как только будет возможность. Но знающие люди говорят, что при несложной формуле для производства, цена будет в два раза меньше.Если не трудно - соберите мне список вопросов из темы - я передам их, чтобы ответили. Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 9 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2015 "Novartis хочет ознакомиться с регистрационным досье на российский биоаналог «Несклер»09.02.2015 17:08:54Сегодня, 9 февраля, состоялось заседание Арбитражного суда г. Москвы по иску Novartis Pharma AG к ООО «Биоинтегратор» Центра высоких технологий «ХимРар». Иностранный производитель требует признать недействительной регистрацию биоаналога «Несклер», предназначенного для приема при рассеянном склерозе и разрешенного Минздравом к применению в России в ноябре 2014 г. Как было заявлено в суде, швейцарская компания «имеет серьезные основания подозревать» «Биоинтегратор» в использовании данных, полученных ей при проведении доклинических и клинических исследований своего препарата «Гилениа», в ходе исследований биоэквивалентности «Несклера». Представители иностранного производителя ссылаются на пункт 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».Минздрав и ООО «Биоинтегратор» настаивают на том, что обладали всеми законными основаниями для регистрации нового ЛП. По заявлению представителей российской компании, «Несклер» прошел как доклинические, так и клинические испытания. Кроме того, в ходе судебного заседания неоднократно подчеркивалось: заявление на регистрацию нового препарата было представлено в Минздрав ранее срока вступления в силу нормы 61-ФЗ, на которую ссылается зарубежный производитель.По настоянию компании Novartis суд обязал Минздрав России представить для ознакомления материалы регистрационного досье препарата «Несклер». Следующее заседание состоится 11 марта." © 1 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 9 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 9 Февраля 2015 "Представители иностранного производителя ссылаются на пункт 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата». Минздрав и ООО «Биоинтегратор» настаивают на том, что обладали всеми законными основаниями для регистрации нового ЛП. По заявлению представителей российской компании, «Несклер» прошел как доклинические, так и клинические испытания. Кроме того, в ходе судебного заседания неоднократно подчеркивалось: заявление на регистрацию нового препарата было представлено в Минздрав ранее срока вступления в силу нормы 61-ФЗ, на которую ссылается зарубежный производитель." ©Гиления зарегистрирована в России в сентябре 2010 года. Заявление на регистрацию нового препарата - Время регистрации нового препарата - Cрок вступления в силу нормы 61-ФЗ, на которую ссылается зарубежный производитель - Патентная защита - В целом, все ясно. 2 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
galka Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Мы попробуем пригласить специалиста, как только будет возможность. Но знающие люди говорят, что при несложной формуле для производства, цена будет в два раза меньше.Если не трудно - соберите мне список вопросов из темы - я передам их, чтобы ответили.Первый и самый важный , наверное,вопрос - почему клинические испытания Несклера проводились на здоровых представителях мужского пола, а не на больных РС. 1 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Кристобаль Хозевич Хунта Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Второй вопрос: Почему те, кто нас лечат, ничего не знают о препарате? 2 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ипатов О.Ю. Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 В один пост соберите все вопросы, - чтобы ничего не пропустить. Т.е. пока два вопроса Первый и самый важный , наверное,вопрос - почему клинические испытания Несклера проводились на здоровых представителях мужского пола, а не на больных РС.Второй вопрос: Почему те, кто нас лечат, ничего не знают о препарате? Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 )Так уже ответили на вопросы (здесь на форуме и не я): 1."Его испытывают на здоровых добровольцах, потому что это стандартная практика при разработке дженерика. Задачей исследования биожквивалентности (а именно это было исследовано в случае Несклера) не является изучение эффпктивности или безопасности препарата. В исследовании биоэквивалентности препарата исследуется только фармакокинетика (зависимость концентрации препарата в крови от времени)." ©2. Врачи об этом препарате пока не знают, поскольку его Минздрав зарегестрировал совсем недавно. © Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Ипатов О.Ю. Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Вот и отлично. Тогда снимаем эти вопросы. GAG -давайте, вы как самая компетентная в данной проблеме, - подберете все вопросы? Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
aliens Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Всё-таки пусть знающий человек ответит почему о нём не знают врачи? Ответ, что врачи незнают, потому что Минздрав его только недавно зарегистрировал не принимается, т.к. врачи.( А.Г. Ильвес) занимаются рассеянным склерозом и знают даже о тех препаратах, которые Минздрав и не думал регистрировать. Например, фампира, текфидера. А также о тех, которые только разрабатываются и только готовятся к прохождению КИ, т.к. о них есть публикации в научных медицинских журналах. И насчёт первого вопроса, всё-таки я бы хотела знать, почему исследование биоэквивалентности проходило именно на лицах мужского пола?Или здоровых лиц женского пола не бывет ? Ведь должны же быть на это какие-то причины? Учитывая то что по статистике РС чаще болеют женщины, это странно, для меня. Я участвовала в КИ и никогда не слышала о предпочтениях определённого пола. Но если вопросы снимаются, то я рада что М.Н, Захарова решила оставить меня на копаксоне, а не переводить на гилениа. (несклер, финголимода гидрохлорид) 4 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Вот и отлично. Тогда снимаем эти вопросы. GAG -давайте, вы как самая компетентная в данной проблеме, - подберете все вопросы?Нет, Олег Юрьевич! У меня одна нога уже отнялась после общения на форуме недавно. Хочу ее восстановить и сохранить вторую в целости. ) И не надо мне льстить. ) Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 И насчёт первого вопроса, всё-таки я бы хотела знать, почему исследование биоэквивалентности проходило именно на лицах мужского пола?Или здоровых лиц женского пола не бывет ?А потому, что женский пол имеет тенденцию беременеть и вылетать из исследований, нарушая все планы бизнесменов. ) Всё-таки пусть знающий человек ответит почему о нём не знают врачи? Ответ, что врачи незнают, потому что Минздрав его только недавно зарегистрировал не принимается, т.к. врачи.( А.Г. Ильвес) занимаются рассеянным склерозом и знают даже о тех препаратах, которые Минздрав и не думал регистрировать. Например, фампира, текфидера. А также о тех, которые только разрабатываются и только готовятся к прохождению КИ, т.к. о них есть публикации в научных медицинских журналах.И на это уже отвечали здесь (и не я )) ):"КИ проводили врачи-фармакологи, скорее всего они ничего не знают про РС, поскольку задача исследования не связана с РС." © На этом форуме не нужны ответы.Нужна возможность доказать, что все пытаются подгадить больным РС. 1 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
aliens Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Конечно на все вопросы есть ответы, никаких КИ на больных не надо,ведь это дженерик, биоэквивалентность проверяли на мужчинах (с женщинами мороки много), КИ проводили врачи-фармакологи, которых РС не интересует совсем, но ведь принимать это будут больные РС, в том числе и женщины. 5 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Конечно на все вопросы есть ответы, никаких КИ на больных не надо,ведь это дженерик, биоэквивалентность проверяли на мужчинах (с женщинами мороки много), КИ проводили врачи-фармакологи, которых РС не интересует совсем, но ведь принимать это будут больные РС, в том числе и женщины.Да, точно, геноцид больных. ) А зачем тогда нужны вопросы? )) 1 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
galka Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Да, точно, геноцид больных. )Всё-таки, хотелось услышать мнение врачей....Ведь не враги они своим пациентам 1 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
stepa Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Всё-таки, хотелось услышать мнение врачей....Ведь не враги они своим пациентам ...какое у врачей может быть мнение о препарате которым еще никого нигде и никогда не лечили?.. 6 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 ...какое у врачей может быть мнение о препарате которым еще никого нигде и никогда не лечили?..ВО! Мудрая мысль! Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
galka Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Я имела ввиду: узнать их мнение на всё происходящее сейчас вокруг этого препарата, который хотят навязать нам.... Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Я имела ввиду: узнать их мнение на всё происходящее сейчас вокруг этого препарата, который хотят навязать нам....Пока возня происходит только на этом форуме. Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Yopapipa Опубликовано 10 Февраля 2015 Автор Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Олег Юрьевич, надо эти вопросы официально задать производителю в первую очередь, фармакологу-профессионалу со стороны и фармаколочиновнику - регулятору. Мы можем до такой степени осмелиться?1. Соответствует ли производство препарата стандартам GMP? 2. Можно ли считать регистрацию препарата ускоренной?3. Какие и чьи субстанции используются? (и каков процент себестоимости занимает импортное сырьё)4. Взаимозаменяем ли препарат с оригиналом и почему нет сравнительных исследований?5. Что нас ждёт, мониторинг безопасности или сначала доказательства эффективности?6. Почему производители препарата так непрофессионально и манипулятивно его описывают на сайте и почему такой дорогой препарат выглядит, как БАД?Биокад наверное зачитывается, готовя свой биосимиляр Гиления, чтобы на ошибках так сказать... :) 4 Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 6....почему такой дорогой препарат выглядит, как БАД? Биокад наверное зачитывается, готовя свой биосимиляр Гиления, чтобы на ошибках так сказать... :)Простите, что вмешиваюсь, но : "биосимиляр Гиления" © быть не может в принципе, так как финголимод - химия, дженерик (определения см в законе) Когда будут силы выложу картинку Гилении в КИ. Обсмеетесь. Жаль, что к Биокаду не имею никакого (от слова совсем) отношения. А то бы тоже посмеялась. Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Кристобаль Хозевич Хунта Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Когда будут силы выложу картинку Гилении в КИ. Обсмеетесь.По-моему вам, Елена, силы ни к чему, вы их рассмеиваете по сторонам очень зря.Гиления - оригинальный препарат, первый, понимаете? Всё, что потом произвели - это биосимилярЫ препарата Гиления! - невежда... Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
GAG Опубликовано 10 Февраля 2015 Поделиться Опубликовано 10 Февраля 2015 Да я "собаку на этих биосимилярах съела" в 2010 и далее, когда сдуру!!! втянулась в разговоры с Биокадом о Ронбетале.Берегите нервы и не злите меня ) Ссылка на комментарий Поделиться на других сайтах Прочее
Рекомендуемые сообщения
Создайте аккаунт или авторизуйтесь, чтобы оставить комментарий
Комментарии могут оставлять только зарегистрированные пользователи
Создать аккаунт
Зарегистрировать новый аккаунт в нашем сообществе. Это несложно!
Зарегистрировать новый аккаунтВойти
Есть аккаунт? Войти.
Войти