НЕСКЛЕР - секретный препарат.

[mironovm]

...вангую будет 50 на 50...Минздрав поддержит химическое разнообразие всех отечественных производителей...как никак не в вашинктонах живем...это там FDA, "Orange Book" и прочие непотребства, а у нас все для людей, выбор должен быть всегда...

Сейчас по новостям говорили, что в "антикризисном плане" правительства закупки всех иностранных препаратов будут продолжены, но есть такой пункт, который они назвали "третий лишний" - Если в тендере на закупку участвует хотя бы два или более препарата отечественного производства - то иностранному препарату там места уже нет, должны тогда выбирать из отечественных.. выбор то будет..

на сколько это утверждение правдиво и точно не знаю, будем посмотреть..

[aliens]

Насколько я поняла , Несклер будет стоить 74 000 р., а Гиления стоит 4000 бакинских, т.е., при сегодняшнем курсе, 280 000р. Я ошибаюсь?

Я не знаю пока, кто ошибается, так же не знаю сколько будет стоить Несклер и Вы этого тоже пока не знаете. Обещания (74 тысячи)как известно не всегда превращаются в реальность. Кстати, Вы вроде обещали спросить у А.Г. Ильвеса про Несклер и поделиться этим на форуме. Не спрашивали?

 

Цена на Гилениа, может я конечно не всё знаю, но где 280 000?

Аптека: Самсон-Фарма в Перово

Цена на "Гилениа" : от 105436.49р

Капсулы:

Гилениа: 0,5мг №28

  105436р. -  Гилениа капс 0,5мг №28 Швейцария Novartis Pharma Stein AG

[Nadin]

 

Кстати, Вы вроде обещали спросить у А.Г. Ильвеса про Несклер и поделиться этим на форуме. Не спрашивали?

 

 

 

Я спрашивала. Он мне ответил то же , что и Вам на соседнем форуме (как раз у него страничка эта была открыта на компе :)))

[Ипатов О.Ю.]

Мы попробуем пригласить специалиста, как только будет возможность. Но знающие люди говорят, что при несложной формуле для производства, цена будет в два раза меньше.

Если не трудно - соберите мне список вопросов из темы - я передам их, чтобы ответили.

[GAG]

"Novartis хочет ознакомиться с регистрационным досье на российский биоаналог «Несклер»
09.02.2015 17:08:54

Сегодня, 9 февраля, состоялось заседание Арбитражного суда г. Москвы по иску Novartis Pharma AG к ООО «Биоинтегратор» Центра высоких технологий «ХимРар». Иностранный производитель требует признать недействительной регистрацию биоаналога «Несклер», предназначенного для приема при рассеянном склерозе и разрешенного Минздравом к применению в России в ноябре 2014 г.

 

Как было заявлено в суде, швейцарская компания «имеет серьезные основания подозревать» «Биоинтегратор» в использовании данных, полученных ей при проведении доклинических и клинических исследований своего препарата «Гилениа», в ходе исследований биоэквивалентности «Несклера».

 

Представители иностранного производителя ссылаются на пункт 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

Минздрав и ООО «Биоинтегратор» настаивают на том, что обладали всеми законными основаниями для регистрации нового ЛП. По заявлению представителей российской компании, «Несклер» прошел как доклинические, так и клинические испытания. Кроме того, в ходе судебного заседания неоднократно подчеркивалось: заявление на регистрацию нового препарата было представлено в Минздрав ранее срока вступления в силу нормы 61-ФЗ, на которую ссылается зарубежный производитель.

По настоянию компании Novartis суд обязал Минздрав России представить для ознакомления материалы регистрационного досье препарата «Несклер». Следующее заседание состоится 11 марта." ©

[GAG]

"Представители иностранного производителя ссылаются на пункт 6 ст. 18 61-ФЗ, согласно которому «не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата».

 

Минздрав и ООО «Биоинтегратор» настаивают на том, что обладали всеми законными основаниями для регистрации нового ЛП. По заявлению представителей российской компании, «Несклер» прошел как доклинические, так и клинические испытания. Кроме того, в ходе судебного заседания неоднократно подчеркивалось: заявление на регистрацию нового препарата было представлено в Минздрав ранее срока вступления в силу нормы 61-ФЗ, на которую ссылается зарубежный производитель." ©

Гиления зарегистрирована в России в сентябре 2010 года.

Заявление на регистрацию нового препарата -

Время регистрации нового препарата -

Cрок вступления в силу нормы 61-ФЗ, на которую ссылается зарубежный производитель -

Патентная защита -

 

В целом, все ясно.

[galka]

Мы попробуем пригласить специалиста, как только будет возможность. Но знающие люди говорят, что при несложной формуле для производства, цена будет в два раза меньше.

Если не трудно - соберите мне список вопросов из темы - я передам их, чтобы ответили.

Первый и самый важный , наверное,вопрос - почему клинические испытания Несклера проводились на здоровых представителях мужского пола, а не на больных РС.

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Второй вопрос: Почему те, кто нас лечат, ничего не знают о препарате?

[Ипатов О.Ю.]

В один пост соберите все вопросы, - чтобы ничего не пропустить. Т.е. пока два вопроса

 

Первый и самый важный , наверное,вопрос - почему клинические испытания Несклера проводились на здоровых представителях мужского пола, а не на больных РС.

Второй вопрос: Почему те, кто нас лечат, ничего не знают о препарате?

[GAG]

)
Так уже ответили на вопросы (здесь на форуме и не я):
 
1."Его испытывают на здоровых добровольцах, потому что это стандартная практика при разработке дженерика. Задачей исследования биожквивалентности (а именно это было исследовано в случае Несклера) не является изучение эффпктивности или безопасности препарата. В исследовании биоэквивалентности препарата исследуется только фармакокинетика (зависимость концентрации препарата в крови от времени)." ©

2. Врачи об этом препарате пока не знают, поскольку его Минздрав зарегестрировал совсем недавно. ©

[Ипатов О.Ю.]

Вот и отлично. Тогда снимаем эти вопросы. 

GAG -давайте, вы как самая компетентная в данной проблеме, - подберете все вопросы?

[aliens]

Всё-таки пусть знающий человек ответит почему о нём не знают врачи? Ответ, что врачи незнают, потому что Минздрав его только недавно зарегистрировал не принимается, т.к. врачи.( А.Г. Ильвес) занимаются рассеянным склерозом и знают даже о тех препаратах, которые Минздрав и не думал регистрировать. Например, фампира, текфидера. А также о тех, которые только разрабатываются и  только готовятся к прохождению КИ, т.к. о них есть публикации в научных медицинских журналах. 

И насчёт первого вопроса, всё-таки я бы хотела знать, почему исследование биоэквивалентности проходило именно на  лицах мужского пола?Или здоровых лиц женского пола не бывет ? Ведь должны же быть на это какие-то причины? Учитывая то что по статистике РС чаще болеют женщины, это странно, для меня. Я участвовала в КИ и никогда не слышала о предпочтениях определённого пола. 

 

Но если вопросы снимаются, то я рада что М.Н, Захарова решила оставить меня на копаксоне, а не переводить на гилениа. (несклер, финголимода гидрохлорид)

[GAG]

Вот и отлично. Тогда снимаем эти вопросы. 

GAG -давайте, вы как самая компетентная в данной проблеме, - подберете все вопросы?

Нет, Олег Юрьевич!

У меня одна нога уже отнялась после общения на форуме недавно. Хочу ее восстановить и сохранить вторую в целости. )

И не надо мне льстить. )

[GAG]

И насчёт первого вопроса, всё-таки я бы хотела знать, почему исследование биоэквивалентности проходило именно на  лицах мужского пола?Или здоровых лиц женского пола не бывет ?

А потому, что женский пол имеет тенденцию беременеть и вылетать из исследований, нарушая все планы бизнесменов. )

 

Всё-таки пусть знающий человек ответит почему о нём не знают врачи? Ответ, что врачи незнают, потому что Минздрав его только недавно зарегистрировал не принимается, т.к. врачи.( А.Г. Ильвес) занимаются рассеянным склерозом и знают даже о тех препаратах, которые Минздрав и не думал регистрировать. Например, фампира, текфидера. А также о тех, которые только разрабатываются и только готовятся к прохождению КИ, т.к. о них есть публикации в научных медицинских журналах.

И на это уже отвечали здесь (и не я )) ):

"КИ проводили врачи-фармакологи, скорее всего они ничего не знают про РС, поскольку задача исследования не связана с РС." ©

 

 

 

 

 

На этом форуме не нужны ответы.

Нужна возможность доказать, что все пытаются подгадить больным РС.

[aliens]

 Конечно на все вопросы есть ответы, никаких КИ на больных не надо,ведь это дженерик, биоэквивалентность проверяли на мужчинах (с женщинами мороки много), КИ проводили врачи-фармакологи, которых РС не интересует совсем, но ведь принимать это будут больные РС, в том числе и женщины.

[GAG]

Конечно на все вопросы есть ответы, никаких КИ на больных не надо,ведь это дженерик, биоэквивалентность проверяли на мужчинах (с женщинами мороки много), КИ проводили врачи-фармакологи, которых РС не интересует совсем, но ведь принимать это будут больные РС, в том числе и женщины.

Да, точно, геноцид больных. )

А зачем тогда нужны вопросы? ))

[galka]

Да, точно, геноцид больных. )

Всё-таки, хотелось услышать  мнение врачей....Ведь не враги они своим пациентам

[stepa]

Всё-таки, хотелось услышать  мнение врачей....Ведь не враги они своим пациентам

 

...какое у врачей может быть мнение о препарате которым еще никого нигде и никогда не лечили?..

[GAG]

...какое у врачей может быть мнение о препарате которым еще никого нигде и никогда не лечили?..

ВО! Мудрая мысль!

[galka]

Я имела ввиду:  узнать их мнение на всё происходящее сейчас вокруг этого препарата, который хотят навязать нам....

[GAG]

Я имела ввиду:  узнать их мнение на всё происходящее сейчас вокруг этого препарата, который хотят навязать нам....

Пока возня происходит только на этом форуме.

[Yopapipa]

Олег Юрьевич, надо эти вопросы официально задать производителю в первую очередь, фармакологу-профессионалу со стороны и фармаколочиновнику - регулятору. Мы можем до такой степени осмелиться?

1. Соответствует ли производство препарата стандартам GMP? 

2. Можно ли считать регистрацию препарата ускоренной?
3. Какие и чьи субстанции используются? (и каков процент себестоимости занимает импортное сырьё)

4. Взаимозаменяем ли препарат с оригиналом и почему нет сравнительных исследований?

5. Что нас ждёт, мониторинг безопасности или сначала доказательства эффективности?
6. Почему производители препарата так непрофессионально и манипулятивно его описывают на сайте и почему такой дорогой препарат выглядит, как БАД?

Биокад наверное зачитывается, готовя свой биосимиляр Гиления, чтобы на ошибках так сказать... :) 

[GAG]

6....почему такой дорогой препарат выглядит, как БАД?

Биокад наверное зачитывается, готовя свой биосимиляр Гиления, чтобы на ошибках так сказать... :)

Простите, что вмешиваюсь, но :

"биосимиляр Гиления" © быть не может в принципе, так как финголимод - химия, дженерик

(определения см в законе)

Когда будут силы выложу картинку Гилении в КИ. Обсмеетесь.

Жаль, что к Биокаду не имею никакого (от слова совсем) отношения. А то бы тоже посмеялась.

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Когда будут силы выложу картинку Гилении в КИ. Обсмеетесь.

По-моему вам, Елена, силы ни к чему, вы их рассмеиваете по сторонам очень зря.

Гиления - оригинальный препарат, первый, понимаете? 

Всё, что потом произвели - это биосимилярЫ препарата Гиления! - невежда...

[GAG]

Да я "собаку на этих биосимилярах съела" в 2010 и далее, когда сдуру!!!  втянулась в разговоры с Биокадом о Ронбетале.
Берегите нервы и не злите меня )