НЕСКЛЕР - секретный препарат.

[aliens]

Ещё раз:

 

Ilves » 08 дек 2014, 17:30
Стараюсь найти какую-нибудь информацию, но пока безуспешно (
Если что-нибудь узнаю, обязательно напишу.
Ильвес Александр Геннадьевич
врач-невролог, кандидат медицинских наук,

 

Этот ответ может говорить о том, что А.Г. знает о препарате, по вашему?

[GAG]

Еще раз.
Вы задали вопрос -
"Проходили ли сравнительные КИ с оригинальным препаратом? Действительно ли Несклер не уступает Гилениа в эффективности?"
 
Даже в Вашиннгтоне известно, что Александр Геннадьевич отвечает на конкретные вопросы конкретно :

"Стараюсь найти какую-нибудь информацию, но пока безуспешно (
Если что-нибудь узнаю, обязательно напишу."

[aliens]

Ну в Вашингтоне конечно известно всё. 

[GAG]

Ну в Вашингтоне конечно известно всё. 

Да.

[stepa]

Его испытывают на здоровых добровольцах, потому что это стандартная практика при разработке дженерика. Задачей исследования биожквивалентности (а именно это было исследовано в случае Несклера) не является изучение эффпктивности или безопасности препарата. В исследовании биоэквивалентности препарата исследуется только фармакокинетика (зависимость концентрации препарата в крови от времени).

 

...все как всегда, все для людей...биоэквивалентность исследовали на паре десятков ЗДОРОВЫХ добровольцах, а терапевтическую эквивалентность и безопасность препарата испытают на своей шкурке БОЛЬНЫЕ не совсем добровольцы...

[PKPK]

 

 

...все как всегда, все для людей...биоэквивалентность исследовали на паре десятков ЗДОРОВЫХ добровольцах, а терапевтическую эквивалентность и безопасность препарата испытают на своей шкурке БОЛЬНЫЕ не совсем добровольцы...

 

Вы правы, но так происходит практически всегда и практически во всем мире. И все исходят из того, что идентичные фармакокинетические параметры говорят об идентичной эффективности и безопасности.

[Yopapipa]

 

...все как всегда, все для людей...биоэквивалентность исследовали на паре десятков ЗДОРОВЫХ добровольцах, а терапевтическую эквивалентность и безопасность препарата испытают на своей шкурке БОЛЬНЫЕ не совсем добровольцы...

Вы правы, но так происходит практически всегда и практически во всем мире. И все исходят из того, что идентичные фармакокинетические параметры говорят об идентичной эффективности и безопасности.

Но Вы НЕ ПРАВЫ!

По данным ВОЗ:

«Два фар­ма­цев­ти­чес­ких про­дук­та счи­та­ют­ся те­рапев­ти­чес­ки эк­ви­вален­тны­ми (или яв­ля­ют­ся фар­ма­цев­ти­чес­ки аль­тер­на­тив­ны­ми), ес­ли пос­ле вве­дения в оди­нако­вой мо­ляр­ной до­зе их эф­фект в от­но­шении эф­фектив­ности и бе­зопас­ности со­вер­шенно оди­наков при оди­нако­вом спо­собе наз­на­чения и при оди­нако­вых по­каза­ни­ях». 

Это дол­жно быть про­демонс­три­рова­но с по­мощью фар­ма­коки­нети­чес­ких, фар­ма­коди­нами­чес­ких, кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, а так­же ис­сле­дова­ний in vitro.

Эффективность можно проверить только на пациентах, а не на здоровых людях!

Прекратите вводить людей в заблуждение!

И даже если все что можно провести провели, необходимо осведомиться о существовании стандарта GMP на производстве! 

 

[Ray]

Я принимаю гилению и высказала свое подозрение в отношении несклера еще когда этой темы не было. Гилениа не самый безопасный препарат, даже если переносится хорошо. Среди побочек - смертельные случаи. При дозировке в 2 раза больше стандартной, побочек в ки было больше. Если их будет больше от несклера, не важно по какой причине, я не хочу своим опытом это подтверждать. То есть нужна либо гарантированная идентичность (состав оболочек уже другой, а от этого, насколько я представляю, может зависеть фармакодинамика), либо исследования по крайней мере безопасности.

Спасибо всем тем, кто отстаивает мои интересы и интересы других пациентов, принимающих гилению!

[PKPK]

 

 

...все как всегда, все для людей...биоэквивалентность исследовали на паре десятков ЗДОРОВЫХ добровольцах, а терапевтическую эквивалентность и безопасность препарата испытают на своей шкурке БОЛЬНЫЕ не совсем добровольцы...

Вы правы, но так происходит практически всегда и практически во всем мире. И все исходят из того, что идентичные фармакокинетические параметры говорят об идентичной эффективности и безопасности.

Но Вы НЕ ПРАВЫ!

По данным ВОЗ:

«Два фар­ма­цев­ти­чес­ких про­дук­та счи­та­ют­ся те­рапев­ти­чес­ки эк­ви­вален­тны­ми (или яв­ля­ют­ся фар­ма­цев­ти­чес­ки аль­тер­на­тив­ны­ми), ес­ли пос­ле вве­дения в оди­нако­вой мо­ляр­ной до­зе их эф­фект в от­но­шении эф­фектив­ности и бе­зопас­ности со­вер­шенно оди­наков при оди­нако­вом спо­собе наз­на­чения и при оди­нако­вых по­каза­ни­ях». 

Это дол­жно быть про­демонс­три­рова­но с по­мощью фар­ма­коки­нети­чес­ких, фар­ма­коди­нами­чес­ких, кли­ничес­ких ис­сле­дова­ний, а так­же ис­сле­дова­ний in vitro.

Эффективность можно проверить только на пациентах, а не на здоровых людях!

Прекратите вводить людей в заблуждение!

И даже если все что можно провести провели, необходимо осведомиться о существовании стандарта GMP на производстве! 

 

 

 

Вы передергиваете мои слова и горите о разных вещах. Биоэквивалентность - тождественность фармакокинетических показателей, определяется с участием здоровых добровольцев ( в некоторых случаях - пациентах). Принято считать (везде), что если препараты биоэквивалентны - то они имеют схожую эффективность и безопасность (+/- 20%). Это то, что написал я. Подвтреждение моих слов от ВОЗ и European Medicines Agency можно посмотреть здесь http://apps.who.int/prequal/info_applicants/BE/EMEA_BE_guideline2010.pdf. Для Вашего удобства цитирую (стр 4)

 

Two medicinal products containing the same active substance are considered bioequivalent if they are

pharmaceutically equivalent or pharmaceutical alternatives and their bioavailabilities (rate and extent)

after administration in the same molar dose lie within acceptable predefined limits. These limits are set

to ensure comparable in vivo performance, i.e. similarity in terms of safety and efficacy.

 

Вы говорите о терапевтической эквивалентности, которая устанавливается в сравнительных исследованиях. В большинстве случаев разработчики дженериков не обязаны ее проводить ни в РФ, ни в США (есть некоторые исключения - белковые препараты, препараты, которые не идут в кровь и т.д.). 

 

Если бы все производители дженериков делали терапевтическую эквивалентность, то дженерики стоили бы в 2-3 раза дороже.

 

Таким образом, я нигде не сказал ничего, что могло бы ввести кого-либо в заблуждение. 

 

Что касается GMP станндарта, то в нашем богоспасаемом отечестве фарм-производство лицензирирует Минпромторг, и 1 января 2014 года все предприятия должны перейти на этот стандарт. Единого лицензирующего органа нет, контролировать качество будет вроде бы Минпромторг посредством создаваемого инспектората и качество продукта будет контролироваться инспекцией а не непонятно чьей бумажкой с GMP или ISO сертификатом. Ровно также происходит в США и Европе.

[PKPK]

Я принимаю гилению и высказала свое подозрение в отношении несклера еще когда этой темы не было. Гилениа не самый безопасный препарат, даже если переносится хорошо. Среди побочек - смертельные случаи. При дозировке в 2 раза больше стандартной, побочек в ки было больше. Если их будет больше от несклера, не важно по какой причине, я не хочу своим опытом это подтверждать. То есть нужна либо гарантированная идентичность (состав оболочек уже другой, а от этого, насколько я представляю, может зависеть фармакодинамика), либо исследования по крайней мере безопасности.

Спасибо всем тем, кто отстаивает мои интересы и интересы других пациентов, принимающих гилению!

 

Каким образом наличие дженерика нарушает Ваши интересы? Или Вы получаете Гилению бесплатно и опасаетесь, что ее Вам заменят на Несклер?

[Ray]

Наличие безопасного и эффективного дженерика даже в моих интересах. Тем более, если он будет дешевле - в случае чего проще будет самой его покупать. Никаких данных о безопасности или эффективности этого препарата я не нашла. В первую очередь интересует безопасность - сдохнуть от применения неизученного препарата как-то не хочется.

Слышали о препарате текфидера? Тоже простое вещество, которое есть в продаже, некоторые умельцы даже сами капсулы собирают. Однако, это вещество плохо влияет на желудок и должно поступать в кишечник. А если капсулы не стойкие к желудочному соку, проблемы гарантированы. Я не медик, и многих подобных нюансов не знаю, но меня пугает то, что немного другой препарат предлагается без дополнительных исследований

[PKPK]

Наличие безопасного и эффективного дженерика даже в моих интересах. Тем более, если он будет дешевле - в случае чего проще будет самой его покупать. Никаких данных о безопасности или эффективности этого препарата я не нашла. В первую очередь интересует безопасность - сдохнуть от применения неизученного препарата как-то не хочется.

Слышали о препарате текфидера? Тоже простое вещество, которое есть в продаже, некоторые умельцы даже сами капсулы собирают. Однако, это вещество плохо влияет на желудок и должно поступать в кишечник. А если капсулы не стойкие к желудочному соку, проблемы гарантированы. Я не медик, и многих подобных нюансов не знаю, но меня пугает то, что немного другой препарат предлагается без дополнительных исследований

 

Вы не найдете данных, было проведено только одно исследование биоэквивалентности, в котором, вероятно, доказали биоэквивалентность (если бы не доказали, то тогда МЗ не зарегестрировал). Вы можете пойти в аптеку и купить практически любой препарат компаний Тева, КРКА, Зентива, Сандоз, Гидеон Рихтер и тоже никогда не найдете результаты клинических исследований, просто потому, что дженериковые компании в большинстве случаев делают только биоэквивалентность.

 

Если бы мне был прописан финголимод, я бы по-крайней мере год посидел бы на Гилении, а затем поспрашивал у неврологов, какие у них впечатления от Несклера. Или, если скажем есть ассоциация пациентов с РС, то от лица ассоциации обратился бы к разработчику Несклера с просьбой провести сравнительные исследования.

[Кристобаль Хозевич Хунта]

 

 

Вы не найдете данных, было проведено только одно исследование биоэквивалентности, в котором, вероятно, доказали биоэквивалентность (если бы не доказали, то тогда МЗ не зарегестрировал). 

 

Ха...., Наше МЗ, как всем здесь, надеюсь, известно, может зарегистрировать всё что ему вздумается, вплоть до препаратов, которые ВООБЩЕ не проходили исследований!, поэтому, соответственно,  МЗ доверия уже давно не вызывает. Надзор в подчинении!

[Yopapipa]

 

 

Наличие безопасного и эффективного дженерика даже в моих интересах. Тем более, если он будет дешевле - в случае чего проще будет самой его покупать. Никаких данных о безопасности или эффективности этого препарата я не нашла. В первую очередь интересует безопасность - сдохнуть от применения неизученного препарата как-то не хочется.

Слышали о препарате текфидера? Тоже простое вещество, которое есть в продаже, некоторые умельцы даже сами капсулы собирают. Однако, это вещество плохо влияет на желудок и должно поступать в кишечник. А если капсулы не стойкие к желудочному соку, проблемы гарантированы. Я не медик, и многих подобных нюансов не знаю, но меня пугает то, что немного другой препарат предлагается без дополнительных исследований

Или, если скажем есть ассоциация пациентов с РС, то от лица ассоциации обратился бы к разработчику Несклера с просьбой провести сравнительные исследования.

 

Обязательно так и сделаю!, но даже суд не смог добиться проведения исследований по известному препарату, судебное решение было просто проигнорировано.

[GAG]

"Будучи дженериком единственного перорального лекарственного препарата для рассеянного склероза, «Несклер» подтвердил биоэквивалентность в сравнительных клинических исследованиях. В процессе разработки идентичность оригинального и дженерикового препаратов была также подтверждена сравнительными физико-химическими и доклиническими исследованиями. В ноябре 2014 года Министерство здравоохранения РФ в соответствии с действующим законодательством одобрило применение «Несклера» на территории Российской Федерации. Однако, вскоре швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию." ©

[Кристобаль Хозевич Хунта]

"Будучи дженериком единственного перорального лекарственного препарата для рассеянного склероза, «Несклер» подтвердил биоэквивалентность в сравнительных клинических исследованиях. В процессе разработки идентичность оригинального и дженерикового препаратов была также подтверждена сравнительными физико-химическими и доклиническими исследованиями. В ноябре 2014 года Министерство здравоохранения РФ в соответствии с действующим законодательством одобрило применение «Несклера» на территории Российской Федерации. Однако, вскоре швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию." ©

Уважаемая Елена,

Хотелось бы ссылочку - это раз.

Взаимозаменяемость не подтвердил! - это два.

Ни один больной РС этот препарат не пробовал! - это три.

[GAG]

Уважаемая Елена,

Хотелось бы ссылочку - это раз.

Взаимозаменяемость не подтвердил! - это два.

Ни один больной РС этот препарат не пробовал! - это три.

Даже не знаю - плакать или смеяться.

Вроде русским языком написала - "швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию." © (Несклера)

Единственная информация, привлекшая мое внимание. Как реального потребителя Гилении в настоящее время.

 

Ссылок на этом форуме больше не выкладываю. Интернет в помощь.

Ваши два и три мне не интересны.

[GAG]

Кстати :


Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

[Ray]

Это новость, есть в соответствующем разделе на форуме. После того, как я увидела, что гилениа - единственный пероральный препарат при РС - дальше читать расхотелось)

[mironovm]

Да уж... почитал...

однозначно можно сказать одно - дженерики это может и хорошо, где-то там, в цивилизованных странах и вашинктоне, но в России дженерики - это абсалютное зло, потому что во первых они всегда хуже оригинала, во-вторых - они НЕ стоят дешевле! стоят столько же в итоге, а выезжают только из-за курса на "импортозамещение"

ИМХО

[galka]

И когда уже будет более менее достоверная информация об этом злосчастном Несклере от специалистов врачей? То, что это очередной "подарок" вроде Ронбетала от российских производителей, это очевидно.Если не хуже...И правильно Новартис судится против регистрации этого "подарка"

[Каспер]

И когда уже будет более менее достоверная информация об этом злосчастном Несклере от специалистов врачей? То, что это очередной "подарок" вроде Ронбетала от российских производителей, это очевидно.Если не хуже...И правильно Новартис судится против регистрации этого "подарка"

Будет Некслер лучше или хуже, время покажет. Да и я сижу на интерферонах, так что мой интерес к этой теме чисто академический 

 

А вот то, что Новартис подала в суд - это как знак качества для препарата (в какой-то мере). Новартис не интересуется нашим здоровьем, их волнует только собственная прибыль. Видимо боятся потерять рынки 

[aliens]

Будет Некслер лучше или хуже, время покажет. Да и я сижу на интерферонах, так что мой интерес к этой теме чисто академический 

 

А вот то, что Новартис подала в суд - это как знак качества для препарата (в какой-то мере). Новартис не интересуется нашим здоровьем, их волнует только собственная прибыль. Видимо бояться потерять рынки

Насчёт знака качества сомневаюсь, TEVA тоже подавала в суд на дженерики копаксона и кстати выиграла, просто не надо дженерикам лезть вперед паровоза. А потерять рынок (а не рынки, не думаю что Несклер зарегистрирован ещё где-то , кроме России) да боятся, как и любой производитель чего-либо. Производители Несклера тоже не озабочены нашим здоровьем, интересно насколько же он будет доступнее для больных. Как показывает практика, не настолько дженерики наших препаратов выходят дешевле, а то и вовсе не дешевле. Для примера,люди считали разницу между ребифом и генфаксоном (где-то на форуме есть эта информация, искать неохота), смехотворная цифра получается.

А вообще мне кажется, беда придёт откуда не ждали, от Биокада. Называется финголимода гидрохлорид, в табличке выложенной GAG   на стр.5 оно есть.

А тут все разругались из-за регистрации Несклера, а всё сделает, да уже сделал Биокад "без шума и пыли"

[stepa]

А вообще мне кажется, беда придёт откуда не ждали, от Биокада. Называется финголимода гидрохлорид, в табличке выложенной GAG   на стр.5 оно есть.

 

...вангую будет 50 на 50...Минздрав поддержит химическое разнообразие всех отечественных производителей...как никак не в вашинктонах живем...это там FDA, "Orange Book" и прочие непотребства, а у нас все для людей, выбор должен быть всегда...

 

швейцарская компания «Новартис Фарма АГ» обратилась в суд с требованием отменить регистрацию

 

...а что, и вправду обратилась?..киньте ссылку плиз кто знает...но только не на такую писульку от пресс-службы Химрар...

 

 

P.S. неужто финголимодом уже 20 лет лечат?..или он не запатентован?

[Nadin]

Как показывает практика, не настолько дженерики наших препаратов выходят дешевле, а то и вовсе не дешевле.

 

Насколько я поняла , Несклер будет стоить 74 000 р., а Гиления стоит 4000 бакинских, т.е., при сегодняшнем курсе, 280 000р. Я ошибаюсь?