Стандарты GMP или правила пр-ва и корнтроля качества лекарственных средств в России?

[Yopapipa]

Утверждены правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

http://www.pharmvest...ml#.UkFePYbIY2u

Сам документ:

http://www.pharmvest...ml#.UkFfF4bIY2t

И что же мы утвердили?

В чём разница?

между "Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств"

и

"Международными правилами надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств GMP"?

Ведь имеются огромные различия в формулировках.

Не зря госдума перенесла внедрение стандартов GMP на 2015 год. http://www.pharmvest...ml#.UkFO-obIY2s

Не значит ли это, что принятые правила производства и контроля качества лекарственных средств - "филькина грамота" формально декларирующая наличие НАДЛЕЖАЩЕГО производства и КОНТРОЛЯ качества лекарственных средств в России?

В соответствие с законом перейти должны с 1 января 2014.

Вместо этого имеем нечто

Ссылки по теме:

Бессимптомное GMP.

http://www.pharmvest...ml#.UkFO-obIY2s

Перейдут ли российские фармпредприятия на стандарты GMP к 1 января 2014 года?

http://www.pharmvest...ml#.UkFNi4bIY2t

Виктор Дмитриев: Российскому фармпрому нужно было переходить на стандарты GMP в начале 90-х.

http://www.pharmvest...ml#.UkFTf4bIY2s

Огорчения лекарственного обращения.

http://www.pharmvest...ml#.UkFTpIbIY2s

[Орешкин А.М.]

Ведь имеются огромные различия в формулировках.

И каковы эти различия? И что ты предлагаешь для изменения ситуации?

[Yopapipa]

"Контроль на обычном производстве заключается в исследовании лишь выборочных образцов продукции. Он обеспечивает пригодность к использованию самих образцов или, возможно, партий, изготовленных в ближайшее время. Производство по стандартам GMP заранее исключает возможность изготовления некачественной продукции, так как отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

У производителей GMP также существует 100% контроль исходного сырья, промежуточных продуктов и готовой лекарственной формы на протяжении всего срока годности. Кроме того есть обязательная процедура утверждения поставщика исходного сырья. И такая фармсубстанция, которая была зарегистрирована для разработки, испытания, регистрации и производства лекарственного средства, повторяет свою спецификацию при каждой поставке."

http://www.xn--80aeisxqh1b.xn--p1ai/consumers/about-gmp/

Иначе всё получается через известное место, как с синновексом, когда мониторинг безопасности, например, заменяет проверку эффективности.

Предлагаю, например, устранить, так называемые, поблажки производителям в виде выборочного контроля.

[Орешкин А.М.]

Предлагаю, например, устранить, так называемые, поблажки производителям в виде выборочного контроля.

Как?

[Yopapipa]

Как?

Например принятием стандартов GMP без купюр в отношении контроля качества!

[Орешкин А.М.]

И для этого закрыть все фармацевтические заводы России? Работников поразгонять? Все сразу сделать не получается...

[Jelena]

Вопросы соответствия нормативам должен проверять государственный орган в лице национальной инспекции GMP и

национальный инспекторат должен вступить в организацию сотрудничества фарминспекций в области GMP - РIC/S.

Был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/S.

А как сейчас обстоят дела?

Может, проголосовавшие в курсе проблемы?

[Каспер]

Вопросы соответствия нормативам должен проверять государственный орган в лице национальной инспекции GMP и

национальный инспекторат должен вступить в организацию сотрудничества фарминспекций в области GMP - РIC/S.

Был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и PIC/S.

А как сейчас обстоят дела?

Когда Россия сможет вступить в PIC/s

В 2010 году Росздравнадзором была начата работа по присоединению к PIC/S. С этой целью в феврале 2010 года в Москве был подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и Схемой сотрудничества фармацевтических инспекторатов (PIC/S) для целей содействия в процессе присоединения к PIC/S и принят соответствующий план.

В течение ряда лет сотрудники Росздравнадзора в качестве наблюдателей принимают участие в заседаниях PIC/s и в ежегодно проводимых семинарах экспертов PIC/s по проблемам GMP.

Однако Российская Федерация может обратиться в PIC/s с заявкой на вступление только при решении вышеперечисленных задач, отметил руководитель Росздравнадзора. В их числе — принятие на законодательном уровне Правил GMP, аналогичных Правилам GMP ЕС; создание фармацевтического инспектората как государственной структуры исполнительной власти, законодательное наделение фармацевтического инспектората соответствующими функциями и полномочиями.

Сама процедура вступления в PIC/s также предусматривает ряд обязательных мероприятий. В частности, оформление системы менеджмента качества инспектората, обучение инспекторов, аудит и пр.

«Исходя из практики других стран, этот процесс займет не менее 2–З лет», — отметил Мурашко.

источник http://ria-ami.ru/news/101786

Миша

[Jelena]

Спасибо, Миша, за ответ.

21.05.2013, 00:25 - http://www.rg.ru/2013/05/21/gmp.html

"Проблема

Телега не побежит впереди лошади

Внедрение стандартов GMP невозможно без создания инспектората

Лет пять назад, когда GMP-проекты уже будоражили фармацевтическую общественность, один из экспертов рынка очень образно обрисовал ситуацию:

- Представим себе, - сказал он с трибуны авторитетной конференции, - что мы приняли Уголовный кодекс, в то время как не построены еще исправительные учреждения, отсутствуют полиция, прокуроры и судьи. То же самое может ожидать нас с принятием GMP (стандартов надлежащей производственной практики), если вместе с ними не будет создана "полиция" в лице инспектората и института уполномоченных лиц, а также прочие нормативные документы, фармакопея. У нас снова телега окажется впереди лошади.

Сегодня минпромторг, ставший недавно главным ответственным за переход фармотрасли на работу по международным стандартам GMP, представил на обсуждение лишь проект "Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств". Согласно распоряжению правительства РФ от 28 декабря 2012 г. N 2579-р правила организации производства и контроля качества лекарственных средств должны быть утверждены приказом минпромторга России в июне 2013 г. Но что будет дальше?

С недавних пор в лексикон вошло такое понятие, как "дорожная карта". То есть пошаговый сценарий развития определенного объекта, продукта, технологии, целой отрасли индустрии и т.д. Например, "дорожная карта" имеется у "Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года" (Фарма-2020), более локальная отражает планы развития Калужского фармацевтического кластера. В этих документах всё: годы реализации, задачи, промежуточные и конечные результаты, ответственные организации, цели.

Однако в отношении GMP пока нет ни стратегии, ни "дорожной карты развития", ни самого развития. Конечно, если не считать таковым проект правил организации производства. Так что по-прежнему "Кодекс GMP" остается декларацией о "добрых намерениях". И вопрос новоявленного обладателя "стандартов качества" после 1 января 2014 года: "А судьи кто?" - останется без ответа. Окажется риторическим и вопрос: как пригласить инспектора по качеству? Потому что таковых у нас нет вообще, хотя вопросы соответствия нормативам должен проверять государственный орган в лице национальной инспекции GMP. "

[Jelena]

"Дело в том, что в разных странах требования к GMP сильно различаются." - http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/deputaty-gosdumy-xotjat-perenesti-vnedrenie-standartov-gmp-na-2015-god.html#.UkFO-obIY2s

Опа! А в чем же заключается МЕЖДУНАРОДНОСТЬ стандартов?

За которую на данный момент проголосовало 6 человек?

Я не голосовала, так как не разбираюсь в существе вопроса.. Увы! Не доросла.. (

[Каспер]

Первые правила GMP были приняты в 1963 году в США. В настоящее время около 140 стран мира признают Систему сертификации фармацевтической продукции в международной торговле, основанную на GMP и национальные правила GMP имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP: правила GMP стран-участниц "Соглашения по фармацевтическому контролю" (GMP PIC), правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), правила GMP ASEAN (членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии), а также МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила ВОЗ (GMP WHO).

источник http://www.tridukard.ru/literatura/gmp.html

Вопрос: а зачем России международные стандарты, когда можно принять национальные?

Миша

[foi]

"Дело в том, что в разных странах требования к GMP сильно различаются." - http://www.pharmvest...ml#.UkFO-obIY2s

Опа! А в чем же заключается МЕЖДУНАРОДНОСТЬ стандартов?

За которую на данный момент проголосовало 6 человек?

Я не голосовала, так как не разбираюсь в существе вопроса.. Увы! Не доросла.. (

GMP не различаются. Осетрина либо тухлая, либо свежая...Но вот некоторые страны (типа нас, допустим) напишут некие правила gmpобразные и заявляют - у нас GMP... Да простит меня Биокад, который заявляет, что работает по GMP. А "судьи" кто? У нас же нет инспекторов-))) Так что и GMP ни на одном российском заводе не может быть, судя по вышеприведённому. Разве не так? Я голосовала ЗА НАДЗОР. Совершенно согласна, что сначала лошадь, а потом телега. И да, ЗАКРЫТЬ ЗАВОДЫ! Вредное производство, неэффективное производство должно быть закрыто! А вместо зарывания денег в сочинскую олимпиаду надо выплачивать зарплату потерявшим работу, тратить деньги на их перпеобучение за государственный счёт, и, СОЗДАВ ДОЛЖНЫЙ НАДЗОР, стимулировать предпринимателей СТРОИТЬ ЗАВОДЫ ПО СТАНДАРТАМ GMP.

НО, вместо этого, из наших карманов вытаскивают деньги, чтобы содержать создателей "вёдер с гайками", на которых нам же предлагается ездить (гробиться) и глотать созданную на вредных производствах продукцию... Вот такая у нас "социальная политика"...

[stepa]

...так я не понял, Yopapipa пытается доказать, что БИОКАД не работает по стандартам GMP, Орешкин - что работает, а Jelena - что стандартов GMP в России не может быть в принципе (в настоящее время)... А КОГДА СМЕЯТЬСЯ?

P.S. мне больше интересен не инспекторат (ибо я знаю в какой стране живу), а как простой народ оценивает качество дженериков...

[foi]

stepa, смеяться можно уже вчера-)))

Вы же знаете, нам уже лет сто как жить стало "веселее"

[швецов дмитрий]

...так я не понял, Yopapipa пытается доказать, что БИОКАД не работает по стандартам GMP, Орешкин - что работает, а Jelena - что стандартов GMP в России не может быть в принципе (в настоящее время)... А КОГДА СМЕЯТЬСЯ?

P.S. мне больше интересен не инспекторат (ибо я знаю в какой стране живу), а как простой народ оценивает качество дженериков...

И что нас ждёт после копаксона:?

[Каспер]

GMP не различаются. Осетрина либо тухлая, либо свежая...Но вот некоторые страны (типа нас, допустим) напишут некие правила gmpобразные и заявляют - у нас GMP... Да простит меня Биокад, который заявляет, что работает по GMP. А "судьи" кто? У нас же нет инспекторов-))) Так что и GMP ни на одном российском заводе не может быть, судя по вышеприведённому. Разве не так? Я голосовала ЗА НАДЗОР. Совершенно согласна, что сначала лошадь, а потом телега. И да, ЗАКРЫТЬ ЗАВОДЫ! ...

Здравствуйте foi, у меня вопрос:

А у нас хоть один фармзавод в стране сможет сейчас соответствовать стандартам GMP?

И нужно закрывать все заводы, или только делающие препараты для РС-ников.

А то у нас в стране есть ноу-хау - Зеленка !!! Такое западу и не снилось, жаль будет терять этот стратегический препарат.

Миша

[Jelena]

GMP не различаются. Осетрина либо тухлая, либо свежая...Но вот некоторые страны (типа нас, допустим) напишут некие правила gmpобразные и заявляют - у нас GMP

Это не ко мне.. Полагаю, что Калашникову виднее, чем любому пользователю на форуме..

http://www.pharmvest...ml#.UkFO-obIY2s :

«Правила GMP должны были быть опубликованы хотя бы до 1 июля 2013 года. Дело в том, что в разных странах требования к GMP сильно различаются. Мы на базе Комитета создали комиссию по разработке правил. На сегодняшний день правила разработаны, но не утверждены, а значит, не доведены до производителя. То есть их, по сути, нет. Нельзя же сказать производителям, что с первого числа им придется работать по новым правилам», — пояснил Сергей Калашников.

Да простит меня Биокад, который заявляет, что работает по GMP. А "судьи" кто? У нас же нет инспекторов-))) Так что и GMP ни на одном российском заводе не может быть, судя по вышеприведённому.

Понятия не имею. Я только-только знакомлюсь с темой GMP. А вы? Специалист?

И да, ЗАКРЫТЬ ЗАВОДЫ! Вредное производство, неэффективное производство должно быть закрыто! А вместо зарывания денег в сочинскую олимпиаду надо выплачивать зарплату потерявшим работу, тратить деньги на их перпеобучение за государственный счёт, и, СОЗДАВ ДОЛЖНЫЙ НАДЗОР, стимулировать предпринимателей СТРОИТЬ ЗАВОДЫ ПО СТАНДАРТАМ GMP.

НО, вместо этого, из наших карманов вытаскивают деньги, чтобы содержать создателей "вёдер с гайками", на которых нам же предлагается ездить (гробиться) и глотать созданную на вредных производствах продукцию... Вот такая у нас "социальная политика"...

Много вытащили?

[Орешкин А.М.]

А то у нас в стране есть ноу-хау - Зеленка !!! Такое западу и не снилось, жаль будет терять этот стратегический препарат.

Миша

Однако же наличие в продаже йода и зеленки, для абсолютного большинства населения страны, важнее чем ПИТРС.

[Jelena]

а Jelena - что стандартов GMP в России не может быть в принципе (в настоящее время)... А КОГДА СМЕЯТЬСЯ?

P.S. мне больше интересен не инспекторат (ибо я знаю в какой стране живу), а как простой народ оценивает качество дженериков...

Господь с вами.. ))

Я просто привела цитаты из официальных источников..

И ссылки дала.. )) На источники.. ))

Я никому ничего не доказываю не обладая информацией.

У меня просто возникли вопросы. А у вас?

Вы, похоже, НАЧИСТО не понимаете проблемы с GMP (судя по вашей последней фразе)

[Каспер]

Однако же наличие в продаже йода и зеленки, для абсолютного большинства населения страны, важнее чем ПИТРС.

Если серьезно, то под эту гребенку сразу попадут заводы по производству стерильного перевязочного материала. И тогда страну накроет хаос...

[Jelena]

Органы, которые отвечают за правила GMP

Существует 2 основных международных агентства по сертификации GMP – это ICH и ВОЗ, – которые прописывают основные международные законы, и, соответственно, для каждой страны свои стандарты и дополнительные законы.

Например, в ЕЭС – это европейское медицинское агентство, в Америке – это FDA – управление пищевых продуктов и фармацевтических препаратов.

[stepa]

Вы, похоже, НАЧИСТО не понимаете проблемы с GMP (судя по вашей последней фразе)

...да конечно не понимаю, многоуважаемая Jelena, где уж мне понять, убогому...а последняя фраза...попытаюсь объяснить - если га@но сделать даже по стандартам GMP, оно от этого не перестанет быть га@ном...

[Jelena]

...да конечно не понимаю, многоуважаемая Jelena, куда уж мне понимать, убогому...а последняя фраза...попытаюсь объяснить - если га@но сделать даже по стандартам GMP, оно от этого не перестанет быть га@ном...

Угу..

Если ставилась такая задача, то да. Это будет гавно по стандарту GMP. Качественное. Стандартное.

Если же выращивали огурчики, то промахнулись..))

Чувствуете разницу?

И не судите себя так строго.. ))

[boro-da]

Случайно заглянул на рамблер и тут статейка http://letidor.ru/ar...heneriki_73369/

там в конце и про стандарты GMP

даже процитирую:" Даже с иностранными дженериками отечественные лекарства-копии пока что сравниться не могут, не то, что с оригинальными препаратами. "

или "Опыт применения дженериков, произведенных в нашей стране, говорит о том, что они существенно отличаются от оригинальных лекарств — по эффективности и качеству хромают на обе ноги"

Почитайте, просто интересная статья.

[foi]

Много вытащили?

Много.

http://rb7.ru/statya...astsya-za-dolgi

http://www.kommersant.ru/doc/1254977

http://www.kp.ru/online/news/537074/

А таких "автовазов" по стране тыщщи... И работают они под девизом "тащщИ"...