Стандарты GMP или правила пр-ва и корнтроля качества лекарственных средств в России?

[Орешкин А.М.]

Я не знаю, данные анкеты будут переданы через ОООИБРС в Союз Пациентов, на Всероссийском форуме пациентов (ноябрь 2013), для представления этих данных в Минздрав.

Андрей, отправьте и мне, пожалуйста, если подхожу. Болею с 2010, диагноз с 2012, копаксон и лечение получаю по месту прописки в Москве, но учусь, работаю и живу в другом городе.

В Личном сообщении

[Света - М]

Я тоже заполню, если пришлете.

[foi]

Попридержите свой язык.. (

Не кипятитесь... Про дефицит лекарств в случае перехода на GMP вы сами высказывались. И язвили, предлагая годик обходиться без них...Я сударыня, полтора года без гос.поддержки обходилась. И дальше, скорее всего придётся. И без лекарства, возможно, придётся.. Потому как не желаю "есть", то что производят и продают жалеемые вами предприятия. Мясообразное мясо, молокообразное молоко, лекарствообразное лекарство...

[Jelena]

Про дефицит лекарств в случае перехода на GMP вы сами высказывались.

Высказывалась не я, а Вероника Скворцова (что Минздрав не допустит дефицита в связи с переходом на GMP. Если вовремя почувствует.. )) ) (ссылка на источник выше, ищите сами)

И язвили, предлагая годик обходиться без них...

Да. Язвила, что любопытно будет посмотреть, как больные, приветствующие чужую безработицу, будут "рвать за свой кусок".

Для особо непонятливых уточняла, что это несерьезное высказывание с моей стороны. (смотрите выше)

Я сударыня, полтора года без гос.поддержки обходилась. И дальше, скорее всего придётся. И без лекарства, возможно, придётся.. Потому как не желаю "есть", то что производят и продают жалеемые вами предприятия. Мясообразное мясо, молокообразное молоко, лекарствообразное лекарство...

Я, сударыня, болею 17 лет и считаться сроками наличия/отсутствия господдержки с вами не собираюсь.

И лично я вас без лекарства не оставляла

"А то придётся, милостями Jelena, вообще без препарата быть." (цитата foi)

И потому попридержите свой язык. Если это была не шутка.

[Ипатов О.Ю.]

Андрей, отдай анкеты всем желающими. Чем больше участников, тем точнее статистика, речь ведь идет о "Анкете пациента?" После обработки (после 15 ноября), я думаю - можно будет ознакомиться с результатом исследования.

[asnv]

Олег Юрьевич, А.М., скажите, пожалуйста - почему "ограничитель" в длительности 7-8 лет? Может, считается, что пациенту при такой длительности ПИТРС уже не помогут?

Я болею 21 год, муж 11.

Но у обоих течение ремитирующее.

И НАМ ОЧЕНЬ НУЖНЫ ПИТРС!

По каким причинам статистическая выборка оставила таких пациентов "за бортом"?

[Орешкин А.М.]

Андрей, отдай анкеты всем желающими. Чем больше участников, тем точнее статистика, речь ведь идет о "Анкете пациента?" После обработки (после 15 ноября), я думаю - можно будет ознакомиться с результатом исследования.

Хорошо, но ведь у меня задание было собрать такую статистику по Москве... По России еще несколько городов участвуют в таком анкетировании, Воронеж, Барнаул, Новосибирск, Самара и др.

По каким причинам статистическая выборка оставила таких пациентов "за бортом"?

Я не знаю, очевидно это определенная статистическая выборка.

[asnv]

Спасибо за ответ

[Орешкин А.М.]

Кто заполнил анкеты, перешлите мне в ЛС пожалйста (расширенная форма ответа).

[Expert]

Здравствуйте foi, у меня вопрос:

А у нас хоть один фармзавод в стране сможет сейчас соответствовать стандартам GMP?

И нужно закрывать все заводы, или только делающие препараты для РС-ников.

А то у нас в стране есть ноу-хау - Зеленка !!! Такое западу и не снилось, жаль будет терять этот стратегический препарат.

Миша

Да, есть, и немало! Во всяком случае они уже в состоянии делать не менее 80% необходимых для граждан РФ ЛС, причем именно гарантированного качества. Это значит, что производитель гарантирует, что все препараты, все серии, выпущенные им в реализацию, соответствуют регистрационному досье. Что такое регистрационное досье? Это и состав ( в том числе производитель субстанций и первичной упаковки), и процесс производства, и методы контроля качества, и требования к качеству. Причем соответствие этих заводов подтверждено именно иностранными сертификатами, коль уж так необходимы международные правила! А на самом деле критических отличий в наконец-то принятых Правилах РФ и "международных" нет. Любой нормальный производитель уже давным -давно по ним работает. Кроме того, помимо Правил существует очень большое количество нормативных документов ISO (не 9001 а по чистым помещениям, биозагрязнениям и пр.), ISPE, EMA, ICH, FDA - и все они используются при организации производства и контроля качества! Российский производитель не сидит, сложа руки, а во всю использует стандарты GMP. А те, кто по-другому работает - да , их необходимо прикрыть .

[Кристобаль Хозевич Хунта]

Да, есть, и немало! Во всяком случае они уже в состоянии делать не менее 80% необходимых для граждан РФ ЛС, причем именно гарантированного качества. Это значит, что производитель гарантирует, что все препараты, все серии, выпущенные им в реализацию, соответствуют регистрационному досье. Что такое регистрационное досье? Это и состав ( в том числе производитель субстанций и первичной упаковки), и процесс производства, и методы контроля качества, и требования к качеству. Причем соответствие этих заводов подтверждено именно иностранными сертификатами, коль уж так необходимы международные правила! А на самом деле критических отличий в наконец-то принятых Правилах РФ и "международных" нет. Любой нормальный производитель уже давным -давно по ним работает. Кроме того, помимо Правил существует очень большое количество нормативных документов ISO (не 9001 а по чистым помещениям, биозагрязнениям и пр.), ISPE, EMA, ICH, FDA - и все они используются при организации производства и контроля качества! Российский производитель не сидит, сложа руки, а во всю использует стандарты GMP. А те, кто по-другому работает - да , их необходимо прикрыть .

ЭтоЖ надоЖ, прямо таки эксперт и никак иначе

с 80% тами явный перебор у эксперта вышел

http://www.xn--80aeisxqh1b.xn--p1ai/consumers/gmp/

про GMP всё тут: www.качество.рф

[foi]

ЭтоЖ надоЖ, прямо таки эксперт и никак иначе

с 80% тами явный перебор у эксперта вышел

http://www.xn--80aei.../consumers/gmp/

про GMP всё тут: www.качество.рф

Согласна. Вот и другой эксперт, г-н директор по медицине Национальной Дистрибьюторской компании Анатолий Новиков, говорит "большинство отечественных лекарств производятся не в соответствии с мировыми стандартами качества GMP, что подвергает сомнению их полезные свойства." И г-н Калашников из ГосДумы так считает...

http://www.nedug.ru/news/%D0%BC%D0%B5%D0%B4%D0%B8%D1%86%D0%B8%D0%BD%D0%B0/2013/9/24/%D0%A2%D1%80%D0%B8-%D0%B1%D1%83%D0%BA%D0%B2%D1%8B-%D0%BF%D1%80%D0%B5%D1%82%D0%BA%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8F

[Каспер]

Да, есть, и немало...

Здравствуйте, уважаемый Expert!

У меня к Вам вопрос: почему в своем первом сообщении на нашем славном форуме Вы процитировали именно мое сообщение, обращенное к foi?

В данной теме нападок на наши фармкомпании было полно...

[Expert]

ЭтоЖ надоЖ, прямо таки эксперт и никак иначе

с 80% тами явный перебор у эксперта вышел

http://www.xn--80aei.../consumers/gmp/

про GMP всё тут: www.качество.рф

Я действительно могу себя назвать экспертом, поэтому и ник такой. 25 лет работы в фармпромышленности , в том числе последние 10 лет именно в системе GMP, получение сертификата PIC/S для предприятия, общение с коллегами позволяет так говорить. Просто я знаю данную отрасль не по СМИ, а изнутри. Насчёт 80%: если закрыть предприятия, которые десятками серий гонят брак (пирогенные инфузионные растворы, антибиотики с превышением по микробиологической чистоте (!!!!) и пр.), предусмотреть на законодательном уровне в рамках госзакупок обязательство наличия Сертификата (это ведь государственные деньги тратятся), определиться с определением локальный производитель и ЗАПРЕТИТЬ госпитальный розлив инфузий (ну невозможно их выпустить в существующих условиях больничных аптек гарантированно качественными!) - то УЖЕ существующих мощностей новых российских заводов хватит для производства практически означенного процента. Если у кого есть сомнения насчёт наличия Сертификатов GMP у российских производителей - посмотрите сайт Держслужбы по лекарственным средствам Украины. Наш сосед самый прогрессивный в области регулирования сферы обращения ЛС + является членом PIC/S + имеет право проводить инспекции и выдавать Сертификаты и т.д. Ну а заодно там можно посмотреть сколько иностранных производителей не соответствуют. А если хотите знать бракоделов в лицо - то на сайт Росздравнадзора. Очень рекомендую некоторые компании запомнить и никогда не применять их препараты.

[Expert]

Здравствуйте, уважаемый Expert!

У меня к Вам вопрос: почему в своем первом сообщении на нашем славном форуме Вы процитировали именно мое сообщение, обращенное к foi?

В данной теме нападок на наши фармкомпании было полно...

Ну Вы же задали вопрос: есть ли у нас хоть один фармзавод. Вот и ответ: есть. Но есть и много таких, которые уже давно пора закрыть, так как их продукция, к сожалению, может представлять угрозу жизни и здоровью. Фармпромышленность стала сейчас крайне модной темой, но, увы, как правило, рассуждения о ней далеки от истины. Профессионалов не слушают, в том числе, к сожалению, и там, где принимаются решения. Ну что ж -это, как всегда у нас - мы все специалисты во всех абсолютно отраслях...

[Каспер]

Ну Вы же задали вопрос: есть ли у нас хоть один фармзавод. Вот и ответ: есть. Но есть и много таких, которые уже давно пора закрыть, так как их продукция, к сожалению, может представлять угрозу жизни и здоровью. Фармпромышленность стала сейчас крайне модной темой, но, увы, как правило, рассуждения о ней далеки от истины. Профессионалов не слушают, в том числе, к сожалению, и там, где принимаются решения. Ну что ж -это, как всегда у нас - мы все специалисты во всех абсолютно отраслях...

Просто я многие годы работаю в сфере наукоемких технологий (в том числе и Госзаказ). И прекрасно знаю, что у нас в стране укоренились "потемкинские деревни". На бумаге все соответствует любым стандартам качества (сам регулярно пишу эту муру для комиссий и отдела "менеджмента качества"), а в реальной жизни - МРАК...

[Jelena]

АРФП: Фармотрасль и регуляторы не готовы к переходу на стандарты GMP

17.12.2013

Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП) направила обращение в Госдуму, Росздравнадзор, Минпромторг и Минздрав России, в котором выражает крайнюю обеспокоенность степенью готовности фармотрасли и регуляторов к переходу на международные стандарты производства. В обращении к руководству регуляторных органов АРФП называет ключевые проблемы, по которым требуется скорейшее решение и просит провести совместное совещание для поиска выхода из сложившейся ситуации.

Российская фармацевтическая промышленность должна перейти на стандарты GMP до 31 декабря 2013 года. То есть с 1 января 2014 года лицензии на производство ЛС будут выдаваться только при условии соответствия правилам GMP, а предприятия, уже получившие бессрочные лицензии, должны будут их подтвердить, пройдя государственную инспекцию. Этот срок был установлен еще в 2010 году Федеральным законом № 61 «Об обращении ЛС», и предполагал, что в течение трех лет будут приняты все необходимые нормативно-правовые акты, обеспечивающие условия и процедуру подтверждения производства правилам GMP, проведены проверки и выданы заключения соответствия. Но сами правила были утверждены лишь в июне, а вступили в силу в ноябре 2013 года, при том, что документ не является оригинальным, требующим длительной разработки, а представляет собой, по сути, перевод европейских требований. Таким образом, предприятиям, имеющим производства на территории России, оставили меньше двух месяцев для того, чтобы пройти государственную инспекцию на соответствие GMP и получить столь необходимый для дальнейшей деятельности сертификат. Однако как, к кому, и в какие сроки обращаться за прохождением инспекции, ответа у производителей нет до сих пор.

В АРФП опасаются, что из-за отсутствия необходимой нормативно-правовой базы существует риск вынужденной остановки производства лекарственных средств отечественными фармацевтическими компаниями в новом году, ввиду фактического отсутствия у них заключений о соответствии GMP. Что, в свою очередь, может привести к перебоям в поставках лекарств, в том числе входящих в льготный перечень и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Но наибольшую тревогу у членов АРФП вызывает вопрос участия российских лекарственных препаратов в государственных закупках 2014 года. Успеет ли государство в лице инспектората проверить всех производителей и выдать сертификаты к моменту начала первых торгов? И если добросовестный производитель окажется без сертификата соответствия, то станет ли это поводом не допустить его к участию в госторгах?

Источник - http://www.pharmvest...ndarty-gmp.html

[Jelena]

Похоже, обсуждение GMP в России стало неактуальным на форуме.. ))))

Согласно опубликованному проекту постановления правительства, получать сертификаты стандартов GMP фармпроизводители смогут до 2016 года — ранее планировалось завершить процесс к началу 2014 года.

http://www.kommersant.ru/doc/2371020

18.12.2013

Минпромторг подготовил проект постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/minpromtorg-ustanovil-sroki-perexoda-farmpromyshlennosti-na-gmp.html

[Кристобаль Хозевич Хунта]

А что тут обсуждать? С фармой в России всё ясно.

https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=642568362452098&id=321699697872301

[Yopapipa]

Сформированы органы контроля на соответствие российских фармпредприятий правилам GMP.

https://www.facebook.com/permalink.php?story_fbid=10202228564023287&id=321699697872301