Стандарты GMP или правила пр-ва и корнтроля качества лекарственных средств в России?

[Yopapipa]

http://letidor.ru/ar...heneriki_73369/

Очень правильная в выводах статейка!

Особенно:

«протекционизм — дело хорошее, если речь идет, например, об автомобилях. В отношении лекарств протекционизм — вещь недопустимая», - считает директор института экономики здравоохранения ВШЭ, экономист Лариса Попович.

И

Так что снова врачи говорят, что российские лекарства-копии часто низкоэффективны и у них высокий риск возникновения побочных эффектов и осложнений. Причина, считает главный онколог, в том, что российские производство дженериков в РФ плохо контролируют, и для них закупают некачественное сырье, в основном в Юго-Восточной Азии.

[foi]

Во-во. 200 тысяч, занятых в фармотрасли, боимся тронуть и переориентировать на другую работу. Трууудно, дооорого... Пусть уж и дальше ваяют из некачественного сырья и без должного контроля дженерики для остальных 140 миллионов. Тишь да гладь, божья благодать...

[Jelena]

Стандарт GMP

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Правила GMP – ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» – являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP – документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP.

Принятый в 2009 году ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» содержит основные требования и 20 приложений.

http://gmpnews.ru/terminologiya/gmp/

Правила GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики) при производстве лекарств были разработаны в 1963 году в США. Начиная с 70-х годов прошлого столетия, они получили широкое распространение во всем мире, за исключением СССР. В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GMP постоянно переносились, сегодня поставлена задача - перейти на них с 1 января 2014 года.

[Jelena]

Украина успешно перевела фармотрасль на работу по европейским стандартам GMP

Как на практике построены регуляторные механизмы? После подачи заявления и соответствующих документов - прежде всего досье производственного участка (Site Master File) - их рассматривают на предмет соответствия требованиям законодательства. В случае несоответствия следует отказ в выдаче лицензии, в случае соответствия лицензия выдается. До последнего времени законодательством страны не была предусмотрена проверка производителя перед выдачей лицензии. Ее выдавали по документам, и примерно через три месяца ставили предприятие в план проверок, который формируется ежеквартально. Но в январе этого года были изменены законы о лекарственных средствах и о контроле за лицензиатами по всем видам деятельности, который предусматривает и особенности для фармацевтической промышленности, и теперь контролирующий орган может выдать лицензию только после предварительной проверки на месте.

После такой проверки заполняется акт, в котором делается вывод о возможности или невозможности выполнения лицензионных условий. Если предприятие не может их выполнить, лицензию аннулируют. Если может - указываются категории несоответствий, обнаруженных во время проверки. При критических нарушениях, которые могут повлиять на качество продукции и представлять угрозу для жизни пациента, выдается предписание о запрещении производства либо на конкретном участке, либо на предприятии в целом. Лицензия на этом этапе не аннулируется. После устранения несоответствий и подачи документальных подтверждений (фотографий, отчетов и т. д.) в Гослекслужбу проводится повторная проверка. Если инспекторы на месте убеждаются в устранении несоответствий, запрет на производство снимается и предприятие продолжает работать в рамках лицензии. На сегодня, по официальным данным Гослекслужбы, в стадии запрета производства находятся 22 предприятия (в целом либо отдельные производственные участки). Если в акте зафиксированы некритические нарушения лицензионных условий, то выдается распоряжение об их устранении с указанием конкретных сроков, а контроль осуществляется по документам и учитывается в ежеквартальном плане проверок.

Сегодня практически все 116 фармпредприятий страны работают в соответствии с лицензионными требованиями. Однако из них по GMP сертифицировано всего 18. Лицензия - это обязательный документ, который выдается государством и дает право на производство лекарственных средств. Сертификация же - дело добровольное, этот документ нужен, если предприятие планирует поставлять свою продукцию на экспорт или для целей маркетинга. Но получить сертификат можно, только если у предприятия есть лицензия, оно прошло проверку и работает. Но если в странах Евросоюза выдача сертификата происходит автоматически, то у нас после проверки.

Бывает и такое, что лицензионную проверку предприятие прошло, а сертификат получить не смогло, так как инспекторы все-таки нашли какие-то нарушения. Но приостановить деятельность или закрыть предприятие в этом случае нельзя.

Процедура сертификации может быть разной в зависимости от местонахождения предприятия. В Украине концепция процедуры сертификации основана на том, что мы считаем странами со строгой регуляторной системой те, которые входят в Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme - PIC/S (организация международного сотрудничества в области GMP. - Ред.). В начале 2011 года в эту организацию вошла и Гослекслужба Украины, которая теперь координируется министерством здравоохранения, но подчиняется кабинету министров страны. То есть мы приняли на себя в одностороннем порядке обязательство о признании сертификатов GMP, выданных в странах PIC/S. Хотя это не является обязательным условием членства в данной организации, но вы имеете на это право, если фактически им доверяете. Соответственно, если производитель находится в стране, входящей в PIC/S, то он предоставляет свой сертификат, на основании которого инспекция бесплатно выдает справку "Подтверждение соответствия GMP". Если предприятие-производитель находится в стране, которая не входит в PIC/S (например, в России или Индии), но оно было проинспектировано каким-либо инспекторатом PIC/S (сейчас в эту систему входят 40 регуляторных органов на 5 континентах), то необходимо предоставить отчет об инспекции давностью не более трех лет. В этом случае повторная инспекция не проводится и выдается сертификат Гослекслужбы о соответствии предприятия требованиям GMP.

Если же предприятие-производитель находится в стране, которая не входит в PIC/S и не было проинспектировано каким-либо его регуляторным органом, то подготовка плана и программы инспектирования идет в обычном порядке, затем проводится инспекция производства на месте, и по ее результатам делается вывод о соответствии или несоответствии данного предприятия требованиям GMP.

С 2005 года новая система позволила нам ужесточить и контроль импорта. Если поставщик имеет подтвержденный статус GMP, он проходит лояльный входной контроль - лишь по документам. А если такого статуса нет, то проводится полный входной контроль всех показателей качества в лабораториях системы госконтроля. А это дорого, долго и предприятиям не очень выгодно. Поэтому они идут на процедуру сертификации со стороны украинского инспектората, чтобы облегчить себе жизнь. С этого года введена и более строгая норма - препарат может быть зарегистрирован в Украине, только если у производителя подтвержден статус GMP. Или он должен пройти внешнее инспектирование украинской Гослекслужбой "на месте производства" и получить сертификат соответствия. Так, в 2009 году было проинспектировано 85 участков, и половина из них была признана не соответствующей стандарту GMP (Индия, Турция, Пакистан, Южная Корея, Болгария и др).

Чтобы осуществлять всю эту работу, нужно было подготовить целый штат инспекторов. Их обучение началось с 2000 года в рамках специализированного проекта TACIS "Подготовка GMP-инспектората" и длилось полтора года. Всего ведущими европейскими специалистами было обучено 16 человек. Затем мы создали свой государственный образовательный центр GMP и в нем продолжили подготовку инспекторов. Сейчас 12 человек работают в Гослекслужбе и еще примерно столько же - в образовательном центре, они привлекаются к зарубежным инспекциям. Не реже чем раз в два года все украинские предприятия проходят плановые инспекции, а если возникают экстренные обстоятельства - побочные реакции и т.п., то проводятся и внеплановые. Некоторые предприятия уже идут по третьему кругу проверок после введения обязательного GMP.

http://www.rg.ru/2012/04/17/gmp.html

[Jelena]

Во-во. 200 тысяч, занятых в фармотрасли, боимся тронуть и переориентировать на другую работу. Трууудно, дооорого... Пусть уж и дальше ваяют из некачественного сырья и без должного контроля дженерики для остальных 140 миллионов. Тишь да гладь, божья благодать...

Какое счастье, что вы не являетесь руководителем.. )

[Yopapipa]

Какое счастье, что вы не являетесь руководителем.. )

Какое счастье, что вы просто не являетесь...

Сколько вы Jelena текста копируете в сообщениях много, достаточно было бы ссылки и пары цитат. Зато масштабно!

Проголосуйте уже за GMP!

и отдельно,

Говорят, что теперь ответственность будет в законе об обращении ЛС, за недостоверные данные о качестве выпускаемых препаратов.

http://www.pharmvest...ml#.UkPl7IbCUqI

И

"Еще один момент, на который она обратила внимание, это расширение полномочий и ответственности федеральных органов исполнительной власти, что позволит более оперативно регулировать возникающие на рынке проблемы. Одна из таких проблем - полиформизм. «То есть придумывание компаниями маркетинговых ходов, - пояснила она, – различных лекарственных форм, которые не несут в себе сути механизма воздействии, а просто дают преимущества отличительного признака при покупке. Это лукавство в отношении инновационности."

[Jelena]

Какое счастье, что вы просто не являетесь...

Сколько вы Jelena текста копируете в сообщениях много, достаточно было бы ссылки и пары цитат. Зато масштабно!

Проголосуйте уже за GMP!

Облегчаю работу желающим глубже понять предмет. Вдруг глаз "зацепит" ))) информацию (уже отфильтрованную) и читающий пойдет по ссылке и познакомится поближе с материалом.

За незнакомые мне предметы не голосую.

Неужели все участвовавшие в голосовании на данный момент ( Yopapipa, aliens, DOUOSVAVVM, Кристобаль Хозевич Хунта, Bobtel, Ray, Oleg, foi, boro-da ) познакомились со стандартами, проблемами и приобрели собственное мнение?? Специалисты.. наверное.

Я часа два почитала материал в интернете и на этом заканчиваю. Займусь более полезными делами. По своему уровню развития.. )))

Кстати..

Бюджетные ассигнования, предусмотренные в федеральном бюджете на закупку ЛС по программе «Семь нозологий» в 2014 году предполагается составят 51,461 млрд рублей. Предложите больным отказаться от лекарственного обеспечения хоть на год, чтобы уменьшить время (и бремя) безработицы при переходе фармпредприятий на "международные" стандарты GMP. Будет весело.. посмотреть. (( (Я об этом несерьезно, естественно.)

[Jelena]

03.10.2013 11:21:43

"Переход российской фармпромышленности на стандарты GMP состоится 1 января 2014 года, как и планировалось. Очередного переноса сроков не будет. Об этом «ФВ» рассказал директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб.

Что касается введения инспектората, то для контроля локальных предприятий его создавать не надо. «Все предприятия, которые имеют лицензию на производство лекарственных средств, будут проверяться в плановом порядке. С 1 января 2014 года наличие лицензии будет означать, что предприятие, в том числе, должно работать по правилам GMP», – сказал Сергей Цыб.

По его словам, внешний инспекторат – это пока дело будущего. Минпромторг готовит соответствующие предложения по его созданию."

http://www.pharmvest...po-grafiku.html

"У нас не должно быть иллюзий в отношении того, что GMP сразу же изменит ситуацию, и на российском рынке будут обращаться только качественные препараты. GMP – это всего лишь элемент многогранной системы обеспечения качества ЛС, которая начинается с идеи о создании препарата и заканчивается приёмом пациентом качественных лекарств, которые улучшают качество его жизни.

Соблюдение GMP без подтвержденных доклинических испытаний в условиях GLP и

клинических испытаний с соблюдением GCP ненамного устраняет риски для пациента.

А отсутствие сертификации дистрибьюторов на соответствие GDP ставит под сомнение сохранность качества препарата на этапах его хранения и транспортирования.

До тех пор, пока система государственной регистрации ЛС не будет ориентирована на подтверждение при регистрации конкретного препарата соблюдения принципов всех надлежащих практик, говорить о качестве лекарственного препарата бессмысленно.

Допустим большинство компаний подтвердили свое соответствие GMP. А как быть с компаниями дистрибьюторами ЛС? Будут ли отозваны лицензии у компаний, не подтвердивших свое соответствие GDP? Ведь без соответствия GDP дистрибьюторами, производители ЛС просто не смогут поддерживать выполнение некоторых ключевых принципов GMP. Без GDP лекарственный препарат может легко потерять свои свойства в процессе ненадлежащего хранения. И давайте заметим, что GMP регулирует только 3-5 дней жизни препарата, в то время как GDP поддерживает его соответствие на протяжении всего заявленного срока годности. Пойдем дальше. Давайте оценим другой ход событий. Допустим, к 2014 году свое соответствие смогут подтвердить 50% действующих производств. Что будет с остальными? Допустим, государство безапелляционно отзывает лицензии у «неуспевших» и «незахотевших». И сразу же возникает ряд достаточно сложных вопросов:

Готова ли система здравоохранения остаться без традиционных и недорогих лекарственных препаратов отечественного производства?

Какова программа закрытия действующих производств? Будет ли возможность у таких предприятий реализовывать уже выпущенную продукцию (до 2014 года) с не истёкшим сроком годности?

Будет ли у таких предприятий возможность производить лекарственные препараты для экспорта в страны, где нет требований в отношении соблюдения GMP?

Готовы ли мы к всплеску безработицы узкоспециализированных специалистов, закрывающихся фармацевтических предприятий? Особенно это касается регионов, где фармацевтические предприятия являются градообразующими.

Будут ли отозваны лицензии у государственных фармацевтических компаний, GMP-соответствие которых государство не профинансировало (например, производители медицинских газов и станции переливания крови)?

Будут ли отозваны лицензии у предприятий, планомерно проводящих внедрение принципов GMP, но не имеющих значительных ресурсов для замены устаревшего технологического оборудования?

Будет ли принято решение о том, что препараты растительного лекарственного сырья, возможно и галеновых препаратов, допускается выпускать при соблюдении принципов НАССР, так как производство по GMP при существующих технологиях для них физически невозможно?

Имея широко декларируемую политику импортозамещения, готова ли Россия лишиться больше половины своих производителей лекарственных средств? Ведь освободившаяся ниша будет сразу же занята иностранными компаниями."

http://www.vialek.ru.../interview/624/

[Yopapipa]

03.10.2013 11:21:43

"Переход российской фармпромышленности на стандарты GMP состоится 1 января 2014 года, как и планировалось. Очередного переноса сроков не будет. Об этом «ФВ» рассказал директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Сергей Цыб.

Ну вот и славненько!

Одумались наконец!

[Каспер]

Ну вот и славненько!

Одумались наконец!

А дочитать до конца цитаты не судьба?

Там вопросов и проблем больше чем ответов.

[Орешкин А.М.]

Каспер, Биокад не закроют, как бы этого не хотел Артем.

[boro-da]

Каспер, Биокад не закроют, как бы этого не хотел Артем.

А кто добивается закрытия?! Все ратуют за выпуск качественных и эффективных лекарственных средств!

[Орешкин А.М.]

На форуме ратуешь? А что делаешь в реальной жизни, для осуществления выпуска таких лекарственных средств?

[Каспер]

Каспер, Биокад не закроют, как бы этого не хотел Артем.

Андрей, да я не столько за Биокад волнуюсь. В цитате упоминались и станции переливания крови !!!

[boro-da]

На форуме ратуешь? А что делаешь в реальной жизни, для осуществления выпуска таких лекарственных средств?

А то что могу! Пишу по инстанциям, общаюсь с такими же как я(объясняю чего добиваться если лекарство не подошло). На форуме пишу только о тех препаратах, которые попробовал на своей шкуре.

А что делаешь ты? Пытаешься своими нападками испортить обсуждение? И все... Задайся вопросом что сделал ты! Именно ты? Написал куда то? Сходил в прокуратуру, подал заявление? Съездил в местный отдел здравоохранения? Что сделал именно ты?!

[Орешкин А.М.]

А что делаешь ты? Пытаешься своими нападками испортить обсуждение? И все...

Я делаю то, что должен делать. А обсуждения, реального обсуждения, я здесь не вижу. И испортить ничего не могу и не хочу.

[boro-da]

Я делаю то, что должен делать. А обсуждения, реального обсуждения, я здесь не вижу. И испортить ничего не могу и не хочу.

Я могу ответить точно так же! "Я делаю то, что должен делать"! А что? Вот я недавно ездил в приемную Единой России и обсуждали в том числе и вопрос с лекарственным обеспечением и качеством препаратов. Да, согласен, мелочь, но я ЕЗДИЛ и ОБСУЖДАЛ. А обсуждение на форуме...могу еще раз сказать- перечитай! И все на форуме, кроме тебя обращаются на "Вы", ведут себя культурно, не переходят на личности...

[Орешкин А.М.]

А что? .

В данный период времени - сбор и обработка анкет (анкета пациента).

[boro-da]

В данный период времени - сбор и обработка анкет (анкета пациента).

И как это влияет на "осуществления выпуска таких лекарственных средств"? И в чем смысл вопроса ко мне? А если б я, не дай Бог, был прикован к постели, я вообще не смог бы высказываться?

[Jelena]

Вот я недавно ездил в приемную Единой России и обсуждали в том числе и вопрос с лекарственным обеспечением и качеством препаратов. Да, согласен, мелочь, но я ЕЗДИЛ и ОБСУЖДАЛ.

Очень интересно..

Не ответите ли на вопросы?

А с кем ездили?

А с кем обсуждали?

Можно кратко тезисы обсуждения?

И результат обсуждения.. Каков?

А копаксон (и чей) будет в 2014 году?

[Jelena]

ВВЕДЕНИЕ СТАНДАРТА GMP НЕ СТАНЕТ ПРИЧИНОЙ ДЕФИЦИТА ЛЕКАРСТВ

ИТАР-ТАСС

03.10.2013 00:00

Министерство здравоохранения России не допустит дефицита лекарств в связи с введением в стране с 1 января 2014 года международного GMP-стандарта для фармацевтических компаний.

«Мы никогда не допустим, чтобы был какой–то дефицит», — заверила глава ведомства Вероника Скворцова, общаясь с прессой в рамках ХII Международного инвестиционного форума в Сочи.

«Мы люди серьезные и ответственные: не волнуйтесь, если почувствуем, что что-то не так, то внесем такие изменения своевременно, что никто не почувствует никаких снижений», — пообещала руководитель Минздрава.

http://mosapteki.ru/...a-lekarstv-1408

А ВЫ (это вопрос общий, не конкретному человеку) верите этому заявлению?

А готовы к дефициту лекарств, если вдруг все пойдет не так (вдруг не так, конечно.. ))) )

[boro-da]

Очень интересно..

Не ответите ли на вопросы?

А с кем ездили?

А с кем обсуждали?

Можно кратко тезисы обсуждения?

И результат обсуждения.. Каков?

А копаксон (и чей) будет в 2014 году?

Ездил один, по другому вопросу, но в ходе разговора всплыл вопрос об обеспечении лек. средствами (я раньше приезжал, когда ронбетал не подошел и замены не было).

Разговаривали с местными чиновниками от ЕР. Они ведут личное дело и вспомнили и об этом вопросе. Ну как всегда довольны-недовольны... Пообещали что будут следить за этим вопросом и если что, то "обращайтесь", хоть прошлый раз и не помогли. "Область вкладывает огромные средства на улучшение медицинского обеспечения граждан...как Вам новый высокоточный томограф в диагностическом центре...да, согласны, что надо не только ремонтировать больницы, но и обеспечивать наличие лекарств в них...по вопросам обеспечения высоко затратными препаратами обращайтесь непосредственно к главному неврологу по РС (как часто Вы его посещаете)"

Вообще все в таком духе. Про копаксон я даже не спрашивал, т.к. я колю Инфибету, да и присутствующие там чиновники вообще не имеют понятия о таких названиях. Они по любому вопросу звонили в отдел обеспечения лек средствами.

[Jelena]

Спасибо за ответ.

[Каспер]

http://mosapteki.ru/...a-lekarstv-1408

А ВЫ (это вопрос общий, не конкретному человеку) верите этому заявлению?

А готовы к дефициту лекарств, если вдруг все пойдет не так (вдруг не так, конечно.. ))) )

Лично я не верю.

Помню эпидемию ГРИППа в Москве в 2008 году, тогда цены на марлевые повязки в аптеках взлетели до небес и все равно их было трудно найти в продаже.

Миша

[швецов дмитрий]

Ездил один, по другому вопросу, но в ходе разговора всплыл вопрос об обеспечении лек. средствами (я раньше приезжал, когда ронбетал не подошел и замены не было).

Разговаривали с местными чиновниками от ЕР. Они ведут личное дело и вспомнили и об этом вопросе. Ну как всегда довольны-недовольны... Пообещали что будут следить за этим вопросом и если что, то "обращайтесь", хоть прошлый раз и не помогли. "Область вкладывает огромные средства на улучшение медицинского обеспечения граждан...как Вам новый высокоточный томограф в диагностическом центре...да, согласны, что надо не только ремонтировать больницы, но и обеспечивать наличие лекарств в них...по вопросам обеспечения высоко затратными препаратами обращайтесь непосредственно к главному неврологу по РС (как часто Вы его посещаете)"

Вообще все в таком духе. Про копаксон я даже не спрашивал, т.к. я колю Инфибету, да и присутствующие там чиновники вообще не имеют понятия о таких названиях. Они по любому вопросу звонили в отдел обеспечения лек средствами.

Извините меня тоже интересует вопрос с копаксоном , хоть вопрос и не к вам. Или уже готовиться к инфибете. А может вводят заменители ??? Просто чувствую себя как с другой планеты. В роде в курсе, а на самом деле нет. Вот такая вот безграмотность.