БИОКАД

Отмену действия какой статьи Вы не нашли? Которая, в Федеральном законе или которая опубликована на сайте? Про другую ссылку смысла говорить так же нет - с равным успехом эта информация могла быть опубликована прямо здесь, но от этого она не станет нормативным документом. Ни один Ваш вопрос не подтвержден фактами и не имеет под собой твердой базы - это именно то, что мы пытаемся от Вас получить в процессе долгой дискуссии. К сожалению, в ответ видим только эмоциональные выпады в наш адрес.

В таком случае Вы путаете критерии включения/исключения пациентов в КИ и определение необходимого объема выборки.

С 01.09.2010 действует ФЗ "Об обращении лекарственных средств" №61, а Вы ссылаетесь на информацию 10-летней давности. Для получения прямого доступа к нормативным документам можно пользоваться www.consultant.ru, хотя некоторые документы можно получить только в вечернее время.

Онкобольные - это в качестве примера, ни о какой конкретике по группам пациентов речь не идет. Вопрос в необходимости учета этического фактора при определении объема выборки.

Уважаемый boro-da! В Вашем сообщении были выделены ключевые моменты - Вы можете предоставить ссылку на источник (т.е. на те самые нормативные документы, в которых много интересного написано про фазы исследований, сроки их проведения и количество пациентов). И почему Вы не имеете право предлагать, кто Вам запретил?

Это первое утверждение из Вашего сообщения, которое можно принять с определенными допущениями. В нашем варианте оно звучит так - "БИОКАД выполнил все требования регуляторного органа при регистрации препарата". Второе - "Так же чем меньше пациентов, тем больше средняя ошибка выборки" общеизвестно. Третье - вопросам медицинской статистики (учитывающей в т.ч. и этические факторы при определении объема выборки, к примеру КИ на онкобольных) в Интернете посвящено много ресурсов.

Думаем, что Вам стоит задать вопрос журналистам-авторам сюжета, которые представили Вас должностным лицом.

Скопировано из параллельной темы: Уважаемая Юленька, именно так там и подписано с небольшой ремаркой - "заместитель председателя Омской областной организации помощи больным рассеянным склерозом" ! Вам прислать снимок экрана? Ваше сообщение передано.

Уважаемая Юленька, именно так там и подписано с небольшой ремаркой - "заместитель председателя Омской областной организации помощи больным рассеянным склерозом" ! Вам прислать снимок экрана? Ваше сообщение передано. Тот же самый вопрос - Вы, конечно же, можете предложить свой вариант расчета необходимого объема выборки? С Вашими профессиональными знаниями в области математики и начала анализа (просим уточнить, может быть все же "Алгебра и начала анализа") и статистики это будет абсолютно не сложно, но Вашим словам добавит необходимой достоверности.

Уважаемый boro-da! Нам импонирует Ваша твердая убежденность в собственной правоте: 1. ФЗ "О рекламе" жестко регламентирует характер изданий, в которых возможно размещение информации о рецептурном препарате. Как ни странно, они - специализированные. 2. Вы, конечно же, можете предложить Ваш вариант расчета необходимого объема выборки?

Последняя фраза к чему - что Вы весьма осведомленный человек? Ни для кого не секрет, что размер гранта за проведение исследования указан в официальном договоре. Также мы помним, что обещали Вам подробную информацию по центрам и исследователям - постараемся выложить сегодня. Однако от Вас так и не получен ответ - чем же не устроила информация из статьи? Или не так уж она и нужна - главное яркий диалог?

Уважаемый boro-da! Судя по задаваемым вопросам, Ваши профессиональные знания в области проведения КИ действительно почерпнуты из "Википендии". Чем Вас не устраивает количество пациентов? Про ТРЕТЬЮ ФАЗУ, которая не дает Вам покоя, мы подготовим отдельный пост. Хотя если вернуться в начало этих веток, Роман Иванов, насколько помним, уже давал развернутый ответ и на этот вопрос.

Вероятно, мы пользуемся разными ресурсами, что такое "Википендия", в которой ничего не упущено?

Уважаемый Thom322! Весьма спорное утверждение - более того, данные персоны принимали весьма активное участие в согласовании протокола и критериев исследования. Почитайте, посмотрите фото - тут более подробно А чем не устроила информация в статье по итогам исследования (уважаемый boro-da на нее постоянно ссылается)?

Почитайте внимательней рекомендуемую вами же ВИКИПЕДИЮ - "Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV — сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени".

Попробуйте ещё раз, только по правильной ссылке, у меня всё получается. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

Про качества (свойства) препарата всё написано в отчёте "Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал в сравнении с препаратом Бетаферон у больных рассеянным склерозом" подписанного ведущими и уважаемыми неврологами в нашей стране – Н.Н.Яхно, А.Н.Бойко, И.А.Завалишиным и С.В.Котовым. Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

Вы почитайте внимательней - это цитата из отчёта "Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал в сравнении с препаратом Бетаферон у больных рассеянным склерозом" подписанного ведущими и уважаемыми неврологами в нашей стране – Н.Н.Яхно, А.Н.Бойко, И.А.Завалишиным и С.В.Котовым. Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

Мы ранее уже приводили цитаты, чего же более? "…С помощью статистического анализа доказано отсутствие значимых различий безопасности и эффективности препаратов Ронбетал и Бетаферон по всем оцениваемым критериям. Исключение составляет гриппоподобный синдром, частота которого была достоверно ниже в группе, получавшей Ронбетал…" - это цитата из отчёта "Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал в сравнении с препаратом Бетаферон у больных рассеянным склерозом" подписанного ведущими и уважаемыми неврологами в нашей стране – Н.Н.Яхно, А.Н.Бойко, И.А.Завалишиным и С.В.Котовым. Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

Да, есть такая задача для российской фармпромышленности, в первую очередь касающаяся старых российских производителей. Для нас это вовсе неактуально, т.к. ЗАО «БИОКАД» – это современное фармпроизводство, которое изначально строилось в соответствии со стандартами надлежащего производства (GMP). Это причина, по которой мы являемся самыми активными сторонниками скорейшего перехода российских фармпроизводств на этот стандарт. Поэтому и рекомендую Вам задать эти вопросы людям, посещавшим производство. Если хотите сами увидеть, то посмотрите соответствующие материалы на Рен-ТВ, РОССИЯ, ОРТ и НТВ.

Да, люди известные и уважаемые, я привёл только часть фамилий, производство посещали многие, включая В.Б.Христенко и В.И.Скворцову. Не понимаю, зачем нужны цитаты, вы спросите у этих людей (я имею в виду представителей ОООИ-БРС), пусть поделятся своими впечатлениями, а факт посещения можно подтвердить фотографиями, секрета в этом никакого нет.

Вот и замечательно, будет проведена проверка, которая докажет, что на ЗАО «Биокад» соблюдаются нормативные требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств. Собственно, приглашая представителей ОООИ-БРС и неврологического сообщества посетить производство нашей компании, мы руководствовались именно этими соображениями. Биокад отличается своей открытостью, и сюжет, показанный по Рен-ТВ только подтвердил - производство и контроль качества нашей продукции сомнений не вызывает. Наше производство уже посещали и ведущие московские неврологи, включая А.Н. Бойко, а также руководство ОООИ-БРС: в том числе Я.В. Власов и А.Г. Бельтюкова, которые воочию смогли убедиться в том, что наше фармпроизводство осуществляется в соответствии со стандартами GMP.

Вот и замечательно, будет проведена проверка, которая докажет, что на ЗАО «Биокад» соблюдаются нормативные требования к организации производства и контролю качества лекарственных средств. Собственно, приглашая представителей ОООИ-БРС и неврологического сообщества посетить производство нашей компании, мы руководствовались именно этими соображениями. Биокад отличается своей открытостью, и сюжет, показанный по Рен-ТВ только подтвердил - производство и контроль качества нашей продукции сомнений не вызывает. Наше производство уже посещали и ведущие московские неврологи, включая А.Н. Бойко, а также руководство ОООИ-БРС: в том числе Я.В. Власов и А.Г. Бельтюкова, которые воочию смогли убедиться в том, что наше фармпроизводство осуществляется в соответствии со стандартами GMP.

Уважаемый boro-da, Вы тоже профессионал в области биотехнологий? Вас приглашали на завод своими глазами оценить и посмотреть - думаем, что в этом случае Ваше мнение о производстве препарата коренным образом изменилось. Подготовим детальный ответ - разместим здесь чуть позже.

Любую, которая позволит идентифицировать конкретное обращение по поводу НЯ.