БИОКАД

Позвольте вам вернуть ваше же утверждение, так как "Вы манипулируете цифрами и фактами". Посмотрите на факты: В регистрационном исследовании препарата Бетаферон, в данной дозе препарат принимало 124 пациента, а не 372 (остальные пациенты принимали плацебо (123) и препарат в дозе 1,6 млн МЕ, которая не была зарегистрирована - 125 пациентов). При этом исследование завершили 115 пациентов принимавших препарат в дозе 8 млн МЕ. Препарат Бетаферон зарегистрирован к медицинскому применению в дозе 8 (9,6) млн МЕ, следовательно решение о массовом применение препарата ИФН бета-1 b в дозе 8 (9,6) млн МЕ у человека принималось на основании его использования у 115 человек. Препараты Бетаферон и Экставиа зарегистрированы в РФ без предшествующих клинических исследований на территории РФ. Все это вам уже объяснили на другом ресурсе http://ronbetal.ru/patients/forum/forum20/topic56/messages/ "В рамках двух прямых сравнительных исследований не выявлено значимых различий показателей переносимости и эффективности, общее количество пациентов принимающих Ронбетал в данных клинических исследованиях составило 123 человека". Это больше, чем при первичной регистрации Бетаферона.

Я опираюсь на факты: "В рамках двух прямых сравнительных исследований не выявлено значимых различий показателей переносимости и эффективности, общее количество пациентов принимающих Ронбетал в данных клинических исследованиях составило 123 человека". Это больше, чем при первичной регистрации Бетаферона - 115 пациентов. Доказательная медицина на стороне Ронбетала http://ronbetal.ru/patients/forum/forum20/topic56/messages/

Конечно, в рамках двух прямых сравнительных клинических исследований не выявлено значимых различий показателей переносимости и эффективности, общее количество пациентов принимающих Ронбетал в данных клинических исследованиях составило 123 человека. Если хотите об этом поговорить приходите на http://www.ronbetal.ru/patients/forum/foru...pic56/messages/

Уважаемая 'ElenaCh' (Чаунина Е.С.), я уже приводил цитату из высказывания 'юленьки': "Хотели мы собраться нашим небольшим коллективом, пожалуйста! Шеринг предоставлял транспорт, помещение. В лес нас возили. А Вы? Какой толк от Ваших заявлений о качестве препарата?" Могу привести еще, подобный контекст просматривается и в других её сообщениях, почитайте внимательней её посты. Теперь сопоставьте всё это с чрезвычайной активность на форуме, демократоре, а также заказных лжепередачах по ТВ и их распространении - ангажированность очевидна. Судите сами - человек заявляет прямым текстом - "Какой толк от Ваших заявлений о качестве препарата?", вот "Шеринг предоставлял транспорт, помещение. В лес нас возили. А Вы?". По этой причине, мнение 'юленьки' не является для меня показательным.

Не волнуйтесь, о фактах вымогательства и прочих незаконных действиях мы сообщаем в соответствующие инстанции.

Будьте корректны и пишите по существу и ваши вопросы не оставят без должного внимания.

Вопрос риторический. Конечно же, чем сможем, тем поможем. Сообщим по факту решения вопроса.

В рамках двух прямых сравнительных исследований не выявлено значимых различий показателей переносимости и эффективности, общее количество пациентов принимающих Ронбетал в данных клинических исследованиях составило 123 человека. Доказательная медицина на стороне Ронбетала http://ronbetal.ru/patients/forum/forum20/topic56/messages/

В рамках двух прямых сравнительных исследований не выявлено значимых различий показателей переносимости и эффективности, общее количество пациентов принимающих Ронбетал в данных клинических исследованиях составило 123 человека. Такая вот статистика.

Уважаемая 'юленька', прошлый раз Вы совсем другое говорили, цитирую ваше же сообщение №1617 в этой же теме. "Несомненно нас поддерживали компании, производящие эти препараты." "Хотели мы собраться нашим небольшим коллективом, пожалуйста! Шеринг предоставлял транспорт, помещение. В лес нас возили. А Вы? Какой толк от Ваших заявлений о качестве препарата?" По-моему, Ваша ангажированность очевидна, а в жалобах на Ронбетал усматривается вымогательство предоставления услуг как "транспорт, помещение, поездки в лес" и др.

Уважаемая Юленька! Вы даже здесь лукавите - есть фотография Вашей беседы "глаза в глаза" с нашим представителем во время Вашего посещения пансионата "Береза" (г. Самара) летом 2010 года.

Небольшая справка о клинических исследованиях и регистрации. Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон® был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования, проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2-х лет, а завершили исследования 338 пациентов, из них только 115 пациентов принимали препарат в дозе 8 млн. МЕ, т.е. заключение об эффективности и безопасности препарата, впервые используемого у человека, принималось на основании результатов применения у 115 человек. На территории РФ Бетаферон® был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде. Препарат Экставиа® производится компанией ”Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.” для ”Novartis Pharmaceuticals Corporation”. Препарат Экставиа® одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009. На территории РФ препарат Экставиа® зарегистрирован 06.11.2009 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат Ронбетал® зарегистрирован к медицинскому применению на территории РФ 17.09.2009 по результатам сравнительного рандомизированного исследования, в котором принимали участие 36 пациентов в группе терапии препаратом Ронбетал® и 11 в группе терапии препаратом Бетаферон®. На сегодняшний день завершено второе сравнительное исследование, в котором препарат Ронбетал® получали 87 пациентов, а в группе сравнения на препарате Бетаферон® наблюдался 31 пациент. В рамках двух прямых сравнительных исследований не выявлено значимых различий показателей переносимости и эффективности, общее количество пациентов принимающих Ронбетал в данных клинических исследованиях составило 123 человека. Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/forum/foru...pic56/messages/

Небольшая справка о клинических исследованиях и регистрации. Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон® был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования, проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2-х лет, а завершили исследования 338 пациентов, из них только 115 пациентов принимали препарат в дозе 8 млн. МЕ, т.е. заключение об эффективности и безопасности препарата, впервые используемого у человека, принималось на основании результатов применения у 115 человек. На территории РФ Бетаферон® был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде. Препарат Экставиа® производится компанией “Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.” для “Novartis Pharmaceuticals Corporation”. Препарат Экставиа® одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009. На территории РФ препарат Экставиа® зарегистрирован 06.11.2009 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат Ронбетал® зарегистрирован к медицинскому применению на территории РФ 17.09.2009 по результатам сравнительного рандомизированного исследования, в котором принимали участие 36 пациентов в группе терапии препаратом Ронбетал® и 11 в группе терапии препаратом Бетаферон®. На сегодняшний день завершено второе сравнительное исследование, в котором препарат Ронбетал® получали 87 пациентов, а в группе сравнения на препарате Бетаферон® наблюдался 31 пациент. В рамках двух прямых сравнительных исследований не выявлено значимых различий показателей переносимости и эффективности, общее количество пациентов принимающих Ронбетал в данных клинических исследованиях составило 123 человека. Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/forum/foru...pic56/messages/

Уважаемая 'юленька'! Не скромничайте, эта передача появилась не без Вашего участия. Пожалуй, Вы один из самых активных защитников интересов западных фармацевтических компаний, в частности производящих препараты содержащие интерферон бета-1b. Стоит упомянуть, что Вы сотрудник общественной организации, которая на протяжении многих лет финансировалась этими же компаниями. В связи с чем, Ваше мнение представляется нам крайне ангажированным.

На презентации Агентства по стратегическим инициативам премьер-министр России Владимир Путин указал на минимальное присутствие отечественного производителя на рынке лекарств. "У нас засилье, не побоюсь этого слова, иностранных фармацевтических компаний на нашем рынке. Я к ним очень хорошо отношусь, но объем продаж на нашем рынке исчисляется миллиардами долларов, и нашей отечественной продукции очень и очень мало", - сказал Путин. http://правительство.рф/docs/15348/ http://rus.ruvr.ru/2011/05/25/50796214.html http://www.interfax.ru/business/txt.asp?id=191511

Свежие новости: Росздравнадзор провел внеплановую проверку ЗАО «Биокад» "Главной задачей контрольно-надзорных мероприятий стала оценка условий производства и контроля качества лекарственного препарата «Ронбетал®, раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл». В ходе проверки установлено, что производство данного препарата и субстанции Интерферон-бета 1bосуществляется на предприятии по утвержденным и согласованным технологическим регламентам. Состояние помещений и технологического оборудования, используемых в производстве, соответствует установленным требованиям." "Таким образом, по результатам проверки Росздравнадзор заявляет, что организация производства и контроля качества лекарственного препарата «Ронбетал®, раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл» на ЗАО «Биокад» соответствует установленным требованиям и не может оказывать отрицательного влияния на качество производимого препарата." Более подробно см. http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/18069

Свежие новости: Росздравнадзор провел внеплановую проверку ЗАО «Биокад» "Главной задачей контрольно-надзорных мероприятий стала оценка условий производства и контроля качества лекарственного препарата «Ронбетал®, раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл». В ходе проверки установлено, что производство данного препарата и субстанции Интерферон-бета 1bосуществляется на предприятии по утвержденным и согласованным технологическим регламентам. Состояние помещений и технологического оборудования, используемых в производстве, соответствует установленным требованиям." "Таким образом, по результатам проверки Росздравнадзор заявляет, что организация производства и контроля качества лекарственного препарата «Ронбетал®, раствор для подкожного введения 8 млн. МЕ/мл» на ЗАО «Биокад» соответствует установленным требованиям и не может оказывать отрицательного влияния на качество производимого препарата." Более подробно см. http://www.roszdravnadzor.ru/main/oficial/18069

Что за странная лексика? На указанной вами ссылке http://biocad.ru/140/248/item/4289 - строительство второго производственного корпуса БИОКАД 1.0, расположенного в Красногорском районе Московской области. Это наши фотографии, нашего же производственного корпуса, который хорошо виден из нашего офиса. А вот как он выглядел в январе 2011 http://biocad.ru/140/248/item/8920 обратите внимание, что адрес объекта указан, пожалуйста, внимательней читайте предоставляемую нами информацию. А со строительством производственных объектов БИОКАД 2.0 в Санкт-Петербурге я с течением времени вас обязательно познакомлю.

Такое впечатление, что вы совсем не в теме, демонстрируйте полную неосведомленность и невладение фактами… Посмотрите этапы реализации проекта на http://biocad.ru/140/248/item/9730/ То же самое вы сможете найти на сайте Минпромторга, это открытая информация. Компания БИОКАД успешно провела доклинические испытания российского биоаналога ритуксимаба http://www.pharmvestnik.ru/text/23608.html

Уважаемый 'Anger89', у вас плохая репутация, из ваших уст вся критика в адрес БИОКАДА и его сотрудников звучит как комплимент. Самый беспристрастный судья ВРЕМЯ, расставит все и всех по своим местам.

Уважаемый 'Shura', вы удивительно избирательно подходите к оценке ответов Т.Е. Шмидт. Я знаю Т.Е. Шмидт как уважаемого доктора, профессионала своего дела. Смею вас заверить, что пациенты, о которых идет речь, принимали стандартный Ронбетал, другого у нас не бывает.

Уважаемый 'boro-da'! Приводя основные тезисы ответа, уважаемой Татьяны Евгеньевны Шмидт, вы упустили важную, по-моему, информацию о её личном клиническом опыте: "Основываясь на своем клиническом опыте применения Ронбетала, могу сказать следующее: в нашем центре его в течение 3 лет получают 12 пациентов и переносят его хорошо." Это факт.

Уважаемый 'Anger89', Вы предоставляете заведомо ложную информацию. Мне понадобилось определенное время, чтобы переговорить с сотрудниками, ведущими работу в Санкт-Петербурге, поэтому заявляю ответственно, что каких-либо препятствий для строительства БИОКАД 2.0 в Санкт-Петербурге нет, проект будет реализован согласно установленному сроку. Собственно, данная ветка форума посвящена не подбору строительных и проектных организаций, хотя могу заметить, что разборчивость менеджеров в этом вопросе как раз свидетельствует об их профессионализме. Просьба, соблюдать правила форума и обсуждать не относящиеся к нему темы в соответствующих разделах и на соответствующих ресурсах.

Уважаемый boro-da! Какие, по Вашему мнению, виды анализов для доказательств идентичности всех структур белковых молекул, помимо вышеперечисленных, компания не провела? Это становится несколько странным уже - регулятор посчитал эти результаты достаточными, а Вас это устраивает только "на половину". Артем Андреевич, В первом предложении Вашего ответа содержится некорректная информация. Во втором предложении - исключительный цинизм. Вы ссылаетесь на Вашу беседу с сотрудником ГИСК, а мы - на документ, полученный от уполномоченного склада по "7 нозологиям". У Бетаферона не было в начале 2011 года сертификата ГИСК. Как Вам уже отвечали на нашем форуме - зарубежные препараты получали декларацию соответствия в лаборатории РОНЦ им. Блохина РАМН, Ронбетал - в ГНЦ РАМН. Обе лаборатории были сертифицированы Ростехрегулированием на проведение подобного рода работ. Видимо, Вас сильно смущает слово "национальный". Надлежащее качество или нет - определяет регуляторный орган, занимающийся вопросами качества лекарственных средств. Он выставляет требования, по которым определяет это соответствие.

Артем Андреевич, добрый день! Еще раз дублируем информацию, которую Вам предоставили в официальном ответе на Ваш запрос, но возможно в несколько другом ключе - препарат прошел все необходимые требования Росздравнадзора (включая КИ), результаты которых были сочтены достаточными для государственной регистрации. Для Вашего сведения - пострегистрационные КИ не являются обязательными для проведения, но компания, несмотря на это, проводит и их. Над препаратом работала целая группа ученых. Более того, у одного из ключевых членов этой команды разработчиков супруг был болен РС и создание этого препарата стало делом чести. Что же касается ГИСК - ответ Вам также дали в официальном порядке. Более того, оригинальный препарат сертификацию в ГИСК также не проходил - в нашем распоряжении имеется письмо от одного из уполномоченных складов о предоставлении соответствующего сертификата.