БИОКАД

Спасибо!

Обещанная ссылка на статью

Количество сообщений о НЯ во внутренней системе компании более чем в 2 раза превышает количество сообщений в базе РЗН. Естественно, все они были репортированы. Но даже по кумулятивному числу сообщений (РЗН+БИОКАД, что не совсем верно, поскольку многие сообщения есть и там и там) частота возникновения НЯ не отличается от оригинального препарата.

Именно для понимания общей картины и работает собственная служба фармаконадзора компании.

Уважаемая Е.Ю., не читайте через строчку, пожалуйста. Отчеты, которые ЗАО "БИОКАД" отправляет в РЗН, учитываются при комплексном анализе ВСЕХ поступивших сообщений о НЯ от ВСЕХ субъектов обращения.

Добрый день всем! Вот удивительно, как люди "случайно" натыкаются на ветку, посвященную Ронбеталу. Сначала про пациентку из Санкт-Петербурга спросили и пропали, теперь вообще от нового пользователя. Уважаемый Олег Юрьевич (Ипатов)! Не находите ли Вы в данном сообщении признаков явных нарушений правил форума? Просим прореагировать соответствующим образом. Для информации: Официальный реестр проектов - тут А насчет сделать производство не хватает ума - БИОКАД в 2010 году №1 в рейтинге инвестиционной привлекательности по версии "Ремедиум". Соответствующую ссылку на статью выложим чуть позже.

Обращаю ваше внимание: «… оценка соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата Ронбетал производится на основании комплексного анализа данных, поступающих от всех субъектов обращения лекарственных средств, включая поступающие от ЗАО «Биокад» периодические отчёты о безопасности препарата Ронбетал».

Уважаемая Е.Ю., Ваши мотивы отказа от общения нам не известны. За произошедший сомнительный инцидент компания, тем не менее, приносила извинения. Ваш случай зафиксирован и включен в официальную статистику.

Уважаемый boro-da! Обратите внимание на первое предложение из процитированной нами выдержки. Откуда Вы берете столь "жареные" факты и новости - Вы хотя бы проверяете их? Королев А.В. не болеет РС. Хотя допускаем, что Вы могли перепутать с Фроловым А.Л., УОЭ ОООИ-БРС по Уральскому ФО. Еще раз рекомендуем проверять то, что Вы пишете.

Уважаемая Е.Ю., если мы Вас правильно понимаем, то Вы не отказывались от общения с нашим сотрудником по поводу расследования?

Нет, учтена во внутренней системе фармаконадзора и была передана в Росздравнадзор в периодическом отчете о безопасности ЛС. Из Вас не очень хороший переводчик, к сожалению. Правильный перевод: мы не можем настаивать на подобном контакте против воли пациента.

Уважаемая Е.Ю. (KoshkaG) По поводу расследования с Вами контактировали наши сотрудники 20/08/2010. Вы отказались предоставлять дополнительную информацию, сославшись на то, что все отправили Завьялову.

Именно поэтому и странно - информация в корпоративных ящиках теряется гораздо реже. Ждем ответ от сотрудников по фармаконадзору по обращениям из Санкт-Петербурга в конце июля - возможно потребуется уточнение некоторых деталей, если обращений было несколько. Не видим смысла отвечать на вопросы, заданные в эмоциональной форме ввиду отсутствия вменяемых аргументов для дальнейшего общения. Можем уверить - с главными исследователями контакт регулярный. Несколько сотрудников необходимо для компетентных ответов в разных областях - медицинская, фармаконадзор, государственные программы закупок, клинические исследования и т.д.

Еще раз просим не писать непроверенную информацию - мы имеем на руках все необходимые документы, подтверждающие участие этих уважаемых специалистов в исследовании. Более того, для начала исследования все эти документы передаются в регуляторный орган для согласования - люди, имеющие отношение к КИ, поймут что мы имеем в виду. А почему нам должно быть стыдно за критерии, если эта информация появляется в специализированной прессе вместе с результатами исследования? Специально для Вас и всех остальных: 1. Диагноз: РС с ремиттирующим и вторично-прогрессирующим (с обострениями) течением (в соответствии с критериями МакДональда, 2005) 2. Балл по шкале EDSS, не превышающий 5,5 3. Число обострений РС - не менее 1 за последний год. Спасибо за информацию - уточним. Василий работал в нашей компании непродолжительное время летом 2010 года - странно, что он просил Вас отправить информацию на почтовый ящик, не имеющий отношения к компании.

Уважаемый Thom322, не публикуйте непроверенную информацию. Набор пациентов в исследование уже прекращен, однако идет документарное закрытие центров - в настоящее время не закрыт только центр А.Н. Бойко. После полного закрытия - согласование результатов со всеми исследователями и последующая публикация.

Не нужно передергивать - вопрос был вполне корректный. Что касается цифр - именно так - из мечтаний. При обосновании объема необходимой выборки каждое КИ индивидуально.

1. В компанию БИОКАД любым удобным способом: - через горячую линию 8-800-200-08-16 - через социального работника в Вашем регионе - через форму на сайте www.ronbetal.ru 2. В Росздравнадзор Обещанная информация: Исследовательский центр №1: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования “Московская Медицинская Академия им И.М. Сеченова Росздрава”, Клиника нервных болезней им А.Я. Кожевникова. Главный исследователь: Николай Николаевич Яхно, академик РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой нервных болезней Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава. Исследовательский центр №2: Государственное учреждение здравоозранения города Москвы “Городская клиническая больница №11” Московский городской центр рассеянного склероза. Главный исследователь: Алексей Николаевич Бойко, д.м.н., профессор кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ Росздрава, руководитель Московского городского центра рассеянного склероза, главный невролог Департамента Здравоохранения г. Москвы. Исследовательский центр №3: Государственное учреждение “Научный центр неврологии РАМН”. Главный исследователь: Игорь Алексеевич Завалишин, д.м.н., профессор, руководитель 6 нейроинфекционного отделения НЦ неврологии РАМН, руководитель Научно-методического центра Минздрава РФ по рассеянному склерозу. Исследовательский центр №4: Государственное учреждение “Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф.Владимирского”. Главный исследователь: Сергей Викторович Котов, д.м.н., профессор, руководитель отделения неврологии ГУ МОНИКИ им. В.Ф. Владимирского. Исследовательский центр № 5: Государственное медицинское учреждение “Республиканская клиническая больница восстановительного лечения Минздрава Республики Татарстан”. Главный исследователь - главный врач учреждения Хабиров Фарит Ахатович. Исследовательский центр № 6: Федеральное государственное учреждение “Сибирский окружной медицинский центр Росздрава”. Главный исследователь - Руководитель Окружного Центра Рассеянного Склероза Малкова Надежда Алексеевна. Исследовательский центр № 7: Муниципальное учреждение здравоохранения «Клиническая больница №8 г. Ярославль», Главный исследователь - Заведующий кафедрой нервных болезней и медицинской генетики Спирин Николай Николаевич.

Каким образом официальная выписка из истории болезни №1766 подтверждает Вашу позицию по следующим вопросам: 1. Несоответствие КИ Ронбетала действующему законодательству. 2. Для прохождения экспертизы ЛС необходим отчет 3 фазы. 3. Нарушение правил GCP.

Если Вы поможете детализировать Ваше обращение (ФИО, кому отправляли и каким способом) мы сможем более подробно ответить на Ваш вопрос.

Уважаемый boro-da, поймите - то, на что Вы ссылаетесь, это статья на интернет-ресурсе с упоминанием Федерального закона N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", который никогда не содержал упоминаемые Вами цифры о необходимом количестве пациентов в каждой из фаз КИ. Данную переписку Вы можете трактовать как "статью на интернет-ресурсе", которая не является нормативным документом. Важно то, что наша позиция подтверждается официальными документами и находится в соответствии с действующим законодательством - соответствующие ссылки мы всегда стараемся привести.

Конструктив ушел - еще раз и по пунктам: 1. Статья на интернет-ресурсе - не нормативный документ. Аргументом будет ссылка на конкретное положение действующего законодательства. Будьте последовательны. 2. Тот же самый комментарий, что и в п.1. 3. Объем необходимых исследований для проведения экспертизы и государственной регистрации препарата определяет регуляторный орган. БИОКАД выполнил все требования и получил регистрационное удостоверение - соответственно, регулятор разрешил обращение препарата на территории РФ. Это не имеет ничего общего с нарушением правил GCP. И Вам тоже ответим: Эта статья была согласована со всеми авторами, в число которых вошли и все исследователи - без такого согласования такую информацию не публикуют. Хотя обвинять их в "куцости" - Ваше право, но для специалиста - информации более чем достаточно. Смысл общения заключается в предоставлении достоверной и актуальной информации о препарате и компании в противовес всем неподтвержденным слухам и обвинениям. Если у Вас есть информация, подтвержденная фактами - мы проводим детальное расследование каждого случая. Этим аккаунтом пользуются несколько представителей компании - это не противоречит правилам форума.

Юленька, в РФ лечение назначает врач. Вы получали от государства препарат с МНН интерферон бета-1b ранее, получаете его и теперь.

Вот теперь дискуссия приобретает более конструктивный характер. Однако Вы почему-то делаете неочевидные выводы: 1. Почему Вы решили, что КИ Ронбетала не соответствовало действующему на тот момент законодательству? Более того, в №86-ФЗ, действовавшем на тот момент, нет никаких упоминаний о числе пациентов которые указаны в упомянутой Вами статье. 2. Почему Вы решили, что для прохождения экспертизы необходим отчет 3 фазы? Вы же сами цитируете после очень внимательного чтения закона: "на основе отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения". 3. Почему Вы решили, что КИ Ронбетала не соответствовало принципам Хельсинкской Декларации и Правилам GСP? И не нужно извиняться. Если есть вопросы - задавайте. Если есть сомнения в чем либо - подтвердите фактами, а не эмоциональными заявлениями.

А Вы и не принимали участия в клинических исследованиях Ронбетала.