БИОКАД

Уважаемый DENIMINDIGO, в Вашем случае, если возникают вопросы по применению препарата Ронбетал®, а также о его переносимости, необходимо обратиться к специалисту - лечащему врачу.

Уважаемый boro-da, сотрудники нашей компании оказывают поддержку пациентам, принимающим препарат Ронбетал, только в случае их регистрации в комплексной сервисной программе БЕТАлайф. Главная задача сотрудников данной службы – это коммуникация с пациентами и другими участниками лечебного процесса. Обращения пациентов являются основным источником сбора информации о переносимости препарата. В некоторых случаях мы просим предоставить контактные данные, чтобы предложить свою помощь. Более подробно узнать о службе БЕТАлайф

Уважаемый Anger89, компания «БИОКАД» существует более 10 лет. Это предприятие полного цикла, включающее научно-исследовательское подразделение, ведущее разработки лекарственных препаратов, и производственный комплекс, соответствующий международным требованиям надлежащей производственной практики. Лекарственный препарат «Ронбетал», как и другие наши препараты, разрабатываются и производятся на территории нашего предприятия в Московской области. Препарат прошел необходимые исследования. Регистрационное клиническое исследование проводилось в 4х центрах, отчет подписан ведущими специалистами в области лечения рассеянного склероза. С результатами исследований можно ознакомиться, пройдя по ссылке http://ronbetal.ru/upload/iblock/dbc/pod_report.pdf

Уважаемая(ый) dolly, прежде всего, переносимость каждого препарата индивидуальная. Особенность терапии интерферонами заключается в более высоком риске побочных реакций именно на начальных этапах их применения. Это характерно для всех интерферонов. По этой причине на начальных этапах терапии рекомендуется более интенсивный врачебный контроль. Уважаемая asnv, согласно 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (для повышения ответственности производителя за качество производимой продукции) мы обязаны собирать информацию о переносимости производимых препаратов. Вся собранная информация на регулярной основе предоставляется в Росздравнадзор (отдел мониторинга безопасности лекарственных средств). Каждый пациент имеет право сообщить в компанию-производителя и лечащему врачу о переносимости препарата. Вы можете сообщить о нежелательном явлении по телефону горячей линии или сотруднику службы БЕТАлайф.

Уважаемый andrey57, если у Вас возникли вопросы по применению препарата Ронбетал®, Вы всегда можете обратиться к сотрудникам службы БЕТАлайф

Уважаемый Каспер, компания подтверждает, что номинальный объем препарата Ронбетал® составляет не менее 1,1 мл (объем заполнения регламентируется Государственной Фармакопеей XI, частью 2, в разделе жидких лекарственных форм). Более подробно можно ознакомиться здесь: http://www.ronbetal.ru/upload/iblock/d27/hypodermic%20syringes.pdf

Уважаемый Каспер! Если не затруднит, сообщите в личные сообщения, пожалуйста, детали Вашей беседы с нашим сотрудником (когда состоялся разговор, с кем именно). Обещаем, ситуация не останется без внимания.

Правила форума: 3.2 Отправка сообщений не по содержанию форума/темы, оскорбления и угрозы в адрес пользователей форума, пропаганда расовой, национальной и религиозной вражды; 3.3 Создание конфликтных и провоцирующих ситуаций. 3.4 Размещение сообщений, содержащих заведомо ложную информацию, клевету, а также нечестные приемы ведения дискуссий в виде «передергиваний» высказываний собеседников, а также провокаций, направленных на участников дискуссии, в результате чего могут быть нарушены данные Правила. На нарушения этих пунктов указывалось неоднократно - в том числе и прямым обращением к администрации на форуме. Последовавшее за этим официальное обращение - тут

Уважаемый boro-da, Вы делаете странные и нелогичные выводы... В конце июля в МЗиСР состоялась защита заявок на ПИТРС на 2012 год специалистами из регионов. Аукционы традиционно проводятся осенью.

Уважаемый Олег Юрьевич Ипатов! Убедительно просим принять меры в отношении пользователя yopapipa за нарушение правил форума. Вам уже ответили на форуме препарата: http://www.ronbetal.ru/patients/forum/mess...32/#message1732 На момент регистрации Ронбетала органом, уполномоченным осуществлять гос. регистрацию лекарственных препаратов, являлся именно Росздравнадзор, который осуществил государственную регистрацию указанного препарата в точном соответствии с законодательно установленным порядком. Так, экспертиза препарата Ронбетал при его регистрации осуществлена в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора "Организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (при государственной регистрации)", утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734. пункт 1.5 которого гласит, что научные и иные организации, ученые и специалисты (далее - экспертные организации и эксперты, соответственно) привлекаются Росздравнадзором для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на основе договоров. В соответствии с пунктом 1.6. данного Административного регламента при организации экспертизы, в целях обеспечения ее результативности, качества и соблюдения основных принципов проведения, Росздравнадзор принимает во внимание компетентность и профессионализм экспертных организаций и экспертов, системность организации экспертной работы, обеспечивает методическое сопровождение деятельности по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в порядке, определяемом условиями заключенных договоров и внутренними распорядительными актами Росздравнадзора. Пунктом 3.3.2. указанного Административного регламента установлено, что при наличии оснований должностное лицо, отвечающее за выполнение соответствующей процедуры (ответственный исполнитель), готовит проект задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства с указанием организации(й), которая(ые) будет(ут) проводить экспертизу, предельных сроков выполнения работ и вопросов, по которым предстоит получить экспертное заключение. Таким образом, выбор экспертной организации, которая проводила экспертизу качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, осуществлялся сотрудником Росздравнадзора самостоятельно. При этом, выбор экспертной организации ограничивался перечнем научных и иных организаций, с которыми Росздравнадзором были заключены договоры о сотрудничестве при проработке вопросов, отнесенных к установленной сфере деятельности Росздравнадзора. Информация о перечне таких организаций, а также о внесении изменений в него, доводилась Росздравнадзором до своих структурных подразделений информационными письмами. Учитывая, что на момент проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства Ронбетал, ГИСК им.Л.А.Тарасевича, не являлось организацией, входившей в указанный выше перечень, проведение соответствующей экспертизы было поручено Федеральному государственному учреждению "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Более того, вопрос законности регистрации препарата Ронбетал неоднократно поднимался не только при обсуждении в рамках настоящего форума, но и был предметом запросов в уполномоченные органы, которые подтвердили в своих ответах точное соблюдение существовавшей процедуры регистрации и ее законность.

Востребовано все, что было отгружено на Р-Фарм - по всем регионам ушло более 76 тысяч упаковок, которые будут потреблены до конца года. Принимают препарат более 3300 пациентов.

Уважаемый yopapipa! Еще раз обращаем внимание на некоторую схожесть случаев: Ваш вопрос без внимания не оставим, не переживайте - попробуем ответить до конца недели.

Уважаемый yopapipa! Вот комментарии по схожему случаю: http://ms2002.ru/index.php?option=com_cont...01&Itemid=1 Межрегиональная общественная организация инвалидов «Московское общество рассеянного склероза» выражает признательность Департаменту здравоохранения города Москвы за внимание, которое уделяется вопросам организации медицинской помощи людям, страдающим этим тяжелым прогрессирующим неврологическим заболеванием. Организация качественной помощи этим пациентам требует особого отношения, имеется ряд проблем, которые некоторые лица пытаются использовать в своих целях, часто далеких от реально существующей ситуации. В настоящее время происходит сложная замена специфичных высокоэффективных препаратов иммуномодулирующего лечения рассеянного склероза, у которых закончился срок патента. Это сопровождается трудностями, так как на федеральном уровне пока нет законов и других нормативных актов, регламентирующих процесс внедрения биоаналогов. Этим пользуются некоторые «активисты» в своих целях, далеких от реальных медико-социальных проблем. Пример такой ситуации – письменное обращение жителя Москвы Н.Г.Алешина, представившегося полковником медицинской службы запаса, дочь которого, с его слов, страдает рассеянным склерозом, на имя Мэра Москвы В.С.Собянина с просьбой разрешить проведение 26.08.2011 на Пушкинской площади митинга группы больных до 200 человек, две трети из которых являются инвалидами-колясочниками. В связи с этим обращением можем пояснить, что расцениваем данное письмо как провокационное, так проблема использования в лечении рассеянного склероза биоаналогов основных препаратов представляется намного сложнее и многограннее, чем это было представлено автором письма. Централизованная закупка препаратов для длительного иммуномодулирующего лечения в рамках федеральной программы «Семь нозологий» с последующим распределением по регистру пациентов позволяет эффективно расходовать бюджетные средства и контролировать применение дорогостоящих лекарственных средств. Но закупка происходит только по международному непатентованному наименованию (МНН), поэтому один и тот же больной может получать разные препараты одного и того же МНН в зависимости от результатов аукциона и решений дистрибьютора. Недовольные такой ситуацией больные люди достаточно долго адаптируются к смене препарата, и пытаются инициировать судебные прецеденты и провокационные публичные мероприятия на региональном уровне. Обращение Алешина Н.Г. не содержит реальных конкретных фактов и не отражает в целом позиции пациентов с рассеянным склерозом в г. Москве. Высказанное им предложение о проведении стихийного митинга в центре города представляется неконструктивным, учитывая, что решение вопросов льготного обеспечения больных РС принимается исключительно на федеральном уровне. Еще более сомнительным являлось бы участие в таком мероприятии людей с выраженным неврологическим дефицитом, использующих для передвижения инвалидную коляску, так как по технологии, утвержденной Росздравнадзором в декабре 2009, длительное иммуномодулирующее лечение таким пациентам вообще не показано. Таким образом, запланированный автором письма митинг носил бы явно политический, «заказной» характер, и проведение такого мероприятия мы считаем нецелесообразным. Медико-социальные вопросы, эффективность и переносимость биоаналогов может обсуждаться только на основе опыта их использования. Проблемы использования биоаналогов в лечении рассеянного склероза будут обсуждаться 5-6 октября 2011 года на конференции, которую будет проводить московская общественная организация пациентов с рассеянным склерозом, и 4-6 ноября – в городе Самаре на всероссийской конференции Общероссийской Общественной организации инвалидов – больных рассеянным склерозом. С уважением, президент Межрегиональной общественной организации инвалидов «Московское общество рассеянного склероза» О.В. Матвиевская

Уважаемая KoshkaG! Спасибо, что обратили внимание - конечно канюли.

Уважаемый boro-da! Вы продолжаете удивлять - напомню про отчет о клиническом исследовании, подписанный ведущими неврологами страны. В ближайшее время (до конца недели) выложим краткие результаты постмаркетингового исследования - безусловно, также с подписями. Уважаемая KoshkaG! Скорее всего, Вы говорите об индикации набранного объема по шкале шприца после продувки иглы, однако на шприцах, которые Вы используете, объем измеряется до продувки (обратите внимание на начало шкалы (перед канюлей иглы должна быть первая метка). Возможность набора 1 мл из флакона была неоднократно проверена.

Уважаемый yopapipa! Сложно говорить о профессионализме, когда подписывают официальный документ, в котором, прежде всего, грубейшая ошибка в МНН - "интерферон АЛЬФА-1b" и разница в торговых наименованиях определяет аналог ли один препарат другому.

Уважаемый Федотов В.В.! Вы разместили свое сообщение, выступая в роли эксперта или это Ваше частное мнение?

Никто не отказывался, наоборот - всячески приглашали, чтобы в сюжете была представлена максимально объективная информация.

Уважаемый yopapipa! У Ганди есть и другая цитата, про человека и его язык... По Вашему обращению, журналисты с Пятого канала подготовили для нас список вопросов, на который получили исчерпывающие ответы. Подробнее - тут

Ну почему же не пошла? Препарат обладает признаками инновационности, как минимум, в случае жидкой лекарственной формы для интерферона бета-1b, а также отсутствию в своем составе компонентов крови - то, от чего избавлялся до прошлого года производитель Ребифа. Но нам приятно, что Вы сравниваете БИОКАД с одним из крупнейших инновационных мировых фармпроизводителей.

Если Вас не затруднит - чуть подробнее расскажите про доработку именно препарата Бетаферон, а не средств введения и предоставление автоинъекторов. Доработкой же препарата занимался Ребиф (та самая Новая формула без альбумина), у которой, однако, есть свои минусы. Авонекс также доработал только способ введения - теперь это одноразовый инъектор. Уважаемая Elen, речь идет об Ульяновске (судя по Вашей подписи)? Вопрос принципиально важный - в рамках поставки на 2011 год, начиная с декабря 2010 весь препарат был в новой упаковке, поэтому мы уточним у дистрибьютора и у уполномоченного склада, как такое могло произойти. Будем признательны за любую дополнительную информацию.

Уважаемый boro-da! По Вашей логике в настоящий момент все пациенты в РФ получают терапию "каменного века". Удивительно, как другие компании, в том числе и зарубежные, не стесняются воспроизводить столь устаревшие препараты и даже пытаются улучшать уже существующие... Подскажите, пожалуйста - Вы слышали о патентной защите?

Уважаемая Юленька! Речь в данной презентации и идет про все препараты интерферона бета-1b и возможные НЯ при их применении. Учитывая приведенные ссылки на источники, датированные 1997-2002 годом, Ваш вывод верен ровно на треть.

В данной презентации описаны нежелательные явления, возникающие при использовании препаратов интерферона бета-1b. Это международные данные частоты возникновения побочных реакций на применение препаратов интерферона бета-1b (препарат Бетаферон): Гриппоподобные симптомы - Очень часто - 57% Лихорадка - Очень часто - 31% Озноб - Очень часто - 21% Миалгии - Очень часто - 23% Головная боль - Очень часто - 50% Реакции в месте инъекции - Очень часто - 78% Гиперемия - Очень часто Локальный отек - Очень часто Воспаление в месте инъекции - Очень часто Боль в месте инъекции - Очень часто - 42% Некроз в месте инъекции - Относительно часто - 4%

Уважаемая 'boro-da', пожалуйста, сохраняйте конструктивность. Будьте корректны в обращениях и суждениях, а также пишите по существу и ваши вопросы не оставят без должного внимания.