ГЕНФАКСОН

[Каспер]

Всем привет! Ребята помогите, пожалуйста, советом. Знакомому парню выписали ГЕНФАКСОН, переносит он его крайне тяжело. Раньше ничего из КРАБов не колол, т.к. диагноз поставлен недавно. Что можно сделать для уменьшения побочек? Из симптомов: грипопод.синдром, ломота суставов, болезненность мест инъекции, усиление усталости, нарушение координации. Думаю, что подойдёт: 1. заморозка места инъекции 2. приём анальгетика- антипиретика (парацетамола) до введения и далее каждые 6 ч, в течение 24 ч после каждой инъекции 3.наращивание дозы укола(от 1/3 до целого).

Как считаете: нужно ли поколоть генф хотя бы 1 месяц. чтобы окончательно определиться или не стоит запускать ситуацию?

Ириша, я генфаксон и ребиф не колол, но на примере Экставии могу сказать, что первое время и гриппоподобные симптомы были с температурой под 40 и ходить во время температуры не мог, и координации не было, и мышцы до предела натягивало, и ломота была, и усиление усталости. При том, симптомы нарастали совместно с нарастанием дозы. Все прошло через 3 месяца. Врач сказала, что адаптация к интерферону зависит от возраста, чем ты моложе, тем быстрее привыкает организм. Конечно не мне судить, но может ему повременить отказываться.

[Орешкин А.М.]

Да, переводят всех, даже детей. Если у вас возникнут побочные эффекты от приема Генфаксона, фиксируйте их у врача и требуйте заменить препарат на Ребиф. Вы у Быковой наблюдаетесь? http://ms2002.ru/ind...=364&Itemid=619 На этой неделе больница перепрофилирована в Детский Психоневрологический Центр.

Научно-практический центр детской психоневрологии (детская психоневрологическая больница N 18) - ведущее медицинское реабилитационное учреждение России. Она основана в 1983 году. Здесь получают реабилитационную помощь, консервативное и оперативное лечение дети в возрасте от 7 дней до 18 лет с церебральным параличом, последствиями травм позвоночника и спинного мозга, а также с другими психоневрологическими заболеваниями (в т.ч. рассеянный склероз).

Здесь работает единственное в России детское нейрохирургическое отделение, где лечатся пациенты с последствиями травм позвоночника и спинного мозга.

Главный врач: Батышева Татьяна Тимофеевна, д.м.н., профессор

Телефоны для справок:

справочная - (495) 430-80-40

приемное отделение - (495) 430-80-76

регистратура - (495) 430-02-29

главный врач - (495) 430-80-81

секретарь/факс - (495) 430-93-78

заместитель главного врача по медицинской части - (495) 430-02-55

главная медицинская сестра - (495) 430-80-61

Адрес электронной почты: dpnb18@mosgorzdrav.ru

Режим работы:

стационар - круглосуточно

консультативная поликлиника – с 9.00 до 15.00 час.

[Hayle483]

Здравствуйте! Моей дочери 15 и я сегодня только из Москвы из НИИ ПЕДИАТРИИ. Она еще там. Генфаксон там никто не колет! Даже не имеют права титровать его если вы его с собой привезли. Тем детям, кто колол его у себя в регионе колят РЕБИФ,правда остатки. Ни одного положительного отклика у врачей нет0, собирают нежелательные явления и эти явления не так безобидны как нам пытаются наврать. Доходит и до инвалидной коляски. А Ян Владимирович встречался с нами ,обещал помочь. Он сказал, что мы имеем право получать все препараты, зарегистрированные на территории России, другое дела насколько у родителей хватит терпения это препарат себе выбить.

Напишите мне лично .Я вам еще кое что поведаю.

[Hayle483]

Интересно г-н Орешкин , почему мы должны фиксировать побочки самостоятельно ? В инструкции к препарату написано : под наблюдением врача. В Москве в НИИ ПЕДИАТРИИ на себя такую ответственность не берут. В Центре РС в Самаре мне сказали, что препарат никому из детей не кололи и госпитализировать нас под свою ответственность нас не будут. Никто ни за что не хочет быть ответственным. В случае чего виноваты будут родители. И еще как вам такое высказывание: ЭФФЕКТИВНОСЬ НЕ ДОКАЗАНА, А то что вы себе наживете другие болячки ГАРАНТИРОВАНО. Не мои слова.

[Орешкин А.М.]

А вы предлагаете ждать когда к вам придет врач и зафиксирует? Может все-таки проще и быстрее самим обратиться в лечебное учреждение?

[Hayle483]

Я не предлагаю ждать. Если врачи боятся уголовной ответственности, которой им пригрозил Минздрав в случае если они в выписке будут писать ,что ребенку нельзя применять Генфаксон, о каком применении этого яда вообще может идти речь???

[IRISHA]

Всем большое спасибо за участие и советы по моему вопросу, обязательно скину ему ссылку на ваши сообщения, а дальше уж как сам решит.

[asdfg]

А вы предлагаете ждать когда к вам придет врач и зафиксирует? Может все-таки проще и быстрее самим обратиться в лечебное учреждение?

Не понимаю, почему дети должны колоть Генфаксон (если детям данный препарат не показан и для детей КИ не проходил)?

И при этом спокойно говорится официальными лицами, что всех детей переводят на данный препарат, предлагают колоть, дожидаться ухудшения, фиксировать побочки?

Что бы в такой ситуации стал делать УОЭ (любой), если бы болел его ребенок (ттт)?

[Hayle483]

Да кем себя этот Шпигель вообразил!!! Кто он такой чтобы моего ребенка травить. На прошлой неделе приперся в НИИ ПЕДИАТРИИ. Не знает куда еще свое варево впихнуть.

[foi]

Господин Цикорин И.В., я написала через сайт, как мне было сказано.... Вы получили? Что собираетесь предпринимать? Я полагаю, что вам по силам помочь нам найти юриста. Не думаете, что пора привлекать суд?... Сейчас проходит тендер на закупку интерферона бета 1а. Подозреваю, что нам готовят Генфаксон (Латинская Америка) и СинноВекс (Иран)....

Конференция -хорошо. Но в ноябре она сможет только констатировать наше катастрофическое положение...И к тому же. В плане конференции очень показательна одна деталь. Все выступающие от пациентов и врачей названы поимённо. А вот "высокие" гости обозначены как представители. Уровень и компетенция сих представителей - тайна покрытая мраком. "Свадебные генералы" похоже будут...

P/S

И в Минздраве не могут не знать об этом выводе из исследования, опубликованного в конце 2010 года. Цитата из Journal of Interferon & Cytokine Research:

"...We have obtained 4 noninnovator interferon (IFN)-β-1a products currently marketed in Latin America and Iran and compared these with approvedIFN-β-1a products (Avonex and Rebif) obtained from the same geographical regions with respect to biological potency, estimated by in vitro bioassays, and molecularcharacteristics, assessed by immunoblotting and high-performance liquid chromatography. In this article, we present our data showing that the noninnovator IFN-β-1a products can vary considerably in their biological potency..."

"...Taken together, the results of this study highlight the need for not only thorough in vitro characterization, but also preclinical and clinical assessment to ensure patient safety and efficacy...."

Биологическая активность 4 биоаналогов из Латинской Америки и Ирана (!!!) очень сильно отличается от оригинального препарата...Необходимо клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности для пациентов.

[foi]

А вы предлагаете ждать когда к вам придет врач и зафиксирует? Может все-таки проще и быстрее самим обратиться в лечебное учреждение?

Андрей Михайлович, у детей иммунная система и метаболизм другой, МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ ЛЕКАРСТВ ДРУГОЙ. Лекарства выпускаются в детской и взрослой форме не просто так! Я тоже категорически не понимаю, как могут врачи выдавать препарат детям. Или для них уже клятва Гиппократа, врачебная этика и принцип "не навреди" - пустой звук?... Я не думаю, что вы даже в случае такой рекомендации спокойно будете экспериментировать на своём ребёнке для "фиксации побочек"...

[Орешкин А.М.]

Ребифа нет, и врачи пытаются хоть что-то сделать, ведь лечить чем-то надо, скажу вам более того, некоторых детей переводят и на Ронбетал.

[asdfg]

Ребифа нет, и врачи пытаются хоть что-то сделать, ведь лечить чем-то надо, скажу вам более того, некоторых детей переводят и на Ронбетал.

Интересно, а на что надеется ОООИБРС?

Что все само как-нибудь рассосется или есть какой-либо план?

Это я так... риторически

Судя по всему шансов на нормальное лечение у больных в России никаких...

[foi]

Разговоры, что врачи "...пытаются хоть что-то сделать, ведь лечить чем-то надо..." - нонсенс. Лечение - оно для физического здоровья пациента, а не для самоуспокоения и психологического спокойствия врача. Типа "Ну, я же не бездействовал, я же чем-то лечил". По зрелом размышлении понимаешь, что эта "попытка" для врача не нас лечить, а кормить себя и своих детей. К чести многих врачей надо сказать, что они при этом откровенно признаются пациентам в том, что не знают, как подействует препарат... И профессиональные объединения врачей тоже пишут в недобрым словом будь упомянут МинЗдравСоц о недопустимости допуска в оборот непроверенных на безопасность и эффективность биоаналогов, тем более, лишение врача и пациента возможности выбора... Для меня упомянутая контора уже имеет ярлык "Министерства Содействия Болезни и Деградации"...И я тоже хотела бы спросить, есть ли у наших УОЭ, наших добровольцев на передовой, план оперативных действий? В стране, по крайней мере пока, провозглашено гражданское общество. По конституции у нас есть все права на гражданское возмущение. По Уставу ОООИБРС, и по положению об экспертах, они, вроде бы, должны нам в этом помогать. Иначе, зачем объединялись...

[asnv]

Господин Цикорин И.В., я написала через сайт, как мне было сказано.... Вы получили? Что собираетесь предпринимать? Я полагаю, что вам по силам помочь нам найти юриста. Не думаете, что пора привлекать суд?... Сейчас проходит тендер на закупку интерферона бета 1а. Подозреваю, что нам готовят Генфаксон (Латинская Америка) и СинноВекс (Иран)....

Конференция -хорошо. Но в ноябре она сможет только констатировать наше катастрофическое положение...

Я тоже очень опасаюсь, что мы теряем время. Совершенно понятно, что такие мероприятия, как съезд и конгресс, невозможно подготовить в считанные дни, объем необходимых работ колоссален. Но, получается, мероприятие "запаздывает" относительно сроков проведения тендера, который определит наши судьбы на весь следующий год!

Убеждена, что ОООИБРС нужен квалифицированный юрист! В одиночку нам бороться трудно...

И материалы для суда нужно готовить "еще вчера". Ведь прибегнуть к превентивным мерам эффективнее, чем пытаться оспорить свершившееся действие - результат тендера! Нас всех будут просто упорно тыкать носом в тот факт, что торги состоялись в рамках действующего законодательства, а наши претензии юридически ничтожны!

[Ипатов О.Ю.]

Я тоже очень опасаюсь, что мы теряем время. Совершенно понятно, что такие мероприятия, как съезд и конгресс, невозможно подготовить в считанные дни, объем необходимых работ колоссален. Но, получается, мероприятие "запаздывает" относительно сроков проведения тендера, который определит наши судьбы на весь следующий год!

Убеждена, что ОООИБРС нужен квалифицированный юрист! В одиночку нам бороться трудно...

И материалы для суда нужно готовить "еще вчера". Ведь прибегнуть к превентивным мерам эффективнее, чем пытаться оспорить свершившееся действие - результат тендера! Нас всех будут просто упорно тыкать носом в тот факт, что торги состоялись в рамках действующего законодательства, а наши претензии юридически ничтожны!

1. Вы разве не видели форум "ЮРИСТ" - которую модерирует юрист ОООИБРС?

2. Приглашенные на съезд поименно - названы те люди, которые дали положительный ответ. Вы хотите чтобы я позвонил губернатору, и спросил будет он или нет - а потом внес его в программу? Нужны все списки приглашенных - я могу выложить. Приглашенные - не значит согласившиеся участвовать.

3. ОООИБРС-делает все возможное в решении всех проблем с препаратами. Хотя бы то, что вы имеете возможность общаться на форуме - это уже заслуга ОООИБРС. Что может сделать общественная организация? Правильно пишет Орешкин - реагировать на факты. Факты - это зафиксированные побочки. Документы и приказы - мы можем лопатить годами - толка не будет. Власов - не бог, я уверен, при встрече он объяснил ситуацию и рассказал какие дальнейшие шаги нужно предпринять. Вот и следует поступать так, как было сказано.

4. Я бы не рекомендовал высказываться о конкретных людях, занимающих важные государственные посты в неподобающей форме - вам было мало одной проблемы? Если форум хлопнут второй раз - это будет окончательно.

5. В приложении - анкета для заполнения.

БК НКО образец2.xls

[aliens]

Сейчас проходит тендер на закупку интерферона бета 1а. Подозреваю, что нам готовят Генфаксон (Латинская Америка) и СинноВекс (Иран)....

P/S

И в Минздраве не могут не знать об этом выводе из исследования, опубликованного в конце 2010 года. Цитата из Journal of Interferon & Cytokine Research:

"...We have obtained 4 noninnovator interferon (IFN)-β-1a products currently marketed in Latin America and Iran and compared these with approvedIFN-β-1a products (Avonex and Rebif) obtained from the same geographical regions with respect to biological potency, estimated by in vitro bioassays, and molecularcharacteristics, assessed by immunoblotting and high-performance liquid chromatography. In this article, we present our data showing that the noninnovator IFN-β-1a products can vary considerably in their biological potency..."

"...Taken together, the results of this study highlight the need for not only thorough in vitro characterization, but also preclinical and clinical assessment to ensure patient safety and efficacy...."

Биологическая активность 4 биоаналогов из Латинской Америки и Ирана (!!!) очень сильно отличается от оригинального препарата...Необходимо клиническое исследование для подтверждения безопасности и эффективности для пациентов.

Google переводчик.

Не совсем литературный перевод, но смысл понятен.

"... Мы получили 4 noninnovator интерферона (IFN)-β-1а продукции в настоящее время продается в Латинской Америке и Иране и их сопоставление с approvedIFN-β-1а продукции (авонекс и Rebif), полученные из тех же географических регионов по отношению к биологическим потенции, оценивается в пробирке биопробы, а molecularcharacteristics, оценивается иммуноблоттинга и высокоэффективной жидкостной хроматографии. в этой статье мы представляем наши данные показывают, что noninnovator IFN-β-1а продукты могут значительно различаться в их биологической активности ... "

«... Взятые вместе, результаты данного исследования указывают на необходимость не только тщательно в характеристике пробирке, но и доклинические и клинические оценки для обеспечения безопасности пациентов и эффективности ...."

[Ипатов О.Ю.]

Минпромторг разработал Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств 06.10.2011

Минпромторг России разработал проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» от 6 октября 2011 г.

Согласно Правилам, лицензиаты, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств, должны соответствовать:

- требованиям раздела «Основные требования» Правил с 1 января 2013 года,

- требованиям разделов «Персонал», «Документация», «Работа по договорам на производство и (или) контроль качества лекарственных средств», «Рекламации и отзыв введенных в гражданский оборот лекарственных средств», «Самоинспекции» Правил с 1 июля 2013 года;

- требованиям всех разделов Правил с 01 января 2014 года.

Минпромторг в срок до 1 января 2012 г. на основании данных Правил должен утвердить специальные требования:

1) к производству стерильных лекарственных средств,

2) к производству иммунобиологических лекарственных препаратов,

3) к производству радиофармацевтических лекарственных препаратов,

4) к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов),

5) к производству иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения,

6) к производству медицинских газов,

7) к производству лекарственных препаратов из растительного сырья,

8) к отбору проб исходных и упаковочных материалов,

9) к производству жидкостей, кремов и мазей,

10) к производству аэрозолей для ингаляций,

11) к системам с компьютерным управлением и контролем,

12) к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов,

13) к производству лекарственных препаратов для клинических исследований,

14) к производству лекарственных препаратов из крови и плазмы человека,

15) к валидации процессов и оборудования,

16) к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии лекарственного препарата с целью его выпуска в гражданский оборот,

17) к выпуску лекарственных препаратов по параметрам,

18) к фармацевтическим субстанциям, используемым в производстве лекарственных препаратов,

19) к контрольным и архивным образцам,

20) к управлению рисками для качества.

Общественная экспертиза проекта документа продолжается с 06.10.2011 по 16.10.2011

• Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (.doc, 204 Кб) Pravila__2.doc
  

[asnv]

Эти правила распространяются на биоинженерные препараты? Из лекций профессора Ягудиной ясно, что биоаналог ("БИОПОДОБНЫЙ" препарат продуктов биоинженерных технологий - интерферонов, инсулинов, эритропоэтинов) и дженерик (копии химически синтезированных препаратов - НО-ШПы, аспирина, имодиума и т.д. и т.п.) понятия не тождественные...

Ныне существующие требования к иммунобиологическим препаратам "не сработали", когда дистрибьюторы Генфаксона выиграли процесс у Минздрава. И Генфаксон "полился" по просторам нашей родины... на (формально) законных основаниях

[Аксель]

foi (06 Октябрь 2011 - 23:22) писал: Сейчас проходит тендер на закупку интерферона бета 1а. Подозреваю, что нам готовят Генфаксон (Латинская Америка) и СинноВекс (Иран)....

Ага, это даже не подозрения это очень твердая уверенность, что у потребителей Авонекса начались аналогичные проблемы. Вот абсолютно официальный документ с сайта МЗИСР - препарат Синновекс. Производитель явно учится на чужих ошибках и быстро приводит документы в порядок - специально оговорено - "подростки 12-16 лет",

http://grls.rosminzdrav.ru/InstrImg.aspx?idReg=14525&t=grlsView

[aliens]

Ага, это даже не подозрения это очень твердая уверенность, что у потребителей Авонекса начались аналогичные проблемы. Вот абсолютно официальный документ с сайта МЗИСР - препарат Синновекс. Производитель явно учится на чужих ошибках и быстро приводит документы в порядок - специально оговорено - "подростки 12-16 лет",

http://grls.rosminzd...4525&t=grlsView

Ага, хорошо подготовились. В инструкции есть всё, и "возможно возникновение неврологических симптомов,похожих на обострение множественного склероза:переходящие эпизоды мышечного гипертонуса и/или мышечной слабости,ограничивающие возможность произвольных движений" ,и неизвестно, как поведёт себя с другими лек-вами, в том числе и с кортикостероидами,и абсцесс в месте инъекции, и ещё много чего, только смерти нет в побочных явлениях, хотя анафилактический шок вполне может привести к этому.

Не подкопаешься, учли всё.

[Ипатов О.Ю.]

Сообщения по съезду перенес в новую тему http://форум.ооои-брс.рф/index.php?showtopic=9653&st=20

[Володислав]

Ну вот и все, моему 16летнему ребенку выдали генфаксон! Причем, в списках мы были на ребиф! Но…. Врач долго с кем-то созванивалась и в итоге сказала, что его уже нет почти месяц и скорей всего до конца года не будет!!!! В аптеке, в которой мы получаем лекарство, так же сказали, что у них его нет три недели, но они его ждут. Подскажите пож. где можно купить ребиф в Москве?? Я не могу его найти по аптекам. Заранее благодарен.

[aliens]

Ну вот и все, моему 16летнему ребенку выдали генфаксон! Причем, в списках мы были на ребиф! Но…. Врач долго с кем-то созванивалась и в итоге сказала, что его уже нет почти месяц и скорей всего до конца года не будет!!!! В аптеке, в которой мы получаем лекарство, так же сказали, что у них его нет три недели, но они его ждут. Подскажите пож. где можно купить ребиф в Москве?? Я не могу его найти по аптекам. Заранее благодарен.

Попробуйте здесь:

http://www.eapteka.ru/goods/drugs/neurology/sclerosis/?id=30707

[Каспер]

Ну вот и все, моему 16летнему ребенку выдали генфаксон! Причем, в списках мы были на ребиф! Но…. Врач долго с кем-то созванивалась и в итоге сказала, что его уже нет почти месяц и скорей всего до конца года не будет!!!! В аптеке, в которой мы получаем лекарство, так же сказали, что у них его нет три недели, но они его ждут. Подскажите пож. где можно купить ребиф в Москве?? Я не могу его найти по аптекам. Заранее благодарен.

ИЛИ ЗДЕСЬ http://aptekamos.ru/apteka/