Это интересно!

[Турандот]

Это действительно интересно! Jelena, выделенная тобой фраза в оригинале статьи, теперь почему-то выглядит по-другому(((.

[Jelena]

Это действительно интересно! Jelena, выделенная тобой фраза в оригинале статьи, теперь почему-то выглядит по-другому(((.

Действительно, очень интересно. А ведь ещё и 6-ти часов не прошло, как я поместила информацию.

Безумно жаль, что я не скопировала картинку с этой информацией, а для простоты решила ограничиться только текстом.

Спасибо, Турандот, за интереснейшее замечание.

[Jelena]

Это, наверное, последний след..

("Попросила Google" поискать..)

[Галочка]

Это, наверное, последний след..

("Попросила Google" поискать..)

Да уж! В теперешней интерпретации про "Семь нозологий" ни словечка! Быстро соображают ребятки!

[Дмитрий]

Россия стала первой страной, одобрившей новый препарат Merck KGaA cladribine от рассеянного склероза

http://www.selectum.ru

Россия стала первой страной, в которой получил одобрение регуляторов новый препарат Merck KGaA для лечения рассеянного склероза cladribine, что дает немецкому фармпроизводителю преимущество перед ближайшим конкурентом Novartis AG.Обе компании разработали для лечения рассеянного склероза препараты для перорального приема, что является эффективной и удобной альтернативой инъекциям и открывает путь на потенциальный многомиллиардный рынок. Merck, намеревающийся подать заявку на включение препарата в программу «Семь нозологий», заявил, что планирует вывести cladribine для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза на российский рынок в начале 2011 г. под торговым названием Movectro. Элмар Шни (Elmar Schnee), руководитель подразделения Merck Serono, добавляет, что в ближайшем будущем вероятно получение одобрения регуляторных органов других стран.

Препарат ближайшего конкурента Merck, компании Novartis, под торговым наименованием Gilenia в июне получил одобрение американского консультативного совета, тогда как рассмотрение заявки на регистрацию cladribine в ноябре 2009 г. было приостановлено и повторное рассмотрение FDA было отложено до июня 2010 г. В Европе, как заявил Шни еще 9 апреля, EMEA, возможно, вынесет решение по препарату в III квартале. К препаратам-конкурентам, также предназначенным для перорального приема, исследования которых ведутся в течение 1—2 лет, относятся laquinimod (Teva Pharmaceutical Industries), teriflunomide (Sanofi-Aventis) и BG-12 (Biogen Idec). Новости уже привели к повышению стоимости акций Merck на 0,4%.

[Jelena]

Да, Дмитрий, может они тоже "зацепили" информацию из ФармВестника до редактирования (информации).

А вот информация с сайта http://rscleros.ru/291.php

Применение кладрибина в таблетках для лечения ремитирующего рассеянного склероза одобрено Российским министерством здравоохранения и социального развития

Россия стала первой страной в мире, в которой было одобрено применение кладрибина в таблетках для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом. Препарат с торговым названием Мовектро будет доступен в 2011 году. Производитель кладрибина Мерк Сероно планирует включение препарата в программу семи нозологий на следующий год.

Регистрация препарата была осуществлена на основании данных полученных в III фазе исследования CLARITY, в котором 1326 пациентов с ремиттирующим РС в 155 центрах (23 Российских центра) из 32 стран получали короткие курсы кладрибина. Исследование, продолжавшееся 96 недель показало, что кладрибин значимо снижал частоту обострений, уменьшал риск нарастания инвалидизации и снижал МРТ активность заболевания по сравнению с плацебо.

Учитывая удобство применения препарата, кладрибин может стать одним из наиболее популярных препаратов для лечения РС. В то же время, прием препарата приводит к достаточно выраженному подавлению иммунитета, что может повышать риск инфекционных и онкологических заболеваний.

Это напечалали сегодня (вчера этой информации не было).

Ничего не понятно с 7 нозологиями.

[Jelena]

http://rscleros.ru/120.php :

Ритуксимаб - моноклональнальные антитела, селективно уничтожающие CD20+ В-клетки ммунной системы. Препарат зарегистрирован и применяется для лечения некоторых онкологических заболеваний крови. В клинических исследованиях 2ой фазы показана потенциальная возможность препарата уменьшать активность заболевания у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

В исследовании, результаты которого опубликованы в журнале Annals of Neurology изучалась эффективность лечения Ритуксимабом пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (форма заболевания, для которой в настоящее время не существует препаратов с доказанной эффективностью). ...

Ритуксимаб потенциально может быть эффективен у молодых пациентов с признаками активности процесса демиелинизации.

http://rscleros.ru/290.php :

Ритуксимаб является одним из наиболее перспективных препаратов для лечения рассеянного склероза. В то же время, применение ритуксимаба может приводить к тяжелым побочным эффектам, связанным с угнетением иммунитета, в частности, к ПМЛ - прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, поэтому назначение ритуксимаба должно осуществляться с большой осторожностью с учетом соотношения возможной пользы и риска применения препарата.

http://fbr.info/content/view/719012/187/ :

Правительство РФ определило ЗАО "Биокад" ответственным за организацию опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов, осуществляемую в соответствии с распоряжением от 29 декабря 2009 г N2092-р. Текст нового постановления от 17 марта N157 размещен в базе нормативных документов.

Тем же документом правительство РФ утвердило правила предоставления в 2010 г субсидии из федерального бюджета ЗАО "Биокад" на организацию опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов.

[Турандот]

Merсk Serono, подразделение компании Merck KGaA (Дармштадт, Германия), сообщил о подписании соглашения о вторичной упаковке и выпуске в обращение препарата Ребиф в двух дозировках, 22 мкг и 44 мкг, на производственных мощностях ЗАО «Биоком» (г. Ставрополь).

http://www.pharmvestnik.ru/text/20621.html

[Jelena]

Не очень понимаю, что будет на самом деле, поэтому просто информация (без комментариев).

http://medicine.newsru.com/article/30Jul2010/after1stofsempt :

С 1 сентября вступает в силу закон "Об обращении лекарственных средств". Однако, по словам экспертов, рынок к новым требованиям совершенно не готов, а всего за один месяц устранить этот пробел не удастся. В итоге этой осенью мы можем оказаться без новых лекарств, пишут "Ведомости".

Итак, напомним: с первого числа на первичной упаковке лекарства (блистер, ампула) производители должны теперь указывать форму выпуска, а на вторичной (коробка) - номер регистрационного удостоверения. В данный момент оба этих пункта значатся в инструкции, прилагаемой к лекарству.

Производство же лекарств в упаковке старого образца после 1 сентября для Росздравнадзора будет являться основанием отозвать регистрационное удостоверение, как отмечается в письме Ассоциации международных фармпроизводителей, направленном в Минздравсоцразвития. Там же говорится, что лекарствами в старой упаковке, произведенными до 1 сентября, можно будет торговать и после означенного "часа икс".

По поводу перехода на новые упаковки. Фармкомпаниям потребуется 9-12 месяцев на все. Им необходимо утвердить макет новой упаковки в штаб-квартире, (а многие компании транснациональные), согласовать изменения с Росздравнадзором, заказать новую упаковку и начать производство. Для наглядности: заказы на осенние поставки были размещены еще в конце прошлого года. Соответственно, производителям никак не успеть.

При этом гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев считает, что российские производители сильно не пострадают по сравнению с компаниями-импортерами и транснациональными фирмами. Отечественным компаниям не надо проходить долгую процедуру внутренних согласований. Однако надо понимать: 80% лекарств в России - импортные. Минздравсоцразвития успокаивает участников рынка: все возникающие вопросы решаются в рабочем порядке с учетом мнения заинтересованных сторон.

[SVET]

При этом гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев считает, что российские производители сильно не пострадают по сравнению с компаниями-импортерами и транснациональными фирмами. Отечественным компаниям не надо проходить долгую процедуру внутренних согласований. Однако надо понимать: 80% лекарств в России - импортные.

Ну вот и еще один способ замещения импортных препаратов отечественными... быстро и без проблем...

[Jelena]

http://www.pharmvestnik.ru/text/20797.html :

EMA согласилась открыть доступ к отчетам о серьезных побочных эффектах лекарств

12.08.2010 10:46

Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) согласилось открыть доступ к отчетам о серьезных побочных эффектах лекарственных средств после того, как Европейское бюро по гражданским правам рассмотрело запрос гражданина Ирландии. Как заявила представитель агентства, в течение нескольких ближайших недель EMA опубликует запрашиваемую информацию о препарате для лечения акне Accutane (isotretinoin) фармацевтической компании Roche.

В апреле 2008 г. гражданин Ирландии направил запрос на доступ к документам, после того как его сын, применявший препарат, покончил жизнь самоубийством. Тогда EMA отказалась предоставить информацию, объясняя отказ тем, что действующие в Европе правила открытости информации не распространяются на отчеты о побочных эффектах лекарств ввиду необходимости защиты конфиденциальных данных пациентов.

После вмешательства Европейского бюро по гражданским правам EMA согласилась открыть доступ к отчетам после удаления их них личных данных пациентов. Кроме того, по словам представителя EMA, в дальнейшем агентство будет публиковать более полную информацию о препаратах с тем, чтобы отдельным гражданам не приходилось запрашивать специфическую документацию.

Илья Дугин

www.firstwordplus.com

[Jelena]

Просто интересно...

http://www.vedomosti.ru/newspaper/article/...orove_bez_torga :

Здоровье без торга

Изучив госзакупки лекарств в 2009 г., правительство заподозрило Минздравсоцразвития в сговоре с крупнейшими поставщиками лекарств, а крупнейших поставщиков — друг с другом

Мария Дранишникова

"Ведомости"

23.08.2010, 156 (2674)

Нарушения при проведении госзакупок лекарств обнаружили аналитики аппарата вице-премьера Игоря Сечина (курирует в правительстве фармацевтическую отрасль) после изучения первичных документов, рассказал «Ведомостям» человек из аппарата Сечина. Министерство здравоохранения и социального развития заключило контракты на поставку лекарств на сумму 31,1 млрд руб. фактически без проведения торгов, указано в аналитической справке (есть у «Ведомостей»), подготовленной по документам проверки. В числе нарушителей фигурирует не только Минздравсоцразвития, но и крупнейшие поставщики лекарств. Их правительство подозревает в сговоре, из-за которого начальная максимальная цена контракта в результате торгов практически не снижалась, говорится в справке. Четыре компании из упомянутых в справке по итогам второго полугодия 2009 г. вошли в первую десятку по объемам поставок государству.

Минздравсоцразвития — основной госзаказчик лекарств в России. По данным правительства, общая стоимость контрактов, заключенных министерством в 2009 г., составляет 34,4 млрд руб. — при общем объеме госзакупок в 133 млрд руб. (данные DSM Group). Среди других крупных госзаказчиков центр маркетинговых исследований «Фармэксперт» выделяет департамент здравоохранения Москвы, государственные управления здравоохранения Южного и Юго-Восточного округов Москвы: во втором полугодии 2009 г. на них пришлось 28,7% от общего объема заказов, на Минздравсоцразвития за этот период — 54%.

В апреле госзакупки лекарств анализировала и Счетная палата. Она изучила конкурсы по семи наиболее дорогим препаратам, закупленным по программе «7 нозологий» (федеральная часть госзакупок, тендеры проводит Минздравсоцразвития): на эти семь препаратов министерство потратило около 50% средств. Всего, по данным Счетной палаты, в 2009 г. на закупку лекарств по программе «7 нозологий» государство выделило 32,3 млрд руб. Проанализировав документы, Счетная палата выяснила, что в 2008-2009 гг. экономия бюджета обычно составляла всего 1-3% от начальной максимальной цены контракта, а в аукционах принимало участие ограниченное число компаний. По статистике закупок на государственном и муниципальном уровнях за 2009 г., экономия бюджета составляет около 3%, а в некоторых регионах — до 6%, говорит Дмитрий Дмитриев, партнер юридической компании «Правовой департамент».

Министерство использует схемы, позволяющие закупать лекарства на бюджетные деньги фактически без проведения торгов, указано в справке аппарата Сечина. Самая распространенная из них выглядит так: компании подают заявку на участие в аукционе, но на торги не являются, а с единственным участником Минздрав заключает контракт по максимальной цене. По итогам прошлогодних закупок правительство обнаружило 36 таких лотов на общую сумму 13,6 млрд руб. (всего Минздравсоцразвития выставило 160 лотов на сумму 34,4 млрд руб.). Например, 14 августа 2009 г. (дата извещения, информация есть на сайте zakupki.gov.ru) Минздравсоцразвития проводило аукцион на поставку противотуберкулезного препарата на сумму 6 млн руб. Заявки на участие подали компании «Димедика», «Медикал лизинг-консалтинг» и «Сайлент 2000», но на конкурс явилась только «Сайлент 2000».

По другой схеме, обнаруженной аналитиками аппарата Сечина, Минздравсоцразвития отказывает компаниям, не участвующим в согласованных действиях, в допуске к аукциону. На конкурсе от 28 апреля 2009 г. (дата извещения) по закупке бортезомиба (применяется для лечения множественной миеломы) Минздравсоцразвития отклонило заявки компании «Ирвин-2» и «Вилана» за несоответствие копии регистрационного удостоверения лекарственного средства (одно из обязательных требований). Какие именно были несоответствия, топ-менеджер компании «Ирвин-2» так и не вспомнил. Контракт на 2,5 млрд руб. заключен с единственным участником — компанией «Фармстандарт».

Аппарат Сечина уже поручил разобраться в нарушениях Федеральной антимонопольной службе (ФАС), рассказал человек из аппарата Сечина.

Сотрудник ФАС подтвердил, что служба получила информацию из аппарата Сечина и изучает ее вместе с Генпрокуратурой. Официальный представитель Генпрокуратуры и директор управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев отказались от комментариев.

Опрошенные «Ведомостями» поставщики сообщили, что не получали запросов на предоставление документов ни от ФАС, ни от Генпрокуратуры. Представители фармпроизводителя «Фармстандарт» и фармдистрибутора «Протек» сказали, что в конкурсах и аукционах компании участвуют строго в соответствии с действующим законодательством. «Согласованные действия или соглашения запрещены антимонопольным законодательством, “Протек” — законопослушный участник рынка», — сообщил представитель компании. «Неявка на конкурс не является преступлением», — удивляется сотрудник одного из фармдистрибуторов.

«Все закупки по федеральным программам в обязательном порядке проходят через торги в строгом соответствии с законодательством о закупках», — заявил представитель Минздравсоцразвития. Детали, изложенные в справке, он комментировать отказался, сославшись на то, что министерство документ не получало.

Генпрокуратура проверки в министерстве сейчас не проводит, говорит другой представитель Минздравсоцразвития — Софья Малявина.

В регионы распоряжений о проверке госзакупок лекарств пока не поступало, сообщили представители прокуратуры Самарской, Ульяновской, Ростовской областей и Татарстана. В Ульяновской продолжается проверка ценообразования на медицинское оборудование, говорит старший помощник прокурора Ульяновской области Василий Зима. Замминистра по лекарственному обеспечению Татарстана Фарида Яркаева сказала «Ведомостям», что Минздраву и ГУП «Таттехмедфарм», осуществляющему закупки для бюджетных лечебных учреждений республики, бояться нечего, проверки — «не чрезвычайное происшествие».

[Jelena]

Просто информация..

http://www.pharmvestnik.ru/text/20935.html :

В 2010 г. Минздравсоцразвития России сэкономило 3,36 млрд. руб. при закупках лекарств по программе «7 нозологий»

23.08.2010 14:16

В текущем году расходы федерального бюджета на закупку лекарственных средств по программе «7 нозологий» составили 45,86 млрд. руб., из которых 44,77 млрд. руб. пошло на закупку лекарственных средств и 1,09 млрд. руб. на доставку . Об этом сообщили сегодня, 23 августа, в Минздравсоцразвития. При этом за счет проведения открытого аукциона экономия средств составила 3,36 млрд. руб. Экономии удалось достичь за счет того, что впервые аукцион на поставку дорогостоящих препаратов выиграло несколько российских производителей.

В Минздравсоцразвития напомнили, что в 2009 г. по программе «7 нозологий» были закуплены дорогостоящие лекарственные средства по 47 международным непатентованным наименованиям на общую сумму 32,32 млрд. руб., в том числе в I полугодии 2009 г. на сумму 15,73 млрд. руб., во II полугодии - на сумму 16,60 млрд. руб. Лекарственные средства для лечения редких заболеваний были произведены 16 компаниями. Победителями аукционов на право заключения госконтрактов на поставку дорогостоящих лекарств стали 11 поставщиков. Экономия по проведенным аукционам составляла по разным лотам от 0,5% до 34,5%, или 304,547 млн. руб.

[Рысь]

а куда потратили сэкономленные 3,36 млрд. рублей ?

[Vad]

а куда потратили сэкономленные 3,36 млрд. рублей ?

с официальных слов (примерно): на обеспечение вновь заболевших

[Рысь]

с официальных слов (примерно): на обеспечение вновь заболевших

"свежо предание, да верится с трудом"....

[Ирэна]

А вот еще вопрос: за счет чего на самом деле сэкономили... Это если учесть, что далеко не все нуждающиеся обеспечены нужными препаратами...

[IRISHA]

А вот еще вопрос: за счет чего на самом деле сэкономили... Это если учесть, что далеко не все нуждающиеся обеспечены нужными препаратами...

Съэкономили, я думаю, на сокращении списка больных, которым нужно лечение КРАБами. По крайней мере, у нас под тот Новый Год была такая инфа, что пересматриваются и урезаются списки Рс-ов, нуждающихся в КРАБах. А ещё отменили обязательное ежегодное стац.лечение в центре РС( теперь туда кладут только при оооочень серьёзном обострении).

А ещё, если сюда добавить процент беременных(которые перестали получать КРАБы добровольно) и тех, кому препарат не подошёл, то неплохая экономия средств получается. Не так ли?

[Jelena]

Это совсем не интересно, но я все-таки приведу цитаты..

http://www.pharmvestnik.ru/search.html?key...%D1%82%D0%B0+1b :

«Лекко» рассчитывает сделать дубль

На российском рынке может появиться второй отечественный интерферон бета-1b. Разрешение на проведение клинических исследований II/III фазы препарата Инфибета Росздравнадзор выдал компании «Лекко» во II квартале 2010 г., а лицензию на производство препарата компания намерена получить уже 25 декабря.

[Jelena]

http://www.pharmvestnik.ru/text/21208.html

09.09.2010 :

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 758н

«Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18325

В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

Утвердить Порядок приостановления применения лекарственного

препарата для медицинского применения согласно приложению.

Министр Т.А. Голикова

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

и социального развития РФ

от 26 августа 2010 г. N 758н

Порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения :

1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).

2. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации рассматривает вопрос о приостановлении применения

лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде:

результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, представленных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с приложением к нему документов, подтверждающих необходимость приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения (далее - разработчик и (или) производитель лекарственного препарата).

3. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации осуществляет проверку

информации, полученной в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка, в течение трех рабочих дней со дня ее получения, и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

4. По результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 3 настоящего Порядка, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения об установлении, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению:

принимает решение о приостановлении применения лекарственного препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата;

уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата и с приложением копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;

информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о принятом решении с указанием причин и срока приостановления применения лекарственного препарата.

5. В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений, направляет копии заключений комиссий экспертов экспертного учреждения разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и уведомляет о соответствующих выводах комиссий экспертов экспертного учреждения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

6. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации на официальном сайте в сети "Интернет" размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением применения лекарственного препарата или возобновлением применения лекарственного препарата.

О-оооо-чень интересно!!!

[Jelena]

http://www.pharmvestnik.ru/text/21212.html :

Утвержден порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.

09.09.2010 15:25

Приказом Минздравсоцразвития России №757н от 26.08.2010 г. утвержден

порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения,

регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций,

непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения.

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.

В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.

Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.

Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.

Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.

Подготовлено по материалам ГАРАНТ

[Jelena]

http://rscleros.ru/297.php :

В России зарегистрирован новый препарат для лечения рассеянного склероза - Финголимод

Сегодня официально объявлено о регистрации в Российской Федерации нового препарата для лечения рассеянного склероза Финголимода (Гиления). Финголимод представляет новый класс препаратов - ингибиторов сфингозин-1-фосфат рецепторов. Препараты данного класса не разрушают клетки иммунной системы, а "запирают" аутоагрессивные лимфоциты в иммунокомпетентных органах (лимфатических узлах, селезенке), не давая выходить в периферическую кровь и разрушать собственные органы и ткани (например,центральную нервную систему у пациентов с рассеянным склерозом). При высочайшей эффективности, препараты данного класса обладают достаточно высокой безопасностью и смогут стать достойной конкуренцией инъекционным препаратам. В настоящее время неизвестно приблизительное время фактического появления препарата в России, вероятно, Гиления будет доступна Российским пациентам не ранее второй половины 2011 года.

Финголимод является прямым конкурентом другого препарата в таблетках для лечения рассеянного склероза - Кладрибина - зарегистрированного в России в июле 2010 года.

Ингибиторы сфингозин-1-фосфат рецепторов считаются одним из наиболее перспективных классов препаратов для лечения рассеянного склероза. В настоящее время в Российских центрах начинается набор пациентов в клиническое исследование препарата второго поколения ACT-128800/ RG3477 Швейцарской компании Актелион. По предварительным оценкам, препарат может оказаться еще эффективнее и безопаснее финголимода.

Финголимод (Гиления) - таблетки для ежедневного приема (фирмы Novartis).

Пока идут клинические исследования.

НО ... Россия опять первая зарегистрировавшая...

[Jelena]

В дополнение к предыдущему сообщению -

http://www.rscleros.ru/14.php#ACT-128800 :

Многоцентровое, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах дозозависимое исследование эффективности, безопасности и переносимости трех различных доз перорального препарата ACT-128800, применяемого в течение 24 недель, у больных с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Фаза исследования: II

Код исследования: AC-058B201

Спонсор: Actelion Pharmaceuticals

Исследуемый препарат: ACT-128800

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 24 недели

Начало исследования: октябрь, 2009г,

Окончание исследования: март, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: США, Болгария, Чехия, Финляндия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Швеция, Швейцария, Великобритания.

Число пациентов: 400

Статус: Набор пациентов открыт.

Основные критерии включения:

• Возраст: 18 - 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

[сярожа]

http://rscleros.ru/297.php :

Финголимод (Гиления) - таблетки для ежедневного приема (фирмы Novartis).

Пока идут клинические исследования.

НО ... Россия опять первая зарегистрировавшая...

МОЛОДЦЫ ВОТ ОН ПРОГРЕСС НАУКА ИДЕТ ВПЕРЕД И НАМ ПЕРЕПАДЕТ ТОЖЕ

[Jelena]

http://www.pharmvestnik.ru/text/21228.html :

В Госдуму внесены поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», защищающие интеллектуальную собственность фармпроизводителей

10.09.2010 13:43

Документ на рассмотрение внесла группа депутатов во главе с председателем Комитета по охране здоровья Ольгой Борзовой. Данный законопроект разработан в соответствии с обязательствами, взятыми Правительством РФ в рамках Соглашения между Правительством РФ и Правительством США о защите прав интеллектуальной собственности, а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми в ходе переговорного процесса о присоединении России к ВТО.

Законопроект устанавливает шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях, в том числе для государственной регистрации лекарственных препаратов данных о результатах доклинических, клинических, фармакологических и токсикологических исследований, представленных заявителем при регистрации лекарственного препарата, без его (заявителя) согласия.

...

"О, сколько нам открытий чУдных..." (А.С.Пушкин)

Интересно,.. я правильно понялА? -

данные о результатах доклинических, клинических, фармакологических и токсикологических исследований, представленные заявителем при регистрации лекарственного препарата, без его (заявителя) согласия, в течении 6 (шести) лет никто не получит и не узнает..

То есть все результаты клинических (и др.) исследований будут ТАЙНОЙ (и Биокад, и др. производители отечественнных аналогов теперь никому и ничего могут не рассказывать?)

Наверное, я всё-таки ошибаюсь..