Это интересно!

[asdfg]

ФАС России предлагает принять государственную Программу стимулирования потребления дженериков

08.09.2011 10:19

"Об этом сообщил начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы РФ Тимофей Нижегородцев в Ростове-на-Дону, где 8 сентября завершаются Дни конкуренции в России.

По мнению Т. Нижегородцева, широкое распространение дженериков на отечественном рынке ЛС приведет к росту конкуренции и, как следствие, снижению нагрузки на бюджет в связи с закупкой препаратов по госпрограммам.

Справочно

В развитых странах доля оригинальных препаратов на рынке к 2015 году сократится до 66%. В 2011 году истекает срок действия патентов на 45 лекарственных средств."

http://www.pharmvestnik.ru/text/26690.html

Не знаю, отличает ли ФАС дженерики от биоаналогов, если последние вроде как не выделяются в России.

[asdfg]

Тимофей Нижегородцев: «Отсутствие законодательного определения взаимозаменяемости лекарственных средств ограничивает конкуренцию»

08 сентября 2011 14:40

Суррогатные понятия взаимозаменяемых лекарственных средств («воспроизведенные», «синонимические», «аналогичные»), используемые в законодательстве, и проблемы доступа дистрибьюторов на рынок обращения лекарственных препаратов – важнейшие проблемы, препятствующие обеспечению конкуренции на фармацевтическом рынке. Об этом заявил на семинаре, проведенном в рамках дня конкуренции в России руководитель управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

В то время, как во всем мире лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, считаются взаимозаменяемыми, в Российской Федерации действуют суррогатные понятия («воспроизведенных», «синонимических», «аналогичных») лекарственных средств, которые не проясняют вопросов взаимозаменяемости. Назначение таких препаратов, выписка и закупка для государственных нужд оставлены на усмотрение лечащих врачей. Это является одним из барьеров входа на рынок лекарственных препаратов, главным средством дискриминации российских лекарственных препаратов и устранения конкуренции на торгах. Также ограничиваются права пациентов, которым навязываются аналогичные, но более дорогие лекарственные препараты. «В российском медицинском законодательстве присутствует множество понятий, так или иначе указывающих на взаимозаменяемость лекарственных средств, но нигде не прописано, что такие препараты могут применяться для лечения одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям с сопоставимым терапевтическим эффектом. Это позволяет государственным заказчикам допускать многочисленные нарушения при закупке лекарственных средств», - отметил Тимофей Нижегородцев.

Кроме того, ФАС России неоднократно выявляла факты искажения фармпроизводителями сведений о терапевтическом эффекте и противопоказаниях в инструкциях по медицинскому применению и введения таким образом государственных заказчиков, врачебного сообщества и пациентов в заблуждение относительно характеристик лекарственных препаратов.

По мнению ФАС России, отношения врачебного сообщества и фармацевтических компаний также должны быть строго регламентированы. Соответствующие поправки, направленные на установление и урегулирование конфликта интересов при организации лекарственной помощи населению, установление обязательных требований к врачам и фармацевтическим компаниям при их взаимодействии, а также ответственности за нарушение этих требований подготовлены и обсуждаются в настоящее время в Государственной Думе Российской Федерации.

В своей практике ФАС России сталкивается с заинтересованностью фармкомпаний во включении своих лекарственных препаратов во всевозможные перечни лекарственных средств. Зачастую это связано с тем, что недобросовестное составление такого перечня обеспечивает компании монопольное положение на рынке данного препарата. Указание в перечнях характеристик, определяющих конкретные наименования препаратов и их производителей, форм выпуска и дозировок приводит к ограничению конкуренции на рынках лекарственных средств.

Кроме того, компании, действующие на российском фармацевтическом рынке, часто координируют поставки лекарственных средств дистрибьюторами, что приводит к разделу товарного рынка по территориям и покупателям. В большинстве компаний отсутствует прозрачная и ясная политика по взаимодействию с дистрибьюторами, что затрудняет доступ контрагентов на рынок. В отдельных компаниях отсутствует система делопроизводства и письменной переписки с контрагентами, что нарушает права участников рынка на обжалование действий партнеров за необоснованный отказ в заключении контракта на поставку лекарственных препаратов.

«Фармацевтические компании составляют «коммерческую политику» и прописывают в ней невыполнимые, неадминистрируемые требования к отбору контрагентов. Примером взаимодействия ФАС России и фармацевтической компании, направленного на создание прозрачной политики взаимодействия с дилерами, может служить дело ФАС России против ООО «Ново Нордикс». Выплатив многомиллионный штраф, компания исполнила предписание антимонопольной службы, новая политика компании позволяет неограниченному кругу хозсубъектов стать ее дилером при достижении ими обоснованных требований», рассказал Т.Нижегородцев участникам семинара.

Подводя итог выступления, руководитель управления контроля социальной сферы и торговли озвучил ряд предложений, выдвинутых ФАС России с целью обеспечения конкуренции на фармацевтическом рынке. Среди них окончательное прояснение понятия взаимозаменяемых лекарственных средств, гармонизация данных в инструкциях по применению оригинальных лекарств с соответствующими данными в FDI и Европейской Комиссии, а в дальнейшем необходимо гармонизировать данные оригинальных лекарственных препаратов и данные по их дженерикам. Также ФАС предлагает провести регламентацию отношений фармацевтических компаний и врачей, ввести обязанность выписки рецептурных лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по международным непатентованным наименованиям. Важной мерой является разработка государственной программы стимулирования потребления дженериков, без которой «отношения потребителей (пациентов) и фармкомпаний останутся ассиметричными, провоцирующими навязывание потребителю дорогих лекарств».

http://fas.gov.ru/fa...news_32207.html

[asdfg]

Создана самоизвлекающаяся игла шприца

Инновационная игла позволит избежать ошибок при уколах в вену — а значит, повторных инъекций. Около трети всех внутривенных уколов заканчиваются тем, что игла протыкает сосуд насквозь, и введение лекарства становится невозможным. Приходится делать ещё одну попытку. Проблема может быть решена с помощью системы, автоматически определяющей вхождение острия в кровеносный сосуд и предотвращающей дальнейшее движение.

Она разработана британскими специалистами из Университета Ноттингем Трент и компании Olberon Medical Innovations. Глава проекта Амин аль-Хабиби рассказал, что при протыкании стенки сосуда повышение давления сдвигает перемычку в шприце, которая активирует пружинный механизм.

Он и выталкивает иглу обратно. Игла помещена в специальную пластиковую трубочку (канюлю), которая расширяет стенки сосуда и позволяет быстро ввести препарат непосредственно в кровоток.

Как заявляют изобретатели, работа с новой иглой ничуть не сложнее, чем с обычной. Да и её стоимость должна будто бы остаться на прежнем уровне. Ранее в этом году Olberon Medical Innovations представила шприц, который анестезирует место инъекции перед введением иглы.

[asdfg]

Нейроиммунология. Рассеянный склероз

27-30 сентября 2011 года в Петербурге состоится научно-практическая конференция неврологов, XVIII Всероссийская конференция «Нейроиммунология. Рассеянный склероз», симпозиум «Современные возможности нейровизуализации» и 1ая Конференция российского национального комитета исследователей рассеянного склероза (RUCTRIMS).

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ПРОГРАММЫ

■ Нейроиммунные взаимодействия в эксперименте и клинике

■ Рассеянный склероз, рассеянный энцефаломиелит и другие демиелинизирующие и нейродегенеративные заболевания. Социальные аспекты рассеянного склероза

■ Современные возможности сочетанных методов нейровизуализации.

■ ПЭТ, МРТ и МРС в онкологии, при нейродегенеративных , демиелинизирующих и токсических поражениях

■ Новые возможности терапии рассеянного склероза

■ Нейроинфекции

■ Нейро-иммуно-терапия

[asdfg]

Для тех, кто любит читать :

" Минздравсоцразвития России подготовило Административный регламент по предоставлению услуги по госрегистрации лекарственных препаратов для медицинского применения

07.10.2011 15:35Минздравсоцразвития России подготовило проект приказа от 7 октября 2011 г. «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляет Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия министерством заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Приложение "

http://www.pharmvest...text/27218.html

Я прочитала 7 страниц, потом надоело...

Были интересные моменты..

[asdfg]

"Ученые из Стэндфордского Университета показали, что ангиотензин – белок, вызывающий сужение сосудов и подъем артериального давления может быть вовлечен в аутоиммунные процессы при различных заболеваниях, в том числе, при рассеянном склерозе. В исследовании было показано, что назначение игибитора ангиотензин превращающего фермента лизиноприла может предотвращать экспериментальный аллергический энцефаломиелит у мышей. Первоначально, исследователи определяя содержание ангиотензина в образцах головного мозга, полученных на аутопсии больных рассеянным склерозом, выявили повышенный уровень ангиотензина в очагах демиелинизации. Следующим этапом работы было изучение назначения лизиноприла мышам с эспериментальным аллергическим энцефаломиелитом. Было показано, что при назначении препарата животным до индукции энцефаломиелита, заболевание не развивалось, если же препарат назначался после развития заболевания, симптомы болезни претерпевали обратное развитие. В исследовании использовались дозы, сравнимые с дозами для лечения артериальной гипертензии у людей. Лизиноприл блокирует активность воспалительных Т клеток и стимулирует выработку регуляторных Т хелперов 2 типа, оказывающих противовоспалительное действие. По мнению авторов, необходимы дальнейшие исследования в данном перспективном направлении."

http://www.med2.ru/story.php?id=13579

(например, диротон - торговое название лизиноприла

)

[asdfg]

Ранее уже была информация :

"08 Март 2011 - 17:25

Лекарства понижающие давление смогут остановить РС

http://xn--l1adgmc.x...ndpost&p=163007 "

[АннушкА]

Ранее уже была информация :

"08 Март 2011 - 17:25

Лекарства понижающие давление смогут остановить РС

http://xn--l1adgmc.x...ndpost&p=163007 "

А если давление и так пониженное?

[asdfg]

"Данные пятилетнего исследования, опубликованного в журнале Journal of the Neurological Sciences убедительно показали, что у пациентов, получающих копаксон, атрофия (уменьшение объема) мозга значимо меньше, чем у пациентов, получающих терапию другими ПИТРС.Уменьшение объема мозга – процесс, происходящий у всех людей с течением времени. Однако у пациентов с рассеянным склерозом атрофия мозга развивается значительно быстрее. Доказано, что атрофия мозга значимо коррелирует с развитием когнитивных и неврологических расстройств.

В данное исследование были включены 275 ранее не леченных пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, которые на протяжении 5 лет получали терапию копаксоном (121 пациент), высокодозными бета интерферонами – ребиф или бетаферон (101 пациент) или низкодозированным бета интерфероном авонексом. Всем пациентам выполнялось 1.5 Тл МРТ до начала терапии и после пяти лет лечения. Объем мозга измерялся с помощью специальной программы SIENA.

За время наблюдения уменьшение объема мозга составило -2.27% в группе копаксона, -2.62% у пациентов, получающих авонекс и -3.21% в группе высокодозных интерферонов бета (ребиф и бетаферон).По мнению авторов статьи, данное исследование помогает объяснить длительный положительный эффект применения копаксона у больных рассеянным склерозом."

http://rscleros.ru/365.php

[Каспер]

Израильские ученые научились определять рассеянный склероз по дыханию

В хайфском "Технионе" ведется работа над тестом, позволяющим выявить рассеянный склероз на ранней стадии. Для того, чтобы получить диагноз, пациенту достаточно дунуть в трубочку.

Рассеянный склероз - это хроническое иммуновоспалительное заболевание, при котором, вследствие нарушений в работе иммунной системы, повреждается миелиновая оболочка нервных волокон, что приводит к постепенной утрате различных функций нервной системы, связанных с физическим и психоэмоциональным состоянием больного. Болезнь начинает развиваться обычно в возрасте 25-30 лет.

Ранее считалось, что рассеянный склероз не передается по наследству, однако исследования последних лет говорят о том, что у отдельных лиц может быть генетическая предрасположенность к болезни. Особенно велики шансы заболеть у тех, у кого страдал от этого заболевания кто-то из близких родственников. Кроме того, ашкеназы более склонны к этому заболеванию, чем сефарды.

Израильские специалисты говорят, что выявить заболевание на ранней стадии крайне сложно, так как рассеянный склероз практически не проявляется. Пациент может обратить внимание на ухудшение зрения, проблемы с мелкой моторикой или изменения почерка.

О разработке израильских ученых рассказывает радиостанция "Коль Исраэль" со ссылкой на публикацию в журнале Chemical Neuroscience.

Группе исследователей из "Техниона" под руководством профессора Хусама Хайка, удалось обнаружить в дыхании лиц, страдающих рассеянным склерозом, органические молекулы, которые не выделяют здоровые люди при дыхании. Теперь ученые работают над системой химической идентификации молекул, которая бы позволила сократить процент ошибки при постановке диагноза.

В ходе первых испытаний прибора были взяты пробы дыхания у 50 добровольцев. Диагноз был поставлен верно в 85% случаев.

Разработка израильских ученых поможет в будущем отказаться от инвазивных методов диагностики, включая спинномозговую пункцию, а также томографию.

[Дмитрий]

Израильские ученые научились определять рассеянный склероз по дыханию

В хайфском "Технионе" ведется работа над тестом, позволяющим выявить рассеянный склероз на ранней стадии. Для того, чтобы получить диагноз, пациенту достаточно дунуть в трубочку.

Рассеянный склероз - это хроническое иммуновоспалительное заболевание, при котором, вследствие нарушений в работе иммунной системы, повреждается миелиновая оболочка нервных волокон, что приводит к постепенной утрате различных функций нервной системы, связанных с физическим и психоэмоциональным состоянием больного. Болезнь начинает развиваться обычно в возрасте 25-30 лет.

Ранее считалось, что рассеянный склероз не передается по наследству, однако исследования последних лет говорят о том, что у отдельных лиц может быть генетическая предрасположенность к болезни. Особенно велики шансы заболеть у тех, у кого страдал от этого заболевания кто-то из близких родственников. Кроме того, ашкеназы более склонны к этому заболеванию, чем сефарды.

Израильские специалисты говорят, что выявить заболевание на ранней стадии крайне сложно, так как рассеянный склероз практически не проявляется. Пациент может обратить внимание на ухудшение зрения, проблемы с мелкой моторикой или изменения почерка.

О разработке израильских ученых рассказывает радиостанция "Коль Исраэль" со ссылкой на публикацию в журнале Chemical Neuroscience.

Группе исследователей из "Техниона" под руководством профессора Хусама Хайка, удалось обнаружить в дыхании лиц, страдающих рассеянным склерозом, органические молекулы, которые не выделяют здоровые люди при дыхании. Теперь ученые работают над системой химической идентификации молекул, которая бы позволила сократить процент ошибки при постановке диагноза.

В ходе первых испытаний прибора были взяты пробы дыхания у 50 добровольцев. Диагноз был поставлен верно в 85% случаев.

Разработка израильских ученых поможет в будущем отказаться от инвазивных методов диагностики, включая спинномозговую пункцию, а также томографию.

Эта информация уже есть в теме Новое на Яндекс здесь.

[Каспер]

Эта информация уже есть в теме Новое на Яндекс здесь.

Спасибо, не посмотрел я чего-то ту тему.

[prizrak]

для действительно интересующихся лечением и без базара

http://www.rscleros....&t=732&start=60

Re: Стволовые клетки

novikovsk » Вс ноя 20, 2011 9:08 pm

Если тема еще актуальна, то совсем недавно (в октябре 2011 года) первая в мире клиника получила официальное разрешение на применение лечения мезенхимальными стволовыми клетками. Клиника находится в Москве.Я являюсь врачом-консультантом данной клиники.

К сожалению, помощь пациентам с рассеяным склерозом с применением мезенхимальных стволовых клеток осуществляется на коммерческой основе (но, якобы сейчас идёт обсуждение вопроса о выделении квот на лечение стволовыми клетками). К стати, в этой ветке была размещена информация о лечении стволовыми клетками в Китае. Меня впечатлила цена (1,5 млн рублей). Она необоснованно завышена. На сегодняшний день стоимость одной трансплантации в Москве составляет 250 тысяч рублей (все последующие трансплантации - 195 тысяч).

Безусловно, говорить, что данное лечение помогает всем, давать гарантию или обещать полное выздоровление было бы глупо. Но я с полной уверенностью готов заявить, что даже после одной трансплантации очагов демиелинезации становится меньше (данные подтверждаются МРТ-картиной): некоторые из них уменьшаются в размерах, а некоторые редуцируются совсем. Уже это может поднять человека с постели и улучшить качество его жизни.

Лечение рассеянного склероза стволовыми клетками начинается с передачи нам выписки из Вашей истории болезни. Консилиум врачей клиники принимает решение о возможности или невозможности оказания Вам помощи с применением мезенхимальных стволовых клеток. По результатам консилиума с Вами связывается наш специалист. В случае, если консилиум считает, что помощь могла бы быть Вам оказана, Вас приглашают на бесплатную консультацию к врачу клиники.

Если Вы проживаете не в Москве, то первичная консультация может быть проведена по телефону. Затем пациент проходит диагностическое обследование для исключения противопоказаний к проведению процедуры (максимальная стоимость обследования 16000 рублей). Если всё хорошо, то пациент приглашается для забора материала (чаще всего это жировая ткань - процедура напоминает минилипосакцию, несколько реже - клетки костного мозга). Далее пациент едет домой, а материал передают в лабораторию, где эти клетки выращиваются (2-4 недели). Как только материал для трансплантации готов с пациентом связываются и приглашают на процедуру трансплантации. Первые результаты лечения появляются обычно через 60 дней.

Любые, возникшие вопросы можно обсудить со мной по электронной почте novikovsk@gmail.com (на этот же адрес можно отправлять выписки из историй болезни). Всегда готов к помощи.

P.S. координаты клиники не даю умышленно, дабы не вызвать гнев модераторов и не получить бан.

[Ganna]

Передача "О самом главном" выпуск 395 от 21 ноября 2011г. Передача посвящена рассеянному склерозу.

http://o-samom-glavnom.tv/vypusk-395-peredacha-o-samom-glavnom-efir-20111122

[Людмила]

Ganna, огромное спасибо.

[asdfg]

24.11.2011 10:49

" Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) выдало указание о рассмотрении заявки на регистрацию алемтузумаба в рамках ускоренной процедуры. Программа ускоренной процедуры рассмотрения заявок на регистрацию была разработана с целью ускорения рассмотрения новых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, потенциально способных удовлетворить актуальные медицинские потребности. В рамках ускоренной процедуры рассмотрения алемтузумаб при РС подлежит приоритетному рассмотрению. Поскольку препарат пока не одобрен для лечения РС, алемтузумаб не следует применять у пациентов с РС вне рамок формальных регулируемых клинических исследований, в которых предусмотрены соответствующие меры мониторинга пациентов.

* LEMTRADA™ - зарегистрированная торговая марка, под которой экспериментальный препарат алемтузумаб подан на регистрацию в органы здравоохранения. "

http://www.remedium....il.php?ID=48754

Алемтузумаб

– это человеческое моноклональное антитело, изучаемое в качестве потенциальной терапии рассеянного склероза рецидивирующего течения. Мишенью алемтузумаба является поверхностный гликопротеин CD52, часто экспрессируемый Т- и В-лимфоцитами. Предварительные исследования показали, что алемптузумаб подавляет именно те Т- и В-клетки, которые могут вызвать повреждение клеток при РС. После подавления Т- и В-лимфоцитов следует восстановление их популяции. При этом алемтузумаб практически не оказывает эффекта на другие клетки иммунной системы.

[asdfg]

http://ms2002.ru/ima...11Golikovoj.pdf

Письмо в МЗСР 23.11.2011

Письмо в Министерство Здравоохранения и Социального развития от 10.11.2011г.

Уважаемая Татьяна Алексеевна,

Члены нашей организации высказывают озабоченность ситуацией с обеспечением пациентов препаратом Интерферона-бета-1а для внутримышечного введения в рамках федеральной программы «7 Нозологии» на 2012 году. В соответствие с подготовленными и утвержденными Министерством Здравоохранения и Социального развития региональными заявками, данным препаратом планировалось,обеспечить 2411 пациентов в 2012 году.

3 ноября 2011 года был опубликован аукцион № 0173100005411000568 на поставку интерферона-бета-1а (30 мкг) для внутримышечного введения в количествах достаточных для обеспечения только 1400 пациентов (из расчета 1440 мкг на одного больного рассеянным склерозом в год). Это количество меньше, чем количество пациентов, которые получают интерферон-бета-1 а 30 мкг в текущем году (1558 больных).

Вышеперечисленные обстоятельства свидетельствуют о том, что потенциально возможна серьезная проблемма с обеспечением пациентов данным препаратом в 2012 году. В связи с этим, просим Ваших разъяснений по вопросу «Планируется ли дополнительный аукцион на 2012 год для обеспечения оставшегося количества пациентов, и если планируется, то каковы его сроки?»

Заранее благодарны и с надежной на понимание.

С уважением,

Президент ОООИ-БРС

Я.В.Власов

[prizrak]

http://ms2002.ru/ima...11Golikovoj.pdf

Письмо в МЗСР 23.11.2011

Письмо в Министерство Здравоохранения и Социального развития от 10.11.2011г.

Уважаемая Татьяна Алексеевна,

Члены нашей организации высказывают озабоченность ситуацией с обеспечением пациентов препаратом Интерферона-бета-1а для внутримышечного введения в рамках федеральной программы «7 Нозологии» на 2012 году. В соответствие с подготовленными и утвержденными Министерством Здравоохранения и Социального развития региональными заявками, данным препаратом планировалось,обеспечить 2411 пациентов в 2012 году.

3 ноября 2011 года был опубликован аукцион № 0173100005411000568 на поставку интерферона-бета-1а (30 мкг) для внутримышечного введения в количествах достаточных для обеспечения только 1400 пациентов (из расчета 1440 мкг на одного больного рассеянным склерозом в год). Это количество меньше, чем количество пациентов, которые получают интерферон-бета-1 а 30 мкг в текущем году (1558 больных).

Вышеперечисленные обстоятельства свидетельствуют о том, что потенциально возможна серьезная проблемма с обеспечением пациентов данным препаратом в 2012 году. В связи с этим, просим Ваших разъяснений по вопросу «Планируется ли дополнительный аукцион на 2012 год для обеспечения оставшегося количества пациентов, и если планируется, то каковы его сроки?»

Заранее благодарны и с надежной на понимание.

С уважением,

Президент ОООИ-БРС

Я.В.Власов

опа !

это чего уже и аванекса народу нехватит ?

[asdfg]

О проблемах с размещением заказа на поставку препарата Глатирамера ацетат :

21.11.2011

http://ms2002.ru/ima...11Golikovoj.pdf

[aliens]

Спасибо за информацию.

[Кристобаль Хозевич Хунта]

спасибо

[aliens]

Россию это теперь не касается, но порадуемся за весь остальной мир:

Применение Ребифа у пациентов с первой атакой РС получило одобрение Комитета по применению медицинских продуктов у людей Европейского Медицинского Агентства

Компания Мерк Сероно объявила о получении положительной заявки на расширение показаний к применению препарата Ребиф от Комитета по применению медицинских продуктов у людей Европейского Медицинского Агентства. На основании результатов 3 фазы клинического исследования REFLEX было показано, что Ребиф вводимый 3 раза в неделю в дозе 44 мкг может значимо влиять на вероятность развития достоверного рассеянного склероза у пациентов, перенесших единственный эпизод демиелинизирующего заболевания (так называемый клинически изолированный синдром). Регистрация препарата по этому показанию будет означать, что пациентам с клинически изолированным синдромом для начала лечения не нужно будет ждать когда у них разовьется достоверный рассеянный склероз. Это позволит улучшить прогноз за счет снижения вероятности развития тяжелых инвалидизирующих обострений.

http://rscleros.ru/369.php

[asnv]

Дай Бог! Как здорово, что стольких людей ранняя терапия спасет от инвалидизации и стольких несчастий. Браво, Европа, молодцы, Мерк Сероно!

[asdfg]

FDA планирует выпустить руководство по биоаналогам к концу 2011 года.

Ранее был установлен сокращенный путь разрешения на биологические продукты, доказавшие свою взаимозаменяемость....

[asdfg]

" Европейское медицинское агентство (ЕМА) планирует обновить свою директиву по биоаналогам.

Существующие руководство комитета по лекарственным препаратам для использования человеком CHMP/437/04 вступило в силу в 2005 году. Его целью было ввести понятие биоаналог, наметить основные принципы, которые должны применяться и служить в качестве инструкции для заявителей.

Однако многие термины, которые используются для "biosimilar" или "аналогичный биологический лекарственный препарат», часто используется не по назначению.

Таким образом, комиссия говорит, что разумно изучить вопрос определения biosimilar.

CHMP рекомендует круг вопросов, которые следует учитывать при пересмотре рекомендаций.

Например, она говорит, что принципы biosimilarity, возможно, придется уточнить, с тем, чтобы читатели могли легко понять цель программы развития биоаналогов, т.е. установить сходство со ссылкой на продукт, а не клинический эффект, и тд

CHMP планирует выпустить проект пересмотренного руководства для консультаций в первой половине 2012 года. "

http://www.pmlive.co...elines_revision