Лекарство от РС?

[Маринчик]

СУПЕР- РЖУ НЕ МОГУ

[Тоя]

В природе похвально разнообразие.Это, как показалось, упустил из виду наш sunni. Скажу очевидную вещь: ВСЕ РАЗНЫЕ. и КАЖДЫЙ ЧЕЛОВЕК НА НАШЕМ ФОРУМЕ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ЦЕННОСТЬ.. А sunni как пошёл рубить с плеча: долой попрошаек! долой художников! долой-долой-долой. Я Вас, sunni, не поняла тогда, когда можно было дословно цитировать. Да и не понимаю сейчас.

Ну..не предпринимательством ведь одним жив человек. Работы, представленные у нас на форуме, замечательны! И это нужно хотя бы нам самим. Увидеть, что не всё так плохо. Увидеть РСников красивых, сильных, с улыбками на устах.

Вы, sunni, молодец, что боретесь и ищете. Но не надо плевать на менее хватких и прагматичных коллег! Ещё неизвестно кто более прав под этим солнцем.

[викинг]

В природе похвально разнообразие.Это, как показалось, упустил из виду наш sunni. Скажу очевидную вещь: ВСЕ РАЗНЫЕ. и КАЖДЫЙ ЧЕЛОВЕК НА НАШЕМ ФОРУМЕ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ЦЕННОСТЬ.. А sunni как пошёл рубить с плеча: долой попрошаек! долой художников! долой-долой-долой. Я Вас, sunni, не поняла тогда, когда можно было дословно цитировать. Да и не понимаю сейчас.

Ну..не предпринимательством ведь одним жив человек. Работы, представленные у нас на форуме, замечательны! И это нужно хотя бы нам самим. Увидеть, что не всё так плохо. Увидеть РСников красивых, сильных, с улыбками на устах.

Вы, sunni, молодец, что боретесь и ищете. Но не надо плевать на менее хватких и прагматичных коллег! Ещё неизвестно кто более прав под этим солнцем.

Пусть цвтут все цвты!

[викинг]

View printer-friendly version

<< Back

Acorda Therapeutics Announces Interim Analysis of Two-Year Efficacy and Safety Data from Phase 3 Fampridine-SR Extension Study

Retention Rate in the Open-Label Study was 82.9% After One Year and 75% After Two Years

Sustained Walking Speed Improvement Seen After Two Years in Responder Group

HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 10, 2009-- Data from a long-term open-label extension study from the first Phase 3 Fampridine-SR trial, known as MS-F203, showed that 24.9% of extension study participants with multiple sclerosis (MS) met the criteria as Extension Timed Walk Responders (ETWRs) after one year of treatment and demonstrated improved walking speed over a two year period. In addition, the safety profile of Fampridine-SR observed over two years in this study was consistent with previous placebo-controlled trials. The data were presented today at the 25th Congress of the European Committee for Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Düsseldorf, Germany.

“Long-term data for Fampridine-SR are important because this medicine is potentially a chronic therapy for people with multiple sclerosis,” said Andrew Goodman, M.D., Director of the Multiple Sclerosis Center at the University of Rochester, who presented the data. “The data suggest that Fampridine-SR can produce a sustained, clinically meaningful improvement in walking speed for a subset of people with MS over a two year period.”

Trial Design

In the 14-week placebo-controlled portion of the MS-F203 study, 34.8% of subjects were defined as Timed Walk Responders in the Fampridine-SR group compared to 8.3% of subjects in the Placebo group. Following the placebo-controlled study, 269 of the 283 participants who completed the study, including those defined as Timed Walk Responders, Non-Responders and participants from the Placebo group, enrolled in the open-label extension study. All participants in the extension study were treated with Fampridine-SR at 10 mg twice daily, and assessed in the clinic at 2, 14, 26, 52, 78 and 104 weeks.

Timed walk response in the extension study was defined as walking faster in the majority of the first four open-label visits (2, 14, 26 and 52 weeks) compared to the fastest off-treatment speed, which was measured at seven separate time points during the placebo-controlled trial and at screening for the extension study. Walking speed was measured using the Timed 25-Foot Walk (T25FW).

As of the cut-off date for this analysis (November 30, 2008), participants had been treated with Fampridine-SR for up to 3 years, with an average exposure of 2.1 years and a total exposure of 565 patient-years. More than half of the study participants were diagnosed with secondary-progressive MS (52.8%), with the remainder of diagnosed with relapsing-remitting MS (28.6%), primary-progressive MS (14.9%) or progressive relapsing MS (3.7%).

Safety and Efficacy Results

A total of 187 of the 269 (69.7%) subjects who enrolled in the extension trial were still enrolled at the time of the analysis, with an average exposure of 2.1 years. There were 82 discontinuations (30.5%), 29 of which were due to adverse events (10.8%). The most commonly reported adverse events in the study were: urinary tract infection (34.6%), MS relapse (31.2%), fall (29.7%), arthralgia (16.4%) and asthenia (16.0%). Over two years of treatment, 63 study participants (23.4%) experienced at least one serious adverse event. The most frequent serious adverse events were; MS relapse (4.1%), cellulitis (1.9%) and convulsion (1.1%).

There were four seizure-related events reported in the MS-F203 extension trial, including one complex partial seizure and three patients with convulsion. The incidence of seizure at 10 mg twice daily dose from a pooled analysis of all three ongoing extension studies of Fampridine-SR was 0.41 per 100 patient-years. The expected incidence of first seizure in the general MS population is approximately 0.35 (± 0.15) per 100 patient-years1.

A total of 66 of 269 (24.9%) study participants were Extension Timed Walk Responders (ETWRs) after one year of treatment with Fampridine-SR 10 mg twice daily. ETWRs showed a mean improvement of >30% in walking speed visit after 12 months of treatment and 22% improvement at 24 months compared to their baseline speed (the average speed of their first four off-drug visits during the placebo-controlled study). Extension Timed Walk Non-Responders showed a decline in mean walking speed of 8% over 24 months. There were also statistically significant improvements in patient and clinician global impression scales for ETWRs compared to Non-Responders (p<0.005).

Among participants previously defined as Timed Walk Responders in the placebo-controlled trial, 42.9% met the criteria for ETWRs after one year in the extension study. In addition, 19.7% of participants defined as Timed Walk Non-Responders in the placebo-controlled trial met the criteria as ETWRs and 16.2% of subjects receiving placebo in the placebo-controlled trial met the criteria for ETWRs.

All study participants were evaluated for overall disability using the Expanded Disability Status Scale (EDSS) at the beginning of the placebo-controlled trial, and then reassessed after two years in the extension study. The mean EDSS score at baseline was 5.76, representing significant disability. After two years in the extension study, the change from EDSS baseline in ETWRs was -0.1 compared to +0.4 in non-responders (p=0.018). Increases in EDSS scores indicate a worsening of disability.

About Fampridine-SR

Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged.

Fampridine-SR is being developed and commercialized by Acorda Therapeutics in the United States. A New Drug Application (NDA) for Fampridine-SR has been filed and assigned priority review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 22, 2009; the PDUFA date is the target date for FDA to complete its review of Fampridine-SR. In markets outside of the United States, Fampridine-SR will be developed and commercialized by Biogen Idec under a license from Acorda Therapeutics. Biogen Idec expects to file for approval by the European Medicines Agency (EMEA) in early 2010.

About Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain.

Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release. Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release.

1 Eriksson M, et al. Mult Scler. 2002;8:495-499.

Source: Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics

Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232

jmacdonald@acorda.com

[Дмитрий]

А вот и перевод (конечно не литературный):

Рассмотрите благоприятную для принтера версию

<<Назад

Терапия Acorda Объявляет о Временном Анализе Двухлетних Данных Эффективности и Безопасности от Фазы 3 Fampridine-сэр Extension Study

Норма Задержания в Исследовании Открытого лейбла составляла 82.9 % После Одного Года и 75 % После Двух Лет

Длительное Гуляющее Усовершенствование Скорости, за Которым присматривают Два Года в Группе Респондента

HAWTHORNE, Нью-Йорк - (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - Sep. 10, 2009 - Данные от долгосрочного исследования расширения открытого лейбла от первой Фазы 3 испытание FAMPRIDINE-СЭРА, известное как MS-F203, показало, что 24.9 % расширения учатся, участники с рассеянным склерозом (MS) встретили критерии как Расширение Рассчитанные Респонденты Прогулки (ETWRs) после одного года обработки и продемонстрировали улучшенную гуляющую скорость за двухлетний период. Кроме того, профиль безопасности FAMPRIDINE-СЭРА заметил, что более чем два года в этом исследовании были совместимы с предыдущими управляемыми плацебо испытаниями. Данные были представлены сегодня на 25-ом Конгрессе европейского Комитета по Рассеянному склерозу (ECTRIMS) в Düsseldorf, Германия.

“Долгосрочные данные для FAMPRIDINE-СЭРА важны, потому что эта медицина - потенциально хроническая терапия для людей с рассеянным склерозом,” сказал Эндрю Goodman, M.D., Директор Центра Рассеянного склероза в Университете Рочестера, который представил данные. “Данные предполагают, что FAMPRIDINE-СЭР может произвести длительное, клинически значащее усовершенствование гуляющей скорости для подмножества людей с MS за двухлетний период.”

Проект Испытания

В 14-недельной управляемой плацебо части исследования MS-F203 34.8 % предметов были определены как Рассчитанные Респонденты Прогулки в группе FAMPRIDINE-СЭРА по сравнению с 8.3 % предметов в группе Плацебо. После управляемого плацебо исследования, 269 из 283 участников, которые закончили исследование, включая определенные как Рассчитанные Респонденты Прогулки, Нереспонденты и участники от группы Плацебо, зарегистрированной в исследовании расширения открытого лейбла. Всех участников исследования расширения рассматривали с FAMPRIDINE-СЭРОМ в 10 мг два раза в день, и оценены в клинике в 2, 14, 26, 52, 78 и 104 недели.

Рассчитанный ответ прогулки в исследовании расширения был определен как ходьба быстрее в большинстве первых четырех посещений открытого лейбла (2, 14, 26 и 52 недели) по сравнению с самой быстрой скоростью вне обработки, которая была измерена в семи отдельных пунктах времени во время управляемого плацебо испытания и при экранировании для исследования расширения. Гуляющая скорость была измерена, используя Рассчитанную 25-футовую Прогулку (T25FW).

На дату сокращения этого анализа (30 ноября 2008), участников рассматривали с FAMPRIDINE-СЭРОМ в течение 3 лет, со средним подверганием 2.1 лет и полным подверганием 565 терпеливых лет. Больше чем половина участников исследования была диагностирована со вторично-прогрессивной MS (52.8 %), с остатком от диагностированного с переводящей вторичное впадение MS (28.6 %), первично-прогрессивная MS (14.9 %) или прогрессивная вновь впадающая MS (3.7 %).

Безопасность и Результаты Эффективности

В общей сложности 187 из 269 (69.7 %) подвергают, кто зарегистрировался в испытании расширения, были все еще зарегистрированы во время анализа, со средним подверганием 2.1 лет. Было 82 прекращения (30.5 %), 29 из которых происходили из-за неблагоприятных событий (10.8 %). Неблагоприятные события, о которых обычно сообщают, в исследовании были: инфекция мочевых путей (34.6 %), повторение MS (31.2 %), падение (29.7 %), артралгия (16.4 %) и астения (16.0 %). Более чем два года обработки, 63 участника исследования (23.4 %) испытали по крайней мере один серьезный неблагоприятный случай. Самые частые серьезные неблагоприятные события были; повторение MS (4.1 %), целлюлит (1.9 %) и конвульсия (1.1 %).

Было четыре связанных с конфискацией события, сообщил в испытании расширения MS-F203, включая одну сложную частичную конфискацию и трех пациентов с конвульсией. Уровень конфискации в 10 мг два раза в день доза от объединенного анализа всех трех продолжающихся исследований расширения FAMPRIDINE-СЭРА был 0.41 в 100 терпеливых лет. Ожидаемый уровень первой конфискации в общем населении MS - приблизительно 0.35 (± 0.15) в 100 пациентов-years1.

В общей сложности 66 из 269 (24.9 %) учатся, участники были Расширением Рассчитанные Респонденты Прогулки (ETWRs) после одного года обработки с FAMPRIDINE-СЭРОМ 10 мг два раза в день. ETWRs показал скупое усовершенствование> 30 % в гуляющем посещении скорости после 12 месяцев обработки и 22%-ого усовершенствования в 24 месяца по сравнению с их скоростью основания (средняя скорость их первых четырех посещений вне препарата во время управляемого плацебо исследования). Расширение Рассчитанные Нереспонденты Прогулки показало снижение в скупой гуляющей скорости 8 % более чем 24 месяца. Были также статистически существенные усовершенствования пациента и клинициста глобальные весы впечатления для ETWRs по сравнению с Нереспондентами (p <0.005).

Среди участников, ранее определенных как Рассчитанные Респонденты Прогулки в управляемом плацебо испытании, 42.9 % встретили критерии для ETWRs после одного года в исследовании расширения. Кроме того, 19.7 % участников определил, поскольку Рассчитанные Нереспонденты Прогулки в управляемом плацебо испытании встретили критерии как ETWRs, и 16.2 % предметов, получающих плацебо в управляемом плацебо испытании, встретил критерии для ETWRs.

Все участники исследования были оценены для полной неспособности, используя Расширенный Масштаб Статуса Неспособности (EDSS) в начале управляемого плацебо испытания, и затем переоценены после двух лет в исследовании расширения. Скупой счет EDSS в основании был 5.76, представляя существенную неспособность. После двух лет в исследовании расширения изменение от основания EDSS в ETWRs было-0.1 по сравнению с +0.4 в нереспондентах (p=0.018). Увеличения множества EDSS указывают ухудшение неспособности.

О FAMPRIDINE-СЭРЕ

FAMPRIDINE-СЭР - формулировка таблетки длительного выпуска investigational препарата fampridine (4-aminopyridine или с 4 AP). В лабораторных исследованиях fampridine, как находили, улучшил проводимость импульса в волокнах нерва, в которых был поврежден слой изолирования, названный миелином.

FAMPRIDINE-СЭР развивается и коммерциализируется Терапией Acorda в Соединенных Штатах. Новое Заявление Препарата (NDA) для FAMPRIDINE-СЭРА было подано и назначенный обзор приоритета американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). FDA назначил закон Пользователя Отпускаемого по рецепту лекарства Fee (PDUFA) дата от 22 октября 2009; дата PDUFA - установленный срок для FDA, чтобы закончить его обзор FAMPRIDINE-СЭРА. На рынках за пределами Соединенных Штатов FAMPRIDINE-СЭР будет развит и коммерциализирован Биогеном Idec согласно лицензии от Терапии Acorda. Биоген Idec ожидает к файлу для одобрения европейским Агентством Лекарств (EMEA) в начале 2010.

О Терапии Acorda

Терапия Acorda - компания биотехнологии, развивающая методы лечения для раны спинного мозга, рассеянного склероза и связанных беспорядков нервной системы. Проданные продукты Компании включают Zanaflex Capsules® (tizanidine гидрохлорид), коротко действующий препарат для управления spasticity. Трубопровод Компании включает многие продукты в развитие для обработки, регенерации и ремонта спинного мозга и мозга.

Предусмотрительные Утверждения

Этот пресс-релиз включает предусмотрительные утверждения в пределах значения Частного закона о Реформе Тяжбы Ценных бумаг 1995. Все утверждения, кроме утверждений исторических фактов, относительно ожиданий управления, верований, целей, планов или перспектив нужно считать предусмотрительными. Эти утверждения являются подлежащими рискам и неуверенности, которая могла вызвать фактические результаты отличаться существенно, включая задержки получения или отказа получить одобрение FDA FAMPRIDINE-СЭРА, риск неблагоприятных следствий будущих исследований FAMPRIDINE-СЭРА, способности Терапии Acorda на успешно рынок и продать FAMPRIDINE-СЭРУ, если одобрено, и Капсулам Zanaflex, соревнованию, отказ защитить его интеллектуальную собственность или защитить против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Терапии Acorda, и неблагоприятные следствия ее преклинических программ. Эти и другие риски описаны в больших деталях в регистрации Терапии Acorda с Ценными бумагами и Обменной Комиссией. Терапия Acorda, возможно, не фактически достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Acorda отказывается от любого намерения или обязательства обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза. Способность терапии на успешно рынок и продает FAMPRIDINE-СЭРУ, если одобрено, и Капсулам Zanaflex, соревнованию, отказ защитить его интеллектуальную собственность или защитить против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Терапии Acorda, и неблагоприятные следствия ее преклинических программ. Эти и другие риски описаны в больших деталях в регистрации Терапии Acorda с Ценными бумагами и Обменной Комиссией. Терапия Acorda, возможно, не фактически достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Acorda отказывается от любого намерения или обязательства обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза.

1 Eriksson M, и др. Mult Scler. 2002; 8:495-499.

Источник: Терапия Acorda

Терапия Acorda

Джеф Macdonald, 914-347-4300 расширений 232

jmacdonald@acorda.com

[Сережа]

Люди а окультурить кто нибудь может этот перевод ,а то ведь читать не возможно. Я в смысли того ведь есть люди на форуме кто с инглишем на ты.

[KOKSIK26]

то та я и не могу понять о чём вообще речь...

[викинг]

Acorda Therapeutics Announces Data on Retention Rates and Safety from Two Phase 3 Fampridine-SR Extension Studies

Data Presented at 13th Congress of the European Federation of Neurological Societies (EFNS)

HAWTHORNE, N.Y.--(BUSINESS WIRE)--Sep. 15, 2009-- Data from two long-term open-label extension studies of Fampridine-SR show that 86.0% of participants remained on therapy after a maximum treatment time of 15 months in study MS-F204EXT, and 69.5% remained on therapy after a maximum treatment time of 36 months in study MS-F203EXT. The average treatment time for all patients was 10 months in the MS-F204EXT study and 26 months in the MS-F203EXT study, both inclusive of dropouts. The EFNS poster presentation inadvertently reported maximum treatment times for both studies as the median treatment times. The types of adverse events reported in the two extensions studies were consistent with the expected adverse event profile in people with more advanced multiple sclerosis (MS) and were similar between the two studies. These extension studies followed double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies of Fampridine-SR, MS-F203 and MS-F204, in people with MS to improve walking ability.

The data were presented on Sunday, September 13th at the 13th Congress of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) in Florence, Italy. Additional safety and efficacy data from the MS-F203 extension study were presented on September 10th at the 25th Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

The cut-off date for the EFNS analysis was November 30, 2008, which was the cut-off for the analyses used in Acorda’s New Drug Application (NDA) filing for Fampridine-SR earlier this year. As of this date, the approximate total exposure to Fampridine-SR was 565 patient-years in the MS-F203 extension study and 193 patient-years in the MS-F204 extension study.

In the MS-F203 extension study, there were 82 discontinuations (30.5%), 28 of which were due to adverse events (10.4%). There were 30 discontinuations (14.0%) in the MS-F204 extension study, four of which were due to adverse events (1.9%).

The most commonly reported adverse events in the MS-F203 extension study were: urinary tract infection (34.6%), MS relapse (31.2%), fall (29.7%), arthralgia (16.4%) and asthenia (16.0%). The most common adverse events in the MS-F204 extension study were: fall (26.2%), urinary tract infection (20.6%), MS relapse (18.7%), asthenia (9.3%) and balance disorder (9.3%). Serious adverse events occurred in 23.4% of participants in the MS-F203 extension study and 7.9% of participants in the MS-F204 extension study. The most frequent serious adverse event in both studies was MS relapse (4.1% in the MS-F203 extension study and 1.9% in the MS-F204 extension study).

There were four seizure-related events reported in the MS-F203 extension study at the 10 mg twice daily dose, consisting of one complex partial seizure and three patients with convulsion. There were no seizure-related events reported in the MS-F204 extension study. The incidence of seizure at the 10 mg twice daily dose from a pooled analysis of all three ongoing extension studies of Fampridine-SR, including MS-F202EXT, MS-F203EXT and MS-F204EXT, was 0.41 per 100 patient-years. The expected incidence of first seizure in the general MS population is approximately 0.35 (± 0.15) per 100 patient-years1.

Trial Design

All participants who had completed the Phase 3 placebo-controlled trial were eligible to enroll in the extension study of their respective trial; 269 participants of the MS-F203 trial and 214 participants of the MS-F204 trial elected to enroll. All participants in the extension studies were treated with Fampridine-SR at 10 mg twice daily, including participants who received placebo during the placebo-controlled trial. Baseline demographics of the participants of both studies were similar. More than half of the study participants in the MS-F203 and MS-F204 extension studies were diagnosed with secondary-progressive MS (52.8% and 50.0% respectively), with the remainder of diagnosed with relapsing-remitting MS (28.6% and 34.6% respectively), primary-progressive MS (14.9% and 11.2% respectively) or progressive relapsing MS (3.7% and 4.2% respectively).

About Fampridine-SR

Fampridine-SR is a sustained-release tablet formulation of the investigational drug fampridine (4-aminopyridine or 4-AP). In laboratory studies, fampridine has been found to improve impulse conduction in nerve fibers in which the insulating layer, called myelin, has been damaged.

Fampridine-SR is being developed and commercialized by Acorda Therapeutics in the United States. A New Drug Application (NDA) for Fampridine-SR has been filed and assigned priority review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). The FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 22, 2009; the PDUFA date is the target date for FDA to complete its review of Fampridine-SR. In markets outside of the United States, Fampridine-SR will be developed and commercialized by Biogen Idec under a license from Acorda Therapeutics. Biogen Idec expects to file for approval by the European Medicines Agency (EMEA) in early 2010.

About Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics is a biotechnology company developing therapies for spinal cord injury, multiple sclerosis and related nervous system disorders. The Company's marketed products include Zanaflex Capsules® (tizanidine hydrochloride), a short-acting drug for the management of spasticity. The Company's pipeline includes a number of products in development for the treatment, regeneration and repair of the spinal cord and brain.

Forward-Looking Statements

This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical facts, regarding management's expectations, beliefs, goals, plans or prospects should be considered forward-looking. These statements are subject to risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including delays in obtaining or failure to obtain FDA approval of Fampridine-SR, the risk of unfavorable results from future studies of Fampridine-SR, Acorda Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release. Therapeutics' ability to successfully market and sell Fampridine-SR, if approved, and Zanaflex Capsules, competition, failure to protect its intellectual property or to defend against the intellectual property claims of others, the ability to obtain additional financing to support Acorda Therapeutics' operations, and unfavorable results from its preclinical programs. These and other risks are described in greater detail in Acorda Therapeutics' filings with the Securities and Exchange Commission. Acorda Therapeutics may not actually achieve the goals or plans described in its forward-looking statements, and investors should not place undue reliance on these statements. Acorda Therapeutics disclaims any intent or obligation to update any forward-looking statements as a result of developments occurring after the date of this press release.

1 Eriksson M, et al. Mult Scler. 2002;8:495-499.

Source: Acorda Therapeutics

Acorda Therapeutics

Jeff Macdonald, 914-347-4300 ext. 232

jmacdonald@acorda.com

[miz]

а англиский у меня не на таком уровне чтобы осилить такие тексты.

но и перевод почемуто не понимаю.. . вроде и на русском, но что-то не то.

при гуляющей способности в людях с рассеянным склерозом -

а это вообще как понять?

[Дмитрий]

Традиционный автоматический перевод:

Терапия Acorda Объявляет о Данных по Нормам Задержания и Безопасности от Двух Фаз 3 Fampridine-сэр Extension Studies

Данные, Представленные на 13-ом Конгрессе европейской Федерации Неврологических Обществ (EFNS)

HAWTHORNE, Нью-Йорк - (ДЕЛОВОЙ ПРОВОД) - Sep. 15, 2009 - Данные от двух долгосрочных исследований расширения открытого лейбла FAMPRIDINE-СЭРА показывают, что 86.0 % участников оставался на терапии после максимального времени обработки 15 месяцев в MS-F204EXT исследования, и 69.5 % оставались на терапии после максимального времени обработки 36 месяцев в MS-F203EXT исследования. Среднее время обработки для всех пациентов составляло 10 месяцев в исследовании MS-F204EXT и 26 месяцев в исследовании MS-F203EXT, оба включительно уволенных. Представление эмблемы EFNS неосторожно сообщило о максимальных временах обработки для обоих исследований как срединные времена обработки. Типы неблагоприятных событий сообщили в этих двух исследованиях расширений, были совместимы с ожидаемым неблагоприятным профилем случая в людях с более передовым рассеянным склерозом (MS) и были подобны между двумя исследованиями. Эти исследования расширения следовали за двойными слепыми, управляемыми плацебо исследованиями Фазы 3 FAMPRIDINE-СЭРА, MS-F203 и MS-F204, в людях с MS, чтобы улучшить гуляющую способность.

Данные были представлены в воскресенье, 13-ого сентября на 13-ом Конгрессе европейской Федерации Неврологических Обществ (EFNS) во Флоренции, Италия. Дополнительная безопасность и данные эффективности от исследования расширения MS-F203 были представлены 10-ого сентября на 25-ом Конгрессе европейского Комитета по Обработке и Исследованию в Рассеянном склерозе (ECTRIMS).

Дата сокращения анализа EFNS была 30 ноября 2008, который был сокращением для исследований, используемых в Новом Заявлении Препарата Acorda’s (NDA), регистрирующий для FAMPRIDINE-СЭРА ранее в этом году. На эту дату приблизительное полное подвергание FAMPRIDINE-СЭРУ составляло 565 терпеливых лет в исследовании расширения MS-F203 и 193 терпеливых года в исследовании расширения MS-F204.

В исследовании расширения MS-F203 было 82 прекращения (30.5 %), 28 из которых происходили из-за неблагоприятных событий (10.4 %). Было 30 прекращений (14.0 %) в исследовании расширения MS-F204, четыре из которых происходили из-за неблагоприятных событий (1.9 %).

Неблагоприятные события, о которых обычно сообщают, в исследовании расширения MS-F203 были: инфекция мочевых путей (34.6 %), повторение MS (31.2 %), падение (29.7 %), артралгия (16.4 %) и астения (16.0 %). Самые общие неблагоприятные события в исследовании расширения MS-F204 были: падение (26.2 %), инфекция мочевых путей (20.6 %), повторение MS (18.7 %), астения (9.3 %) и беспорядок баланса (9.3 %). Серьезные неблагоприятные события произошли в 23.4 % участников исследования расширения MS-F203 и 7.9 % участников исследования расширения MS-F204. Самый частый серьезный неблагоприятный случай в обоих исследованиях был повторением MS (4.1 % в исследовании расширения MS-F203 и 1.9 % в исследовании расширения MS-F204).

Было четыре связанных с конфискацией события, сообщил в исследовании расширения MS-F203 в 10 мг два раза в день о дозе, состоя из одной сложной частичной конфискации и трех пациентов с конвульсией. Не было никаких связанных с конфискацией событий, сообщил в исследовании расширения MS-F204. Уровень конфискации в 10 мг два раза в день доза от объединенного анализа всех трех продолжающихся исследований расширения FAMPRIDINE-СЭРА, включая MS-F202EXT, MS-F203EXT и MS-F204EXT, был 0.41 в 100 терпеливых лет. Ожидаемый уровень первой конфискации в общем населении MS - приблизительно 0.35 (± 0.15) в 100 пациентов-years1.

Проект Испытания

Все участники, которые закончили Фазу 3 управляемое плацебо испытание, имели право зарегистрироваться в исследовании расширения их соответствующего испытания; 269 участников испытания MS-F203 и 214 участников испытания MS-F204 выбирали регистрироваться. Всех участников исследований расширения рассматривали с FAMPRIDINE-СЭРОМ в 10 мг два раза в день, включая участников, которые получили плацебо во время управляемого плацебо испытания. Демография основания участников обоих исследований была подобна. Больше чем половина участников исследования MS-F203 и исследований расширения MS-F204 была диагностирована со вторично-прогрессивной MS (52.8 % и 50.0 % соответственно), с остатком от диагностированного с переводящей вторичное впадение MS (28.6 % и 34.6 % соответственно), первично-прогрессивная MS (14.9 % и 11.2 % соответственно) или прогрессивная вновь впадающая MS (3.7 % и 4.2 % соответственно).

О FAMPRIDINE-СЭРЕ

FAMPRIDINE-СЭР - формулировка таблетки длительного выпуска investigational препарата fampridine (4-aminopyridine или с 4 AP). В лабораторных исследованиях fampridine, как находили, улучшил проводимость импульса в волокнах нерва, в которых был поврежден слой изолирования, названный миелином.

FAMPRIDINE-СЭР развивается и коммерциализируется Терапией Acorda в Соединенных Штатах. Новое Заявление Препарата (NDA) для FAMPRIDINE-СЭРА было подано и назначенный обзор приоритета американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). FDA назначил закон Пользователя Отпускаемого по рецепту лекарства Fee (PDUFA) дата от 22 октября 2009; дата PDUFA - установленный срок для FDA, чтобы закончить его обзор FAMPRIDINE-СЭРА. На рынках за пределами Соединенных Штатов FAMPRIDINE-СЭР будет развит и коммерциализирован Биогеном Idec согласно лицензии от Терапии Acorda. Биоген Idec ожидает к файлу для одобрения европейским Агентством Лекарств (EMEA) в начале 2010.

О Терапии Acorda

Терапия Acorda - компания биотехнологии, развивающая методы лечения для раны спинного мозга, рассеянного склероза и связанных беспорядков нервной системы. Проданные продукты Компании включают Zanaflex Capsules® (tizanidine гидрохлорид), коротко действующий препарат для управления spasticity. Трубопровод Компании включает многие продукты в развитие для обработки, регенерации и ремонта спинного мозга и мозга.

Предусмотрительные Утверждения

Этот пресс-релиз включает предусмотрительные утверждения в пределах значения Частного закона о Реформе Тяжбы Ценных бумаг 1995. Все утверждения, кроме утверждений исторических фактов, относительно ожиданий управления, верований, целей, планов или перспектив нужно считать предусмотрительными. Эти утверждения являются подлежащими рискам и неуверенности, которая могла вызвать фактические результаты отличаться существенно, включая задержки получения или отказа получить одобрение FDA FAMPRIDINE-СЭРА, риск неблагоприятных следствий будущих исследований FAMPRIDINE-СЭРА, способности Терапии Acorda на успешно рынок и продать FAMPRIDINE-СЭРУ, если одобрено, и Капсулам Zanaflex, соревнованию, отказ защитить его интеллектуальную собственность или защитить против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Терапии Acorda, и неблагоприятные следствия ее преклинических программ. Эти и другие риски описаны в больших деталях в регистрации Терапии Acorda с Ценными бумагами и Обменной Комиссией. Терапия Acorda, возможно, не фактически достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Acorda отказывается от любого намерения или обязательства обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза. Способность терапии на успешно рынок и продает FAMPRIDINE-СЭРУ, если одобрено, и Капсулам Zanaflex, соревнованию, отказ защитить его интеллектуальную собственность или защитить против требований интеллектуальной собственности других, способность получить дополнительное финансирование, чтобы поддержать операции Терапии Acorda, и неблагоприятные следствия ее преклинических программ. Эти и другие риски описаны в больших деталях в регистрации Терапии Acorda с Ценными бумагами и Обменной Комиссией. Терапия Acorda, возможно, не фактически достигает целей или планов, описанных в ее предусмотрительных утверждениях, и инвесторы не должны поместить неуместную уверенность относительно этих утверждений. Терапия Acorda отказывается от любого намерения или обязательства обновить любые предусмотрительные утверждения в результате событий, происходящих после даты этого пресс-релиза.

1 Eriksson M, и др. Mult Scler. 2002; 8:495-499.

Источник: Терапия Acorda

Терапия Acorda

Джеф Macdonald, 914-347-4300 расширений 232

jmacdonald@acorda.com

[шура]

Прошу прощения, совсем нет времени, проглянул текст наспех на английском. Может ошибаюсь, но в тексте ничего не говорится о результатах исследования. Только, кто был предметом исследования, кто сколько был под исследованием, какие были побочки по ходу и т.д. Здесь нечего читать, я читал более полные татьи о Frampridine. По памяти помню лишь, что это симптоматическое лекарство, кот. не лечит РС, но путём блокировки калиевых каналов улучшает проводимось импульса в повреждённых нарвн. волокнах. Это улучвает хождение. Пациенты были уже хорошо продвинуты (св. 5 EDSS). Тест на дистанцию 7,5м. У большинства прим. 25-40% улучшение. В Европе ещё не допущено.