Доктор Александр

Да, ужас. Все "завязаны" дружескими отношениями и коррупционными скандалами. А не этот ли инсулин не работал и люди с диабетом добились считать биоаналоги разными препаратами? С инсулинами проще - уровень сахара падает на оригинальном инсулине и не падает на биоаналоге - вот тебе и доказательство неэффективности. С интерферонами сложнее - чтобы доказать эффективность или неэффективность нужно сравнивать группы людей (лучше больше ста) достаточно долго (год и более). Врачи на местах этим заниматься не могут - они видят недостаточное количество людей и оценку количества обострений провести не могут. Поэтому ни у кого не будет информации по эффективности или неэффективности и дальше - и через год и через два. А если этих доказательств не будет, что помешает закупать генфаксон и дальше? В чём может заключаться помощь Пиманова представляю с трудом: допустим, выйдет передача - кто-нибудь ещё в Израиль срочно на лечение рванёт, а чем пациентам то это поможет?

Я ничего не знаю об эффективности данного препарата. И, видимо, никто в мире его эффективность не знает. (См. соё же сообщение :-) Дата Сегодня, 16:32) Клинические исследования должны проводится доклинически (т.е. до закупки препарата кем бы то ни было, тем более, страной). Но для биоаналогов у нас в законодательстве это по-моему не прописано. Я считаю, что была допущена, как минимум, халатность - при регистрации препарата на торги (чиновниками министерства или представителями фирмы), раз сейчас препарат отзывается из аптек до дооформления документов. НО, мы имеем то, что имеем. По данным форума: На год закуплено: 30% - ребиф, 70% - генфаксон. Какие варианты развития Вы видите? Что предлагаете? Да, действие биоаналога сложнее предугадать, чем действие дженерика, да, оригинальный препарат, чаще всего, лучше. Но, если выбирать между биоаналогом и отказом от ПИТРС - я своё мнение не раз озвучивал.

Во-первых, я не люблю, когда статья подписывается "Группа экспертов". Во-вторых, бОльшая часть этих сведений и нестыковок на этом форуме уже обсуждалась. В-третьих, я категорически против использования экспрессивной лексики типа мат на публичном обсуждении. И да, тому, кто сделал эту презентацию, уши открутят. :-) То, что люди, продвигающие генфаксон, состряпали красивую презентацию "из того, что было", а в итоге получилась куча, мягко говоря, неточностей - не делает препарат менее эффективным или безопасным. Но, этих данных мы не получим без исследований. Все эти исследования делаются на деньги фарм. фирм, и если с фирмы не получится вернуть деньги за закупленный генфаксон, может получится обязать её сделать клиническое исследование сравнение с ребифом - хороший мониторинг и анализ никому не помешает. Или другой вариант: контроль за переносимостью осуществляют центры РС, и если на генфаксоне у человека больше побочных эффектов - оперативно переводить на ребиф. Все эти варианты невозможны без государственной поддержки. Какие ещё возможны варианты? У кого какие мысли?

А это единственное из документации, что нужно доделать генфаксону? Клинических исследований на территории РФ не планируется (или они не обязательны по действующему законодательству)? Потому, что о больших исследованиях генфаксона нам бы уже рассказали, если бы они были. Стран, в которые уже поставляли генфаксон (или интерферон бета-1а под другим названием той же фирмы) тоже никто не называл (уж эта информация должна быть у производителя препарата в любом случае). Значит, или страны совсем третьего мира, или оценку эффективности и безопасности никто не делал - так же не оставили выбора, раздали и забыли. Хотя, справедливости ради, надо сказать, что где-то на форуме уполминалось, что в поставках ИФ бета1а в Аргентину было два пункта: ребиф и ИФ бета1а (отечественный - т.е., видимо, генфаксон).

Поддерживаю, покажитесь своему доктору, и чем быстрее - тем лучше.

По поводу исследования CLAUSEN. Что такое это CLAUSEN? Ложка дёгтя: 1) не написано где проводилось 2) на деньги какой фирмы 3) нигде нет торгового названия препарата Цитировать самого себя - немного грустно "Доктор Александр 8.1.2011, 18:38 Нашёл: http://mosors.narod.ru/preparati/interferon.html (Исследование для РЕБИФА)" И ещё: http://www.thisisms.com/article-160-thread-0-0.html Говорится о исследовании под названием PRISMS началось в 1994 года фирма Сероно, препарат Ребиф сравниваем цифры пациентов "with RRMS at 22 centers in 9 countries. Patients were originally randomized to receive Rebif® 44 mcg sc tiw (184 patients), Rebif® 22 mcg sc tiw (189 patients) or placebo (187 patients)" - всё идентично, все проценты те же. А дата на проспете исследования Clausen 15/8/2005. После прочтения писем сложилось впечатление, что кто-то раскачивает лодку... а страдают люди, получающие ПИТРС. По моему мнению, проблема появилась на стадии регистрации препарата на аукцион. Законодательство по биоаналогам не устаканилось, не все документы проверили... Так что проблему искать на местах смысла нет. А сделать всё, чтобы подобного не повторилось - очень хочется, но как?

Вопрос, наверное, должен был быть задан очень давно (в этой теме уже давно звучало): А как больные сахарным диабетом добились, чтобы биоаналоги не считались равноценными препаратами и как этого можно достичь по отношению к препаратам, применяемым при рассеянном склерозе?

Я имел ввиду, что при отсутствии изменений на МРТ с контрастом, ставить рассеянный склероз - очень большая ответственность, а не то, что его нельзя поставить по клинической картине. :-) а у меня давно созревал вопрос... тут иногда читаю,что "У меня были очаги...поколола,прокололась и очаги уменьшились,а какие-то и вовсе исчезли.." Это как? на месте очагов потом образуются рубцы?! и как очаги могут уменьшаться если миелин разрушен и не подлежит восстановлению?! разъясните мне,плиз)) тупой вопрос,знаю. Глупых вопросов не бывает. При РС происходит сразу три процесса: демиелинизация, регенерация миелина и дегенерация (смерть отдельных нейронов из-за воспаления). Всё индивидуально, если течение мягкое и в очаге РС - только демиелинизация, то после лечения миелин восстановится и на МРТ очаг уменьшится или "пропадёт", хотя свойства миелина уже будут чуть хуже. Если же течение тяжёлое и длительное, то в очаге могут и некоторые нейроны погибнуть - этого пока лечить не умеют. И на МРТ это будет видно - необратимые очаги. Здоровья и скорейшего выздоровления!

"Диагноз, как клевета - легко сказать, но очень трудно опровергнуть" Проконсультируйтесь в местном центре рассеянного склероза (или кабинете РС, если такой есть). По мнению Шмидт, Яхно 2010 г "Чувствительность МРТ при РС 95-99%, т.е. отсутствие изменений на МРТ головного и спинного мозга почти наверняка исключают диагноз РС". В очень редких случаях можно поставить диагноз и без нарушений на МРТ, но специалист должен быть очень высококласный, "набивший руку". Очень может быть, что в центре РС диагноз снимут. В любом случае, не расстраивайтесь, пролечивайте почки (как раз и температура может нормализоваться). И попейте вегетокорректор, типа грандаксина - он часть симптомов снимет. По моему мнению, Вам необходимо вести правильный образ жизни, умеренные физические нагрузки, бассеин, плавание, уменьшить уровень стресса в жизни (но не за счёт того, что лежать и ничего не делать) :-) . И повторить МРТ с контрастом через пол года. Если и на нём всё нормально - то забыть про этот диагноз и жить полной жизнью. Успехов! PS: И перестать собирать анализы пачками.

Распределяют препарат чиновники, врачи пишут в назначении международное непатентованное название (интерферон бета 1а). И знание о том, сколько % пришло в регион ребифа, а сколько генфаксона не очень то помогут (экставиа с ронбеталом могут чередоваться у одного больного чуть ли не каждый месяц - распределяют чиновники через фармкомпании, осуществляющие обеспечение льготными лекарствами). Насколько я понимаю. По моему мнению, прерывать курс ПИТРС не следует. Эти препараты принимаются для того, чтобы обострения были реже, чтобы меньше было нарушение функции. Но, так как о эффективности препарата ничего не известно - надо искать самим, писать письма - может в фармкомпании или у чиновников эта информация есть, а если нет - то как такое получилось? Титрация дозы необходима, чтобы уменьшить вероятность побочных эффектов. Возможно, потом, когда будет накоплен опыт: как наша популяция реагирует на препарат (пока по данным форума побочных эффектов практически нет - хотя, это и не объективный показатель), скажут, что можно и не титровать, но раз в рекомендации производителя есть - думаю, стоит послушаться.

Валерий, не могли бы Вы на испаноязычных сайтах посмотреть, получал ли кто-нибудь интерферон бета 1а, производства компании MR Pharma S.A (Аргентина) в каких бы то ни было странах (в каких именно)? Если найдёте исследования, в которых написано, что проводила их эта компания на своём препарате в такой-то стране, на такие-то средства и участвовало в них столько-то человек (желательно, чтобы данные отличались от доклинического исследования ребифа) - я лично и, думаю, многие участники форума будут Вам очень благодарны. PS. К слову, на сайте http://www.tevapharm.com/worldwide/latin_america.asp о представительствах в Аргентине не говорится. Сначала написал, а потом полазил ещё. :-) http://www.tevapharm.com/worldwide/ivax.asp - большое количество представительств во многих странах, в том числе и Аргентина. Не думаю, что всё это заводы, производящие лек. средства.

Головокружение какое? Чувство, что Вы вращаетесь, что предметы вокруг Вас вращаются или сложно описать, как предобморочное? В любом случае, лечение нужно обсуждать не в интернете, а с Вашим врачом (он Вас видит и может оценить, какова причина вашего состояния). Внутричерепное давление - это не болезнь, его убирать просто так не надо; размер зрачков тоже индивидуален (функция вегетативной нервной системы), а с головокружением - к врачу. Если вещи вращаются вокруг Вас, или чувство, что сам на карусели - основной препарат - бетагистин (оригинальный препарат-"бетасерк", дженерик-"вестибо"). Но если на МРТ всё будет спокойно - я бы, всё-таки, вегетокорректор посоветовал в первую очередь. (см. выше) Это самые общие советы - решение должны принимать лечащий врач и Вы. Удачи!

Диагноз РС, действительно, по интернету не поставить. Но если такой диагноз Вам ставят в больнице, то назначить Вам должны МРТ с контрастным усилением (если сделают без контраста и ничего не найдут - рассеянного склероза нет, а если найдут изменения - придётся переделывать с контрастом). По Вашему описанию трудно сказать, есть ли рассеянная неврологическая симптоматика, уж больно много вегетативных жалоб (т.е. сердцебиение, температура, потливость, покраснение, посинение конечностей). Если на МРТ всё будет спокойно - то диагнозом Вашим будет вегетативная дисфункция, т.е. нарушение регуляции. В любом случае ждём результатов и надеемся. Есть препараты вегетокорректоры, посоветуйтесь по поводу их приёма со своим врачом (например, грандаксин по 1 табл 2 раза в день, но пить его надо долго - не меньше месяца, а то эффекта не будет). PS.: А инфекции точно все исключили? С животноводством не связаны?

Оба сайта и на английском представлены. Действительно есть страничка, где упоминается копаксон: http://www.clausen.com.uy/eng/representaciones.asp Правда верхняя строчка "Компаннии, которые мы эксклюзивно представляем в Уругвае", а внизу ссылка Teva-Tuteur (две фирмы), т.е., насколько я понял, Tuteur перепродаёт копаксон в Уругвае. А производит копаксон Teva Pharmaceutical Industries, Израиль, первые две ссылки из поисковика: http://www.chemrar.ru/i-news/index.php?ELEMENT_ID=9997 http://ru.wikipedia.org/wiki/Teva_Pharmaceutical_Industries А названия генфаксон я на сайтах нигде не нашёл, есть интерферон бета 1а Clausen http://www.clausen.com.uy/eng/productos_ve...dMedicamento=75 (и исследование снова тютелька-в-тютельку от ребифа) Насколько я себе представляю, фирма выпуская препарат даёт ему торговое название и старается в разных странах называть его тем же именем, даже с точки зрения рекламы - логичнее. А вот как генфаксон назывался в тех странах, где его применяли и что это были за страны - это интересно, может хоть оттуда информацию можно достать.

На сайте, на который в теме уже ссылались: http://laboratoriotuteur.com.ar Убрали многоцентровое исследование, которое проводилось на ребифе (где в тексте везде написали интерферон бета-1а), но осталось сравнение препаратов: http://laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Compar...faxon-Rebif.pdf В самом начале: "Peptide Mapping: 9 peptides corresponding to the sequence of INF beta 1a are observed. Between both digestions approximately 60% of the sequence is covered. Position 17 (Cys) is included." Кто английский знает? Может я неправильно понял? Я бы перевёл: пептидная последовательность между обоими совпадает примерно на 60%. Я могу ошибаться. Но если это так, а механизм действия интерферона при рассеянном склерозе до конца не изучен, то откуда мы знаем что в этих 40% не выпало что-нибудь важное? А то, можно конечно ждать результатов в нашей стране, но клинические исследования проводятся несколько лет (доклинические - от двух до пяти http://www.msrainbow.ru/Literatura/btms.doc ), причём на добровольцах, причём контролируются и оцениваются и если препарат не помогает - исследование прекращают. Если информации по эффективности нет, как вообще препарат закупаться стал? Или просто чиновник от медицины посмотрел, что международное название тоже, а стоит дешевле и подмахнул документ?

Цитата(Nika @ 13.1.2011, 4:31) Петр, знаете, есть информация , что в ряд регионов уже до нового года перешел на Генфаксон( приблизительно около 200 пациентов и не было никаких пообочных проявлений ( ну гриппоподобных состояний, даже покраснений в месте инъекций). Так вот, общие опасения не подтвердились. Поэтому опасения то опасениями, но и голову терять, тем более отказываться от лечения не стоит. И если эта информация верна, то биоаналог отличается, по крайней мере по спектру побочных явлений. А не значит ли это, что и эффективность может быть другой (опять же, или лучше, или хуже)...

Не все исследования, называемые "двойными слепыми плацебоконтролируемыми и т.д." являются статистически достоверными. По адекватности клинических испытаний (и доказательной медицине, вообще) зарубежом существуют целые институты. Есть много факторов оценки: достаточная группа (более 100 в каждой группе), независимая выборка пациентов (рандомизация посредством генератора случайных чисел), кто финансирует исследование и где оно проводится, насколько грамотно "ослеплены" пациенты, врачи, статисты, насколько достоверна разница и многое, многое другое. Не каждый врач может оценить, правильно ли проведено исследование. Самый простой метод - если исследование опубликовано в большом международном медицинском издании (у них большой выбор и они бОльшую часть отсеивают) - считать хорошим, а самый сложный - досконально изучить медицинскую статистику. Если фирма со своим препаратом проводит успешное клиническое испытание - она это афиширует в первую очередь. Это очень затратные исследования, даже по меркам фарм. фирм. Так что, если фирма молчит - значит, похоже, придётся ждать клинических исследований на пациентах из стран, уже закупивших генфаксон.

Я уже писал по этому поводу выше. Некоторые побочные эффекты характерны для всех интерферонов, а выраженные побочные эффекты возникают в минимальном числе случаев (иначе интерферонами просто не лечили бы) - возможно, биоаналог будет вызывать их чуть чаще или чуть реже (никто не знает, это можно узнать только из клинических исследований или из опыта тех стран, в которых он уже применяется). НО, даже если человек попробует и препарат его иммунной системе не подойдёт, то он должен быть переведён на другой препарат (по медицинским показаниям). Иммунная система развивается с нами всю жизнь и у каждого она своя, поэтому и заболевание у каждого течёт по-своему, и на препараты каждый по-своему реагирует.

Тест с крысами, конечно, удручает. НО, на сайте представлен отчёт биолаборатории, которой заказали сравнить химическую и биологическую идентичность препаратов и они сделали всё, что было у них в арсенале. http://laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Compar...faxon-Rebif.pdf Сделали больше тестов и более специфичные, тем те, что сделали в отечественной лаборатории. И дали заключение: Что сравниваемые образцы действующего вещества по всем проверенным показателям нужно признать сопоставимыми. А тест на крысах - это необходимая часть преклинических исследований (до того как применять на людях всегда препараты тестируются на животных). Вот и всё. Конечно, 14 дней - это не показатель. А вот опыт клинического применения в других странах - показатель.

К вопросу о дженериках и биоаналогах. Дженерик — это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом (с той же химической формулой действующего вещества). Может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ. Размещается на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинального препарата. Биологическое лекарственное средство, по определению Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA - European Medicines Agency), – это иммунобиологические лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов с применением: технологии рекомбинантной ДНК; контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков; метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства. О них много информации, один из ресурсов: http://m.remedium.ru/pda/section/detail.ph...0&PAGEN_1=2 По данным этой статьи "В 2006 г. EMEA были утверждены новые требования к регистрации биоаналогов, включающие доклинические и клинические сравнительные исследования, а также введен дополнительный мониторинг для нежелательных явлений в течение первого года применения их в клинике." Как раз сайт этой самой ЕМЕА, очень похоже, что по нашей теме: биоаналоги, содержащие белки http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docume...WC500003573.pdf В зключении: необходимо проверять: 1 соответствие молекулярной структуры 2 изменения в производственном процессе 3 влияние на качество, безопасность и эффективность Для препаратов, являющихся биоаналогами уже зарегистрированных - необходимы "мостовые" (связующие) клинические исследования с уже проведенными. Если демонстративность недостаточна - полные клинические исследования. В РФ - не знаю, в форуме упоминались несколько ФЗ, какой из них действует? Хотелось бы найти, как определяют биоаналогичность в институте Тарасевича. С Вашего позволения, повторюсь. На сайте "http://laboratoriotuteur.com.ar/" выложены: 1 - исследование по эффективности интерферона-1а в принципе (с хорошим дизайном и большой группой). Там нигде не указано, что это исследование проведено в Аргентине, или этой фирмой, или с препаратом генфаксон. Возможно, это исследование проводили на ребифе и оно доказало, что интерфероном бетта-1а нужно лечить рассеянный склероз. Нашёл: http://mosors.narod.ru/preparati/interferon.html (Исследование для РЕБИФА) 2 - Лабораторные данные о сравнении генфаксона и ребифа, что всё очень похоже, и доклинические исследования на крысах http://laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Compar...faxon-Rebif.pdf "Острая токсичность на крысах: генфаксон и ребиф в сравнении идентичны по переносимости при 14 дневном наблюдении" То есть, информации о том, как крысы переносят генфаксон в течение 14 дней явно недостаточно (по крайней мере, по международным стандартам).

Может быть. Судя по результатам отечественной лаборатории - всё хорошо и в пределах (мало примесей и химически очень похоже). На сайте http://laboratoriotuteur.com.ar/ выложены: 1 - исследование по эффективности интерферона-1а в принципе (с хорошим дизайном и большой группой - это, наверное то исследование, которое доказало, что ребифом следует лечить РС) 2 - Лабораторные данные, что всё очень похоже, и доклинические исследования на крысах http://laboratoriotuteur.com.ar/pdf/Compar...faxon-Rebif.pdf : Preclinical study – Acute toxicity in recombinant human Interferon beta-1a and Rebif on Sprague Dawley rats (subcutaneous route): Genfaxon and Rebif from Merck Serono are equivalent according to the comparison of their tolerance after one administration of 63 μg/kg and 14 days of observation. "Острая токсичность на крысах: генфаксон и ребиф в сравнении идентичны по переносимости при 14 дневном наблюдении " Всех православных - с Рождеством!

Ранее на форуме спрашивалось про различия авонекса и ребифа. Нашёл адекватный ресурс: http://ms.about.com/od/treatments/a/rebif.htm Вкратце: формула примерно та же, но дозировка в ребифе больше, чем в авонексе. Ребиф немного лучше, чем авонекс снижает частоту обострений, но чаще вызывает побочные эффекты. У него самые тонкие иголки. И он самый дорогой среди препаратов, изменяющих течение РС (ПИТРС).

Позвольте чуть-чуть вернуться назад. А хоть какой-то контроль за выбором аналогов осуществляется? Ведь частная фирма, выиграв тендер, будет искать просто самый дешёвый препарат из группы (аналог, дженерик...). Хоть кто-нибудь за качество отвечает? Или в больницах все препараты будут из Индии (и многие из них будут просто водой из Ганга). Знакомый хирург рассказывал, что им в больницу завезли местные анестетики (обезболивающие), которые просто не работали (года два назад было). Теперь я понимаю, как такое могло случится.

У Вас очень интересный стиль. Вы в журналистике себя не пробовали - у Вас бы получилось. Все предложения со знаками вопроса, а по сути все - утверждения. Я очень рад за Вас, потому что Вы, видимо, наблюдаетесь у невролога, специализирующегося по демиелинизирующим заболеваниям. Я таким узким специалистом не являюсь и уверяю Вас, что информацию добыть очень сложно даже ту, что Вы выложили по генфаксону (кстати, не подскажете ссылку). Большинство неврологов не то, что про генфаксон не слышали, многие врачи (сейчас уже редко кто из неврологов) до сих пор считают, что при РС беременность строго противопоказана (это исследование 1930х годов, которое уже давно опровергнуто). Невозможно следить за всем объёмом информации, тем более за такой далёкой от практической медицины сферой как закупки препаратов. Про форум я знаю довольно давно, но вообще не фанат форумов, а сейчас на нём по причине относительно свободных дней и по причине того, что недостаточно владению информацией, и старюсь это исправить. Надеюсь, что и дальше буду на форуме, но чаще в других темах.

НЕВРОЛОГ большими буквами - это приятно. :-) Да, я был не в курсе. Я отнюдь не считаю, что не важно какой препарат - я начал общение с того, что доступной доказательной базы эффективности генфаксона нет. Английским немного владею, испанским - нет. А насчёт патронажной службы - я просто считаю, что она нужна, я не знаю будет ли её создавать генфаксон, но она должна быть (желательно под контролем и с поддержкой государства и не под препарат, а под заболевание).