Доктор Александр

Надеюсь не просто бросил, а перешёл на другой ПИТРС. Иммунная система у всех разная. Поэтому целые схемы подбора терапии напридумывали. Статья по ПИТРС http://ms2002.ru/ind...=131&Itemid=896 То есть, если не работают низкодозные интерфероны (типа Авонекса/Синновекса), переходят на высокодозные (типа Инфибета/Ронбетал), если они не работают - препараты второй линии. Так что не бросайте лечение из-за того, что один из препаратов не подошёл (ни по переносимости, ни по эффективности, судя по всему). Хотя чаще всё таки бывает наоборот: гриппоподобный синдром и местные реакции уменьшаются со временем, а не нарастают. PS. К теме об ухудшении зрения: Ретробульбарный неврит (оптический неврит) - одно из проявлений РС, его практически приравнивают к обострению РС и лечат практически также, у нас в области лечат в офтальмологическом отделении, в мире, насколько я понимаю - в неврологии. Так что показаться надо и офтальмологу и неврологу центра РС.

Пациентская организация (как и врачебная) не может никем командовать, а вот правильно задавать вопросы, правильно "шуметь", чтобы вопросы решались, заставлять вносить изменения в законы, создавать различные реаб центры - может. По моему мнению, дело делают нужное. Другое дело, что у нас властные структуры очень инертны и всем там до людей, да и до своих обязанностей "до лампочки".

Здравствуйте. Для всех ПИТРС (препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза) международные рекомендации говорят следующее: колоть столько, сколько помогает. То есть пока нет увеличения числа обострений. Есть в практике люди, которые уже больше 10 лет делают интерфероны и чувствуют себя хорошо (нет обострений, нет симптоматики). Если препарат прекратить - могут возникнуть, а могут и не возникнуть (но это, к сожалению, совсем редко). То есть препараты принимаем для того, чтобы не было хуже в будущем, потому что без лечения РС - прогрессирующее заболевание.

Ухудшение зрения может быть синдромом обострения рассеянного склероза - возможно, необходимо стационарное лечение. Обращайтесь в центр рассеянного склероза (кабинет РС), либо непосредственно в стационар, где в Вашей области чаще лечат пациентов с РС - там невролог, опытный в лечении пациентов с РС, оценит наиболее объективно. И назначит соответствующее лечение в стационаре или амбулаторно. Достаточно универсальный совет от офтальмологов при РС - ретиналамин (препарат метаболический типа церебролизина и кортексина, но для глаз). Я бы относился с осторожностью (но это моё отношение ко всем метаболическим препаратам, перечисленным выше - не знаешь, чего больше - пользы или вреда при демиелинизирующих заболеваниях). PS. Павлу Емцеву: к сожалению до учёной степени не дорос, просто невролог. А у Вас на аватарке Кинчев что ли такой весёлый? А насчёт разницы между стационаром и амбулаторной помощью - Вам ответили другие пользователи форума - мы все разные. Насчёт инструментальных исследований - согласен. ОАК (+ СОЭ), биохимия с функцией печени (билирубин, АлАТ,АсАТ, ГГТП), ОАМ - 2 раза в год сдавать нужно. МРТ - 1 раз в год желательно (при стабильном течении), УЗДГ БЦС - это поклон теории венозной недостаточности - пусть будет, правда мало что можно пока сделать по этому поводу - данных слишком мало, чтобы людей на операции отправлять.

Насчёт профилактики обострений: по-моему, чётких доказанных исследований нет. Скорее, это надежда специалистов. Чаще рекомендуют: антиоксиданты (типа мексидола), витамины (нейромультивит - это группы В, или комплексные - компливит, алфавит и т.д.), метаболическую терапию (глицин - предшественник ГАМК, еда для нейронов), тиоктовую кислоту (эффект не доказан при РС, однако назначают широко), церебролизин (видел результаты небольшого исследования по РС от московских светил по неврологии), сосудистые, ноотропные (их неврологи применяют при всех болезнях: пирацетам, винпоцетин и т.д. и т.п.). Из перечисленного только церебролизин требует обязательного введения в вену. Остальным можно смело лечиться в таблетках (за рубежом, например, врачи вообще без крайней необходимости в вену не лазят). Так что решение для каждого опять своё: если дешевле и "надёжнее" для Вас дневной стационар - пожалуйста. Если больницы и уколы - это скорее стресс, то можно и дома пройти неплохой курс лечения.

Отвечу честно - не знаю. Для каждого пациента ситуация уникальна. Я уже писал, что иммунная система развивается вместе с нами всю жизнь и уникальна как отпечатки пальцев (набор антигенов и выработанных к ним антител). Исследований по переводу на биоаналоги я не знаю, возможно их не проводилось никогда. Универсальная рекомендация - 1/4 дозы 1 неделя, затем 1 неделя 1/2 дозы, затем 3/4 - неделя, и переход на полную дозировку. Всё это при условии, что переносите неплохо; если выраженные сопутствующие явления, можно дольше сохранять низкую дозировку дольше. И выработана эта рекомендация, как я понял, чисто теоретически (мнение специалиста). Насчёт "практически без препарата" - слышал, что эффект от ребифа на риски РС сохраняется порядка 2х месяцев после отмены, но это не из достоверных источников. Искал информацию по этому поводу - не нашёл. Но, безусловно, нужно дозировку повышать.

Течение рассеянного склероза - это весьма условное понятие, в большинстве учебников просто напротив каждого названия есть картинки, чтобы было понятнее, на что больше "похоже" - это мнение лечащего врача-невролога, упрощение. Между ремиссиями вполне может очень медленно накапливаться неврологическая симптоматика (такое к сожалению бывает и нередко). Если Вас больше удовлетворит название "вторично-прогредиентное с обострениями" - условно, при таком течении симптоматика "накапливается" быстрее. В принципе, на тактику именно эти два названия (ещё раз, условности) не влияют. ПИТРС те же, обострения лечатся так же. На счёт гормонотерапии: некоторые пациенты действительно "пробуют" курсы гормонотерапии без явного обострения: некоторым становится лучше, некоторым нет. Есть мнение, что если слишком часто применять гормональные курсы, то в последующем их эффективность снижается. Нетяжёлые обострения, насколько я знаю, чаще лечат сосудистыми препаратами, антиоксидантами, ноотропами, тиоктовой кислотой, витаминотерапией комплексно. Это же рекомендуем для профилактики весной\осенью. PS. Не переживайте и не отчаивайтесь. А лучше как раньше гуляли, так и сейчас старайтесь. На иностранных сайтах уже давно было "убежим от РС", "уедем от РС на велосипедах" - лечебная физкультура, умеренные физические нагрузки - мало кто делает, но помогает.

Спасибо Вам, foi. По-моему, можно несколько Ваших сообщений просто разместить на сайте отдельно, как суть вопроса с биоаналогами на российском рынке ПИТРС. Подходом к эффективности лекарственных препаратов во всём мире является их доказанный эффект в статистически достоверных клинических испытаниях (об этом уже говорилось на форуме). Если таковых нет - уровень доказательности очень низкий - как в журнале ЗОЖ: "Бабушке Зине от головы помогла лошадиная мазь." (Не мог не отреагировать на название "любимого журнала всех врачей") Да, каждому решать самому, но если выбор между препаратом с похожей формулой и похожим механизмом и полной отменой терапии ПИТРС, я бы как врач посоветовал продолжить терапию. При всём моём крайне негативном отношении к биоаналогам, которые поступают к пациентам минуя стадию клинических испытаний. И я за то, чтобы писать жалобы, выступать, заявлять, если государство не делает никаких ощутимых усилий, чтобы упорядочить процесс получения ПИТРС должного качества. Простой контроль за состоянием людей, получающих биоаналоги даже в течение полу года уже мог бы дать ориентировочные данные об эффективности и безопасности (было бы сравнительное исследование). Это моё мнение.

Врачи ошибаются. И часто описывают на МРТ РС, а потом диагноз снимают. Слышал, что, по зарубежным данным, до 5% людей с диагнозом РС, получающих ПИТРС, не имеют анатомических признаков РС на биопсии, аутопсии... Самое начало посмотрите: http://mdtube.ru/video/883 Чаще всего ошибаются при постановке диагноза именно при описании МРТ. Так, что не отчаивайтесь. А лучше повторите МРТ с контрастным усилением - головной мозг (можно ещё и шейный отдел спинного, а можно и весь спинной). А если диагноз подтверждён парой МРТ (где одни очаги исчезли, а появились другие), или врачи чётко "выспросили" у вас обострения и нашли симптоматику, то рекомендаций много. Самые простые: Обострения часто связаны с инфекциями, стрессом, перенапряжением, перегреванием, временем года (чаще весной и осенью). Питайтесь полноценно, витамины, соблюдайте режим сна/работы/отдыха, умеренные физические нагрузки регулярно (ЛФК, бассейн). Не перегревайтесь, но на солнышке бывайте (вит Д). И живите полной жизнью. Если диагноз подтверждён - вставайте в очередь на ПИТРС. Правильно сделали, что по интернету поискали - неправильно, что на самый "грустный" вариант наткнулись - он, к счастью, редкий. Есть очень доброкачественные варианты, когда пациенты годами (и десятилетиями - сам видел) не чувствуют ухудшений. Ориентируйтесь лучше на такой.

Перевод: "На изображении в T2 режиме представлены гиперинтенсивные очаги различного размера, в обоих полушариях, в основном прилегающие к желудочкам" У любого пациента с достоверным рассеянным склерозом в МРТ те же слова. По ним даже примерно не могу Вам сказать, есть ли обострение в данный момент. Косвенно МРТ может подсказать об активности по накоплению очагами контраста (придётся Вам и остальное допечатывать, до того где написано contrast medium, contrast agent, contrast material, contrast substance - контрастное вещество). Но, последнее время специалисты мало ориентируются на этот показатель. А обострение - это, в первую очередь, клинический термин (то, как Вы себя чувствуете, что нашёл у Вас врач при неврологическом обследовании). PS. У меня нет цензурных слов после прочтения статей про наших любимых чиновников. Хотел написать "за Державу обидно". Да, но больше обидно за людей, за тех, которые вынуждены со всем этим бороться, и за тех, кто сидит в высоких креслах, оставив истинно человеческие качества в далёком детстве... PPS. И спасибо за ресурс MDTUBE. Там и про рассеянный склероз есть: http://mdtube.ru/meeting/134 http://mdtube.ru/video/883

Будь я Вашим лечащим врачом, которому ничего не понятно, я бы сделал следующее: Раз есть возможность - то отправил бы Вас в Москву, в один из указанных выше НИИ или Центр РС с направлением (то бишь - просьбой к более специализированному учреждению) "подтвердить или опровергнуть диагноз рассеянный склероз". Если диагноз будет подтверждён - то превентивная терапия (ПИТРС) и все назначения при рассеянном склерозе. Если же нет (а можно и с подтверждённым) - то лечение вегетативной дисфункции (не знаю как сейчас клиника, а основатель её А.М.Вейн - был столпом в исследовании и лечении вегетатики) http://www.veinclinic.ru/ В любом случае - кризы накатывание волны, ком в голову и т.д. - похоже на вегетативные кризы (опять же необходимо общение со специалистом, который уточнит нюансы - а то похожие кризы и при эндокринных заболеваниях бывают, поэтому по телефону и интернету врачи чётких рекомендаций не дают). Про вегетокорректоры типа грандаксина, который может помочь, и как и сколько его пить я уже писал (его применяют при синдроме вегетативной дисфункции и на фоне РС).

Ну, про выписывание препаратов по МНН на форуме писалось не раз (в том числе, и мной): сейчас неврологи не имеют права выписывать иначе, потому что законодательно не прописано, что биоаналоги - разные. Выпишет, скажем ребиф или генфаксон и его запросто можно засудить. Насчёт "получишь ли в аптеке", насколько я знаю, должны контролировать именно врачи поликлиники, и сообщать если что не так в местные центры РС. А вот по поводу "какой именно препарат" (оригинал или биоаналог) - это, действительно, игра в напёрстки с местными чиновниками от здравоохранения. Согласен, у каждого своё мнение по поводу лекарств. Моё мнение - прежде чем закупать более дешёвый биоаналог, нужно удостоверится в его сравнимой эффективности и безопасности. А насчёт того, что невролог на приёме не слышала о названии биоаналога ребифа - это скорее правило: за год для каждого оригинального препарата выходят десятки дженериков, для биопрепаратов - биоаналогов, и уследить за ними всеми практикующему врачу невозможно, да и не нужно зачастую.

Я, к сожалению, сколько не искал - не нашёл рекомендаций: показания к переводу с одного ПИТРС на другой по медицинским показаниям. Выраженная местная реакция тоже может быть показанием к переводу (тот же запугавший всех при ронбетале некроз). Как и выраженная общая реакция. Как и частые обострения (неэффективность препарата). Насколько я понял, чаще всего, центр РС или НИИ просто берёт на себя ответственность и пишет в выписке "заменить по медицинским показаниям, назначить ...". А придя к врачу по месту жительства, вполне можно услышать от врача: да, я согласен, но биоаналоги распределяю не я, а фирма, осуществляющая закупку ПИТРС, или чиновники минздрава, и опять может прийти генфаксон вместо ребифа, или ронбетал вместо экставии.

Здравствуйте, akishinals. Судя по тому, что Вы описываете - у Вас обострение. Надеюсь, Вы проконсультировались со своим врачом и начали лечение (если необходимо, и гормонотерапию). Надеюсь, Ваше состояние улучшится. К сожалению, обострения происходят и на фоне приёма ПИТРС. И о эффективности конкретного препарата можно говорить лишь при наблюдении за большим количеством людей, которые в течение длительного времени получают один препарат.

Знаете, есть анекдот: Студент говорит профессору после лекции: "А в Вашей книге от такого-то года написано совсем не так!" На что профессор отвечает: "Надеюсь, что с тех пор я поумнел". Мнение экспертов, в данном случае - это мнение учёных, занимающихся проблемой, и по мере накопления информации мнение вполне может меняться. Уважаемая mimoza, думаю, что по поводу выдачи Вам ребифа, расстраиваться не стоит. Возможно, основной вред перехода с препарата на препарат именно в том, что это психологический стресс. Будем надеяться, что проблему постоянного чередования препарата у одного пациента вскоре решат.

Очень рад, что у Вас переход на биоаналог прошёл без "приключений". Надеюсь, что и дальше ни у кого особых "побочек" на генфаксоне не появится. Можно порадоваться за чёткость производственного процесса заграницей (это камень в огород ронбетала). Можно, на форуме попробовать опрос произвести по переносимости генфаксона в сравнении с ребифом. А то, что у Вашего друга есть покраснения в местах инъекций - у фармацевтов есть жестокое правило: "если у препарата нет никаких побочных эффектов, то нужно усомниться в его эффективности". На интерфероны (так как это чужеродные белки) должны быть и местные реакции, и гриппоподобный синдром (я не имею в виду обязательно у всех и каждого). Технология изготовления и вспомогательные вещества тоже могут внести свою лепту. И не могу без ложки дёгтя: если профиль безопасности другой, то и эффективность может отличаться.

Хорошо бы. Будем надеяться, что воплотится. Ещё бы добиться, чтобы клинические испытания проводились до закупки препаратов на всю страну. И чтобы клинические исследования проводились на добровольцах. И, уж коли мечтать, то хотелось бы, чтобы был один человек или группа людей - специалистов по рассеянному склерозу (или по доказательной медицине), которые бы лично и отвечали за то, чтобы препараты, попадающие на аукцион имели доказательства безопасности и эффективности.

Просто не понимаю. :-) Историю ГИСК и самого Льва Александровича Тарасевича можно и на официальном сайте почитать http://www.gisk.ru/ , просто регистрацией препаратов никогда не занимался и не знал, где информацию искать. А насчёт сменить тему - это пожалуйста: "кто виноват?" обсудили, предлагаю перейти к теме "что делать?". Как ускорить изменение законодательства по биоаналогам? Чтобы у них для регистрации и для выхода на конкурс были клинические испытания: или сравнение с плацебо, или сравнение с оригинальным препаратом. И какие предложения есть по изменению ситуации с генфаксоном? Видимо, побочных эффектов, действительно не много (сопоставимо с ребифом), а вот насчёт эффективности никто никаких данных так и не представил.

научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств; осуществление научных исследований в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных. Эти общие фразы можно написать про любую лабораторию. Обеспечение экспертизы, проведение экспертизы - нигде нет слов типа "обязательной экспертизы" или "сертификации", или выдачи каких-то документов, удостоверяющих качество. А кстати, все ПИТРС проходили инст. Тарасевича? И что там делают с препаратами? Не клинические исследования - это точно - никаких гос. денег не хватит. Может, те же тесты на крысах, или те же физические и химические пробы? Тогда, получим тот же результат: химически сопоставим.

Своя правда в этих словах есть: Мерк вложила деньги в клинические испытания, а публикации в ведущих мировых медицинских журналах как раз подтверждают, что с точки зрения доказательности эти исследования адекватны: с достаточным количеством участников, длительностью, дизайном и открытостью (т.е. исключена возможность подтасовки). Очень редко проводятся исследования препарат против препарата (ведь точно не известно, что препарат лучше, а значит можно выбросить деньги на ветер), производители ребифа не побоялись, и доказали, что он эффективнее в лечении, чем авонекс. http://www.rebif.com/pages/about-rebif/rebif_vs_avonex И если бы препараты выбирались по доказательной базе и эффективности (как, наверное, и должно быть при сопоставимой цене), то ребиф вне конкуренции. И вопрос "за сколько?", если честно, нужно задавать препаратам без доказательной базы. Насчёт того, чем новый ребиф лучше старого, читайте: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18755819 В исследовании показано, что новый препарат менее иммуногенен (т.е. меньше вырабатывается антител к нему), и реже возникают побочные эффекты. Насчёт иммуногенности не знаю - в проспектике ронбетала читал, что иммуногенность его не исследовалась, потому что в мире нет доказательств, что более высокие цифры антител ухудшают работу препарата (если кто найдёт по этому поводу информацию - буду очень рад). Кстати, дата первой публикации исследования новой формулы ребифа - 11 окт 2007, и ещё само исследование длилось 96 недель. Так что, новая формула ребифа - это явно не ответ на генфаксон, а логичное развитие препарата, улучшение его качества. Причём, фирма не меняла основного действующего вещества (насколько я понял), а только дополнительные соединения и всё равно провела сравнительное клиническое испытание с участием 260 человек с РС. http://www.merckserono.net/corp.merckseron...82.pdf?Version= PS. Silver, наверное вопрос к вам, подскажите, а какая организация должна-то сертификацией заниматься? Или инст. Тарасевича реорганизовали, функции сняли, и ни на кого не возложили (также, как ГОСТ отменили, что ли?)??? И ещё Bormental упоминал "декларацию соответствия" и "сертификат соответствия", кто-нибудь может подсказать, что это за звери?

Под словом "рекламки" имел ввиду сообщения на форуме, регулярно появляющиеся от недавно зарегистрированных пользователей, с совершенно чёткой позицией - этот препарат лучше всех. :-) А статьи в медицинских журналах - это та реальность, в которой живут все врачи. Ведь сначала информация появляется в них, а уже потом формируются клинические рекомендации, и ещё позже - информация появляется в учебниках и книгах. На сообщение Bormental: А откуда в интернете Вы узнали про то , что "генфаксон в Аргентине применяется с 2007г."? Сылочку не кинете? Про биоаналоги - читайте форум и рекомендации ЕМЕА http://www.ema.europa.eu/ можно и по ссылкам, что были ранее. А ссылка, которую Вы привели: "...согласно требованиям ЕМЕА, Минздрава РФ для регистрации биотехнологических дженериков нет требований проведения длительных клинических исследований, достаточно предоставить доказательства идентичности оригинальному препарату физико-химических свойств и биологической активности, сведения о клиническом применении на небольшом количестве пациентов". Это просто пробел в нашем законодательстве на момент публикации. Та же ЕМЕА уже в 2003 г. писала, что для биоаналогов необходимы клинические испытания.

Даже боязно высказывать мнение о препаратах, сразу в сотрудники фирм записывают. :-) Спасает только одно - меня уже записывали в обе противоборствующие фирмы. Хочется заметить, что с ребифом действительно провели и доклиническое исследование и постмаркетинговые (проводятся после выхода препарата на рынок, о которых в ссылке выше) исследования. Исследования адекватные и по дизайну и по количеству участников, думаю, что и дорогостоящие. Поэтому, потеряв часть российского рынка, а вместе с ним и деньги, фирма вынуждена пользоваться хотя бы такими "рекламками" (безотносительно лично к glekal`у). Если бы генфаксон предоставил статистически достоверные клинические исследования - вопросов бы не было, эффективность та же: фирмы, боритесь на здоровье за бюджетные деньги, а пациенты всё равно получат качественное лечение. Я думаю, что нужно не хвалить или ругать препараты, а просто и ясно решить, куда отправлять письма, чтобы ускорить изменение законодательства по биоаналогам, чтобы привести их к уже существующим европейским рекомендациям, т.е., или проводить "мостовые исследования" биоаналог против оригинального препарата, или большие исследования биоаналог против плацебо. Писать только пациенту с РС, или ему и лечащему врачу, или сотрудникам центров РС, куда это всё писать, ведь чем больше писем - тем лучше!?! Ведь та же Биотек в следующем году может и другие биоаналоги накупить, у которых хоть какие исследования на людях проводились, или генфаксон какое "для галочки" проведёт (как ронбетал). Уже выкладывал: рекомендации ЕМЕА: биоаналоги, содержащие белки http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docume...WC500003573.pdf Может и поновее есть рекомендации.

Пара фраз. К сожалению, у генфаксона, действительно было что-то не так с документами, раз его отозвали из аптечной сети и приостановили его выдачу по всей стране, как раз мотивируя необходимостью что-то дооформить. А по поводу борьбы фарм фирм - это, к сожалению, реальность. Все будут стараться урвать кусок от бюджетного пирога и вытеснить конкурентов с рынка, а о пациентах будут думать в последнюю очередь. Мне кажется, нужно добиваться, чтобы законодательно биоаналоги считали разными препаратами и для регистрации в РФ чтобы они хоть где-нибудь, а лучше в РФ, проходили клинические испытания. Потому, что ронбетал с генфаксоном - это первые ласточки, не в обиду славной птичке. Даже на нашем форуме в той же Аргентине нашли ещё биоаналог ИФ бета1а, который животноводческая компания выпускает (препарат БЛАСТОФЕРОН, компания Bio Sidus S.A. http://www.cimaher.com/profesionales/Piedr...)%20885-960.pdf ). А со временем биоаналогов будет всё больше и больше.

"Теорией заговора" попахивает, но логично. Даже с учётом истинно русской безалаберности, трудно понять, почему вопрос о том, чтобы препараты ПИТРС не чередовались у одного человека по несколько раз в год до сих пор не решён. Хотя все врачи в один голос говорят, что чередовать вредно для пациентов. С другой стороны, как только распределят: сразу половина будет довольной, а половина жутко недовольной на того, кто распределяет, а сейчас - вроде случайно (повезёт/не повезёт).

А когда добьёмся того, чтобы можно было писать в назначении на препарат торговое название, а не МНН, необходимо, чтобы государством и закупались только выписываемые лекарства. И никому не надо говорить, какие два препарата исчезнут с рынка в первый же месяц. Так что фирмы, производящие (или закупающие) генфаксон и ронбетал, будут биться против этого насмерть.