...Пациенты должны быть проинформированы о рисках, связанных с терапией алемтузумабом, а также о необходимости находиться под наблюдением в период лечения и в течение 48 месяцев после последней инфузии.
...Профилактика с применением антигерпетического препарата для приема внутрь должна быть начата в первые сутки применения препарата алемтузумаб и продолжаться в течение не менее 1 месяца после каждого курса терапии. В клинических исследованиях пациенты получали ацикловир в дозе 200 мг два раза в сутки.
Побочные эффекты:
При проведении совокупного анализа безопасности препарата Лемтрада® в выборку были включены 1188 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим PC(РРРС), получавших препарат Лемтрада® (12 мг или 24 мг) в рамках контролируемых клинических исследований. При этом длительность последующего наблюдения в целях оценки безопасности составила 2,363 пациенто-лет, а медиана последующего наблюдения - 24 месяца.
Наиболее важными нежелательными реакциями были: инфузионные реакции, аутоиммунные заболевания (нарушения функции щитовидной железы, иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), нефропатии, цитопении) и инфекционные заболевания.
Самые распространённые нежелательные реакции на препарат Лемтрада® (более чем у ≥20% пациентов) - сыпь, головная боль, лихорадка и инфекции дыхательных путей.
Приведенная ниже таблица основана на совокупных данных по безопасности за период в 24 месяца, полученных в рамках исследований с участием пациентов, получавших препарат Лемтрада® 12 мг/день в течение пяти последовательных дней в начале исследования и в течение трех последовательных дней через двенадцать месяцев. Термины нежелательных реакций, обнаруженных у ≥0,5 % пациентов, взяты из словаря по нормативно-правовой деятельности в области медицины (MedDRA): классы и системы органов (SOC) и предпочтительные термины (РТ). Частоты обозначены в соответствии со следующими правилами: очень часто встречающиеся (≥ 1/10); часто встречающиеся (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто встречающиеся (от ≥ 1/1000 до < 1/100). Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции расположены в порядке снижения тяжести.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥0,5 % пациентов, получавших препарат Лемтрада® 12 мг в клинических исследованиях
Классы и системы органов
Очень часто встречающиеся
Часто встречающиеся
Нечасто встречающиеся
Инфекции и инвазии
Инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
Инфекция нижних дыхательных путей, опоясывающий лишай, гастроэнтерит, герпес ротовой полости, кандидоз ротовой полости, вульвовагинальный кандидоз, грипп, инфекция уха
Абсцесс зуба, генитальный герпес, онихомикоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфопения, лейкопения
Лимфаденопатия
Иммунная тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита
Нарушения со стороны иммунной системы
Синдром высвобождения цитокинов*
Нарушения со стороны эндокринной системы
Базедова болезнь, гипертиреоз, аутоиммунный тиреоидит, гипотиреоз, зоб, положительный тест на антитиреоидные антитела
Психические расстройства
Бессонница*, тревожность
Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль*
Головокружение*, дисгевзия (нарушение вкуса)*, рецидив PC, гипестезия, парестезия, тремор
Нарушение чувствительности, гиперэстезия
Нарушения со стороны органа зрения
Затуманивание зрения
Конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия
Вертиго
Нарушения со стороны сердца
Тахикардия*, брадикардия, учащённое сердцебиение
Нарушения со стороны сосудов
Приливы*
Гипотензия*, гипертензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Одышка*, кашель, носовое кровотечение, орофарингеальная боль
"Ком в горле", икота, першение в горле
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота*
Диспепсия*, боль в животе, рвота, диарея, стоматит
Запор, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кровоточивость дёсен, дисфагия
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Увеличение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница*, сыпь*, зуд*
Генерализованная сыпь*, эритема, кровоподтёки, алопеция, повышенное потоотделение, угри
Волдыри, ночная потливость
Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани
Миалгия, мышечная слабость, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы, боль в шее
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Протеинурия, гематурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Меноррагия, нерегулярные менструации
Цервикальная дисплазия, аменорея
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Лихорадка*, утомление*
Дискомфорт в грудной клетке*, озноб*, боль*, периферический отёк, астения, гриппоподобное состояние, общий дискомфорт, боль в месте внутривенного введения препарата
Травмы, отравления и осложнения процедур
Контузия
Уменьшение веса
Описание отдельных нежелательных реакций
Термины, обозначенные звёздочкой (*) в таблице 1, включают нежелательные реакции, которые упоминаются при описании инфузионных реакций (ИР). ИР могут также включать фибрилляцию предсердий и анафилаксию, которые встречаются реже чем в 0,5% случаях.
