БИОКАД

Уважаемая Ирина, добрый день! Обычно для оформления документов по получению препарата по программе «7 высоко затратных нозологий» уходит месяц в зависимости от удалённости региона и наличия препарата на складе в уполномоченной аптеке. Препарат Ронбетал вы будете получать по месту жительства в уполномоченной аптеке ( как правило, это муниципальная аптека), уточнить эту информацию Вы можете у своего лечащего врача. Для получения дополнительной информации Вы можете обратиться на горячую линию «Беталайф» 8 (800) 2000816 , звонок бесплатный по РФ. На горячей линии можно зарегистрироваться и заказать консультацию специалиста по работе со средствами комфортной терапии, обслуживающего ваш регион. Специалист по средствам комфортной терапии свяжется в Вами. С ним можно решить вопросы получения авто инжектора и других средств комфортной терапии, литературы. С Уважением, BIOCAD.

Уважаемые пациенты! С 2013 года препарат для терапии рассеянного склероза Ронбетал® (МНН: Интерферон бета-1b) выпускается в новой форме: 0,5 мл готового раствора для подкожного введения с содержанием действующего вещества 8 млн МЕ в преднаполненных шприцах. http://biocad.ru/news/detail_company.php?ID=581

Уважаемые пациенты, обратите внимание, что использование любого препарата, начиная с первого дня месяца указанного срока годности препарата, недопустимо. Подмосковные льготники остались без лекарств http://izvestia.ru/news/542910#ixzz2I8kIkjHc.

Добрый день, Артем Андреевич! Настоящим информируем Вас, что согласно действующему законодательству РФ лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов. В рамках указанного мониторинга на протяжении трехлетнего применения препарата Ронбетал в медицинской практике оснований для приостановления его действия (прекращения), либо отмены его регистрации не выявлено. Производство интерферона бета-1b будет осуществляться в запланированных объемах, что касается регистрационных процедур, в 2014 году ЗАО "БИОКАД" осуществит подтверждение государственной регистрации указанного лекарственного препарата в соответствии с процедурой, установленной законом.

Добрый день! Показаниями к применению препаратов интерферона бета-1b, в т.ч. препарата Ронбетал, являются уменьшение частоты и тяжести обострений у больных с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза; замедления темпов прогрессирования заболевания у больных с вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза. Обратите внимание, что терапию должен назначать врач. Специалисты одного из ведущих научных центров - окружного центра РС в Новосибирске - подберут для Вас наиболее подходящую терапию с учетом особенностей течения РС.

Уважаемые пациенты, добрый день! Компания "Биокад" продолжает свою деятельность, при этом активно развиваясь, в т.ч. в направлении международного сотрудничества. В настоящее время сайт компании не работает по причине обновления интернет-ресурса. Телефоны компании как в Москве, так и в Санкт-Петербурге действительны.

Ув., stepa упаковки первых партий препарата содержали только флаконы. Мы не производим их длительное время. Однако, если пациенты получают такие наборы, мы предоставляем бесплатно инъекционные наборы (шприцы, иголки, салфетки) отдельно. Вы можете запросить предоставление инъекционного набора по телефону горячей линии 8 800 200 08 16. Если у Вас возникают вопросы по применению препарата Ронбетал®, Вы всегда можете обратиться к сотрудникам службы БЕТАлайф, по телефону бесплатной горячей линии 8 800 200 08 16, или оставить вопрос на форуме нашего информационного портала, пройдя по ссылке http://ronbetal.ru/patients/forum/

Ув. Ptichka, добрый день! Вы можете воспользоваться сервисами программы поддержки пациентов, принимающих препарат Ронбетал, БЕТАлайф. Для этого необходимо обратиться по телефону горячей линии 8 800 200 08 16. В Смоленской области работает сотрудник службы поддержки Игорь Иванов, на время его отсутствия с 19 по 31 декабря поддержку осуществляет Ирина Лежен.

Ув. Артем Андреевич и Олег Алексеевич, прежде всего, необходимо подчеркнуть, что это данные не одного клинического исследования, а как минимум трех: Исследование II фазы , TRANSFORMS (два исследования) и FREEDOMS. Все исследования были многоцентровыми международными. Необходимость большого числа испытуемых обусловлена необходимостью наблюдения максимально большего числа испытуемых на ранее не применявшемся препарате с неизвестной безопасностью и эффективностью, а так же с целью зарегистрировать в каждой стране, в которой проводилось исследование. Так, по закону РФ для регистрации к медицинскому применению препарата на территории РФ необходимо проведение исследования на территории РФ. Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2х лет. Из них 124 пациентов принимали препарат в дозе 8 млнМЕ. На территории РФ Бетаферон был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде. Препарат Экставиа производится компанией “Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.”, для “Novartis Pharmaceuticals Corporation”. Препарат Экставиа одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009. На территории РФ препарат Экставиа зарегистрирован 06.11.2009. При регистрации препарата с уже изученной безопасностью и эффективностью возможно уменьшение числа испытуемых. В 2009 г. Бетаферон был зарегистрирован в Китае на основании результатов регистрационного исследования, проведенного компанией Байер-Шеринг на 39 пациентах (без группы сравнения), наблюдавшихся в течение 6 месяцев терапии. В двух клинических исследованиях препарата Ронбетал III фазы принимало участие 36 и 87 пациентов соответственно. Данное количество испытуемых является медицински и юридически обоснованным.

Ув. Foi и Anger89, уточняем, что выпуск биологического препарата включает несколько стадий: * Разработка штамма-продуцента. То есть в клетку бактерии кишечной палочки E. coli (в случае производства интерферона бета-1b и Ронбетала в частности) встраивают ген, кодирующий синтез интерферона бета-1b. Посредством научных экспериментов получают тот уникальный штамм бактерии, продуцирующий необходимую молекулу. Это штамм - образец, который подлежит регистрации. Полученный штамм хранят в условиях, препятствующих их размножению, но сохраняющих клетки живыми (например, при очень низких температурах, в жидком азоте). * Далее подбираются технологии культивирования и очистки получаемого продукта, т.е. уникальная комбинация условий при которых бактерии продуцируют максимальное количество продукта с минимальным количеством примесей. * Для производства готового продукта из штамма образца берут аликвоту, и с помощью подобранных технологий культивируется и выделяется готовый продукт - субстанция интерферона бета-1b. Поскольку штамм – это культура клеток одного клона, все культивируемые бактерии имеют заданные набор генов/свойств (в процессе производства сохранение свойств у делящихся клеток контролируется специальными тестами). Лекарственные субстанции в РФ подлежат государственной регистрации так же, как и лекарственные препараты. К производству и качеству субстанций предъявляются аналогичные требования. * Из полученной субстанции производится лекарственный препарат. Таким образом, в процессе производства всякий раз воспроизводятся исходные условия, что позволяет сохранять качество препарата. Об истории создания препарата Ронбетал можно прочитать здесь: http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/history/ Компания "Биокад" является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла. Препараты разрабатывается в собственном научно-исследовательском подразделении – Центре Инженерной Иммунологии. Компания самостоятельно производит все необходимые лекарственные субстанции.

Ув. Андрей Михайлович, производственный комплекс компании «Биокад» отвечает международным требованиям надлежащей производственной практики (GMP), начиная от перечня и расположения необходимых производственных помещений и их отделки, заканчивая стандартными процедурами, регламентирующими работу оборудования и персонала. На линии также осуществляется производство других препаратов онкологического профиля. Ув. Олег Алексеевич и aliens, В настоящее время зарегистрирован препарат Инфибета (МНН: Интерферон бета-1b) производства ЗАО «Генериум». Компания «Биокад» ведет дальнейшие поиски и разработки решений, позволяющие сделать терапию препаратом Ронбетал более комфортной. Получено разрешение МЗиСР комплектовать препарат шприцами новой модели (ссылка на информацию на портале www.ronbetal.ru), активно предоставляются средства для комфортной терапии, а именно автоинъекторы и термосумки.

Ув. Каспер Дневную сонливость может вызывать целый ряд состояний. Это может быть синдром хронической усталости, инсомния (расстройство сна), депрессивное состояние… Любое из этих событий при применении интерферонов может усиливаться, особенно если эти симптомы проявлялись ранее. Если дневная сонливость ограничивает Вашу активность, выступает лимитирующим фактором, стоит обратиться к врачу для выявления основной причины и соответствующей коррекции. Сотрудники медицинского отдела готовы ответить на Ваши вопросы по данному состоянию, Вы можете задать Ваши вопросы по телефону горячей линии 8 800 200 08 16.

Ув. Андрей Михайлович, компания «Биокад» производит социально значимые и высокотехнологичные лекарственные средств для лечения пациентов с онкологическими, инфекционными заболеваниями и рассеянным склерозом. За время выхода препарата «Ронбетал» на рынок в феврале 2010 компания «Биокад» внесла изменения в комплектацию производимого препарата, добавив в упаковку инъекционные шприцы, сменные иглы и спиртовые салфетки. Оптимизация техники введения препарата, а так же информированность пациента - доказанные факторы, влияющие на переносимость терапии интерферонами бета. Компания предоставляет пациентам автоматические инжекторы, оптимизирующие введение препарата и информационные материалы о рассеянном склерозе и препарате Ронбетал. Компания создала информационный интернет портал для пациентов, принимающих препарат Ронбетал, и интересующихся проблемой РС. Подготовлена линия для производства препарата в преднаполненных шприцах. Касательно вопроса переносимости препарата Ронбетал хотим подчеркнуть, что в рамках двух проведенных сравнительных клинических исследований не выявлено различий по показателям безопасности в сравнении с препаратом Бетаферон (в рамках регистрационного исследования выявлена более низкая частота гриппоподобного синдрома, что не подтвердилось в последующем исследовании). В двух исследований на терапии препаратом Ронбетал наблюдалось 123 пациента (36 и 87). Компания осуществляет активный сбор информации в рамках собственной программы по фармаконадзору. За все время сбора информации по программе не выявлено различий профиля безопасности в сравнении с постмаркетинговыми данными оригинального препарата. По данным Matthew W. et al., частота прерывания приема препарата Бетаферон составляет в течение первых 6 месяцев лечения - 20%; в течение 1 года лечения – 42,9%, в течение 18 месяцев лечения – 63,4%. По данным исследований, проведенных на территории Российской Федерации, основными причинами прекращения лечения ПИТРС при длительном применении препаратов (5 лет) являются клиническая неэффективность и собственное желание пациента прекратить лечение. Побочные эффекты стали причиной отмены терапии в 6-6,5% случаев (А.Н. Бойко 2007). При этом более половины пациентов, отказавшихся от лечения ПИТРС по собственному желанию, делают это в течение первых 3,5 месяцев от начала терапии (Т.В. Сидоренко, 2009).

Ув. Foi, Понятия сертификации препарата по GСP не существует. GCP, Good Clinical Practiceили надлежащая клиническая практика , это международный стандарт проведения клинических исследований. В России утвержден и действует ГОСТ-Р 52379-2005, который практически в полном объеме его повторяет . Любое клиническое исследование, проходящее с разрешения МЗиСР на территории РФ, соответствует ГОСТ-Р 52379-2005 и ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», а также Хельсинкской Декларации ("Рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования с участием людей"). Перед началом исследований компания-инициатор разрабатывает протокол исследования. Этот протокол проходит экспертизу на соответствие законодательству в МЗиСР, а также в этических комитетах национального и локального уровней. В случае несоответствия стандартам, проведение клинического исследования не разрешается. Исследования проводят в аккредитованных центрах исследователи, имеющие сертификат GCP. Перечень центров и резюме исследователей подаются на утверждение совместно с протоколом. Регуляторные органы полностью контролируют кто, где, когда и при каких условиях проводит исследования. Любые изменения протокола требует дополнительного согласования. Таким образом, клиническое исследование сопровождается строгим контролем на всем своем протяжении от запуска протокола до предоставления итогов в МЗиСР.

Ув. Артем Андреевич и Олег Алексеевич, прежде всего необходимо подчеркнуть, что это данные не одного клинического исследования, а как минимум трех: Исследование II фазы , TRANSFORMS (два исследования) и FREEDOMS. Все исследования были многоцентровыми международными. Необходимость большого числа испытуемых обусловлена необходимостью наблюдения максимально большего числа испытуемых на ранее не применявшемся препарате с неизвестной безопасностью и эффективностью, а так же с целью зарегистрировать в каждой стране, в которой проводилось исследование. Так, по закону РФ для регистрации к медицинскому применению препарата на территории РФ необходимо проведение исследования на территории РФ. Оригинальный препарат интерферона бета-1b Бетаферон был зарегистрирован FDA в 1993 году на основании клинического исследования проведенного на пациентах в Канаде и США. В данном исследовании наблюдалось 372 пациента в течение 2х лет. Из них 124 пациентов принимали препарат в дозе 8 млнМЕ. На территории РФ Бетаферон был зарегистрирован 11.09.1995 без проведения клинических исследований в РФ. Препарат был одобрен к медицинскому применению на основании вышеописанного исследования пациентов в США и Канаде. Препарат Экставиа производится компанией “Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.”, для “Novartis Pharmaceuticals Corporation”. Препарат Экставиа одобрен к медицинскому применению FDA без проведения клинических исследований 17 августа 2009. На территории РФ препарат Экставиа зарегистрирован 06.11.2009. При регистрации препарата с уже изученной безопасностью и эффективностью возможно уменьшение числа испытуемых. В 2009 г Бетаферон был зарегистрирован в Китае на основании результатов регистрационного исследования, проведенного компанией Байер-Шеринг на 39 пациентах (без группы сравнения), наблюдавшихся в течение 6 месяцев терапии. В двух клинических исследованиях препарата Ронбетал III фазы принимало участие 36 и 87 пациентов соответственно. Данное количество испытуемых является медицински и юридически обоснованным.

Ув. Foi и Anger89, уточняем, что выпуск биологического препарата включает несколько стадий: Разработка штамма-продуцента. То есть в клетку бактерии кишечной палочки E. coli (в случае производства интерферона бета-1b и Ронбетала в частности) встраивают ген, кодирующий синтез интерферона бета-1b. Посредством научных экспериментов получают тот уникальный штамм бактерии, продуцирующий необходимую молекулу. Это штамм - образец, который подлежит регистрации. Полученный штамм хранят в условиях, препятствующих их размножению, но сохраняющих клетки живыми (например, при очень низких температурах, в жидком азоте). Далее подбираются технологии культивирования и очистки получаемого продукта, т.е. уникальная комбинация условий при которых бактерии продуцируют максимальное количество продукта с минимальным количеством примесей. Для производства готового продукта из штамма образца берут аликвоту, и с помощью подобранных технологий культивируется и выделяется готовый продукт - субстанция интерферона бета-1b. Поскольку штамм – это культура клеток одного клона, все культивируемые бактерии имеют заданные набор генов/свойств (в процессе производства сохранение свойств у делящихся клеток контролируется специальными тестами). Лекарственные субстанции в РФ подлежат государственной регистрации так же, как и лекарственные препараты. К производству и качеству субстанций предъявляются аналогичные требования. Из полученной субстанции производится лекарственный препарат. Таким образом, в процессе производства всякий раз воспроизводятся исходные условия, что позволяет сохранять качество препарата. Об истории создания препарата Ронбетал можно прочитать здесь. Компания "Биокад" является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла. Препараты разрабатывается в собственном научно-исследовательском подразделении – Центре Инженерной Иммунологии. Компания самостоятельно производит все необходимые лекарственные субстанции.

Ув. Олег Алексеевич и aliens, В настоящее время зарегистрирован препарат Инфибета (МНН: Интерферон бета-1b) производства ЗАО «Генериум». Компания «Биокад» подтверждает свое намерение остаться на рынке и планирует поставлять препарат Ронбетал в рамках государственной программы «7 нозологий» на 2012 год. Нами ведутся дальнейшие поиски и разработки решений, позволяющие сделать терапию препаратом Ронбетал более комфортной. Получено разрешение МЗиСР комплектовать препарат шприцами новой модели, активно предоставляются средства для комфортной терапии, а именно автоинъекторы и термосумки. Ув. Олег Алексеевич, Настоятельно просим Вас не вводить в заблуждение посетителей форума – в настоящие время все клинические исследования по препарату Ронбетал, инициированные компанией «Биокад» завершены. Ожидается разрешение на проведение пострегистрационного исследования (IV фаза). Все проведенные исследования соответствовали необходимым требованиям, в том числе соблюдение требований добровольного информационного согласия и страхования пациентов.

Ув. Roman1, безопасность и эффективность препарата Ронбетал доказана клиническими исследованиями II и III фазы (результаты клинического исследования препарата Ронбетал, официальные документы), а также 2х летним опытом применения в медицинской практике (система фармаконадзора). Ув. Андрей Михайлович, производственный комплекс компании «Биокад» отвечает международным требованиям надлежащей производственной практики (GMP), начиная от перечня и расположения необходимых производственных помещений и их отделки, заканчивая стандартными процедурами, регламентирующими работу оборудования и персонала. На линии также осуществляется производство других препаратов онкологического профиля.

Ув. Слон, andrey57, Katya и другие посетители форума, обращаем ваше внимание, что интерферон сложная молекула, обладающая несколькими биологическими эффектами, заранее определить реакцию организма отдельного человека на введение препарата невозможно. Переносимость любых биологических препаратов индивидуальна. Некоторые пациенты, прочитав отзывы, отказываются от лечения, даже не приступив к нему. Просим Вас принимать решение о дальнейшей терапии на основании мнения вашего лечащего врача или собственного опыта. Если вам назначили препарат Ронбетал и/или у Вас есть некоторые сомнения и беспокойства по этому поводу, обратитесь за разъяснением по телефону бесплатной горячей линии 8 800 200 08 16 к медицинскому эксперту. В рамках программы поддержки пациентов, принимающих Ронбетал, вы можете обратиться к консультанту службы поддержки и/или задать вопрос медицинскому эксперту по телефону бесплатной горячей линии 8 800 200 08 16. Подробнее о работе программы БЕТАлайф можно ознакомиться, пройдя по ссылке.

Уважаемый, boro-da, Обращаем Ваше внимание, что данное сообщение было адресовано только лично к Вам. Наш медицинский эксперт готов вместе с Вашим лечащим врачом обсудить все затруднительные моменты, касающиеся терапии Ронбеталом. Кроме того, Вы можете связаться с консультантом службы поддержки пациентов БЕТАлайф, который также проинформирует нашего медицинского эксперта.

Уважаемый boro-da, главной целью применения ПИТРС является замедление прогрессирования заболевания и профилактика обострений. Отказ от лечения может привести к дальнейшему необратимому прогрессированию заболевания и ухудшению состояния здоровья. Решение об отмене препаратов должен принимать только Ваш врач, отмена должна проходить строго под врачебным наблюдением! Если Вы хотите отказаться от терапии препаратом Ронбетал®, обратитесь к нам. Наши сотрудники разъяснят затруднительные вопросы.

Уважаемый boro-da, прежде всего, переносимость каждого препарата индивидуальная. Особенность терапии интерферонами заключается в более высоком риске побочных реакций именно на начальных этапах. Это характерно для всех интерферонов. По этой причине на начальных этапах терапии, рекомендуется более интенсивный врачебный контроль.

Уважаемый boro-da, интерфероны являются мощными препаратами, обладающими несколькими биологическими эффектами, потому практически нельзя предсказать переносимость препарата в индивидуальном случае. Имеющийся спектр нежелательных реакций при применении интерферонов преимущественно связан с сильными биологическими эффектами соединений. Если переносимость низкая, нежелательные реакции не корректируются и со временем не ослабевают, тогда лечащий врач препарат отменяет на основании того, что данные риски превышают пользу препарата. Обратитесь к Вашему лечащему врачу для коррекции терапии.

Уважаемый ivani4-85, в Вашем случае необходимо исключить обострение рассеянного склероза. Пожалуйста, обратитесь к Вашему лечащему врачу для исключения обострения РС и/или соответствующей коррекции терапии. Медицинский эксперт ЗАО «Биокад»

Уважаемая Юлия, официальными источниками данных о статистике нежелательных явлений являются данные Росздравнадзора, полученные посредством обращения лечащих врачей и пациентов, а также данные, предоставляемые системой Фармаконадзора производителя. Подробнее о работе нашей системы Фармаконадзора можно прочитать на нашем форуме http://ronbetal.ru/patients/forum/forum21/topic99/messages/. На основании полученных данных Росздравнадзор проводит анализ информации и направляет его результаты в Министерство Здравоохранения и социального развития Российской Федерации, где и рассматривается вопрос о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата, либо о возобновлении применения лекарственного препарата. В настоящее время имеющаяся статистика соответствует данным, заявленным в инструкции по медицинскому применению препарата Ронбетал®.