Таблица лидеров

два года принимаю генфаксон перенашу нормально

В общем, у нас "импортозамещение" плавненько перетечёт в "народозамещение"....

Ду уж, именно реакция пресловутой компании в лице г-жи Секаревой на требование доказательств взаимозаменяемости и вызывает у людей справедливое недоумение. Меня особенно умиляет ссылка на международную практику. Какую-то, видимо специфическую. Потому как европейская практика, например, по биосимилярам, содержащим интерферонам бета, для терапии РС (Guideline on similar biological medicinal products containing interferon beta, 15 December 2011, EMA/CHMP/BMWP/652000/2010) требует 1.доклиническое исследование из этапов ин витро ин виво 2.клиническую стадию из этапов фармокинетика фармодинамика клиническая эффективность клиническая безопасность 3.план фармаконадзора О сроках вывода препарата на регистрацию можно судить хотя бы по такому требованию европейского регулятора к последнему этапу проверки клинической безопасности: A minimum of 12- month comparative immunogenicity data should be submitted pre-authorisation with further assessment to be continued post-approval for at least 6 months for the biosimilar product. То есть, по одной только иммуногенности требуется провести годовое клиническое исследование до регистрации, а потом ещё полугодовое после регистрации для подтверждения. При неудовлетворительных результатах, выданная регистрация будет отозвана... Сколько там ронбетал наблюдали, 3 месяца?....