Таблица лидеров

ФЗ об обращении лекарственных средств. Статья 26.Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств 2. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации. Для любознательных: Иммунотерапия: цитокины, интерфероны http://humbio.ru/hum...ar/00289318.htm

Да, вы правы, на сайте FDA этот прецедент даётся как регистрация после одного исследования, но оговаривается, что оно было очень убедительным и мультицентровым. Вот описание http://google2.fda.gov/search?q=cache:JnF2_w94THIJ:www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/ucm087676.pdf+betaseron+1993&client=FDAgov&site=FDAgov&lr=&proxystylesheet=FDAgov&output=xml_no_dtd&ie=UTF-8&access=p&oe=UTF-8 Вообще то там речь идёт про два года, три стадии, массу народа и несколько клиник...