№ 61-Ф_З

[Ипатов О.Ю.]

Уважаемые коллеги, от имени Я.В.Власова, передаю поздравления со всеми случившимися праздниками и желаю удачного 2012 года.

Выполняя его просьбу, хочу предложить вниманию внешних экспертов (которыми вы все несомненно являетесь) проект поправок в фз-61, разработанный Ю.А.Жулевым и Я.В. Власовым.

От себя лично выражаю искреннюю надежду в Вашей поддержке документа и ожидаю Ваших предложений и дополнений в проект поправок, дабы улучшить итоговый результат.

Документ в приложении.

В Минздравсоцразвития РФ_изменения в законе о лекобращении 61.doc

[Турандот]

Уважаемые коллеги, от имени Я.В.Власова, передаю поздравления со всеми случившимися праздниками и желаю удачного 2012 года.

Выполняя его просьбу, хочу предложить вниманию внешних экспертов (которыми вы все несомненно являетесь) проект поправок в фз-61, разработанный Ю.А.Жулевым и Я.В. Власовым.

От себя лично выражаю искреннюю надежду в Вашей поддержке документа и ожидаю Ваших предложений и дополнений в проект поправок, дабы улучшить итоговый результат.

Документ в приложении.

В Минздравсоцразвития РФ_изменения в законе о лекобращении 61.doc

В проекте есть определение понятия "биоаналог" - воспроизведенное биологическое лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное биологическое лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального биологического лекарственного средства.

Между тем, в 2003 году Европейским агентством по ЛС (EMEA) дано определение «биоаналога» (bio-similar), как «биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным средством и представленное на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного средства».

[asnv]

Действительно, разница между определениями "лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций" (61ФЗ) и «биотехнологическое лекарственное средство, схожее с произведенным впервые" ((EMEA) весьма существенна. И, что обидно, утверждение "отечественной" формулировки дает-таки выгодную заинтересованным лицам свободу маневра...

[foi]

вот. кое-какие мысли выкладываю в приложении.

В Минздравсоцразвития РФ_изменения в законе о лекобращении 61 - предложения.doc

[asnv]

Хотелось бы поскорее выслушать мнение руководства ОООИБРС по поводу дополнений, предложенных foi и Турандот.

[asnv]

Считаю предложения Турандот и foi очень важными для пациентов. Подскажите, пожалуйста, переданы ли они Власову Я.В. и Жулеву Ю.А.?

Так не хочется упустить возможность повлиять на содержание закона, в соответствии с которым будут выстраиваться наши жизнь и здоровье...

[foi]

Очень ждём комментариев. На сайте Минздравсоцразвития вывешен проект внесения изменений в законы в связи с принятием закона о здоровье. Ни 61-ФЗ, ни 94-ФЗ не изменяются... Только какие-то стилистические правки в паре строчек (предлоги и союзы....)

[Орешкин А.М.]

Общественные объединения пациентов направили в Минздравсоцразвития РФ перечень поправок к ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 , подписанный Заместителем председателя Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздравсоцразвития РФ Ю.А. Жулёвым, Руководителем экспертной группы по регистрации и обороту лекарственных средств, аналогов и биоаналогов Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздравсоцразвития РФ Я.В. Власовым. Предварительно данные поправки прошли обсуждение в профильной группе Совета.

http://armss.ru/upup..._22_02_2012.pdf

перечень поправок

[maxim1]

Как то всё очень неопределенно, собственно как и всегда

[asnv]

Заглянула на главную в раздел о предлагаемых поправках в 61 ФЗ.

Очень жаль, что в ст. 4 остался "незащищенным" п. 63:

63) биологически эквивалентные лекарственные средства – это лекарственные средства, чья биологическая эквивалентность установлена путем сравнительного клинического исследования при сопоставлении с препаратом сравнения;

Если не прописать требования и характеристики этого сравнительного исследования, то можно любой "генфаксоноронбетал" приравнять к Ребифу.

Между тем, пользователь foi предлагала редакцию с требованиями к характеристикам исследования, по принципу "необходимо и достаточно", как в математике:

60(3)) (ранее п. 63) биологически эквивалентные лекарственные средства – это лекарственные средства, чья биологическая эквивалентность установлена экспериментально in vitro и in vivo, и путем сравнительного клинического исследования при сопоставлении с препаратом сравнения, включая исследование на эффективность и иммуногенность.

[asnv]

Зачем сохранили скользкий п.60 ст. 4?

60) взаимозаменяемое лекарственное средство - это лекарственное средство, которое является терапевтически эквивалентным, в том числе фармацевтически эквивалентным и биологически эквивалентным, при сопоставлении с препаратом сравнения и на который препарат сравнения можно заменить в клинической практике;

Это дает широчайшие возможности безосновательно заменять в клинической практике качественные оригиналы на "генфаксоноронбеталы", без исследований in vitro и in vivo, без исследования эффективности и иммуногенности по сравнению с оригиналом... КТО будет решать, что "в клинической практике можно заменить..." - запуганные чиновниками врачи? Что поменЯется в ситуации с ПИТРС?

ЗА ЧТО БОРОЛИСЬ, ПРОБИВАЯ ПРИНЯТИЕ ЗАКОНА О БИОАНАЛОГАХ?