Ронбетал-часть вторая

[БИОКАД]

Может цитату какую приведете? Ваши все фамилии, это не просто фамилии, это конкретные люди, многие знают их. Лично я ничего подобного , касательно вашей компании в высказываниях этих людей не слышала, тем более о том, что "ВАШЕ фармпроизводство осуществляется в соответствии со стандартами GMP".

Да, люди известные и уважаемые, я привёл только часть фамилий, производство посещали многие, включая В.Б.Христенко и В.И.Скворцову.

Не понимаю, зачем нужны цитаты, вы спросите у этих людей (я имею в виду представителей ОООИ-БРС), пусть поделятся своими впечатлениями, а факт посещения можно подтвердить фотографиями, секрета в этом никакого нет.

[Nika]

Да, люди известные и уважаемые, я привёл только часть фамилий. Не понимаю, зачем нужны цитаты, вы спросите у этих людей, пусть поделятся своими впечатлениями.

Спрошу, не переживайте. Странные вы все же вещи говорите, вроде бы образованный человек...(( Объясняю, зачем нужны цитаты: когда тот или иной известный ( и в определенных кругах тоже) человек говорит некую информацию во ВСЕУСЛЫШАНИЕ , то его слова повторяют, на них ссылаются , они имеют вес в обществе. И это есть некое подтверждение, что данная информация правдоподобна.)) Надеюсь понятно излагаю))

Не подвергаю нисколько сам факт посещения.

На фото мысли что ли читать, по лицам?

[БИОКАД]

На ссылочку загляните, цитата занятная "..В числе первоочередных задач были названы введение стандарта GMP для российской фармацевтической промышленности.. "

( http://ms2002.ru/index.php?option=com_cont...49&Itemid=1

Да, есть такая задача для российской фармпромышленности, в первую очередь касающаяся старых российских производителей.

Для нас это вовсе неактуально, т.к. ЗАО «БИОКАД» – это современное фармпроизводство, которое изначально строилось в соответствии со стандартами надлежащего производства (GMP). Это причина, по которой мы являемся самыми активными сторонниками скорейшего перехода российских фармпроизводств на этот стандарт.

Не подвергаю нисколько сам факт посещения. На фото мысли что ли читать, по лицам?

Поэтому и рекомендую Вам задать эти вопросы людям, посещавшим производство. Если хотите сами увидеть, то посмотрите соответствующие материалы на Рен-ТВ, РОССИЯ, ОРТ и НТВ.

[Nika]

Да, есть такая задача для российской фармпромышленности, в первую очередь касающаяся старых российских производителей.

Для нас это вовсе неактуально, т.к. ЗАО «БИОКАД» – это современное фармпроизводство, которое изначально строилось в соответствии со стандартами надлежащего производства (GMP). Это причина, по которой мы являемся самыми активными сторонниками скорейшего перехода российских фармпроизводств на этот стандарт.

Так как на счет высказываний уважаемых людей, которых вы перечислили по фамилиям?)) Для вас не важно их мнение?)) Извините, не верю. Если бы хоть кто то сказал про вас, и много хорошего, думаю этого разговора сейчас не было бы. Просто привели бы пример и все))

[БИОКАД]

Так как на счет высказываний уважаемых людей, которых вы перечислили по фамилиям?)) Для вас не важно их мнение?)) Извините, не верю. Если бы хоть кто то сказал про вас, и много хорошего, думаю этого разговора сейчас не было бы. Просто привели бы пример и все))

Мы ранее уже приводили цитаты, чего же более?

"…С помощью статистического анализа доказано отсутствие значимых различий безопасности и эффективности препаратов Ронбетал и Бетаферон по всем оцениваемым критериям. Исключение составляет гриппоподобный синдром, частота которого была достоверно ниже в группе, получавшей Ронбетал…" - это цитата из отчёта "Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал в сравнении с препаратом Бетаферон у больных рассеянным склерозом" подписанного ведущими и уважаемыми неврологами в нашей стране – Н.Н.Яхно, А.Н.Бойко, И.А.Завалишиным и С.В.Котовым.

Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

[Nika]

Поэтому и рекомендую Вам задать эти вопросы людям, посещавшим производство. Если хотите сами увидеть, то посмотрите соответствующие материалы на Рен-ТВ, РОССИЯ, ОРТ и НТВ.

Наивно..вы то доверяете такой информации типа Рен-ТВ, РОССИЯ, ОРТ и НТВ? Где слова в которых есть явное подтверждение тому, что вы говорите? Где))?

Мы ранее уже приводили цитаты, чего же более?

"…С помощью статистического анализа доказано отсутствие значимых различий безопасности и эффективности препаратов Ронбетал и Бетаферон по всем оцениваемым критериям. Исключение составляет гриппоподобный синдром, частота которого была достоверно ниже в группе, получавшей Ронбетал…" - это цитата из отчёта "Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал в сравнении с препаратом Бетаферон у больных рассеянным склерозом" подписанного ведущими и уважаемыми неврологами в нашей стране – Н.Н.Яхно, А.Н.Бойко, И.А.Завалишиным и С.В.Котовым.

Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

Мы вроде даже про препараты и не начинали говорить..)) мы пока коснулись только их производства. А подпись, это не мнение. Тем более не цитата.

[aliens]

Смысл спорить? Оно одинаково и в золотом унитазе и в деревенском сортире! Менять надо не производство, а то что производится! Есть прекрасный пример-таблетки от кашля-цена копейка, производится на старых заводах а ДЕЙСТВУЕТ!

Согласна полностью.

[Аксель]

Да, есть такая задача для российской фармпромышленности, в первую очередь касающаяся старых российских производителей.

Для нас это вовсе неактуально, т.к. ЗАО «БИОКАД» – это современное фармпроизводство, которое изначально строилось в соответствии со стандартами надлежащего производства (GMP). Это причина, по которой мы являемся самыми активными сторонниками скорейшего перехода российских фармпроизводств на этот стандарт.

Поэтому и рекомендую Вам задать эти вопросы людям, посещавшим производство. Если хотите сами увидеть, то посмотрите соответствующие материалы на Рен-ТВ, РОССИЯ, ОРТ и НТВ.

К примеру вот этот на РОССИЯ http://ms2002.ru/index.php?option=com_cont...06&Itemid=1

[юленька]

Мы ранее уже приводили цитаты, чего же более?

"…С помощью статистического анализа доказано отсутствие значимых различий безопасности и эффективности препаратов Ронбетал и Бетаферон по всем оцениваемым критериям. Исключение составляет гриппоподобный синдром, частота которого была достоверно ниже в группе, получавшей Ронбетал…" - это цитата из отчёта "Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал в сравнении с препаратом Бетаферон у больных рассеянным склерозом" подписанного ведущими и уважаемыми неврологами в нашей стране – Н.Н.Яхно, А.Н.Бойко, И.А.Завалишиным и С.В.Котовым.

Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

[БИОКАД]

Мы вроде даже про препараты и не начинали говорить..)) мы пока коснулись только их производства. А подпись, это не мнение. Тем более не цитата.

Вы почитайте внимательней - это цитата из отчёта "Контролируемое, рандомизированное, открытое в параллельных группах многоцентровое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ронбетал в сравнении с препаратом Бетаферон у больных рассеянным склерозом" подписанного ведущими и уважаемыми неврологами в нашей стране – Н.Н.Яхно, А.Н.Бойко, И.А.Завалишиным и С.В.Котовым.

Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

[Shura]

Более подробно см. http://www.ronbetal.ru/patients/ronbetal/h...dpisi_ot4et.pdf

Источник откуда приведена цитата, как то не вызывает уважения........

[boro-da]

Если вчитаться- это только ВТОРАЯ фаза! Откройте Википендию и почитайте! Вторая фаза "Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100—500 человек)....Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной популяции пациентов, отобранной по жестким критериям."

И возникает другой вопрос: где третья и четвертая фазы? Я так понимаю денег тратить не желаем?

Это все обсуждалось не раз и не два! На лицо полное не соответствие критериям выпуска лекарственного препарата к применению! Просто денежные знаки более важны для принимающих решение, чем здоровье пациентов!

[aliens]

Если вчитаться- это только ВТОРАЯ фаза! Откройте Википендию и почитайте! Вторая фаза "Оценив фармакокинетику и фармакодинамику, а также предварительную безопасность исследуемого препарата в ходе исследований фазы I, компания-спонсор инициирует исследования фазы II на большей популяции (100—500 человек)....Исследования фазы II обычно проводятся на небольшой гомогенной популяции пациентов, отобранной по жестким критериям."

И возникает другой вопрос: где третья и четвертая фазы? Я так понимаю денег тратить не желаем?

Это все обсуждалось не раз и не два! На лицо полное не соответствие критериям выпуска лекарственного препарата к применению! Просто денежные знаки более важны для принимающих решение, чем здоровье пациентов!

Даже 2 фаза КИ у зарубежных производителей проводится на большем кол-ве испытуемых. Сама участвовала, была 620-й и я была далеко не последней.

[БИОКАД]

И возникает другой вопрос: где третья и четвертая фазы? Я так понимаю денег тратить не желаем?

Почитайте внимательней рекомендуемую вами же ВИКИПЕДИЮ - "Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV — сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени".

[boro-da]

Почитайте внимательней рекомендуемую вами же ВИКИПЕДИЮ - "Фаза IV также известна как пострегистрационные исследования. Это исследования, проводимые после регистрации препарата в соответствии с утвержденными показаниями. Это исследования, которые не требовались для регистрации препарата, однако необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить как от регуляторных органов, так и от компании-спонсора. Целью этих исследований может быть, например, завоевание новых рынков для препарата (например, в случае, если препарат не изучался на предмет взаимодействия с другими препаратами). Важная задача фазы IV — сбор дополнительной информации по безопасности препарата на достаточно большой популяции в течение длительного времени".

Как хитро забыли про третью фазу! Хорошо перескакивать не замечая не соответствие в кол-ве пациентов, ни в критериях отбора! Почитайте Википендию, там ничего не упущено, в отличии от ваших рассуждений бестолковых!

[БИОКАД]

Почитайте Википендию, там ничего не упущено, в отличии от ваших рассуждений бестолковых!

Вероятно, мы пользуемся разными ресурсами, что такое "Википендия", в которой ничего не упущено?

[boro-da]

Вероятно, мы пользуемся разными ресурсами, что такое "Википендия", в которой ничего не упущено?

Ох, оказывается главная проблема это Википендия! А как же ТРЕТЬЯ ФАЗА? Мне как то не вериться, что после двух сразу идет четыре! И как же возникший вопрос по кол-ву участвующих в КИ? Конкретные вопросы так и не получили ответа! И некомпетентность по этим вопросам признать не желаете!

[БИОКАД]

Ох, оказывается главная проблема это Википендия! А как же ТРЕТЬЯ ФАЗА? Мне как то не вериться, что после двух сразу идет четыре! И как же возникший вопрос по кол-ву участвующих в КИ? Конкретные вопросы так и не получили ответа! И некомпетентность по этим вопросам признать не желаете!

Уважаемый boro-da!

Судя по задаваемым вопросам, Ваши профессиональные знания в области проведения КИ действительно почерпнуты из "Википендии".

Чем Вас не устраивает количество пациентов?

Про ТРЕТЬЮ ФАЗУ, которая не дает Вам покоя, мы подготовим отдельный пост. Хотя если вернуться в начало этих веток, Роман Иванов, насколько помним, уже давал развернутый ответ и на этот вопрос.

[юленька]

Уважаемый Биокад, я давала интервью, как пациент (испытавшая Ваш препарат Ронбетал на себе и от которого я чуть богу душу не отдала), а не как заместитель председателя Омской областной организации помощи больным рассеянным склерозом, если бы я давала интервью как должностное лицо,то должно было быть подписано: помощник председателя Омского регионального отделения общероссийской общественной организации инвалидов- больных рассеянным склерозом. Если, Вы внимательно просмотрели бы данную передачу,то там четко сказано " Я сделала один укол в марте 2010 года и сделала в дозе 0,25 мл. , а дальше я перечислила свои нежелательные реакции", затем я представила цифры, сколько в Омске у пациентов случились такие же ухудшения,что и у меня, (так как я общаюсь с людьми)что их срочно перевили на другие препараты, а жалобы продолжали идти. И о каком некорректном комментарии по применению препарата идет речь? И какой моральный вред и какие убытки я нанесла Вам? И будьте любезны передать это сообщение генеральному директору "БИОКАД" Кубылинскому М.А.

[boro-da]

Уважаемый boro-da!

Судя по задаваемым вопросам, Ваши профессиональные знания в области проведения КИ действительно почерпнуты из "Википендии".

Чем Вас не устраивает количество пациентов?

Про ТРЕТЬЮ ФАЗУ, которая не дает Вам покоя, мы подготовим отдельный пост. Хотя если вернуться в начало этих веток, Роман Иванов, насколько помним, уже давал развернутый ответ и на этот вопрос.

Нет, знания мои почерпнуты из математики и начала анализа и статистики. Было время когда я плотно занимался данными науками. А вот отсутствие на конкретные вопросы дает повод задуматься о профессиональных знаниях оппонентов.

[БИОКАД]

...то должно было быть подписано: помощник председателя Омского регионального отделения общероссийской общественной организации инвалидов- больных рассеянным склерозом.

И будьте любезны передать это сообщение генеральному директору "БИОКАД" Кубылинскому М.А.

Уважаемая Юленька, именно так там и подписано с небольшой ремаркой - "заместитель председателя Омской областной организации помощи больным рассеянным склерозом" ! Вам прислать снимок экрана?

Ваше сообщение передано.

Нет, знания мои почерпнуты из математики и начала анализа и статистики. Было время когда я плотно занимался данными науками. А вот отсутствие на конкретные вопросы дает повод задуматься о профессиональных знаниях оппонентов.

Тот же самый вопрос - Вы, конечно же, можете предложить свой вариант расчета необходимого объема выборки?

С Вашими профессиональными знаниями в области математики и начала анализа (просим уточнить, может быть все же "Алгебра и начала анализа") и статистики это будет абсолютно не сложно, но Вашим словам добавит необходимой достоверности.

[юленька]

Уважаемая Юленька, именно так там и подписано с небольшой ремаркой - "заместитель председателя Омской областной организации помощи больным рассеянным склерозом" ! Вам прислать снимок экрана?

Ваше сообщение передано.

Тот же самый вопрос - Вы, конечно же, можете предложить свой вариант расчета необходимого объема выборки?

С Вашими профессиональными знаниями в области математики и начала анализа (просим уточнить, может быть все же "Алгебра и начала анализа") и статистики это будет абсолютно не сложно, но Вашим словам добавит необходимой достоверности.

Я еще раз Вам повторяю, что я говорила, как пациентка,которая на себе испытала Ваш чудо-препарат. А то,что было подписано,это писала не я. И что Вы прицепились к моей должности? Вы слышали, чтоб я называлась своей должностью в интервью? Я не эксперт по препаратам, я ПАЦИЕНТКА,КОТОРАЯ ПОСТРАДАЛА ОТ РОНБЕТАЛА и до сих пор не могу прийти в прежнее состояние и журналист обратился ко мне как к пострадавшей пациентки.

[БИОКАД]

Я еще раз Вам повторяю, что я говорила, как пациентка,которая на себе испытала Ваш чудо-препарат. А то,что было подписано,это писала не я. И что Вы прицепились к моей должности? Вы слышали, чтоб я называлась своей должностью в интервью? Я не эксперт по препаратам, я ПАЦИЕНТКА,КОТОРАЯ ПОСТРАДАЛА ОТ РОНБЕТАЛА и до сих пор не могу прийти в прежнее состояние и журналист обратился ко мне как к пострадавшей пациентки.

Думаем, что Вам стоит задать вопрос журналистам-авторам сюжета, которые представили Вас должностным лицом.

[boro-da]

Я имел в виду отдельно математику и отдельно алгебру и начало анализа.

Свои варианты я не имею права предлагать, т.к. все прописано в нормативных документах, которые свои для каждого ведомства.

Малая выборка составляет 30 человек, у Вас две группы, соответственно должно быть 60 человек. Но это смотря с какой целью создается выборка. Так же существенен критерий отбора, в нашем случае пациентов. Ведь согласитесь, важны многие факторы (состояние, возраст, течение болезни-это в нашем случае). Так же чем меньше пациентов, тем больше средняя ошибка выборки! И если в математике это допустимо (и то со многими оговорками), то в нашем случае вы имеете дело с живыми людьми. Опять же, хочу оговориться- это математика, а медицина:"Во II фазе оценивают эффект и безопасность на больных: 2а - у ограниченного числа; 2б - на 100-200 больных."

[БИОКАД]

...все прописано в нормативных документах, которые свои для каждого ведомства.

Это первое утверждение из Вашего сообщения, которое можно принять с определенными допущениями.

В нашем варианте оно звучит так - "БИОКАД выполнил все требования регуляторного органа при регистрации препарата".

Второе - "Так же чем меньше пациентов, тем больше средняя ошибка выборки" общеизвестно.

Третье - вопросам медицинской статистики (учитывающей в т.ч. и этические факторы при определении объема выборки, к примеру КИ на онкобольных) в Интернете посвящено много ресурсов.