Baf312

[LILO]

УДАЧИ! ПИШИ.

[SVET]

1. В описании препарата расписано, что принимать чуть ли не секунда в секунду каждый день.

2. Если пропускаешь время, то возобновлять под присмотром врача.

3. Моя врач пояснила, что пропускать минуту-две не страшно. Можно и дольше, лишь бы сутки не пропустить.

Разброс в указаниях, однако: то секунда в секунду, то лишь бы сутки не пропустить.

Странно это...

Тогда, уж если точность важнА, то стоит изменить час приема при переходе на зимнее время (сдвинуть на час назад, т.е. вместо 9 ч. принимать в 8 ч.).

[KOKSIK26]

SVET,про "секунда в секунду" я видимо переборщил...сам только что перечитал.НАписано,что не пропускать дозу.А доза всего раз в сутки.Значит имеется ввиду не пропускать день.Я в час дня принимаю.Как засёк время приёма первой дозы. в 13.05,так и продолжаю.Рано конечно пока о чём-то говорить,в переди как минимум пол года исследований,анализов,ежемесячно МРТ с контрастами.Я позже (может быть завтра) довыкладываю остальные полезные памятки про препарат.А то там много ненужного тоже расписано про само исследование.Я лишь хочу основные моменты выложить,а про исследование я со своих слов буду периодически тут отмечаться.

Беременным он противопоказан.ПРо это тоже там отдельная бумажка. Выложу позже.

[KOKSIK26]

[SVET]

В отсканированном варианте протокола исследования написана стандартная фраза: "Таблетки исследуемого препарата следует принимать каждый день в одно и то же время, один раз в день... В случае, если Вы пропустите одну или две дозы препарата, Вам необходимо сообщить об этом Вашему лечащему врачу. Без консультации с врачом возобновлять прием препарата нельзя".

Коксик, не драматизируйте ситуацию! Все совсем не так проблематично.

Естественно, если таблетки принимаются 1 раз в день, то принимать их надо, например, по утрам (а не один день - утром, на другой день - вечером, а следующий день - в обед). Так принимают многие известные и изученные лекарства - ничего странного и уж тем более - страшного.

Если вы пропустили 2 дня приема, то должны сообщить врачу не столько в целях самосохранения, сколько для ведения протокола исследования. Если так часто поступать (ведь бывают же такие невнимательные люди!), то эта халатность пациента повлияет на точность и достоверность исследования (человек прИмет мЕньшее количество препарата => уменьшится суммарная доза действующего вещества => изменится реакция организма, фирма должна об этом знать, чтобы сопоставить статистику), а не будет служить угрозой жизни.

Ну вот! - Вы и сами уже ответили, пока я тут по клавишам стучала.

Беременность, как я понимаю, Вам не грозит?

[SVET]

Милый Коксик! Вы только не волнуйтесь! Я так понимаю, что это первое участие в исследовании в Вашей жизни?..

Нас тут таких много. И все мы - выжили. Ничего страшного! Отнеситесь к этому как учёный, а не как подопытный кролик. Вы тоже творите историю, историю борьбы с рассеянным склерозом

Все будет хорошо!

(тут я просто пошутить пытаюсь, а ни в коем случае не насмехаюсь и не издеваюсь)

[KOKSIK26]

ну Нобелевскую я бы не прочь отхватить.Поэтому ради этого готов и залететь

А про приём Бафа. я не буду заморачиваться и просто буду принимать строго в определённое время,в обед,в час дня.)) я не думаю,что так сложно закинуть в рот две таблетки и запить их водой.

[KOKSIK26]

Милый Кокосик! Вы только не волнуйтесь! Я так понимаю, что это первое участие в исследовании в Вашей жизни?..

Нас тут таких много. И все мы - выжили. Ничего страшного! Отнеситесь к этому как учёный, а не как подопытный кролик. Вы тоже творите историю, историю борьбы с рассеянным склерозом

Все будет хорошо!

(тут я просто пошутить пытаюсь, а ни в коем случае не насмехаюсь и не издеваюсь)

что меня пугает,так это то,что я ни капли не волнуюсь.Просто сами врачи шарахаются в этом исследовании от требований фирмы Новартис. Мне сказали,что ещё ни одно исследование не проходило с таким колличеством требований,назначений.Бегатни уйма.Может быть оно того стоит.Буду надеиться. Спасибо вам всем!!!

да.Это первый для меня эксперимент и вообще первый серьёзный препарат.Я никогда не пробывал КРАБы.Ну не сложилось.Не дают мне их.Ждать всё надо.А я чуствую,что ждать просто уже поздно.Я весной слягу нафик.Поэтому мне предложили Баф и я сразу согласился.Очень волновался ,пока все анализы собирались.Собирались весь сентябрь.К счастью,всё нормально и вошёл в 1 период исследования.Я просто настроен на позитив и победу.Сейчас вот сразу сел на раздельное по Эмбри.Есть уже стимул и поддерживать своё состояние в норме.

[Дмитрий]

Коксик, не обязательно все изображения выкладывать на Радикал фото. Можно их распознать Файнридером и выложить сюда сам текст. Например: Таблетки исследуемого препарата следует принимать каждый день в одно и то же время, один раз в день. Таблетки можно принимать как во время приема пищи, так и до или после него. Очень важно принимать препарат именно по той схеме, которую Вам назначил врач. Не пропускайте приема ни одной таблетки. В случае если Вы пропустите одну или две дозы препарата. Вам необходимо сообщить об этом Вашему врачу. Без консультации с врачом возобновлять прием препарата нельзя.

Поскольку безопасность приема препарата BAF312 в сочетании с другими препаратами для лечения рассеянного склероза еще не изучалась, а также для того, чтобы результаты исследования были максимально достоверными, прием других препаратов для лечения рассеянного склероза во время Вашего участия в исследовании не разрешается. Если в ходе исследования у Вас разовьется приступ/рецидив заболевания, эти симптомы можно будет пролечить кортикостсроидами. Однако, Вам нельзя будет самостоятельно продолжить прием таблеток кортикостероидов. Одновременный прием кортикостероидов и исследуемого препарата BAF312 может повысить риск развития инфекций (подробнее см. раздел «Риски и неудобства»). Если у Вас возникнут признаки инфекции, пожалуйста, незамедлительно сообщите о них своему врачу-исследователю.

[Дмитрий]

Беременность и контрацепция

Исследования, проведенные у животных, показали, что при приеме BAF312 развивающийся плод с большой долей вероятности может пострадать. Риск, которому подвергается человеческий плод или грудной ребенок при воздействии BAF312, неизвестен.

Поэтому, если Вы - женщина детородного возраста, Вы должны подтвердить, что, насколько Вам известно, Вы не беременны и не планируете забеременеть во время данного исследования. Если Вы способны забеременеть, врач-исследователь обсудит с Вами подходящие методы контрацепции.

Вам будет необходимо одновременно использовать один первичный и один вторичный способ контрацепции (см. ниже) в течение всего срока приема исследуемого препарата, и затем в течение 1 месяца или одного менструального цикла (выбирается наиболее длительный период из двух) после приема последней дозы исследуемого препарата.

Первичные формы контрацепции: Вторичные Формы контрацепции:

Гормональная контрацепция Использование латексного презерватива

Трубная стерилизация со спермицидом

Вазэктомия партнера Диафрагма со спермицидом

Внутриматочная спираль Колпачок в шейке матки со спермицидом

Влагалищная губка, содержащая спермицид

Если у Вас появятся вопросы, пожалуйста, задайте их Вашему врачу-исследователю.

Перед назначением исследуемого препарата (на скрининговом и исходном визитах), а затем один раз в 3 месяца до окончания исследования, у Вас возьмут анализ крови для определения возможной беременности.

з.ы. Надеюсь, что ты предохраняешься...

[SVET]

Просто сами врачи шарахаются в этом исследовании от требований фирмы Новартис. Мне сказали, что ещё ни одно исследование не проходило с таким количеством требований, назначений. Беготни уйма.

Это зависит от фазы испытания. Вы написали, что испытания этого препарата были еще только на 200 здоровых людях. Именно поэтому будет много разных анализов и отбор пациентов был очень строгий (II стадия). Чем изученнее действие препарата, тем свободнее чувствуют себя врачи и пациенты, а тут все вновинку.

А я чуствую,что ждать просто уже поздно. Я весной слягу нафик.

"Садись - два!!!" Это что за мысли???

Вот так и надо жить и думать:

Я просто настроен на позитив и победу.

[KOKSIK26]

Дмитрий,я не знаю как это так выкладывать.подскажи,я попробую.

[Дмитрий]

Есть такая прога - ABBYY FineReader . Ей можно распознавать текст на изображениях и вставлять его в документы.

[KOKSIK26]

BAF312 — экспериментальный препарат с возможным иммуноподавляющим эффектом (т.е. Ваш иммунитет к определенным инфекциям может снизиться).

Если в настоящий момент Вы принимаете какие-либо препараты, их прием, возможно, нужно будет прекратить, чтобы не смешивать эффект предыдущих препаратов и эффект исследуемого препарата.

Если Вы будете включены в исследование, Вас попросят придти в клинику/исследовательский центр

• 10 раз в течение приблизительно б месяцев, если Вы участвуете в Периоде 1 исследования, и

• 7 раз в течение приблизительно 3 месяцев, если Вы участвуете в Периоде 2 исследования

Длительность каждого визита составит 6 часов.

Перед началом приема исследуемого препарата врач-исследовагель расспросит Вас о Вашем самочувствии, о заболеваниях, которые у Вас были ранее в есть сейчас, а также о Вашем психическом здоровье. Врач осмотрит Вас, измерит Ваш рост, вес, артериальное давление и пульс. Врач также расспросит Вас о препаратах, которые Вы принимали и принимаете в настоящий момент. Вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ), у Вас возьмут анализ мочи и крови. Будет также проведен анализ на наркотики и ВИЧ (СПИД). Если Вы - женщина, то Вам сделают тест на беременность. После того, как Вы примете первую лозу исследуемого препарата. Вам будет необходимо остаться в клинике еще как минимум 6 часов. Врач будет следить за Вашим состоянием, чтобы убедиться в отсутствии тревожных симптомов. В течение первых 6 часов после приема препарата Ваш пульс и давление будут измеряться и записываться каждый час. ЭКГ будет проводиться перед приемом первой дозы препарата, а затем через 2, 4 и 6 часов после его приема.

не следует самостоятельно управлять автомобилем в день Вашего возвращения домой из клиники.

Если Вы сделали перерыв в приеме препарата больше, чем на один день, возможно, возобновить прием препарата Вам придется в клинике и снова остаться там для наблюдения как минимум на 6 часов. Вот почему так важно сразу сообщить Вашему врачу-исследователю о том, что Вы пропустили прием препарата (по любой причине). Возобновлять прием препарата самостоятельно нельзя.

Пациенты, включенные в исследование в Период I, должны будут придти в исследовательский центр на 10 визитов в течение первых б месяцев. Пациенты, включенные в исследование в Период 2, должны будут придти в исследовательский центр на 7 визитов в течение первых 3 месяцев.

Пациенты, завершившие фазу лечения в Периоде 1 или Периоде 2, смогут принять участие в продленной фазе исследования, которая будет проводиться для сбора данных о долгосрочной безопасности препарата BAF312.

Если Вы подойдете по критериям включения и захотите принять участие в продленной фазе исследования, и при этом в основной фазе исследования Вы получали плацебо, Вам будет назначена наибольшая безопасная доза BAF312. Эта долгосрочная продленная фаза будет продолжаться до тех пор, пока препарат не поступит в продажу или пока программа разработки препарата BAF312 не будет прекращена.

Ниже перечислены процедуры и обследования, которые будут Вам сделаны во время запланированных визитов:

Фнзикальное обследование (осмотр): Ваш врач-исследователь будет проводить общий осмотр и оценку состояния Вашего здоровья на каждом визите в течение всего исследования.

Осмотр дерматолога: Врач^дерматолог полностью осмотрит Вашу кожу на скрининговом (отборочном) визите и на визите, завершающем лечебную фазу исследования.

Самостоятельная опенка состояния кожи: Необходимо, чтобы Вы или кто-то из членов' Вашей семьи каждый месяц в течение всего исследования осматривал Вашу кожу.

Осмотр офтальмолога: специалист по заболеваниям глаз проверит Ваше зрение и проведет осмотр глаз на этапе скрининга (отбора), в Месяц 1, Месяц 3 и по окончании исследования (месяц 3 считается окончанием исследования для пациентов, набранных в исследование в периоде 2). На каждом визите врач-офтальмолог проверит острогу Вашего зрения и затем закапает Вам в глаза капли, которые расширят зрачок, что позволит увидеть глазное дно. На скрининговом визите, в Месяц 1, Месяц 3 и по окончании лечения (а при необходимости и чаще) будет проведено дополнительное обследование — оптическая когерентная томография, чтобы определить толщину «желтого пятна» (участок глазного дна). Если врач-офтальмолог обнаружит отклонения от нормы, Вам будут сделаны снимки глазного дна после того, как Вам в вену введут контрастное вещество желтого цвета (примерно чайную ложку).

Исследование функции дыхания: на этапе скрининга (отбора), в Месяц 1 и на завершающем визите исследования Вам сделают два обследования, чтобы выяснить, как работают Ваши легкие.

Компьютерная томография высокого разрешения / рентгенограмма грудной клетки:

Оба эти обследования делаются для того, чтобы убедиться в том, что Вы в настоящее время не страдаете заболеваниями легких.

Электрокардиограмма (ЭКГ);

Суточное «Холтеровское» монитооирование (ЭКП: аппарат ЭКГ для Холтеровского мониторирования - это электронный прибор, который будет регистрировать работу Вашего сердца (так же, как и ЭКГ) в течение 24 часов при помощи электродов, закрепленных у Вас на груди.

Суточное монитооирование артериального давления: Аппарат для суточного мониторирования артериального давления - это небольшой прибор, по размеру сходный с портативным радиоприемником. Вы будете носить его на поясе. Манжету

на каждом визите измерят температуру, пульс и артериальное давление. После того, как Вы примете первую дозу исследуемого препарата, Ваш пульс и давление будут измеряться каждый час в течение как минимум б часов (как описано выше). Ваш рост измерят только на скрининговом (отборочном) визите; вес будет измеряться на исходном визите и по окончании исследования.

Лабораторные тесты: для того, чтобы следить за состоянием Вашего здоровья, у Вас возьмут кровь

Часть забранной у Вас крови будет обработана и сохранена для дополнительного анализа - например, для того, чтобы изучить влияние препарата BAF312 на вирусные инфекции. Эта кровь будет использована для анализа только в случае необходимости по причинам, связанным с безопасностью. Она будет храниться централизованно в течение $-20 лет после завершения исследования (срок хранения зависят от правил, принятых в каждой стране).

На этапе скрининга у Вас возьмут кровь на ВИЧ-инфекцию (вирус СПИДа), вирус гепатита (инфекцию печени), а также для определения других системных (распространенных) инфекций в активной стадии. Если любой из этих тестов окажется положительным, Вы не сможете участвовать в исследовании. Кроме того, Вам сделают анализ крови на наличие антител к определенным вирусам (например, ветряная оспа, простой герпес, корь). Принимая во внимание результаты этих тестов (Ваш иммунный статуе), Вас могут попросить принять особые меры для защиты от инфекций. Если анализ крови на стадии скрининги покажет, что у Вас в крови нет антител к вирусу, вызывающему ветряную оспу, Вы не сможете принять участие в исследовании. Пожалуйста, внимательно прочитайте раздел «Риски и неудобства», где описаны возможные риски, которые могут возникнуть в зависимости от Вашего иммунного статуса в отношении других вирусов.

[KOKSIK26]

•Для того, чтобы обеспечить Вашу безопасность, на исходном уровне Вам будет сделан анализ, чтобы определить, как Ваша печень будет перерабатывать (усваивать) BAF312 («генотип CYP2C9»). С этой целью дополнительное количество крови (6-10 мл - 2 чайные ложки) будет забрано.

Если Вы - женщина и можете забеременеть (это значит, что у Вас еще не наступила менопауза и Вы не подвергались процедурам хирургической стерилизации), Вам сделают анализ крови

Кроме того, на визите Месяца 1, Месяца 3 и на последнем визите исследования возьмут еще немного крови для определения концентрации препарата BAF312 у Вас в крови.

Магнитно-резонансна! томография (МРТ): для того, чтобы следить за изменениям» очагов поражения Вашего мозга, вызванных рассеяннь|м склерозом, на стадии скрининга, Визите Месяца 1 и затем на каждом последующем визите Вам сделают магнитно-резонансную томографию (МРТ). Дополнительная МРТ может быть проведена на исходном уровне, чтобы подтвердить, что Вы соответствуете критериям включения в исследование. Аппарат МРТ создает радиоволны, которые издают звуки, но не опасны. МРТ в этом исследовании проводится, поскольку это обязательная процедура для диагностики рассеянного склероза. Перед сканированием последней группы изображений Вам в вену введут гадолиний (контрастное вещество) для того, чтобы поражения мозга были видны более отчетливо. Гадолиний может вызвать несколько побочных действий - легкую головную боль, тошноту и жжение в месте укола. Очень редко отмечается аллергическая реакция на гадолиний (менее 1 пациента на 1000).

Любой лекарственный препарат может иметь побочные эффекты. BAF312 — новый препарат, и он может иметь побочные действия, которые пока еще неизвестны. Вот почему для Вас так важно пройти все обследования в течение исследования -лабораторные тесты, осмотр кожи, глаз и легких, а также все другие обследования. Если во время приема исследуемого препарата у Вас появятся нежелательные явления, связанные с препаратом, с помощью этих обследований Ваш врач их своевременно обнаружит и не позволит им нанести Вам вред.

Если в результате анализа крови выяснится, что у Вас в организме нет антител против определенных вирусов (например, тех, которые вызывают герпес - лихорадку на губах, генитальный герпес или корь), и Вы контактируете с людьми, страдающими этими вирусами, эти инфекции могут появиться у Вас в необычной или серьезной форме. Поэтому Вам необходимо незамедлительно сообщить Вашему врачу-исследователю о том, что Вы общались (или подозреваете, что общались) с людьми, которые страдают лихорадкой на губах, генитальным герпесом или корью. Врач-исследователь может назначить Вам противовирусные препараты, которые назначаются для лечения или профилактики инфекций.

[Дмитрий]

Видишь как здОрово! И все прекрасно читаемо! Молодец.

[KOKSIK26]

Дмитрий,забыл сказать спасибо))! СПАСИБО! прикольная штука.Я о таких и не знал.

[Дмитрий]

Таких, облегчающих жизнь, программ полно. Например, Говорилка, которая вслух читает написанный текст.

[KOKSIK26]

Сдал вчера ещё пол ведра крови. Теперь 11 ноября ехать снова на кровь,на МРТ (каждый месяц),и ещё два врача по Москве.Хватило бы сил на такие"пробежки" по Первопристольной с её пробками.

[Nata]

Сдал вчера ещё пол ведра крови. Теперь 11 ноября ехать снова на кровь,на МРТ (каждый месяц),и ещё два врача по Москве.Хватило бы сил на такие"пробежки" по Первопристольной с её пробками.

Все будет хорошо. Я тоже участвовала в клинических испытаниях. Каждый месяц ездила к врачу на осмотр и сдачу анализов и на МРТ в разные больницы. Больницы в разных концах Москвы. Притом, все это почти каждый раз в один день.

[KOKSIK26]

завтра еду снова на МРТ с контрастом. И за новой партией этого препарата.

Пока похвастаться ни чем не могу,ибо 10 ноября шибануло обострение.Думается,рано что-то говорить...Надеюсь и верю,что в дальнейшем забуду что такое волочить ноги и слабеть.(( пока восстановился с помошью Солумеда.

Завтра спрошу про Тисабри. в НИИ неврологии.

[KOKSIK26]

в пн. еду сдавать "ведро" крови,потом ставят прибор давления на сутки.Предлагали оформить на сутки стационар,чтобы не мотаться.Я отказался.Доеду сам.Полезнее двигаться,чем торчать в больничных стенах.

Во вт. снимают аппарат давления,иду на МРТ с контрастом,потом к офтальмологу в клинику Коновалова.

В марте заканчивается эксперимент и с апреля получаю (надеюсь на это.Пообещали) Baf 312,без всяких там плацебо.

А сейчас у меня такой прилив энергии и сил,что я просто летаю...хотя знаю,что не избежать мне весеннего обострения...

3.02 в Моники.

[Святозарочка]

KOKSIK26 удачи Вам!!! Сколько Вам ещё предстоит за столь малый срок. Прямо гимнастика, марафонский забег.

[KOKSIK26]

спасибо. Движение-это жизнь.

Особенно это начинаешь ценить,когда ноги не слушаются и слабость.Хочется через силу заставить их идти.

[KOKSIK26]

это снова я.) пошёл четвёртый месяц без обострений,ушла слабость в ногах...грядёт весна и по всем прогнозам (через каждые 3 месяца ухудшения) я уже должен лежать с обострением... голова трещит,давление скачет(чуствую)...волшебные таблетки продолжаю пить,действие пошло.Подписан эксперимент на 2 года... 15 числа еду на предпоследнее МРТ,в апреле заканчивается эксперимент и прохожу под финиш всех врачей для подведения результатов.Даст бог,будем живы! всем здоровья! люблю этот мир и всё,что вокруг...